Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A REOLYSIN® biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a tüdőben áttétes csont- és lágyszöveti szarkómák kezelésében

2014. szeptember 30. frissítette: Oncolytics Biotech

Az intravénás REOLYSIN® (vad típusú reovírus) 2. fázisú vizsgálata a tüdőben áttétes csont- és lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek kezelésében

Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a REOLYSIN® terápiás reovírus intravénás beadása biztonságos és hatékony-e a tüdőben áttétes csont- és lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szarkómák nem gyakori mesenchymális rosszindulatú daganatok, amelyek a lágyszövetek vagy csontok különféle daganatait foglalják magukban. Ebben a vizsgálatban osteosarcomában, Ewing-szarkóma család daganataiban, rosszindulatú rostos hisztiocitomában, szinoviális szarkómában, leiomyosarcomában és fibroszarkómában szenvedő betegeket vontak be. Az ilyen, áttétes betegséggel járó elváltozásokban szenvedő betegek nagyrészt gyógyíthatatlanok. Minden szarkómában a tüdő messze a leggyakoribb metasztázis helye.

Olyan új terápiákra van szükség, amelyek hatásosak az ilyen típusú szarkómák ellen. A REOLYSIN® egy módosítatlan onkolitikus reovírus, amely szelektíven replikálódik ras-transzformált sejtekben, sejtlízist okozva. A ras-ban aktiválódó mutációk vagy a ras-útvonalon keresztül jelző onkogének mutációi az emberi daganatok akár 80%-ában is előfordulhatnak. Az ilyen mutációkat számos gyakori gyermekkori és felnőttkori szarkómában leírták. A REOLYSIN® kiváló daganatellenes aktivitást mutatott in vitro és in vivo gyermekkori szarkóma sejtvonalakban.

Tovább támogatja a REOLYSIN® fejlesztését a szarkómákkal összefüggésben, amint azt ebben a tanulmányban részleteztük, az a tény, hogy a hagyományos kemoterápiával szemben rezisztens vagy refrakter szarkómák klinikailag érzékenyek maradhatnak a vírusterápiára. A tüdőmetasztázisban szenvedő szarkómás betegek különösen alkalmasak lehetnek a REOLYSIN®-vel végzett vizsgálatokra, mivel a tüdőben a vírus gyorsan szelektíven felszívódik.

Ez a 2. fázisú vizsgálat célja, hogy jellemezze a REOLYSIN® hatékonyságát és biztonságosságát intravénásan, 5 napon keresztül, 4 hetente adott tüdőben áttétes csont- és lágyszöveti szarkómában szenvedő betegeknél. A REOLYSIN® terápia toxicitásának és toxicitásának reverzibilitásának meghatározása érdekében minden betegről biztonsági adatokat gyűjtenek, beleértve a laboratóriumi paramétereket és a mellékhatásokat. A választ radiográfiás képalkotással értékelik minden 2 terápiai ciklusban.

CÉLKITŰZÉSEK:

  1. A daganatos válaszok és a válasz időtartamának mérése, valamint az intravénás többszöri dózisú REOLYSIN® daganatellenes hatásának bármely bizonyítékának leírása olyan betegeknél, akiknél a tüdőben áttétes csont- és lágyszöveti szarkóma van.
  2. Az intravénás többszörös dózisú REOLYSIN® biztonságosságának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • University of Michigan Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Institute of Drug Development, Cancer Therapy Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ha a tüdőben áttétes csont- vagy lágyrész-szarkómája van, amelyről az orvos úgy ítéli meg, hogy a szokásos terápiákra nem reagál, vagy nem kezelhető. Az elfogadható szövettani adatok közé tartozik csak az osteosarcoma, az Ewing-szarkóma család daganatai, a rosszindulatú rostos hisztiocitoma, a szinoviális szarkóma, a fibroszarkóma és a leiomyosarcoma
  • ≥ 2 mérhető elváltozás van a tüdőben, amely CT-vizsgálattal kimutatható
  • minden korábbi rákellenes terápiával kapcsolatos maradék nemkívánatos hatásnak, beleértve, de nem kizárólagosan a kemoterápiát, biológiai terápiát, sugárterápiát vagy sebészeti eljárásokat, 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatúnak kell lennie (a mellékhatások közös terminológiai kritériumai, 3.0-s verzió szerint). ) a vizsgálati terápia megkezdése előtt
  • NEM kapott kemoterápiát, sugárterápiát, immunterápiát, hormonterápiát vagy műtétet (kivéve bőrműtéteket és kisebb biopsziákat) a REOLYSIN® kezelést megelőző 28 napon belül
  • az ECOG teljesítmény pontszáma ≤ 2
  • várható élettartama legalább 3 hónap
  • Abszolút neutrofilek ≥ 1,5 x 10^9/L; hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; vérlemezkék ≥ 100 x 10^9/L
  • SGOT/SGPT (AST/ALT) ≤ 2,5 x ULN; bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél

Kizárási kritériumok:

  • nem megfelelő tüdőfunkcióval rendelkezik, amelyet 1 másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogatként határoznak meg (FEV1), amely kevesebb, mint az előre jelzett érték 50%-a
  • immunszuppresszív terápiát kap; ismert HIV-fertőzése vagy aktív hepatitisz B vagy C
  • klinikailag jelentős tüdő- vagy szívbetegségben szenved
  • demenciája vagy megváltozott mentális állapota megtiltja a tájékozott beleegyezést
  • bármilyen más súlyos vagy akut krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapota vagy laboratóriumi eltérése van, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgálatvezető megítélése szerint a beteget nem megfelelő ehhez a tanulmányhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR), valamint a betegség elhúzódó stabilizálása (SD) a válasz jelzésének tekinthető. A RECIST kritériumokat alkalmazzák a radiográfiai válasz értékelésére.
Időkeret: PR vagy CR esetén a tumormérésekben bekövetkezett változásokat 4 héttel a válasz kritériumainak első teljesülése után meg kell erősíteni. Az SD esetében az utókövetési méréseknek legalább egyszer meg kell felelniük az SD-kritériumoknak a vizsgálatba való belépést követően, legalább 12 hetes időközönként.
PR vagy CR esetén a tumormérésekben bekövetkezett változásokat 4 héttel a válasz kritériumainak első teljesülése után meg kell erősíteni. Az SD esetében az utókövetési méréseknek legalább egyszer meg kell felelniük az SD-kritériumoknak a vizsgálatba való belépést követően, legalább 12 hetes időközönként.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A REOLYSIN® minőségi és mennyiségi toxicitásának, valamint a toxicitás visszafordíthatóságának meghatározása érdekében minden betegre vonatkozóan biztonsági adatokat gyűjtenek, beleértve a laboratóriumi paramétereket és a mellékhatásokat.
Időkeret: a REOLYSIN® utolsó adagját követő 30 napon belül
a REOLYSIN® utolsó adagját követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oncolytics Biotech

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Karl Mettinger, MD, PhD, Oncolytics Biotech

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REO 014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a REOLYSIN®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel