Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kombretastatiinista ja paklitakselista/karboplatiinista anaplastisen kilpirauhassyövän hoidossa (FACT)

maanantai 12. toukokuuta 2014 päivittänyt: Mateon Therapeutics

Vaiheen II/III tutkimus kombretastatiini A-4 fosfaatin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa verrattuna paklitakselin ja karboplatiinin kanssa anaplastista kilpirauhassyöpää vastaan ​​[FACT]

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kombretastatiinin turvallisuutta ja tehoa yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa anaplastisen kilpirauhassyövän (ATC) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anaplastinen kilpirauhassyöpä (ATC) on korkea-asteinen kasvain, jolle on tunnusomaista aggressiivinen kliininen kulku, lyhyt eloonjääminen ja vastustuskyky tällä hetkellä saatavilla oleville paikallisille ja systeemisille hoitomuodoille. ATC:lle ei ole olemassa standardihoitoa, eikä satunnaistettuja vertailututkimuksia ole tunnettu tämän taudin suhteen. Yksi mahdollinen strategia on yhdistää verisuonia häiritsevän aineen, kombretastatiinin, kasvainten vastainen vaikutus tavanomaisiin sytotoksisiin aineisiin. Tässä tutkimuksessa verrataan kombretastatiinin, paklitakselin ja karboplatiinin triplettiyhdistelmällä hoidettujen ATC-potilaiden kokonaiseloonjäämistä verrattuna paklitakselin ja karboplatiinin kaksoishoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plodiv, Bulgaria
        • Regional Oncology Dispensary with Inpatient sector
      • Sofia, Bulgaria, 1504
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
      • Sofia, Bulgaria
        • Universtiy Multiprofile Hospital, ISUI, Clinic of Oncotherapy
  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • University Hospital, Cairo
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Intia, 500063
        • Mediciti Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110076
        • Apollo Cancer Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia
        • Kidwai Memorial Hospital
      • Manipal, Karnataka, Intia, 576119
        • Shirdi Sai Baba Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Tata Memorial Centre
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411011
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia
        • Christian Medial College
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Telaviv Sourasky Medical Center, Head and Neck Service Division of Oncology
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Lo Studio E la Cura
      • Napoli, Italia
        • INT Napoli Fondazione Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV) - IRCCS
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
  • Puola
      • Gliwice, Puola, 44-101
        • Zaklad Medyczny Nuklearnej i Endykrynologii
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Klinika Nowotworow Glowy i Szyji
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic
      • Craiova, Romania, 200535
        • SC Meditech SRL
      • Iasi, Romania, 700106
        • Centr of Medical Oncology
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Suceava, Romania, 720237
        • Emergency Clinical County Hospital "Sf. loan cel Nou"
  • Ukraina
      • Lvov, Ukraina
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kiev
      • Lomonosova 33/43, Kiev, Ukraina, 03022
        • Ukrainian Academy of Medical Science
  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Belarus National Medical University
  • Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southampton Hospital Oncology Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
        • Beatson Oncology Centre, Gartnavel General Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University, School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Care Center at John Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Otolaryngology Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Ireland Cancer Center/Division od Hematology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anaplastinen kilpirauhassyöpä histologisesti tai sytologisesti vahvistettu patologian katsauksella
  • Resistentti tai etenee hoidon aikana tai sen jälkeen, tai uusiutui 6 kuukauden sisällä alkuperäisestä yhdistelmähoidosta (yleensä systeeminen kemoterapia ja sädehoito) alueellisesti edenneen taudin vuoksi
  • Systeeminen hoito on rajoitettu yhteen kemoterapia-ohjelmaan, joka annetaan selkeästi peräkkäin (eli keskeytymättömässä ensisijaisessa terapeuttisessa lähestymistavassa)
  • Aikaisempi säteilytys: 3 viikkoa on kulunut siitä, kun säteilyä ja sairauksia on esiintynyt säteilyporttien ulkopuolella
  • Vähintään 3 viikkoa on kulunut viimeisestä kemoterapiasta ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Potilaille, joilla on suuria kilpirauhasen/niskan massoja ja/tai epäillään hengitysteiden tukkeutumista, on tehtävä seulonta (epäsuora ja suora laryngoskoopia) henkitorven/hengitysteiden läpinäkyvyyden varmistamiseksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja hoitoa
  • ECOG-suorituskykypiste on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Riittävä luuydinreservi, josta on osoituksena absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) yli 1500/mikroL, verihiutaleiden määrä yli 75000/mikrol.
  • Riittävä munuaisten toiminta, jonka osoittaa seerumin kreatiniiniarvo enintään 2,0 mg/dl (alle 177 mikromol/l)
  • Riittävä maksan toiminta, josta on osoituksena seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuus alle 2 kertaa normaalin ylärajaa (ULN) suurempi (alle 3x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja), ASAT (aspartaattiaminotransferaasi)/ALT (alaniiniaminotransferaasi) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa paikallisen vertailulaboratorion ULN (pienempi tai yhtä suuri kuin 5X ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
  • Ei kliinisesti merkittäviä seurauksia mistään aikaisemmasta leikkauksesta tai sädehoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaimet rajoittuvat kilpirauhaseen.
  • Kliinisesti ilmeinen aivometastaasi, mukaan lukien oireet, CT- tai MRI-kuvat aivoturvotuksesta, radiografiset todisteet aivometastaasien etenemisestä lopullisen hoidon jälkeen tai jatkuva kortikosteroidien tarve
  • Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa metastaattisen sairauden vuoksi yhdistetyn hoidon jälkeen.
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ATC:tä lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan sisäistä epiteliaalista neoplasiaa tai paikallista eturauhassyöpää, jonka nykyinen PSA on alle 4,0 mg/dl tai mikrog/l
  • Tunnettu yliherkkyys CA4P:lle, paklitakselille tai karboplatiinille tai jollekin niiden aineosalle
  • jotka saavat samanaikaista tutkimushoitoa tai jotka ovat saaneet tutkimushoitoa mihin tahansa käyttöaiheeseen 28 päivän sisällä ensimmäisestä suunnitellusta annostelupäivästä
  • Suurempi kuin asteen 2 perifeerinen neuropatia
  • Aiempi aivoverisuonitapahtuma, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Hallitsematon verenpaine (verenpaine yli 150/100 mmHg lääkityksestä huolimatta)
  • Oireinen verisuonisairaus (esim. ajoittainen lonkka)
  • Epästabiili angina pectoris -malli, sydäninfarkti (mukaan lukien ei-Q-aallon MI) viimeisen 6 kuukauden aikana tai NYHA-luokkien III ja IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Torsade de pointesin historia
  • Bradykardia (alle 60 b/m), sydänkatkos (pois lukien 1. asteen katkos, joka on vain PR-ajan pidentymistä) ja synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä
  • Mikä tahansa kammiorytmihäiriö tai uusi ST-segmentin nousu tai lasku tai Q-aalto EKG:ssä
  • Ejektiofraktiot normaalia pienemmät (eli alle 45 %)
  • QTc-ajan pidentyminen yli 450 ms
  • Tarvitaan kaikkia lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, mukaan lukien rytmihäiriölääkkeet
  • Kaliumpitoisuudet alle 4,0 mEq/dl ja magnesiumpitoisuudet alle 1,8 mg/dl elektrolyyttilisästä huolimatta
  • Tarvitaan kaikkia lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa
  • Kiinteän elimen tai luuytimen siirtohistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: CA4P + karboplatiini + paklitakseli
Kuusi 21 päivän sykliä: CA4P (60 mg/m2 päivinä 1, 8, 15), karboplatiini (AUC 6) + paklitakseli (200 mg/m2) päivänä 2
Lääke: CA4P
CA4P 60mg/m neliö päivät 1, 8, 15 6 sykliä
Muut nimet:
  • Zybrestat
  • fosbretabuliini
  • kombretastatiini
Active Comparator: Käsivarsi 2: karboplatiini + paklitakseli
Kuusi 21 päivän karboplatiinia (AUC 6) + paklitakselia (200 mg/m2) annettuna päivänä 1
Lääke: paklitakseli
200 mg/m neliö päivänä 1
Muut nimet:
  • Taxol
  • Paxene
Lääke: karboplatiini
6 AUC päivänä 1 paklitakselin jälkeen
Muut nimet:
  • Paraplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tähän päivään, joka tunnetaan viimeksi elossa
Satunnaistamisesta tähän päivään, joka tunnetaan viimeksi elossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression vapaan selviytymisen määrittäminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta opintovierailun loppuun asti
satunnaistamisesta opintovierailun loppuun asti
1 vuoden eloonjäämisprosentin määrittäminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta opintovierailun loppuun asti
satunnaistamisesta opintovierailun loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mateon Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie A. Sosa, MD, FACS, Yale University School of Medicine, New Haven, CT

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXC4T4-302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa