Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av REOLYSIN® ved behandling av ben- og bløtvevssarkomer som er metastaserende til lungen

30. september 2014 oppdatert av: Oncolytics Biotech

En fase 2-studie av intravenøst ​​REOLYSIN® (villtype reovirus) i behandling av pasienter med ben- og bløtvevssarkomer som er metastaserende til lungen

Hensikten med denne fase 2-studien er å undersøke om intravenøs administrering av REOLYSIN® terapeutisk reovirus er trygt og effektivt i behandlingen av pasienter med ben- og bløtvevssarkomer som er metastaserende til lungene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sarkomer er uvanlige mesenkymale maligniteter som omfatter en rekke svulster i bløtvev eller bein. Inkludert i denne studien er pasienter med osteosarkom, Ewing-sarkomfamilietumorer, ondartet fibrøst histiocytom, synovialt sarkom, leiomyosarkom og fibrosarkom. Pasienter med disse lesjonene med metastatisk sykdom forblir stort sett uhelbredelig. I alle sarkomer er lungene det desidert hyppigste stedet for metastaser.

Det er behov for nye terapier som har aktivitet mot denne typen sarkomer. REOLYSIN® er et umodifisert onkolytisk reovirus som replikerer selektivt i ras-transformerte celler og forårsaker cellelyse. Aktiverende mutasjoner i ras eller mutasjoner i onkogener som signaliserer gjennom ras-banen kan forekomme i så mange som 80 % av humane svulster. Slike mutasjoner er beskrevet i mange av de vanlige sarkomene i barndom og voksne. REOLYSIN® viste utmerket antitumoraktivitet in vitro og in vivo i sarkomcellelinjer for barn.

Ytterligere støtte for utviklingen av REOLYSIN® i sammenheng med sarkomer som beskrevet i denne studien, er det faktum at sarkomer som er resistente eller motstandsdyktige mot konvensjonell kjemoterapi, kan forbli klinisk responsive på viral terapi. Sarkompasienter med lungemetastaser kan være spesielt egnet for studier med REOLYSIN® på grunn av raskt selektivt opptak av viruset i lungene.

Denne fase 2-studien er designet for å karakterisere effekten og sikkerheten til REOLYSIN® gitt intravenøst ​​over 5 dager hver 4. uke hos pasienter med ben- og bløtvevssarkomer som er metastaserende til lungene. Sikkerhetsdata, inkludert laboratorieparametere og uønskede hendelser, vil bli samlet inn for alle pasienter for å bestemme toksisiteten og reversibiliteten av toksisiteten til REOLYSIN®-terapi. Responsen vil bli vurdert ved hjelp av røntgenbilder hver 2 behandlingssyklus.

MÅL:

  1. For å måle tumorrespons og varighet av respons, og beskrive eventuelle bevis på antitumoraktivitet av intravenøs multippeldose REOLYSIN® hos pasienter med ben- og bløtvevssarkomer som er metastaserende til lungen.
  2. For å evaluere sikkerheten ved intravenøs multippel dose REOLYSIN®.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • University of Michigan Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Institute of Drug Development, Cancer Therapy Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har et ben- eller bløtvevssarkom som er metastasert til lungen som av en lege antas å ikke reagere på eller ikke kan behandles av standardbehandlinger. Akseptable histologier inkluderer bare osteosarkom, Ewing-sarkomfamiliesvulster, ondartet fibrøst histiocytom, synovialt sarkom, fibrosarkom og leiomyosarkom
  • har ≥ 2 målbare lesjoner i lungene som kan påvises på CT-skanning
  • alle gjenværende bivirkninger relatert til tidligere kreftbehandling, inkludert, men ikke begrenset til, kjemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling eller kirurgiske prosedyrer, må ha forsvunnet til grad 1 eller lavere (som definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 3.0 ) før studieterapi igangsettes
  • har IKKE fått kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, hormonterapi eller kirurgi (unntatt hudoperasjoner og mindre biopsier) innen 28 dager før du fikk REOLYSIN®
  • ha ECOG Performance Score på ≤ 2
  • ha en forventet levetid på minst 3 måneder
  • Absolutte nøytrofiler ≥ 1,5 x10^9/L; hemoglobin ≥ 9,0 g/dL; blodplater ≥ 100 x 10^9/L
  • SGOT/SGPT (AST/ALT) ≤ 2,5 x ULN; bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • har utilstrekkelig lungefunksjon definert som et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) mindre enn 50 % av forventet
  • være på immunsuppressiv terapi; har kjent HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt B eller C
  • har klinisk signifikant lunge- eller hjertesykdom
  • har demens eller endret mental status som vil hindre informert samtykke
  • har andre alvorlige eller akutte kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter hovedetterforskerens vurdering, vil gjøre pasienten upassende for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplett respons (CR) og partiell respons (PR) samt forlenget stabilisering av sykdom (SD) vil bli vurdert som indikasjon på respons. RECIST-kriterier vil bli brukt for å vurdere radiografisk respons.
Tidsramme: For PR eller CR må endringer i tumormålinger bekreftes 4 uker etter at kriteriene for respons først er oppfylt. For SD må oppfølgingsmålinger ha oppfylt SD-kriteriene minst én gang etter prøveinngang med et minimumsintervall på 12 uker.
For PR eller CR må endringer i tumormålinger bekreftes 4 uker etter at kriteriene for respons først er oppfylt. For SD må oppfølgingsmålinger ha oppfylt SD-kriteriene minst én gang etter prøveinngang med et minimumsintervall på 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsdata, inkludert laboratorieparametere og uønskede hendelser, vil bli samlet inn for alle pasienter for å bestemme den kvalitative og kvantitative toksisiteten og reversibiliteten av toksisiteten til REOLYSIN®.
Tidsramme: innen 30 dager etter siste dose av REOLYSIN®
innen 30 dager etter siste dose av REOLYSIN®

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oncolytics Biotech

Etterforskere

  • Studieleder: Karl Mettinger, MD, PhD, Oncolytics Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REO 014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på REOLYSIN®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere