Studio sulla sicurezza e l'efficacia di REOLYSIN® nel trattamento dei sarcomi delle ossa e dei tessuti molli metastatici al polmone

I sarcomi sono neoplasie mesenchimali non comuni che comprendono una varietà di tumori dei tessuti molli o delle ossa. In questo studio sono inclusi pazienti con osteosarcoma, tumori della famiglia del sarcoma di Ewing, istiocitoma fibroso maligno, sarcoma sinoviale, leiomiosarcoma e fibrosarcoma. I pazienti con queste lesioni che presentano malattia metastatica rimangono in gran parte incurabili. In tutti i sarcomi, i polmoni sono di gran lunga la sede più frequente di metastasi.

C'è bisogno di nuove terapie che abbiano attività contro questi tipi di sarcomi. REOLYSIN® è un reovirus oncolitico non modificato che si replica selettivamente nelle cellule ras trasformate provocando la lisi cellulare. Mutazioni attivanti in ras o mutazioni in oncogeni che segnalano attraverso la via ras possono verificarsi in ben l'80% dei tumori umani. Tali mutazioni sono state descritte in molti dei comuni sarcomi dell'infanzia e degli adulti. REOLYSIN® ha dimostrato un'eccellente attività antitumorale in vitro e in vivo nelle linee cellulari di sarcoma infantile.

Un ulteriore supporto allo sviluppo di REOLYSIN® nel contesto dei sarcomi, come dettagliato in questo studio, è il fatto che i sarcomi resistenti o refrattari alla chemioterapia convenzionale possono rimanere clinicamente sensibili alla terapia virale. I pazienti affetti da sarcoma con metastasi polmonari possono essere particolarmente adatti per gli studi con REOLYSIN® a causa della rapida captazione selettiva del virus da parte dei polmoni.

Questo studio di fase 2 è progettato per caratterizzare l'efficacia e la sicurezza di REOLYSIN® somministrato per via endovenosa per 5 giorni ogni 4 settimane in pazienti con sarcomi ossei e dei tessuti molli metastatici al polmone. I dati sulla sicurezza, compresi i parametri di laboratorio e gli eventi avversi, saranno raccolti per tutti i pazienti al fine di determinare la tossicità e la reversibilità della tossicità della terapia con REOLYSIN®. La risposta sarà valutata mediante imaging radiografico ogni 2 cicli di terapia.

OBIETTIVI:

1. Misurare le risposte del tumore e la durata della risposta e descrivere qualsiasi evidenza di attività antitumorale di dosi multiple di REOLYSIN® per via endovenosa in pazienti con sarcomi delle ossa e dei tessuti molli metastatici al polmone.
2. Per valutare la sicurezza della dose multipla per via endovenosa REOLYSIN®.