肺に転移した骨および軟部組織の肉腫の治療におけるREOLYSIN®の安全性と有効性の研究

肉腫は、軟部組織または骨のさまざまな腫瘍を含むまれな間葉系悪性腫瘍です。 この研究には、骨肉腫、ユーイング肉腫ファミリーの腫瘍、悪性線維性組織球腫、滑膜肉腫、平滑筋肉腫、および線維肉腫の患者が含まれます。 転移性疾患を呈するこれらの病変を有する患者は、大部分が不治のままである。 すべての肉腫において、肺は転移の最も頻繁な部位です。

これらのタイプの肉腫に対して活性を有する新しい治療法が必要とされています。 REOLYSIN® は、細胞溶解を引き起こす ras 形質転換細胞で選択的に複製する未修飾の腫瘍溶解性レオウイルスです。 ras の活性化変異または ras 経路を介した癌遺伝子シグナル伝達の変異は、80% ものヒト腫瘍で発生する可能性があります。 このような変異は、小児および成人の一般的な肉腫の多くで報告されています。 REOLYSIN® は、in vitro および in vivo で小児肉腫細胞株において優れた抗腫瘍活性を示しました。

この研究で詳述されているように、肉腫との関連でREOLYSIN®の開発をさらに支持するのは、従来の化学療法に抵抗性または難治性の肉腫がウイルス療法に対して臨床的に反応し続ける可能性があるという事実です。 肺転移のある肉腫患者は、肺によるウイルスの急速な選択的取り込みにより、REOLYSIN® を使用した研究に特に適している可能性があります。

この第 2 相試験は、肺に転移した骨および軟部肉腫の患者に 4 週間ごとに 5 日間にわたって静脈内投与された REOLYSIN® の有効性と安全性を特徴付けるように設計されています。 REOLYSIN®療法の毒性と毒性の可逆性を判断するために、すべての患者について実験パラメータや有害事象を含む安全性データが収集されます。 反応は、2サイクルの治療ごとにX線画像を使用して評価されます。

目的:

1. 腫瘍の反応と反応の持続時間を測定し、肺に転移した骨および軟部組織の肉腫患者における静脈内複数回投与 REOLYSIN® の抗腫瘍活性の証拠を説明すること。
2. 静脈内反復投与 REOLYSIN® の安全性を評価すること。