Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van REOLYSIN® bij de behandeling van bot- en wekedelensarcomen die zijn uitgezaaid naar de longen

30 september 2014 bijgewerkt door: Oncolytics Biotech

Een fase 2-studie van intraveneus REOLYSIN® (Wild-Type Reovirus) bij de behandeling van patiënten met bot- en wekedelensarcomen die zijn uitgezaaid naar de longen

Het doel van deze fase 2-studie is om te onderzoeken of intraveneuze toediening van REOLYSIN® therapeutisch reovirus veilig en effectief is bij de behandeling van patiënten met bot- en wekedelensarcomen die zijn uitgezaaid naar de long.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sarcomen zijn ongebruikelijke mesenchymale maligniteiten die een verscheidenheid aan tumoren van zacht weefsel of bot omvatten. Inbegrepen in deze studie zijn patiënten met osteosarcoom, Ewing-sarcoomfamilietumoren, kwaadaardig fibreus histiocytoom, synoviaal sarcoom, leiomyosarcoom en fibrosarcoom. Patiënten met deze laesies die zich presenteren met uitgezaaide ziekte blijven grotendeels ongeneeslijk. Bij alle sarcomen zijn de longen verreweg de meest voorkomende plaats van metastasen.

Er is behoefte aan nieuwe therapieën die werkzaam zijn tegen dit soort sarcomen. REOLYSIN® is een niet-gemodificeerd oncolytisch reovirus dat selectief repliceert in ras-getransformeerde cellen en cellysis veroorzaakt. Activerende mutaties in ras of mutaties in oncogenen die via de ras-route signaleren, kunnen voorkomen bij maar liefst 80% van de menselijke tumoren. Dergelijke mutaties zijn beschreven in veel van de veelvoorkomende sarcomen in de kindertijd en bij volwassenen. REOLYSIN® vertoonde uitstekende antitumoractiviteit in vitro en in vivo in sarcoomcellijnen bij kinderen.

Een verdere ondersteuning van de ontwikkeling van REOLYSIN® in de context van sarcomen, zoals beschreven in deze studie, is het feit dat sarcomen die resistent of ongevoelig zijn voor conventionele chemotherapie klinisch kunnen blijven reageren op virale therapie. Sarcoompatiënten met longmetastasen kunnen bijzonder geschikt zijn voor onderzoek met REOLYSIN® vanwege de snelle selectieve opname van het virus door de longen.

Deze fase 2-studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te karakteriseren van REOLYSIN®, intraveneus toegediend gedurende 5 dagen om de 4 weken bij patiënten met bot- en wekedelensarcomen die zijn uitgezaaid naar de long. Veiligheidsgegevens, inclusief laboratoriumparameters en bijwerkingen, zullen voor alle patiënten worden verzameld om de toxiciteit en reversibiliteit van toxiciteit van de REOLYSIN®-therapie te bepalen. De respons wordt elke 2 therapiecycli beoordeeld met behulp van radiografische beeldvorming.

DOELSTELLINGEN:

  1. Om tumorresponsen en responsduur te meten, en elk bewijs van antitumoractiviteit van intraveneuze REOLYSIN® met meerdere doses te beschrijven bij patiënten met bot- en wekedelensarcomen die zijn uitgezaaid naar de long.
  2. Om de veiligheid van intraveneuze REOLYSIN® met meerdere doses te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • University of Michigan Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Institute of Drug Development, Cancer Therapy Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een bot- of wekedelensarcoom hebben dat is uitgezaaid naar de long en dat volgens een arts niet reageert op of niet kan worden behandeld met standaardtherapieën. Aanvaardbare histologieën omvatten alleen osteosarcoom, Ewing-sarcoomfamilietumoren, kwaadaardig fibreus histiocytoom, synoviaal sarcoom, fibrosarcoom en leiomyosarcoom
  • ≥ 2 meetbare laesies in de longen hebben die detecteerbaar zijn op CT-scan
  • alle resterende nadelige effecten die verband houden met eerdere antikankertherapie, inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie, biologische therapie, radiotherapie of chirurgische ingrepen, moeten zijn verdwenen tot graad 1 of lager (zoals gedefinieerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 3.0 ) voordat de studietherapie wordt gestart
  • GEEN chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, hormoontherapie of chirurgie (behalve huidoperaties en kleine biopsieën) hebben ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan het ontvangen van REOLYSIN®
  • een ECOG-prestatiescore van ≤ 2 hebben
  • hebben een levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Absolute neutrofielen ≥ 1,5 x10^9/L; hemoglobine ≥ 9,0 g/dl; bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L
  • SGOT/SGPT (AST/ALAT) ≤ 2,5 x ULN; bilirubine ≤ 1,5 x ULN
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
  • negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • een ontoereikende longfunctie hebben, gedefinieerd als een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van minder dan 50% van de voorspelde
  • onder immunosuppressieve therapie staan; een hiv-infectie of actieve hepatitis B of C heeft gehad
  • een klinisch significante long- of hartaandoening heeft
  • dementie of een veranderde mentale toestand hebben die geïnformeerde toestemming zou verbieden
  • enige andere ernstige of acute chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking heeft die het risico van deelname aan de studie of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de patiënt ertoe zou kunnen brengen niet geschikt voor deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) evenals verlengde stabilisatie van de ziekte (SD) worden beschouwd als indicatief voor respons. RECIST-criteria zullen worden gebruikt om de radiografische respons te beoordelen.
Tijdsspanne: Voor PR of CR moeten veranderingen in tumormetingen worden bevestigd 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons is voldaan. Voor SD geldt dat vervolgmetingen minimaal één keer aan de SD-criteria moeten hebben voldaan na deelname aan de proefperiode met een minimum interval van 12 weken.
Voor PR of CR moeten veranderingen in tumormetingen worden bevestigd 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons is voldaan. Voor SD geldt dat vervolgmetingen minimaal één keer aan de SD-criteria moeten hebben voldaan na deelname aan de proefperiode met een minimum interval van 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsgegevens, inclusief laboratoriumparameters en bijwerkingen, zullen voor alle patiënten worden verzameld om de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit en omkeerbaarheid van toxiciteit van REOLYSIN® te bepalen.
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de laatste dosis REOLYSIN®
binnen 30 dagen na de laatste dosis REOLYSIN®

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oncolytics Biotech

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karl Mettinger, MD, PhD, Oncolytics Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REO 014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteosarcoom

Klinische onderzoeken op REOLYSIN®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren