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Étude d'innocuité et d'efficacité de REOLYSIN® dans le traitement des sarcomes des os et des tissus mous métastatiques au poumon

30 septembre 2014 mis à jour par: Oncolytics Biotech

Une étude de phase 2 sur REOLYSIN® intraveineux (réovirus de type sauvage) dans le traitement de patients atteints de sarcomes des os et des tissus mous métastatiques aux poumons

Le but de cette étude de phase 2 est de déterminer si l'administration intraveineuse du réovirus thérapeutique REOLYSIN® est sûre et efficace dans le traitement des patients atteints de sarcomes des os et des tissus mous métastatiques aux poumons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sarcomes sont des tumeurs malignes mésenchymateuses rares qui englobent une variété de tumeurs des tissus mous ou des os. Cette étude comprend des patients atteints d'ostéosarcome, de tumeurs de la famille des sarcomes d'Ewing, d'histiocytome fibreux malin, de sarcome synovial, de léiomyosarcome et de fibrosarcome. Les patients atteints de ces lésions présentant une maladie métastatique restent largement incurables. Dans tous les sarcomes, les poumons sont de loin le site de métastases le plus fréquent.

Il existe un besoin pour de nouvelles thérapies ayant une activité contre ces types de sarcomes. REOLYSIN® est un réovirus oncolytique non modifié qui se réplique sélectivement dans les cellules ras transformées provoquant la lyse cellulaire. Des mutations activatrices de ras ou des mutations d'oncogènes signalant par la voie ras peuvent survenir dans 80 % des tumeurs humaines. De telles mutations ont été décrites dans de nombreux sarcomes courants de l'enfant et de l'adulte. REOLYSIN® a démontré une excellente activité anti-tumorale in vitro et in vivo dans des lignées cellulaires de sarcomes de l'enfant.

Le fait que les sarcomes résistants ou réfractaires à la chimiothérapie conventionnelle peuvent rester cliniquement sensibles à la thérapie virale soutient davantage le développement de REOLYSIN® dans le contexte des sarcomes, comme détaillé dans cette étude. Les patients atteints de sarcome avec des métastases pulmonaires peuvent être particulièrement adaptés aux études avec REOLYSIN® en raison de l'absorption sélective rapide du virus par les poumons.

Cette étude de phase 2 est conçue pour caractériser l'efficacité et l'innocuité de REOLYSIN® administré par voie intraveineuse pendant 5 jours toutes les 4 semaines chez des patients atteints de sarcomes des os et des tissus mous métastatiques au poumon. Les données de sécurité, y compris les paramètres de laboratoire et les événements indésirables, seront recueillies pour tous les patients afin de déterminer la toxicité et la réversibilité de la toxicité de la thérapie REOLYSIN®. La réponse sera évaluée par imagerie radiographique tous les 2 cycles de traitement.

OBJECTIFS:

  1. Mesurer les réponses tumorales et la durée de la réponse, et décrire toute preuve d'activité antitumorale de REOLYSIN® à doses multiples par voie intraveineuse chez les patients atteints de sarcomes des os et des tissus mous métastatiques aux poumons.
  2. Évaluer l'innocuité de REOLYSIN® à doses multiples par voie intraveineuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • University of Michigan Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Institute of Drug Development, Cancer Therapy Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avez un sarcome des os ou des tissus mous métastatique au poumon considéré par un médecin comme ne répondant pas aux thérapies standard ou ne pouvant pas être traité par celles-ci. Les histologies acceptables incluent uniquement l'ostéosarcome, les tumeurs de la famille des sarcomes d'Ewing, l'histiocytome fibreux malin, le sarcome synovial, le fibrosarcome et le léiomyosarcome
  • avoir ≥ 2 lésions mesurables dans les poumons détectables par tomodensitométrie
  • tous les effets indésirables résiduels liés à un traitement anticancéreux antérieur, y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, la thérapie biologique, la radiothérapie ou les interventions chirurgicales doivent être passés au grade 1 ou inférieur (tel que défini par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables, version 3.0 ) avant le début du traitement à l'étude
  • n'avez reçu AUCUNE chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, hormonothérapie ou chirurgie (à l'exception des chirurgies cutanées et des biopsies mineures) dans les 28 jours précédant la réception de REOLYSIN®
  • avoir un score de performance ECOG ≤ 2
  • avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Neutrophiles absolus ≥ 1,5 x10^9/L ; hémoglobine ≥ 9,0 g/dL ; plaquettes ≥ 100 x 10^9/L
  • SGOT/SGPT (AST/ALT) ≤ 2,5 x LSN ; bilirubine ≤ 1,5 x LSN
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
  • test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • ont une fonction pulmonaire inadéquate définie comme un volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) inférieur à 50 % de la valeur prédite
  • être sous traitement immunosuppresseur; avez une infection connue par le VIH ou une hépatite B ou C active
  • avez une maladie pulmonaire ou cardiaque cliniquement significative
  • souffrez de démence ou d'un état mental altéré qui interdirait le consentement éclairé
  • souffrez de toute autre affection médicale ou psychiatrique chronique grave ou aiguë ou d'une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis du chercheur principal, rendrait le patient inapproprié pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR) ainsi qu'une stabilisation prolongée de la maladie (SD) seront considérées comme indicatives de la réponse. Les critères RECIST seront utilisés pour évaluer la réponse radiographique.
Délai: Pour PR ou CR, les changements dans les mesures de la tumeur doivent être confirmés 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois. Pour SD, les mesures de suivi doivent avoir satisfait aux critères SD au moins une fois après l'entrée dans l'essai à un intervalle minimum de 12 semaines.
Pour PR ou CR, les changements dans les mesures de la tumeur doivent être confirmés 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois. Pour SD, les mesures de suivi doivent avoir satisfait aux critères SD au moins une fois après l'entrée dans l'essai à un intervalle minimum de 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les données de sécurité, y compris les paramètres de laboratoire et les événements indésirables, seront recueillies pour tous les patients afin de déterminer la toxicité qualitative et quantitative, et la réversibilité de la toxicité, de REOLYSIN®.
Délai: dans les 30 jours suivant la dernière dose de REOLYSIN®
dans les 30 jours suivant la dernière dose de REOLYSIN®

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oncolytics Biotech

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karl Mettinger, MD, PhD, Oncolytics Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2007

Première publication (Estimation)

18 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2014

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REO 014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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