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甲状腺未分化がんの治療におけるコンブレタスタチンおよびパクリタキセル/カルボプラチンの研究 (FACT)

2014年5月12日 更新者：Mateon Therapeutics

未分化甲状腺癌に対するパクリタキセルおよびカルボプラチンと比較して、パクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせたコンブレタスタチン A-4 リン酸塩の安全性および有効性を評価する第 II/III 相試験 [FACT]

この研究の目的は、甲状腺未分化がん（ATC）の治療において、コンブレタスタチンとパクリタキセルおよびカルボプラチンを併用した場合の安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

甲状腺未分化癌 (ATC) は高悪性度新生物であり、生存期間が短い積極的な臨床経過と、現在利用可能な局所および全身の治療法に対する難治性を特徴としています。 ATC には標準的な治療法はなく、この疾患で実施された無作為化比較試験は知られていません。 考えられる戦略の 1 つは、血管破壊剤コンブレタスタチンの抗腫瘍活性を従来の細胞傷害剤と組み合わせることです。 この研究では、コンブレタスタチン、パクリタキセル、カルボプラチンの 3 剤併用で治療された ATC 患者の全生存率を、パクリタキセルとカルボプラチンの 2 剤治療と比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University, School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Care Center at John Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Otolaryngology Department
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Ireland Cancer Center/Division od Hematology
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
      • Southampton、イギリス
        • Southampton Hospital Oncology Centre
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G12 OYN
        • Beatson Oncology Centre, Gartnavel General Hospital
  • イスラエル
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • Telaviv Sourasky Medical Center, Head and Neck Service Division of Oncology
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20133
        • Lo Studio E la Cura
      • Napoli、イタリア
        • INT Napoli Fondazione Pascale
      • Padova、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV) - IRCCS
      • Pisa、イタリア、56124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad、Andhra Pradesh、インド、500063
        • Mediciti Hospital
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi、Delhi、インド、110076
        • Apollo Cancer Institute
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド
        • Kidwai Memorial Hospital
      • Manipal、Karnataka、インド、576119
        • Shirdi Sai Baba Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Tata Memorial Centre
      • Pune、Maharashtra、インド、411011
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、インド
        • Christian Medial College
  • ウクライナ
      • Lvov、ウクライナ
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kiev
      • Lomonosova 33/43、Kiev、ウクライナ、03022
        • Ukrainian Academy of Medical Science
  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • University Hospital, Cairo
  • ブルガリア
      • Plodiv、ブルガリア
        • Regional Oncology Dispensary with Inpatient sector
      • Sofia、ブルガリア、1504
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
      • Sofia、ブルガリア
        • Universtiy Multiprofile Hospital, ISUI, Clinic of Oncotherapy
  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ
        • Belarus National Medical University
  • ポーランド
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • Zaklad Medyczny Nuklearnej i Endykrynologii
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Klinika Nowotworow Glowy i Szyji
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic
      • Craiova、ルーマニア、200535
        • SC Meditech SRL
      • Iasi、ルーマニア、700106
        • Centr of Medical Oncology
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Suceava、ルーマニア、720237
        • Emergency Clinical County Hospital "Sf. loan cel Nou"
  • ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198255
        • City Clinical Oncology Dispensary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -病理学レビューによって組織学的または細胞学的に確認された未分化甲状腺癌
  • -治療中または治療後に難治性または進行した、または地域的に進行した疾患に対する最初の集学的治療（通常は全身化学療法と放射線を含む）から6か月以内に再発した患者
  • 全身療法は、明確に連続して投与される 1 つの化学療法レジメンに限定されます (つまり、中断のない一次治療アプローチで)。
  • 以前の放射線: 放射線照射から 3 週間が経過している必要があり、放射線ポートを超えて病気が存在している必要があります。
  • -治験薬の最初の投与前の最後の化学療法の時から最低3週間経過している必要があります
  • -かさばる甲状腺/首の塊および/または気道閉塞の疑いがある患者は、スクリーニング（間接および直接喉頭鏡検査）を受けて、研究登録および治療の前に気管/気道の開存性を確認する必要があります
  • -ECOGパフォーマンススコアが2以下
  • 絶対好中球数 (ANC) が 1,500/microL を超え、血小板数が 75,000/microL を超えることによって証明される、適切な骨髄予備。
  • -血清クレアチニンが2.0 mg / dL以下（177マイクロモル/ L未満）であることによって証明される適切な腎機能
  • -血清総ビリルビンが正常の上限（ULN）の2倍未満（肝転移のある患者ではULNの3倍未満）、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）/ ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）が3X以下であることによって証明される適切な肝機能ローカル参照ラボの ULN (肝転移患者の ULN の 5 倍以下)
  • 以前の手術または放射線療法による臨床的に重要な後遺症はありません。

除外基準:

  • 甲状腺に限局した腫瘍。
  • -症状を含む臨床的に明らかな脳転移、CTまたはMRIによる脳浮腫の証拠、決定的な治療以降の脳転移の進行のX線写真の証拠、またはコルチコステロイドの継続的な必要性
  • 集学的治療法の完了後に転移性疾患に対して化学療法を受ける患者。
  • -ATC以外の悪性腫瘍の病歴 治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌、子宮頸部上皮内腫瘍、または現在のPSAが4.0 mg / dLまたはmicrog / L未満の限局性前立腺癌を除く
  • -CA4P、パクリタキセルまたはカルボプラチン、またはそれらの成分に対する既知の過敏症
  • -同時治験療法を受けているか、または投薬の最初の予定日から28日以内に何らかの適応症について治験療法を受けている人
  • グレード2以上の末梢神経障害
  • -一過性脳虚血発作を含む以前の脳血管イベントの病歴
  • コントロール不良の高血圧（投薬にもかかわらず血圧が150/100mmHgを超える）
  • 症候性血管疾患（例： 間欠性跛行）
  • -過去6か月以内の不安定狭心症パターン、心筋梗塞（非Q波MIを含む）、またはNYHAクラスIIIおよびIVのうっ血性心不全の病歴
  • トルサード・ド・ポアントの歴史
  • 徐脈（60b/m未満）、心ブロック（第1度ブロックを除く、PR間隔延長のみ）、先天性QT延長症候群
  • 心室性不整脈、または心電図上の新しい ST セグメントの上昇または低下または Q 波
  • 駆出率が正常よりも低い (つまり、45% 未満)
  • 450ミリ秒を超えるQTc延長
  • -抗不整脈薬を含む、QTc間隔を延長することが知られている薬の必要性
  • 電解質サプリメントを摂取しているにもかかわらず、カリウム濃度が 4.0 mEq/dL 未満、マグネシウム濃度が 1.8 mg/dL 未満
  • QTc間隔を延長することが知られている薬剤の必要性
  • -固形臓器移植または骨髄移植の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: CA4P + カルボプラチン + パクリタキセル
6 21 日サイクル: CA4P (1、8、15 日目に 60 mg/m2)、2 日目にカルボプラチン (AUC 6) + パクリタキセル (200 mg/m2)
薬：CA4P
CA4P 60mg/m 2 を 1、8、15 日目に 6 サイクル
他の名前：
  • ジブレスタット
  • フォスブレタブリン
  • コンブレタスタチン
アクティブコンパレータ：アーム 2: カルボプラチン + パクリタキセル
カルボプラチン (AUC 6) + パクリタキセル (200 mg/m2) の 21 日サイクルを 6 回、1 日目に投与
薬：パクリタキセル
1日目に200mg/m2乗
他の名前：
  • タキソール
  • パクセン
薬：カルボプラチン
パクリタキセル投与後 1 日目に 6 AUC
他の名前：
  • パラプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：無作為化から最後に生存していた日付まで
無作為化から最後に生存していた日付まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間を決定するには
時間枠：無作為化から試験終了まで
無作為化から試験終了まで
1年生存率を決定するには
時間枠：無作為化から試験終了まで
無作為化から試験終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mateon Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Julie A. Sosa, MD, FACS、Yale University School of Medicine, New Haven, CT

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月12日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OXC4T4-302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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