Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Combretastatin og Paclitaxel/Carboplatin i behandling av anaplastisk skjoldbruskkreft (FACT)

12. mai 2014 oppdatert av: Mateon Therapeutics

En fase II/III-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Combretastatin A-4-fosfat i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin i sammenligning med paklitaksel og karboplatin mot anaplastisk skjoldbruskkarsinom [FAKTA]

Formålet med studien er å bestemme sikkerheten og effekten av combretastatin kombinert med paklitaksel og karboplatin i behandlingen av anaplastisk skjoldbruskkjertelkreft (ATC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anaplastisk skjoldbruskkjertelkarsinom (ATC) er en høygradig neoplasma, preget av et aggressivt klinisk forløp med kort overlevelse, og motstandsdyktighet mot for tiden tilgjengelige lokale og systemiske behandlingsformer. Det finnes ingen standardbehandling for ATC, og det er ikke kjent at noen randomiserte sammenlignende studier er utført med denne sykdommen. En potensiell strategi er å kombinere antitumoraktiviteten til det vaskulært forstyrrende midlet combretastatin med konvensjonelle cytotoksiske midler. Denne studien vil sammenligne den totale overlevelsen til ATC-pasienter behandlet med triplettkombinasjonen av combretastatin, paklitaksel og karboplatin sammenlignet med dublettbehandlingen av paklitaksel og karboplatin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plodiv, Bulgaria
        • Regional Oncology Dispensary with Inpatient sector
      • Sofia, Bulgaria, 1504
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
      • Sofia, Bulgaria
        • Universtiy Multiprofile Hospital, ISUI, Clinic of Oncotherapy
  • Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • University Hospital, Cairo
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University, School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Care Center at John Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Otolaryngology Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Ireland Cancer Center/Division od Hematology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland
        • Belarus National Medical University
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India, 500063
        • Mediciti Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Apollo Cancer Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Kidwai Memorial Hospital
      • Manipal, Karnataka, India, 576119
        • Shirdi Sai Baba Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India
        • Christian Medial College
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Telaviv Sourasky Medical Center, Head and Neck Service Division of Oncology
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Lo Studio E la Cura
      • Napoli, Italia
        • INT Napoli Fondazione Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV) - IRCCS
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Zaklad Medyczny Nuklearnej i Endykrynologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworow Glowy i Szyji
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic
      • Craiova, Romania, 200535
        • SC Meditech SRL
      • Iasi, Romania, 700106
        • Centr of Medical Oncology
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Suceava, Romania, 720237
        • Emergency Clinical County Hospital "Sf. loan cel Nou"
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
      • Southampton, Storbritannia
        • Southampton Hospital Oncology Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 OYN
        • Beatson Oncology Centre, Gartnavel General Hospital
  • Ukraina
      • Lvov, Ukraina
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kiev
      • Lomonosova 33/43, Kiev, Ukraina, 03022
        • Ukrainian Academy of Medical Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anaplastisk skjoldbruskkjertelkarsinom histologisk eller cytologisk bekreftet ved en patologigjennomgang
  • Refraktær mot eller progredierte under eller etter behandling, eller tilbakefall innen 6 måneder etter innledende kombinert modalitetsterapi (vanligvis inkludert systemisk kjemoterapi og stråling) for regionalt avansert sykdom
  • Systemisk terapi er begrenset til ett kjemoterapiregime som klart administreres kontinuerlig (dvs. i en uavbrutt primær terapeutisk tilnærming)
  • Tidligere stråling: 3 uker må ha gått siden stråling og sykdom må være tilstede utenfor stråleportene
  • Minimum 3 uker må ha gått fra tidspunktet for siste kjemoterapi før første dose av studiemedikamentet
  • Pasienter med voluminøse skjoldbruskkjertel/halsmasser og/eller mistanke om luftveisobstruksjon må gjennomgå screening (indirekte og direkte laryngoskopi) for å sikre åpenhet av luftrøret/luftveiene før studieregistrering og behandling
  • ECOG-ytelsespoeng mindre enn eller lik 2
  • Tilstrekkelig benmargsreserve som bevist ved absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn 1500/mikroL, blodplateantall større enn 75.000/mikroL.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon vist ved serumkreatinin mindre enn eller lik 2,0 mg/dL (mindre enn 177 mikromol/L)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon som påvist ved total serumbilirubin mindre enn 2X større enn øvre normalgrense (ULN) (mindre enn 3X ULN hos pasienter med levermetastaser), ASAT (aspartataminotransferase)/ALAT (alaninaminotransferase) mindre enn eller lik 3X ULN for det lokale referanselaboratoriet (mindre enn eller lik 5X ULN for pasienter med levermetastaser)
  • Ingen klinisk viktige følgetilstander fra tidligere operasjoner eller strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Svulster begrenset til skjoldbruskkjertelen.
  • Klinisk tydelig hjernemetastaser, inkludert symptomatisk involvering, tegn på hjerneødem ved CT eller MR, radiografisk bevis på progresjon av hjernemetastase siden endelig behandling, eller fortsatt behov for kortikosteroider
  • Pasienter som får kjemoterapi for metastatisk sykdom etter fullføring av en kombinert modalitetstilnærming.
  • Anamnese med andre maligniteter enn ATC bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden, cervikal intra-epitelial neoplasi eller lokalisert prostatakreft med en gjeldende PSA på mindre enn 4,0 mg/dL eller mikrog/L
  • Kjent overfølsomhet overfor CA4P, paklitaksel eller karboplatin, eller noen av deres komponenter
  • Mottatt samtidig undersøkelsesbehandling eller som har mottatt undersøkelsesbehandling for enhver indikasjon innen 28 dager etter den første planlagte doseringsdagen
  • Større enn grad 2 perifer nevropati
  • Anamnese med tidligere cerebrovaskulær hendelse, inkludert forbigående iskemisk angrep
  • Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk større enn 150/100 mm Hg til tross for medisinering)
  • Symptomatisk vaskulær sykdom (f. claudicatio intermittens)
  • Anamnese med ustabilt angina pectoris-mønster, hjerteinfarkt (inkludert ikke-Q-bølge MI) i løpet av de siste 6 månedene, eller kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse III og IV
  • Historien om torsade de pointes
  • Bradykardi (mindre enn 60 b/m), hjerteblokk (unntatt 1. grads blokkering, som kun er PR-intervallforlengelse), og medfødt lang QT-syndrom
  • Eventuelle ventrikulære arytmier, eller ny ST-segmenthøyde eller depresjon eller Q-bølge på EKG
  • Utstøtingsfraksjoner mindre enn normalt (dvs. mindre enn 45 %)
  • QTc-forlengelse større enn 450 ms
  • Krav til legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet, inkludert antiarytmiske medisiner
  • Kaliumkonsentrasjoner under 4,0 mEq/dL og magnesiumkonsentrasjoner under 1,8 mg/dL til tross for at de er på et elektrolytttilskudd
  • Krav til legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet
  • Historie med solid organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: CA4P + Karboplatin + paklitaksel
Seks 21-dagers sykluser: CA4P (60 mg/m2 på dag 1, 8, 15), karboplatin (AUC 6) + paklitaksel (200 mg/m2) på dag 2
Legemiddel: CA4P
CA4P 60 mg/m i kvadrat for dag 1, 8, 15 i 6 sykluser
Andre navn:
  • Zybrestat
  • fosbretabulin
  • combretastatin
Aktiv komparator: Arm 2: Carboplatin + Paclitaxel
Seks 21-dagers sykluser med Carboplatin (AUC 6) + paklitaksel (200 mg/m2) gitt på dag 1
Legemiddel: paklitaksel
200 mg/m i kvadrat på dag 1
Andre navn:
  • Taxol
  • Paxene
Legemiddel: karboplatin
6 AUC på dag 1 etter paklitaksel
Andre navn:
  • Paraplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sist kjent i live
Fra randomisering til sist kjent i live

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til avsluttet studiebesøk
fra randomisering til avsluttet studiebesøk
For å bestemme prosentandelen av 1 års overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til avsluttet studiebesøk
fra randomisering til avsluttet studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie A. Sosa, MD, FACS, Yale University School of Medicine, New Haven, CT

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXC4T4-302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere