Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti REOLYSIN® při léčbě sarkomů kostí a měkkých tkání metastázujících do plic

30. září 2014 aktualizováno: Oncolytics Biotech

Studie 2. fáze intravenózního REOLYSIN® (divokého typu reoviru) při léčbě pacientů se sarkomy kostí a měkkých tkání metastázujícími do plic

Účelem této studie fáze 2 je zjistit, zda je intravenózní podávání terapeutického reoviru REOLYSIN® bezpečné a účinné při léčbě pacientů se sarkomy kostí a měkkých tkání metastázujícími do plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sarkomy jsou méně časté mezenchymální malignity, které zahrnují různé nádory měkkých tkání nebo kostí. Do této studie jsou zahrnuti pacienti s osteosarkomem, rodinnými nádory Ewingova sarkomu, maligním fibrózním histiocytomem, synoviálním sarkomem, leiomyosarkomem a fibrosarkomem. Pacienti s těmito lézemi s metastatickým onemocněním zůstávají z velké části nevyléčitelní. U všech sarkomů jsou plíce zdaleka nejčastějším místem metastáz.

Existuje potřeba nových terapií, které mají aktivitu proti těmto typům sarkomů. REOLYSIN® je nemodifikovaný onkolytický reovirus, který se selektivně replikuje v ras transformovaných buňkách a způsobuje buněčnou lýzu. Aktivační mutace v ras nebo mutace v onkogenech signalizujících prostřednictvím dráhy ras se mohou vyskytovat až u 80 % lidských nádorů. Takové mutace byly popsány u mnoha běžných sarkomů dětství a dospělých. REOLYSIN® prokázal vynikající protinádorovou aktivitu in vitro a in vivo v buněčných liniích dětského sarkomu.

Další podporou vývoje REOLYSIN® v kontextu sarkomů, jak je podrobně uvedeno v této studii, je skutečnost, že sarkomy rezistentní nebo refrakterní na konvenční chemoterapii mohou zůstat klinicky citlivé na virovou terapii. Pacienti se sarkomem s plicními metastázami mohou být zvláště vhodní pro studie s REOLYSINEM® kvůli rychlému selektivnímu vychytávání viru plícemi.

Tato studie fáze 2 je navržena tak, aby charakterizovala účinnost a bezpečnost přípravku REOLYSIN® podávaného intravenózně po dobu 5 dnů každé 4 týdny u pacientů se sarkomy kostí a měkkých tkání metastázujícími do plic. Pro všechny pacienty budou shromážděny bezpečnostní údaje, včetně laboratorních parametrů a nežádoucích účinků, aby bylo možné určit toxicitu a reverzibilitu toxicity terapie REOLYSIN®. Odpověď bude hodnocena pomocí radiografického zobrazení každé 2 cykly terapie.

CÍLE:

  1. Změřit odpovědi nádoru a trvání odpovědi a popsat jakýkoli důkaz protinádorové aktivity intravenózní opakované dávky REOLYSINU® u pacientů se sarkomy kostí a měkkých tkání metastázujícími do plic.
  2. Vyhodnotit bezpečnost intravenózního vícedávkového REOLYSINU®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Institute of Drug Development, Cancer Therapy Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • máte sarkom kostí nebo měkkých tkání metastázující do plic, který lékař považuje za nereagující na standardní terapie nebo jej neléčitelný standardními terapiemi. Přijatelné histologie zahrnují pouze osteosarkom, rodinné nádory Ewingova sarkomu, maligní fibrózní histiocytom, synoviální sarkom, fibrosarkom a leiomyosarkom
  • mají ≥ 2 měřitelné léze v plicích detekovatelné na CT vyšetření
  • všechny reziduální nežádoucí účinky související s jakoukoli předchozí protirakovinnou terapií, včetně, ale bez omezení na ně, chemoterapie, biologické terapie, radioterapie nebo chirurgických zákroků se musí upravit na stupeň 1 nebo nižší (jak je definováno Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky, verze 3.0 ) před zahájením studijní terapie
  • nepodstoupili ŽÁDNOU chemoterapii, radioterapii, imunoterapii, hormonální terapii nebo chirurgický zákrok (kromě kožních operací a menších biopsií) během 28 dnů před podáním přípravku REOLYSIN®
  • mají výkonnostní skóre ECOG ≤ 2
  • mít očekávanou životnost minimálně 3 měsíce
  • Absolutní neutrofily ≥ 1,5 x10^9/l; hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l
  • SGOT/SGPT (AST/ALT) ≤ 2,5 x ULN; bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • mají neadekvátní plicní funkci definovanou jako objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) menší než 50 % předpokládané hodnoty
  • být na imunosupresivní léčbě; máte známou infekci HIV nebo aktivní hepatitidu B nebo C
  • mají klinicky významné plicní nebo srdeční onemocnění
  • mít demenci nebo změněný duševní stav, který by bránil informovanému souhlasu
  • mít jakýkoli jiný závažný nebo akutní chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku hlavního zkoušejícího by pacienta přiměly nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplná odpověď (CR) a částečná odpověď (PR), stejně jako prodloužená stabilizace onemocnění (SD), budou považovány za ukazatele odpovědi. Kritéria RECIST budou použita k posouzení radiografické odezvy.
Časové okno: U PR nebo CR musí být změny v měření nádoru potvrzeny 4 týdny po prvním splnění kritérií odpovědi. U SD musí následná měření splňovat kritéria SD alespoň jednou po vstupu do studie v minimálním intervalu 12 týdnů.
U PR nebo CR musí být změny v měření nádoru potvrzeny 4 týdny po prvním splnění kritérií odpovědi. U SD musí následná měření splňovat kritéria SD alespoň jednou po vstupu do studie v minimálním intervalu 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Údaje o bezpečnosti, včetně laboratorních parametrů a nežádoucích účinků, budou shromážděny pro všechny pacienty, aby bylo možné určit kvalitativní a kvantitativní toxicitu a reverzibilitu toxicity přípravku REOLYSIN®.
Časové okno: do 30 dnů od poslední dávky přípravku REOLYSIN®
do 30 dnů od poslední dávky přípravku REOLYSIN®

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oncolytics Biotech

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karl Mettinger, MD, PhD, Oncolytics Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REO 014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit