Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REOLYSIN®in turvallisuus- ja tehokkuustutkimus keuhkoihin metastasoituneiden luu- ja pehmytkudossarkoomien hoidossa

tiistai 30. syyskuuta 2014 päivittänyt: Oncolytics Biotech

Vaiheen 2 tutkimus laskimonsisäisestä REOLYSIN®:stä (villityyppinen reovirus) potilaiden hoidossa, joilla on luu- ja pehmytkudossarkoomat, jotka ovat metastasoituneet keuhkoihin

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko REOLYSIN® terapeuttisen reoviruksen suonensisäinen anto turvallista ja tehokasta hoidettaessa potilaita, joilla on keuhkoihin metastaattisia luu- ja pehmytkudossarkoomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sarkoomat ovat harvinaisia ​​mesenkymaalisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka sisältävät erilaisia ​​pehmytkudoksen tai luun kasvaimia. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on osteosarkooma, Ewing-sarkoomaperheen kasvaimet, pahanlaatuinen fibroottinen histiosytooma, nivelsarkooma, leiomyosarkooma ja fibrosarkooma. Potilaat, joilla on näitä vaurioita, joilla on metastaattinen sairaus, ovat edelleen suurelta osin parantumattomia. Kaikissa sarkoomeissa keuhkot ovat ylivoimaisesti yleisin etäpesäkkeiden paikka.

Tarvitaan uusia hoitomuotoja, joilla on vaikutusta tämän tyyppisiin sarkoomiin. REOLYSIN® on modifioimaton onkolyyttinen reovirus, joka replikoituu selektiivisesti ras-transformoiduissa soluissa aiheuttaen solujen hajoamista. Aktivoivia mutaatioita rasissa tai mutaatioita ras-reitin kautta signaloivissa onkogeeneissä voi esiintyä jopa 80 %:ssa ihmisen kasvaimista. Tällaisia ​​mutaatioita on kuvattu monissa tavallisissa lapsuuden ja aikuisten sarkoomissa. REOLYSIN® osoitti erinomaista kasvainten vastaista aktiivisuutta in vitro ja in vivo lapsuuden sarkoomasolulinjoissa.

Lisäksi REOLYSIN®:n kehittämistä sarkoomien yhteydessä tässä tutkimuksessa kuvatulla tavalla tukee se tosiasia, että tavanomaiselle kemoterapialle vastustuskykyiset tai resistentit sarkoomit voivat pysyä kliinisesti herkkiä virushoitoon. Sarkoomapotilaat, joilla on keuhkojen etäpesäkkeitä, voivat olla erityisen sopivia REOLYSIN®-tutkimuksiin, koska keuhkot imevät viruksen nopeasti selektiivisesti.

Tämä vaiheen 2 tutkimus on suunniteltu luonnehtimaan REOLYSIN®in tehoa ja turvallisuutta laskimoon 5 päivän ajan joka 4. viikko potilailla, joilla on luu- ja pehmytkudossarkoomat, jotka ovat metastaattisia keuhkoihin. Turvallisuustiedot, mukaan lukien laboratorioparametrit ja haittatapahtumat, kerätään kaikista potilaista REOLYSIN®-hoidon toksisuuden ja toksisuuden palautuvuuden määrittämiseksi. Vaste arvioidaan radiografisella kuvantamisella joka 2. hoitojakso.

TAVOITTEET:

  1. Tuumorivasteiden ja vasteen keston mittaaminen ja todisteiden suonensisäisen usean annoksen REOLYSIN® kasvainten vastaisesta vaikutuksesta potilailla, joilla on luu- ja pehmytkudossarkoomat, jotka ovat metastaattisia keuhkoihin.
  2. Laskimonsisäisen usean annoksen REOLYSIN®-annoksen turvallisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • University of Michigan Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Institute of Drug Development, Cancer Therapy Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on luu- tai pehmytkudossarkooma, joka on metastasoitunut keuhkoihin ja jonka lääkäri katsoo, että se ei reagoi normaaliin hoitoon tai jota ei voida hoitaa tavanomaisilla hoidoilla. Hyväksyttäviä histologioita ovat vain osteosarkooma, Ewing-sarkoomaperheen kasvaimet, pahanlaatuinen fibroottinen histiosytooma, synoviaalinen sarkooma, fibrosarkooma ja leiomyosarkooma
  • keuhkoissa on ≥ 2 mitattavissa olevaa leesiota, jotka voidaan havaita TT-skannauksella
  • kaikkien jäljellä olevien haittavaikutusten, jotka liittyvät aikaisempaan syöpähoitoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kemoterapiaan, biologiseen hoitoon, sädehoitoon tai kirurgisiin toimenpiteisiin, on täytynyt olla asteella 1 tai sitä alemmalla tasolla (määritelty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiossa 3.0 ) ennen tutkimushoidon aloittamista
  • ole saanut kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa, hormonihoitoa tai leikkausta (paitsi iholeikkauksia ja pieniä biopsioita) 28 päivän kuluessa ennen REOLYSIN®-hoitoa
  • joiden ECOG-suorituskykypiste on ≤ 2
  • joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
  • Absoluuttiset neutrofiilit ≥ 1,5 x 10^9/l; hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl; verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l
  • SGOT/SGPT (AST/ALT) ≤ 2,5 x ULN; bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
  • negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • heillä on riittämätön keuhkojen toiminta, joka määritellään pakotetuksi uloshengitystilavuudeksi 1 sekunnissa (FEV1) alle 50 % ennustetusta
  • olla immunosuppressiivisessa hoidossa; sinulla on todettu HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B tai C
  • sinulla on kliinisesti merkittävä keuhkosairaus tai sydänsairaus
  • sinulla on dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen
  • sinulla on jokin muu vakava tai akuutti krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja johtavan tutkijan arvion mukaan saattaisi potilaan sopimaton tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) sekä taudin pitkittyneen stabiloitumisen (SD) katsotaan olevan osoitus vasteesta. RECIST-kriteereitä käytetään radiografisen vasteen arvioinnissa.
Aikaikkuna: PR:n tai CR:n osalta muutokset kasvainmittauksissa on vahvistettava 4 viikon kuluttua vasteen kriteerien täyttymisestä. SD:n seurantamittausten on täytynyt SD-kriteerit vähintään kerran tutkimukseen osallistumisen jälkeen vähintään 12 viikon välein.
PR:n tai CR:n osalta muutokset kasvainmittauksissa on vahvistettava 4 viikon kuluttua vasteen kriteerien täyttymisestä. SD:n seurantamittausten on täytynyt SD-kriteerit vähintään kerran tutkimukseen osallistumisen jälkeen vähintään 12 viikon välein.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuustiedot, mukaan lukien laboratorioparametrit ja haittatapahtumat, kerätään kaikilta potilailta REOLYSIN®-valmisteen kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen toksisuuden ja myrkyllisyyden palautuvuuden määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa viimeisestä REOLYSIN®-annoksesta
30 päivän kuluessa viimeisestä REOLYSIN®-annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oncolytics Biotech

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Karl Mettinger, MD, PhD, Oncolytics Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REO 014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset REOLYSIN®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa