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역형성 갑상선암 치료에서 Combretastatin과 Paclitaxel/Carboplatin의 연구 (FACT)

2014년 5월 12일 업데이트: Mateon Therapeutics

역형성 갑상선암에 대한 파클리탁셀 및 카보플라틴과 비교하여 콤브레타스타틴 A-4 인산염과 파클리탁셀 및 카보플라틴 병용의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 II/III상 연구 [FACT]

연구의 목적은 역형성 갑상선암(ATC)의 치료에서 파클리탁셀 및 카보플라틴과 조합된 콤브레타스타틴의 안전성 및 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

역형성 갑상선 암종(ATC)은 짧은 생존율과 현재 이용 가능한 국소 및 전신 치료 양식에 대한 불응성을 가진 공격적인 임상 과정을 특징으로 하는 고급 신생물입니다. ATC에 대한 표준 요법은 없으며, 이 질병에 대해 수행된 것으로 알려진 무작위 비교 시험도 없습니다. 한 가지 가능한 전략은 혈관 교란제인 콤브레타스타틴의 항종양 활성을 기존의 세포독성제와 결합하는 것입니다. 이 연구는 콤브레타스타틴, 파클리탁셀 및 카보플라틴의 삼중항 조합으로 치료된 ATC 환자의 전체 생존을 파클리탁셀 및 카보플라틴의 이중 치료와 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Institutul Oncologic
      • Craiova, 루마니아, 200535
        • SC Meditech SRL
      • Iasi, 루마니아, 700106
        • Centr of Medical Oncology
      • Sibiu, 루마니아, 550245
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Suceava, 루마니아, 720237
        • Emergency Clinical County Hospital "Sf. loan cel Nou"
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University, School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Care Center at John Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Otolaryngology Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Ireland Cancer Center/Division od Hematology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University
  • 벨라루스
      • Minsk, 벨라루스
        • Belarus National Medical University
  • 불가리아
      • Plodiv, 불가리아
        • Regional Oncology Dispensary with Inpatient sector
      • Sofia, 불가리아, 1504
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
      • Sofia, 불가리아
        • Universtiy Multiprofile Hospital, ISUI, Clinic of Oncotherapy
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
      • Southampton, 영국
        • Southampton Hospital Oncology Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G12 OYN
        • Beatson Oncology Centre, Gartnavel General Hospital
  • 우크라이나
      • Lvov, 우크라이나
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kiev
      • Lomonosova 33/43, Kiev, 우크라이나, 03022
        • Ukrainian Academy of Medical Science
  • 이스라엘
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
        • Telaviv Sourasky Medical Center, Head and Neck Service Division of Oncology
  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • University Hospital, Cairo
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Lo Studio E la Cura
      • Napoli, 이탈리아
        • INT Napoli Fondazione Pascale
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV) - IRCCS
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, 인도, 500063
        • Mediciti Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110076
        • Apollo Cancer Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도
        • Kidwai Memorial Hospital
      • Manipal, Karnataka, 인도, 576119
        • Shirdi Sai Baba Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • Tata Memorial Centre
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411011
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, 인도
        • Christian Medial College
  • 폴란드
      • Gliwice, 폴란드, 44-101
        • Zaklad Medyczny Nuklearnej i Endykrynologii
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Klinika Nowotworow Glowy i Szyji

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적 검토에 의해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 역형성 갑상선 암종
  • 국소 진행성 질환에 대한 초기 병용 요법(일반적으로 전신 화학 요법 및 방사선 포함) 후 6개월 이내에 재발하거나 치료 중 또는 치료 후 불응성 또는 진행
  • 전신 요법은 명확하게 연속적으로 투여되는 하나의 화학요법으로 제한됩니다(즉, 중단되지 않는 1차 치료 접근법).
  • 사전 방사선: 방사선 포트 너머에 방사선 및 질병이 존재해야 하므로 3주가 경과해야 합니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 마지막 화학 요법 시간으로부터 최소 3주가 경과해야 합니다.
  • 부피가 큰 갑상선/목 종괴 및/또는 기도 폐쇄가 의심되는 환자는 연구 등록 및 치료 전에 기관/기도의 개방성을 확인하기 위해 선별검사(간접 및 직접 후두경검사)를 받아야 합니다.
  • ECOG 성능 점수 2 이하
  • 1,500/microL 이상의 절대 호중구 수(ANC), 75,000/microL 이상의 혈소판 수로 입증되는 적절한 골수 보존.
  • 2.0 mg/dL 이하(177 micromol/L 미만)의 혈청 크레아티닌으로 입증되는 적절한 신장 기능
  • 정상 상한치(ULN)보다 2배 미만인 혈청 총 빌리루빈(간 전이 환자의 경우 ULN이 3배 미만), AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제)/ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제)가 3배 이하로 입증되는 적절한 간 기능 지역 참조 실험실의 ULN(간 전이 환자의 경우 ULN의 5배 이하)
  • 이전의 수술이나 방사선 요법으로 인한 임상적으로 중요한 후유증이 없습니다.

제외 기준:

  • 갑상선에 국한된 종양.
  • 임상적으로 명백한 뇌 전이, 증상 관련 포함, CT 또는 MRI에 의한 뇌부종의 증거, 최종 요법 이후 뇌 전이 진행의 방사선학적 증거, 또는 코르티코스테로이드에 대한 지속적인 요구
  • 병용 요법 접근법을 완료한 후 전이성 질환에 대한 화학 요법을 받는 환자.
  • 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 신생물 또는 현재 PSA가 4.0 mg/dL 또는 microg/L 미만인 국소 전립선암을 제외한 ATC 이외의 악성 종양의 병력
  • CA4P, 파클리탁셀 또는 카보플라틴 또는 이들의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  • 동시 연구 요법을 받고 있거나 첫 투여 예정일로부터 28일 이내에 모든 적응증에 대해 연구 요법을 받은 자
  • 2등급 이상의 말초신경병증
  • 일과성 허혈 발작을 포함한 이전 뇌혈관 사건의 병력
  • 조절되지 않는 고혈압(약물 복용에도 불구하고 혈압이 150/100mmHg 이상)
  • 증상이 있는 혈관 질환(예: 간헐적 파행)
  • 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 패턴, 심근경색(비Q파 MI 포함) 또는 NYHA Class III 및 IV 울혈성 심부전의 병력
  • 토르사드 드 포인트의 역사
  • 서맥(60 b/m 미만), 심장 차단(1도 차단 제외, PR 간격 연장만 해당), 선천성 QT 연장 증후군
  • 모든 심실성 부정맥 또는 새로운 ST 분절 상승 또는 저하 또는 ECG의 Q파
  • 정상보다 낮은 박출률(즉, 45% 미만)
  • 450ms보다 큰 QTc 연장
  • 항부정맥제를 포함하여 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 모든 약물의 요구 사항
  • 전해질 보충제를 먹었음에도 불구하고 칼륨 농도가 4.0mEq/dL 미만이고 마그네슘 농도가 1.8mg/dL 미만입니다.
  • QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물의 요구 사항
  • 고형 장기 이식 또는 골수 이식 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: CA4P + 카보플라틴 + 파클리탁셀
21일 주기 6회: CA4P(1일, 8일, 15일에 60mg/m2), 2일에 카보플라틴(AUC 6) + 파클리탁셀(200mg/m2)
의약품: CA4P
6주기 동안 1, 8, 15일 동안 CA4P 60mg/m2
다른 이름들:
  • 자이브레스타트
  • 포스브레타불린
  • 콤브레타스타틴
활성 비교기: 2군: 카보플라틴 + 파클리탁셀
1일에 카보플라틴(AUC 6) + 파클리탁셀(200mg/m2)의 21일 주기 6회 제공
의약품: 파클리탁셀
1일차에 200mg/m2
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 팍센
의약품: 카보플라틴
파클리탁셀 후 1일차에 6 AUC
다른 이름들:
  • 파라플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜까지
무작위 배정에서 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존을 결정하려면
기간: 무작위 배정부터 연구 방문 종료까지
무작위 배정부터 연구 방문 종료까지
1년 생존율 결정
기간: 무작위 배정부터 연구 방문 종료까지
무작위 배정부터 연구 방문 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mateon Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Julie A. Sosa, MD, FACS, Yale University School of Medicine, New Haven, CT

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OXC4T4-302

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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