Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu REOLYSIN® w leczeniu mięsaków kości i tkanek miękkich z przerzutami do płuc

30 września 2014 zaktualizowane przez: Oncolytics Biotech

Badanie fazy 2 dożylnego REOLYSIN® (reowirusa typu dzikiego) w leczeniu pacjentów z mięsakami kości i tkanek miękkich z przerzutami do płuc

Celem tego badania fazy 2 jest zbadanie, czy dożylne podanie reowirusa terapeutycznego REOLYSIN® jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu pacjentów z mięsakami kości i tkanek miękkich z przerzutami do płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mięsaki to rzadkie nowotwory mezenchymalne, które obejmują różne guzy tkanek miękkich lub kości. Do badania włączono pacjentów z kostniakomięsakiem, nowotworami z rodziny mięsaków Ewinga, złośliwym histiocytoma włóknistym, mięsakiem błony maziowej, mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym i włókniakomięsakiem. Pacjenci z tymi zmianami, u których występują przerzuty, pozostają w dużej mierze nieuleczalni. We wszystkich mięsakach płuca są zdecydowanie najczęstszym miejscem przerzutów.

Istnieje zapotrzebowanie na nowe terapie, które wykazują aktywność przeciwko tym typom mięsaków. REOLYSIN® jest niezmodyfikowanym reowirusem onkolitycznym, który selektywnie replikuje się w komórkach transformowanych ras, powodując lizę komórek. Mutacje aktywujące w ras lub mutacje w onkogenach sygnalizujących przez szlak ras mogą wystąpić aż w 80% ludzkich nowotworów. Takie mutacje opisano w wielu powszechnych mięsakach wieku dziecięcego i dorosłych. REOLYSIN® wykazał doskonałą aktywność przeciwnowotworową in vitro i in vivo w liniach komórkowych mięsaka dziecięcego.

Dalszym wsparciem dla rozwoju REOLYSIN® w kontekście mięsaków, jak wyszczególniono w tym badaniu, jest fakt, że mięsaki oporne lub oporne na konwencjonalną chemioterapię mogą nadal reagować klinicznie na terapię wirusową. Pacjenci z mięsakiem i przerzutami do płuc mogą szczególnie nadawać się do badań z REOLYSIN® ze względu na szybkie selektywne wychwytywanie wirusa przez płuca.

To badanie fazy 2 ma na celu scharakteryzowanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu REOLYSIN® podawanego dożylnie przez 5 dni co 4 tygodnie pacjentom z mięsakami kości i tkanek miękkich z przerzutami do płuc. Dane dotyczące bezpieczeństwa, w tym parametry laboratoryjne i zdarzenia niepożądane, zostaną zebrane dla wszystkich pacjentów w celu określenia toksyczności i odwracalności toksyczności terapii REOLYSIN®. Odpowiedź będzie oceniana za pomocą obrazowania radiologicznego co 2 cykle terapii.

CELE:

  1. Pomiar odpowiedzi nowotworu i czasu trwania odpowiedzi oraz opisanie wszelkich dowodów aktywności przeciwnowotworowej wielokrotnych dawek dożylnych produktu REOLYSIN® u pacjentów z mięsakami kości i tkanek miękkich z przerzutami do płuc.
  2. Ocena bezpieczeństwa wielokrotnych dawek dożylnych REOLYSIN®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • University of Michigan Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Institute of Drug Development, Cancer Therapy Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają mięsaka kości lub tkanek miękkich z przerzutami do płuc, który został uznany przez lekarza za niereagującego na standardowe terapie lub nieuleczalnego. Akceptowalne histologie obejmują tylko kostniakomięsak, nowotwory z rodziny mięsaków Ewinga, złośliwy histiocytoma włóknisty, mięsak błony maziowej, włókniakomięsak i mięśniakomięsak gładkokomórkowy
  • mają ≥ 2 mierzalne zmiany w płucach wykrywalne w tomografii komputerowej
  • wszystkie pozostałe działania niepożądane związane z jakąkolwiek wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, w tym między innymi chemioterapią, terapią biologiczną, radioterapią lub zabiegami chirurgicznymi, muszą ustąpić do stopnia 1 lub niższego (zgodnie z definicją we wspólnych kryteriach terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych, wersja 3.0 ) przed rozpoczęciem badanej terapii
  • NIE otrzymały chemioterapii, radioterapii, immunoterapii, hormonoterapii ani operacji (z wyjątkiem operacji skóry i drobnych biopsji) w ciągu 28 dni przed otrzymaniem REOLYSIN®
  • mieć ocenę wydajności ECOG ≤ 2
  • mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Bezwzględne neutrofile ≥ 1,5 x10^9/L; hemoglobina ≥ 9,0 g/dl; płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l
  • SGOT/SGPT (AspAT/AlAT) ≤ 2,5 x GGN; bilirubina ≤ 1,5 x GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  • negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • mają niewystarczającą czynność płuc zdefiniowaną jako natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) mniejsza niż 50% wartości należnej
  • być na terapii immunosupresyjnej; u pacjenta stwierdzono zakażenie wirusem HIV lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub C
  • u pacjenta występuje klinicznie istotna choroba płuc lub serca
  • cierpią na demencję lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby świadomą zgodę
  • cierpią na jakąkolwiek inną ciężką lub ostrą przewlekłą chorobę medyczną lub psychiatryczną lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie głównego badacza, sprawiłyby, że pacjent nieodpowiednie do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź (CR) i częściowa odpowiedź (PR), jak również przedłużona stabilizacja choroby (SD) będą uważane za wskaźnik odpowiedzi. Kryteria RECIST zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi radiologicznej.
Ramy czasowe: W przypadku PR lub CR zmiany w pomiarach guza muszą zostać potwierdzone 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. W przypadku SD pomiary kontrolne muszą spełniać kryteria SD co najmniej raz po wejściu do badania w minimalnym odstępie 12 tygodni.
W przypadku PR lub CR zmiany w pomiarach guza muszą zostać potwierdzone 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. W przypadku SD pomiary kontrolne muszą spełniać kryteria SD co najmniej raz po wejściu do badania w minimalnym odstępie 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dane dotyczące bezpieczeństwa, w tym parametry laboratoryjne i zdarzenia niepożądane, zostaną zebrane dla wszystkich pacjentów w celu określenia jakościowej i ilościowej toksyczności oraz odwracalności toksyczności REOLYSIN®.
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od ostatniej dawki REOLYSIN®
w ciągu 30 dni od ostatniej dawki REOLYSIN®

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncolytics Biotech

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karl Mettinger, MD, PhD, Oncolytics Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REO 014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj