Estudio de seguridad y eficacia de REOLYSIN® en el tratamiento de sarcomas óseos y de partes blandas metastásicos al pulmón
Un estudio de fase 2 de REOLYSIN® intravenoso (reovirus de tipo salvaje) en el tratamiento de pacientes con sarcomas óseos y de tejidos blandos metastásicos al pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sarcomas son neoplasias malignas mesenquimatosas poco comunes que abarcan una variedad de tumores de tejidos blandos o huesos. En este estudio se incluyen pacientes con osteosarcoma, tumores de la familia del sarcoma de Ewing, histiocitoma fibroso maligno, sarcoma sinovial, leiomiosarcoma y fibrosarcoma. Los pacientes con estas lesiones que presentan enfermedad metastásica siguen siendo en gran parte incurables. En todos los sarcomas, los pulmones son, con mucho, el sitio más frecuente de metástasis.
Existe la necesidad de nuevas terapias que tengan actividad contra este tipo de sarcomas. REOLYSIN® es un reovirus oncolítico no modificado que se replica selectivamente en células transformadas con ras provocando la lisis celular. Las mutaciones activadoras en ras o mutaciones en oncogenes que emiten señales a través de la vía ras pueden ocurrir hasta en el 80% de los tumores humanos. Estas mutaciones se han descrito en muchos de los sarcomas comunes de la infancia y los adultos. REOLYSIN® demostró una excelente actividad antitumoral in vitro e in vivo en líneas celulares de sarcoma infantil.
El hecho de que los sarcomas resistentes o refractarios a la quimioterapia convencional pueden seguir respondiendo clínicamente a la terapia viral respalda aún más el desarrollo de REOLYSIN® en el contexto de los sarcomas, como se detalla en este estudio. Los pacientes de sarcoma con metástasis pulmonares pueden ser especialmente adecuados para estudios con REOLYSIN® debido a la rápida captación selectiva del virus por los pulmones.
Este estudio de Fase 2 está diseñado para caracterizar la eficacia y seguridad de REOLYSIN® administrado por vía intravenosa durante 5 días cada 4 semanas en pacientes con sarcomas de huesos y tejidos blandos metastásicos al pulmón. Los datos de seguridad, incluidos los parámetros de laboratorio y los eventos adversos, se recopilarán para todos los pacientes a fin de determinar la toxicidad y la reversibilidad de la toxicidad de la terapia con REOLYSIN®. La respuesta se evaluará utilizando imágenes radiográficas cada 2 ciclos de terapia.
OBJETIVOS:
- Medir las respuestas tumorales y la duración de la respuesta, y describir cualquier evidencia de actividad antitumoral de dosis múltiples intravenosas de REOLYSIN® en pacientes con sarcomas óseos y de tejidos blandos metastásicos al pulmón.
- Evaluar la seguridad de las dosis múltiples intravenosas de REOLYSIN®.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan Medical School
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Institute of Drug Development, Cancer Therapy Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene un sarcoma óseo o de tejido blando con metástasis en el pulmón que un médico considera que no responde o no se puede tratar con las terapias estándar. Las histologías aceptables incluyen solo osteosarcoma, tumores de la familia del sarcoma de Ewing, histiocitoma fibroso maligno, sarcoma sinovial, fibrosarcoma y leiomiosarcoma.
- tiene ≥ 2 lesiones medibles en los pulmones detectables en una tomografía computarizada
- todos los efectos adversos residuales relacionados con cualquier terapia anticancerígena anterior, incluidos, entre otros, quimioterapia, terapia biológica, radioterapia o procedimientos quirúrgicos, deben haberse resuelto a Grado 1 o inferior (como se define en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, Versión 3.0). ) antes de iniciar la terapia del estudio
- NO han recibido quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, hormonoterapia o cirugía (excepto cirugías de piel y biopsias menores) dentro de los 28 días anteriores a recibir REOLYSIN®
- tener un puntaje de desempeño ECOG de ≤ 2
- tener una esperanza de vida de al menos 3 meses
- Neutrófilos absolutos ≥ 1,5 x10^9/L; hemoglobina ≥ 9,0 g/dl; plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
- SGOT/SGPT (AST/ALT) ≤ 2,5 x LSN; bilirrubina ≤ 1,5 x LSN
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
- prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- tienen una función pulmonar inadecuada definida como un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) inferior al 50% del predicho
- estar en terapia inmunosupresora; tiene infección por VIH conocida o hepatitis B o C activa
- tiene una enfermedad pulmonar o cardíaca clínicamente significativa
- tiene demencia o estado mental alterado que prohibiría el consentimiento informado
- tiene cualquier otra afección médica o psiquiátrica crónica grave o aguda o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador principal, haría que el paciente inapropiado para este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La respuesta completa (RC) y la respuesta parcial (PR), así como la estabilización prolongada de la enfermedad (SD), se considerarán indicativos de respuesta. Se utilizarán criterios RECIST para evaluar la respuesta radiográfica.
Periodo de tiempo: Para PR o CR, los cambios en las mediciones del tumor deben confirmarse 4 semanas después de que se cumplan por primera vez los criterios de respuesta. Para SD, las mediciones de seguimiento deben haber cumplido los criterios de SD al menos una vez después del ingreso al ensayo en un intervalo mínimo de 12 semanas.
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Para PR o CR, los cambios en las mediciones del tumor deben confirmarse 4 semanas después de que se cumplan por primera vez los criterios de respuesta. Para SD, las mediciones de seguimiento deben haber cumplido los criterios de SD al menos una vez después del ingreso al ensayo en un intervalo mínimo de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los datos de seguridad, incluidos los parámetros de laboratorio y los eventos adversos, se recopilarán para todos los pacientes a fin de determinar la toxicidad cualitativa y cuantitativa y la reversibilidad de la toxicidad de REOLYSIN®.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la última dosis de REOLYSIN®
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dentro de los 30 días de la última dosis de REOLYSIN®
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Karl Mettinger, MD, PhD, Oncolytics Biotech
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Sarcoma
- Sarcoma de Ewing
- Osteosarcoma
- Leiomiosarcoma
- Sarcoma Sinovial
- Histiocitoma Fibroso Maligno
- Fibrosarcoma
- Histiocitoma
- Histiocitoma Fibroso Benigno
Otros números de identificación del estudio
- REO 014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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