Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombretastatinu a paklitaxelu/karboplatiny v léčbě anaplastického karcinomu štítné žlázy (FACT)

12. května 2014 aktualizováno: Mateon Therapeutics

Studie fáze II/III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombretastatin A-4 fosfátu v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání s paklitaxelem a karboplatinou proti anaplastickému karcinomu štítné žlázy [FACT]

Účelem studie je stanovit bezpečnost a účinnost combretastatinu kombinovaného s paklitaxelem a karboplatinou v léčbě anaplastického karcinomu štítné žlázy (ATC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anaplastický karcinom štítné žlázy (ATC) je novotvar vysokého stupně, charakterizovaný agresivním klinickým průběhem s krátkým přežitím a odolností vůči aktuálně dostupným lokálním a systémovým modalitám léčby. Neexistuje žádná standardní terapie pro ATC a nejsou známy žádné randomizované srovnávací studie, které by se u tohoto onemocnění prováděly. Jednou z potenciálních strategií je kombinovat protinádorovou aktivitu látky narušující cévy combretastatin s běžnými cytotoxickými látkami. Tato studie porovná celkové přežití ATC pacientů léčených tripletovou kombinací combretastatin, paklitaxel a karboplatina ve srovnání s dubletovou léčbou paklitaxelem a karboplatinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plodiv, Bulharsko
        • Regional Oncology Dispensary with Inpatient sector
      • Sofia, Bulharsko, 1504
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
      • Sofia, Bulharsko
        • Universtiy Multiprofile Hospital, ISUI, Clinic of Oncotherapy
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko
        • Belarus National Medical University
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • University Hospital, Cairo
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indie, 500063
        • Mediciti Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110076
        • Apollo Cancer Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Kidwai Memorial Hospital
      • Manipal, Karnataka, Indie, 576119
        • Shirdi Sai Baba Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411011
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie
        • Christian Medial College
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Lo Studio E la Cura
      • Napoli, Itálie
        • INT Napoli Fondazione Pascale
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV) - IRCCS
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Telaviv Sourasky Medical Center, Head and Neck Service Division of Oncology
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Zaklad Medyczny Nuklearnej i Endykrynologii
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Klinika Nowotworow Glowy i Szyji
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic
      • Craiova, Rumunsko, 200535
        • SC Meditech SRL
      • Iasi, Rumunsko, 700106
        • Centr of Medical Oncology
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Suceava, Rumunsko, 720237
        • Emergency Clinical County Hospital "Sf. loan cel Nou"
  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton Hospital Oncology Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 OYN
        • Beatson Oncology Centre, Gartnavel General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University, School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Care Center at John Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Otolaryngology Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Ireland Cancer Center/Division od Hematology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University
  • Ukrajina
      • Lvov, Ukrajina
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kiev
      • Lomonosova 33/43, Kiev, Ukrajina, 03022
        • Ukrainian Academy of Medical Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anaplastický karcinom štítné žlázy histologicky nebo cytologicky potvrzený patologickým přehledem
  • Refrakterní nebo progredující během léčby nebo po ní, nebo relabující během 6 měsíců po úvodní kombinované modalitní terapii (obvykle včetně systémové chemoterapie a ozařování) pro regionálně pokročilé onemocnění
  • Systémová terapie je omezena na jeden režim chemoterapie, který je jasně podáván souvisle (tj. v nepřerušovaném primárním terapeutickém přístupu)
  • Předchozí záření: musí uplynout 3 týdny, protože záření a nemoc musí být přítomny mimo radiační porty
  • Od doby poslední chemoterapie před první dávkou studovaného léku musí uplynout minimálně 3 týdny
  • Pacienti s objemnými masami štítné žlázy/krku a/nebo s podezřením na obstrukci dýchacích cest musí před zařazením do studie a léčbou podstoupit screening (nepřímá a přímá laryngoskopie), aby se zajistila průchodnost průdušnice/dýchacích cest.
  • Skóre výkonu ECOG menší nebo rovno 2
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně, o čemž svědčí absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší než 1 500/mikrol, počet krevních destiček vyšší než 75 000/mikrol.
  • Adekvátní funkce ledvin, o čemž svědčí sérový kreatinin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl (méně než 177 mikromol/l)
  • Adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí celkový bilirubin v séru nižší než 2x vyšší než horní hranice normálu (ULN) (méně než 3x ULN u pacientů s jaterními metastázami), AST (aspartátaminotransferáza)/ALT (alaninaminotransferáza) nižší nebo rovný 3x ULN pro místní referenční laboratoř (menší nebo rovno 5násobku ULN u pacientů s jaterními metastázami)
  • Žádné klinicky významné následky předchozí operace nebo radioterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Nádory omezené na štítnou žlázu.
  • Klinicky evidentní mozkové metastázy, včetně symptomatického postižení, důkaz cerebrálního edému pomocí CT nebo MRI, radiografický důkaz progrese mozkových metastáz od definitivní terapie nebo pokračující potřeba kortikosteroidů
  • Pacienti, kteří dostávají chemoterapii pro metastatické onemocnění po dokončení kombinovaného přístupu.
  • Malignity jiné než ATC v anamnéze kromě kurativního léčeného bazocelulárního karcinomu kůže, cervikální intraepiteliální neoplazie nebo lokalizovaného karcinomu prostaty se současným PSA nižším než 4,0 mg/dl nebo mikrog/l
  • Známá přecitlivělost na CA4P, paklitaxel nebo karboplatinu nebo na kteroukoli jejich složku
  • Dostávají souběžnou hodnocenou terapii nebo kteří podstoupili hodnocenou terapii pro jakoukoli indikaci do 28 dnů od prvního plánovaného dne dávkování
  • Periferní neuropatie vyššího stupně než 2
  • Předchozí cerebrovaskulární příhoda, včetně tranzitorní ischemické ataky v anamnéze
  • Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak vyšší než 150/100 mm Hg navzdory medikaci)
  • Symptomatické cévní onemocnění (např. intermitentní klaudikace)
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarkt myokardu (včetně infarktu myokardu bez Q vlny) během posledních 6 měsíců nebo městnavé srdeční selhání třídy NYHA III a IV
  • Historie torsade de pointes
  • Bradykardie (méně než 60 b/m), srdeční blok (kromě blokády 1. stupně, jde pouze o prodloužení PR intervalu) a vrozený syndrom dlouhého QT
  • Jakékoli ventrikulární arytmie nebo nová elevace nebo deprese ST segmentu nebo Q vlna na EKG
  • Ejekční frakce menší než normálně (tj. méně než 45 %)
  • Prodloužení QTc větší než 450 ms
  • Požadavek jakýchkoli léků, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval, včetně antiarytmických léků
  • Koncentrace draslíku nižší než 4,0 mEq/dl a koncentrace hořčíku nižší než 1,8 mg/dl, přestože jsou na doplňku elektrolytů
  • Požadavek jakýchkoli léků, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval
  • Transplantace solidních orgánů nebo transplantace kostní dřeně v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: CA4P + karboplatina + paklitaxel
Šest 21denních cyklů: CA4P (60 mg/m2 1., 8., 15. den), karboplatina (AUC 6) + paklitaxel (200 mg/m2) 2. den
Lék: CA4P
CA4P 60 mg/m na druhou pro dny 1, 8, 15 po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Zybrestat
  • fosbretabulin
  • combretastatin
Aktivní komparátor: Rameno 2: Karboplatina + paklitaxel
Šest 21denních cyklů karboplatiny (AUC 6) + paklitaxel (200 mg/m2) podávaných 1. den
Lék: paclitaxel
200 mg/m na druhou v den 1
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Paxene
Lék: karboplatina
6 AUC v den 1 po paklitaxelu
Ostatní jména:
  • Paraplatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace k datu posledního známého naživu
Od randomizace k datu posledního známého naživu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K určení přežití bez progrese
Časové okno: od randomizace až po ukončení studijní návštěvy
od randomizace až po ukončení studijní návštěvy
Určení procenta přežití 1 roku
Časové okno: od randomizace až po ukončení studijní návštěvy
od randomizace až po ukončení studijní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mateon Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie A. Sosa, MD, FACS, Yale University School of Medicine, New Haven, CT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXC4T4-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit