Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Combretastatin og Paclitaxel/Carboplatin i behandlingen af ​​anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft (FACT)

12. maj 2014 opdateret af: Mateon Therapeutics

Et fase II/III-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Combretastatin A-4-phosphat i kombination med paclitaxel og carboplatin i sammenligning med paclitaxel og carboplatin mod anaplastisk skjoldbruskkirtelcarcinom [FAKTA]

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effekten af ​​combretastatin kombineret med paclitaxel og carboplatin i behandlingen af ​​anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft (ATC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anaplastisk skjoldbruskkirtelcarcinom (ATC) er en højgradig neoplasma, karakteriseret ved et aggressivt klinisk forløb med kort overlevelse og modstandsdygtighed over for aktuelt tilgængelige lokale og systemiske behandlingsformer. Der er ingen standardbehandling for ATC, og der er ikke kendt nogen randomiserede sammenlignende undersøgelser for at blive udført i denne sygdom. En potentiel strategi er at kombinere antitumoraktiviteten af ​​det vaskulært forstyrrende middel combretastatin med konventionelle cytotoksiske midler. Denne undersøgelse vil sammenligne den samlede overlevelse af ATC-patienter behandlet med tripletkombinationen af ​​combretastatin, paclitaxel og carboplatin sammenlignet med dubletbehandlingen af ​​paclitaxel og carboplatin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plodiv, Bulgarien
        • Regional Oncology Dispensary with Inpatient sector
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
      • Sofia, Bulgarien
        • Universtiy Multiprofile Hospital, ISUI, Clinic of Oncotherapy
  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton Hospital Oncology Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 OYN
        • Beatson Oncology Centre, Gartnavel General Hospital
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • University Hospital, Cairo
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University, School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Care Center at John Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Otolaryngology Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ireland Cancer Center/Division od Hematology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland
        • Belarus National Medical University
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien, 500063
        • Mediciti Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Apollo Cancer Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Kidwai Memorial Hospital
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576119
        • Shirdi Sai Baba Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien
        • Christian Medial College
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Telaviv Sourasky Medical Center, Head and Neck Service Division of Oncology
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Lo Studio E la Cura
      • Napoli, Italien
        • INT Napoli Fondazione Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV) - IRCCS
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Zaklad Medyczny Nuklearnej i Endykrynologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworow Glowy i Szyji
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic
      • Craiova, Rumænien, 200535
        • SC Meditech SRL
      • Iasi, Rumænien, 700106
        • Centr of Medical Oncology
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Suceava, Rumænien, 720237
        • Emergency Clinical County Hospital "Sf. loan cel Nou"
  • Ukraine
      • Lvov, Ukraine
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kiev
      • Lomonosova 33/43, Kiev, Ukraine, 03022
        • Ukrainian Academy of Medical Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anaplastisk skjoldbruskkirtelcarcinom histologisk eller cytologisk bekræftet ved en patologisk gennemgang
  • Refraktær over for eller udviklede sig under eller efter behandling, eller tilbagefald inden for 6 måneder efter indledende kombineret modalitetsterapi (sædvanligvis inklusive systemisk kemoterapi og stråling) for regionalt fremskreden sygdom
  • Systemisk terapi er begrænset til ét kemoterapiregime, der tydeligt administreres sammenhængende (dvs. i en uafbrudt primær terapeutisk tilgang)
  • Forudgående stråling: Der skal være gået 3 uger, da stråling og sygdom skal være til stede uden for strålingsportene
  • Der skal være gået mindst 3 uger fra tidspunktet for sidste kemoterapi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Patienter med voluminøse skjoldbruskkirtel-/nakkemasser og/eller mistanke om luftvejsobstruktion skal gennemgå screening (indirekte og direkte laryngoskopi) for at sikre åbenhed af luftrøret/luftvejene før studieindskrivning og behandling
  • ECOG Performance Score mindre end eller lig med 2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve som påvist ved absolut neutrofiltal (ANC) større end 1.500/mikroL, blodpladeantal større end 75.000/mikroL.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dL (mindre end 177 mikromol/L)
  • Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af total serumbilirubin mindre end 2X større end den øvre grænse for normal (ULN) (mindre end 3X ULN hos patienter med levermetastaser), ASAT (aspartataminotransferase)/ALAT (alaninaminotransferase) mindre end eller lig med 3X ULN for det lokale referencelaboratorium (mindre end eller lig med 5X ULN for patienter med levermetastaser)
  • Ingen klinisk vigtige følgesygdomme fra nogen tidligere operation eller strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer begrænset til skjoldbruskkirtlen.
  • Klinisk tydelig hjernemetastaser, herunder symptomatisk involvering, tegn på hjerneødem ved CT eller MR, røntgenologiske tegn på progression af hjernemetastaser siden endelig behandling eller fortsat behov for kortikosteroider
  • Patienter, der modtager kemoterapi for metastatisk sygdom efter afslutning af en kombineret modalitetstilgang.
  • Anamnese med andre maligniteter end ATC undtagen kurativt behandlet basalcellecarcinom i huden, cervikal intra-epitelial neoplasi eller lokaliseret prostatacancer med en aktuel PSA på mindre end 4,0 mg/dL eller mikrog/L
  • Kendt overfølsomhed over for CA4P, paclitaxel eller carboplatin eller nogen af ​​deres komponenter
  • Modtager samtidig forsøgsbehandling eller som har modtaget forsøgsbehandling for enhver indikation inden for 28 dage efter den første planlagte doseringsdag
  • Større end grad 2 perifer neuropati
  • Anamnese med tidligere cerebrovaskulær hændelse, herunder forbigående iskæmisk anfald
  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk større end 150/100 mm Hg trods medicin)
  • Symptomatisk vaskulær sygdom (f. claudicatio intermittens)
  • Anamnese med ustabilt angina pectoris-mønster, myokardieinfarkt (inklusive ikke-Q-bølge MI) inden for de seneste 6 måneder eller kongestiv hjertesvigt i NYHA klasse III og IV
  • Historien om torsade de pointes
  • Bradykardi (mindre end 60 b/m), hjerteblok (eksklusive 1. grads blokering, som kun er PR-intervalforlængelse) og medfødt langt QT-syndrom
  • Enhver ventrikulær arytmi eller ny ST-segment elevation eller depression eller Q-bølge på EKG
  • Udstødningsfraktioner mindre end normalt (dvs. mindre end 45 %)
  • QTc-forlængelse større end 450 ms
  • Krav til lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, inklusive antiarytmiske lægemidler
  • Kaliumkoncentrationer under 4,0 mEq/dL og magnesiumkoncentrationer under 1,8 mg/dL trods elektrolyttilskud
  • Behov for lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet
  • Historie om solid organtransplantation eller knoglemarvstransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: CA4P + Carboplatin + paclitaxel
Seks 21-dages cyklusser: CA4P (60 mg/m2 på dag 1, 8, 15), carboplatin (AUC 6) + paclitaxel (200 mg/m2) på dag 2
Medicin: CA4P
CA4P 60 mg/m i kvadrat for dag 1, 8, 15 i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Zybrestat
  • fosbretabulin
  • combretastatin
Aktiv komparator: Arm 2: Carboplatin + Paclitaxel
Seks 21-dages cyklusser af Carboplatin (AUC 6) + paclitaxel (200 mg/m2) givet på dag 1
Medicin: paclitaxel
200 mg/m i kvadrat på dag 1
Andre navne:
  • Taxol
  • Paxene
Medicin: carboplatin
6 AUC på dag 1 efter paclitaxel
Andre navne:
  • Paraplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dato sidst kendte i live
Fra randomisering til dato sidst kendte i live

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til afslutning af studiebesøg
fra randomisering til afslutning af studiebesøg
For at bestemme procentdelen af ​​1 års overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til afslutning af studiebesøg
fra randomisering til afslutning af studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie A. Sosa, MD, FACS, Yale University School of Medicine, New Haven, CT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2007

Først opslået (Skøn)

26. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXC4T4-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner