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Estudo de segurança e eficácia de REOLYSIN® no tratamento de sarcomas de tecidos moles e ósseos metastáticos para o pulmão

30 de setembro de 2014 atualizado por: Oncolytics Biotech

Um estudo de fase 2 de REOLYSIN® intravenoso (reovírus de tipo selvagem) no tratamento de pacientes com sarcomas ósseos e de tecidos moles metastáticos para o pulmão

O objetivo deste estudo de Fase 2 é investigar se a administração intravenosa do reovírus terapêutico REOLYSIN® é segura e eficaz no tratamento de pacientes com sarcomas ósseos e de tecidos moles metastáticos para o pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sarcomas são malignidades mesenquimais incomuns que abrangem uma variedade de tumores de tecidos moles ou ósseos. Incluídos neste estudo estão pacientes com osteossarcoma, tumores da família do sarcoma de Ewing, histiocitoma fibroso maligno, sarcoma sinovial, leiomiossarcoma e fibrossarcoma. Os pacientes com essas lesões que apresentam doença metastática permanecem em grande parte incuráveis. Em todos os sarcomas, os pulmões são de longe o local mais frequente de metástases.

Há necessidade de novas terapias que tenham atividade contra esses tipos de sarcomas. REOLYSIN® é um reovírus oncolítico não modificado que replica seletivamente em células transformadas ras causando lise celular. Mutações ativadoras em ras ou mutações na sinalização de oncogenes através da via ras podem ocorrer em até 80% dos tumores humanos. Tais mutações foram descritas em muitos dos sarcomas comuns da infância e adultos. REOLYSIN® demonstrou excelente atividade antitumoral in vitro e in vivo em linhas celulares de sarcoma infantil.

Apoiando ainda mais o desenvolvimento do REOLYSIN® no contexto dos sarcomas, conforme detalhado neste estudo, está o fato de que os sarcomas resistentes ou refratários à quimioterapia convencional podem permanecer clinicamente responsivos à terapia viral. Pacientes com sarcoma com metástases pulmonares podem ser especialmente adequados para estudos com REOLYSIN® devido à rápida absorção seletiva do vírus pelos pulmões.

Este estudo de Fase 2 foi desenvolvido para caracterizar a eficácia e a segurança de REOLYSIN® administrado por via intravenosa durante 5 dias a cada 4 semanas em pacientes com sarcomas ósseos e de tecidos moles metastáticos para o pulmão. Dados de segurança, incluindo parâmetros laboratoriais e eventos adversos, serão coletados de todos os pacientes para determinar a toxicidade e a reversibilidade da toxicidade da terapia REOLYSIN®. A resposta será avaliada usando imagens radiográficas a cada 2 ciclos de terapia.

OBJETIVOS:

  1. Medir as respostas tumorais e a duração da resposta e descrever qualquer evidência de atividade antitumoral de dose múltipla intravenosa de REOLYSIN® em pacientes com sarcomas ósseos e de tecidos moles metastáticos para o pulmão.
  2. Avaliar a segurança de doses múltiplas intravenosas de REOLYSIN®.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Institute of Drug Development, Cancer Therapy Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem um osso ou sarcoma de tecidos moles metastático para o pulmão considerado por um médico como não responsivo ou intratável por terapias padrão. Histologias aceitáveis ​​incluem apenas osteossarcoma, tumores da família do sarcoma de Ewing, histiocitoma fibroso maligno, sarcoma sinovial, fibrossarcoma e leiomiossarcoma
  • tem ≥ 2 lesões mensuráveis ​​nos pulmões detectáveis ​​na tomografia computadorizada
  • todos os efeitos adversos residuais relacionados a qualquer terapia anti-câncer anterior, incluindo, mas não limitado a, quimioterapia, terapia biológica, radioterapia ou procedimentos cirúrgicos devem ter resolução de Grau 1 ou inferior (conforme definido pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos, Versão 3.0 ) antes do início da terapia em estudo
  • NÃO receberam quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, hormonoterapia ou cirurgia (exceto cirurgias de pele e pequenas biópsias) dentro de 28 dias antes de receber REOLYSIN®
  • ter pontuação de desempenho ECOG de ≤ 2
  • ter expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  • Neutrófilos absolutos ≥ 1,5 x10^9/L; hemoglobina ≥ 9,0g/dL; plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
  • SGOT/SGPT (AST/ALT) ≤ 2,5 x LSN; bilirrubina ≤ 1,5 x LSN
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
  • teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • tem função pulmonar inadequada definida como um volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) menor que 50% do previsto
  • estar em terapia imunossupressora; tem infecção por HIV conhecida ou hepatite B ou C ativa
  • tem doença pulmonar ou cardíaca clinicamente significativa
  • tem demência ou estado mental alterado que proibiria o consentimento informado
  • tem qualquer outra condição médica ou psiquiátrica crônica grave ou aguda ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do Investigador Principal, tornaria o paciente impróprio para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta completa (CR) e resposta parcial (PR), bem como estabilização prolongada da doença (SD) serão consideradas indicativas de resposta. Os critérios RECIST serão utilizados para avaliar a resposta radiográfica.
Prazo: Para PR ou CR, as alterações nas medidas do tumor devem ser confirmadas 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios de resposta. Para SD, as medições de acompanhamento devem atender aos critérios de SD pelo menos uma vez após a entrada no estudo em um intervalo mínimo de 12 semanas.
Para PR ou CR, as alterações nas medidas do tumor devem ser confirmadas 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios de resposta. Para SD, as medições de acompanhamento devem atender aos critérios de SD pelo menos uma vez após a entrada no estudo em um intervalo mínimo de 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dados de segurança, incluindo parâmetros laboratoriais e eventos adversos, serão coletados de todos os pacientes para determinar a toxicidade qualitativa e quantitativa e a reversibilidade da toxicidade do REOLYSIN®.
Prazo: dentro de 30 dias da última dose de REOLYSIN®
dentro de 30 dias da última dose de REOLYSIN®

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Oncolytics Biotech

Investigadores

  • Diretor de estudo: Karl Mettinger, MD, PhD, Oncolytics Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2014

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REO 014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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