Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kombretastatyny i paklitakselu/karboplatyny w leczeniu raka anaplastycznego tarczycy (FACT)

12 maja 2014 zaktualizowane przez: Mateon Therapeutics

Badanie fazy II/III mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności fosforanu kombretastatyny A-4 w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną w porównaniu z paklitakselem i karboplatyną w leczeniu raka anaplastycznego tarczycy [FAKT]

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia kombretastatyny z paklitakselem i karboplatyną w leczeniu raka anaplastycznego tarczycy (ATC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak anaplastyczny tarczycy (ATC) jest nowotworem o wysokim stopniu złośliwości, charakteryzującym się agresywnym przebiegiem klinicznym, krótkim przeżyciem i opornością na dostępne obecnie miejscowe i systemowe metody leczenia. Nie ma standardowej terapii ATC i nie są znane żadne randomizowane badania porównawcze dotyczące tej choroby. Jedną z potencjalnych strategii jest połączenie działania przeciwnowotworowego środka zaburzającego naczynia krwionośne, kombretastatyny, z konwencjonalnymi środkami cytotoksycznymi. W tym badaniu porównane zostanie całkowite przeżycie pacjentów z ATC leczonych potrójną kombinacją kombretastatyny, paklitakselu i karboplatyny w porównaniu z podwójnym leczeniem paklitakselem i karboplatyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś
        • Belarus National Medical University
  • Bułgaria
      • Plodiv, Bułgaria
        • Regional Oncology Dispensary with Inpatient sector
      • Sofia, Bułgaria, 1504
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
      • Sofia, Bułgaria
        • Universtiy Multiprofile Hospital, ISUI, Clinic of Oncotherapy
  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • University Hospital, Cairo
  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indie, 500063
        • Mediciti Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110076
        • Apollo Cancer Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Kidwai Memorial Hospital
      • Manipal, Karnataka, Indie, 576119
        • Shirdi Sai Baba Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411011
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie
        • Christian Medial College
  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Telaviv Sourasky Medical Center, Head and Neck Service Division of Oncology
  • Polska
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Zaklad Medyczny Nuklearnej i Endykrynologii
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Klinika Nowotworow Glowy i Szyji
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic
      • Craiova, Rumunia, 200535
        • SC Meditech SRL
      • Iasi, Rumunia, 700106
        • Centr of Medical Oncology
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Suceava, Rumunia, 720237
        • Emergency Clinical County Hospital "Sf. loan cel Nou"
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University, School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Care Center at John Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Otolaryngology Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Ireland Cancer Center/Division od Hematology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
  • Ukraina
      • Lvov, Ukraina
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kiev
      • Lomonosova 33/43, Kiev, Ukraina, 03022
        • Ukrainian Academy of Medical Science
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Lo Studio E la Cura
      • Napoli, Włochy
        • INT Napoli Fondazione Pascale
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV) - IRCCS
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton Hospital Oncology Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
        • Beatson Oncology Centre, Gartnavel General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak anaplastyczny tarczycy histologicznie lub cytologicznie potwierdzony przeglądem histopatologicznym
  • Oporna na leczenie lub postępująca w trakcie lub po leczeniu, lub nawrót w ciągu 6 miesięcy po wstępnej terapii skojarzonej (zwykle obejmującej systemową chemioterapię i radioterapię) w przypadku choroby zaawansowanej regionalnie
  • Terapia systemowa jest ograniczona do jednego schematu chemioterapii, który jest wyraźnie podawany w sposób ciągły (tj. w nieprzerwanym podstawowym podejściu terapeutycznym)
  • Wcześniejsze napromieniowanie: muszą upłynąć 3 tygodnie, ponieważ promieniowanie i choroba muszą być obecne poza portami promieniowania
  • Od czasu ostatniej chemioterapii do podania pierwszej dawki badanego leku muszą upłynąć co najmniej 3 tygodnie
  • Pacjenci z masywnymi guzami tarczycy/szyi i/lub podejrzeniem niedrożności dróg oddechowych muszą zostać poddani badaniu przesiewowemu (laryngoskopia pośrednia i bezpośrednia), aby upewnić się, że tchawica/drogi oddechowe są drożne przed włączeniem do badania i leczeniem
  • Wynik wydajności ECOG mniejszy lub równy 2
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, o czym świadczy bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) powyżej 1500/mikrol, liczba płytek krwi powyżej 75 000/mikrol.
  • Odpowiednia czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy poniżej lub równym 2,0 mg/dl (mniej niż 177 mikromol/l)
  • Właściwa czynność wątroby, o czym świadczy stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy poniżej 2x powyżej górnej granicy normy (GGN) (mniej niż 3x ULN u pacjentów z przerzutami do wątroby), AST (aminotransferaza asparaginianowa)/ALT (aminotransferaza alaninowa) poniżej lub równo 3x GGN dla lokalnego laboratorium referencyjnego (mniejsza lub równa 5-krotności GGN dla pacjentów z przerzutami do wątroby)
  • Brak klinicznie istotnych następstw jakiejkolwiek wcześniejszej operacji lub radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy ograniczone do tarczycy.
  • Klinicznie widoczne przerzuty do mózgu, w tym zajęcie objawowe, dowód obrzęku mózgu w CT lub MRI, radiograficzny dowód progresji przerzutów do mózgu od czasu ostatecznego leczenia lub ciągłe zapotrzebowanie na kortykosteroidy
  • Pacjenci, którzy otrzymują chemioterapię z powodu choroby przerzutowej po zakończeniu leczenia skojarzonego.
  • Nowotwory złośliwe inne niż ATC w wywiadzie, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego z aktualnym PSA poniżej 4,0 mg/dl lub mikrog/l
  • Znana nadwrażliwość na CA4P, paklitaksel lub karboplatynę lub którykolwiek z ich składników
  • Otrzymujących jednocześnie eksperymentalną terapię lub otrzymujących eksperymentalną terapię z jakiegokolwiek wskazania w ciągu 28 dni od pierwszego zaplanowanego dnia dawkowania
  • Neuropatia obwodowa większa niż stopnia 2
  • Historia wcześniejszego zdarzenia naczyniowo-mózgowego, w tym przemijającego napadu niedokrwiennego
  • Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi większe niż 150/100 mm Hg pomimo leków)
  • Objawowa choroba naczyniowa (np. chromanie przestankowe)
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawał mięśnia sercowego (w tym MI bez załamka Q) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zastoinowa niewydolność serca klasy III i IV wg NYHA
  • Historia torsade de pointes
  • Bradykardia (mniej niż 60 b/m), blok serca (z wyłączeniem bloku I stopnia, będący jedynie wydłużeniem odstępu PR) i wrodzony zespół wydłużonego QT
  • Jakiekolwiek komorowe zaburzenia rytmu, nowe uniesienie lub obniżenie odcinka ST lub załamek Q w EKG
  • Frakcje wyrzutowe mniejsze niż normalnie (tj. mniej niż 45%)
  • Wydłużenie odstępu QTc powyżej 450 ms
  • Konieczność stosowania jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, w tym leków antyarytmicznych
  • Stężenie potasu poniżej 4,0 mEq/dl i stężenie magnezu poniżej 1,8 mg/dl pomimo suplementacji elektrolitów
  • Konieczność stosowania jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub przeszczepu szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: CA4P + karboplatyna + paklitaksel
Sześć 21-dniowych cykli: CA4P (60 mg/m2 pc. w dniach 1, 8, 15), karboplatyna (AUC 6) + paklitaksel (200 mg/m2 pc.) w dniu 2
Lek: CA4P
CA4P 60 mg/m2 do kwadratu w dniach 1, 8, 15 przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Zybrestat
  • fosfbretabulina
  • kombretastatyna
Aktywny komparator: Ramię 2: karboplatyna + paklitaksel
Sześć 21-dniowych cykli karboplatyny (AUC 6) + paklitakselu (200 mg/m2 pc.) podanych w dniu 1.
Lek: paklitaksel
200 mg/m2 do kwadratu w dniu 1
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Paxene
Lek: karboplatyna
6 AUC w 1. dniu po podaniu paklitakselu
Inne nazwy:
  • Paraplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty ostatni znany żywy
Od randomizacji do daty ostatni znany żywy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: od randomizacji do końca wizyty studyjnej
od randomizacji do końca wizyty studyjnej
Aby określić procent przeżycia 1 roku
Ramy czasowe: od randomizacji do końca wizyty studyjnej
od randomizacji do końca wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie A. Sosa, MD, FACS, Yale University School of Medicine, New Haven, CT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXC4T4-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anaplastyczny rak tarczycy

Badania kliniczne na CA4P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj