Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение комбретастатина и паклитаксела/карбоплатина при лечении анапластического рака щитовидной железы (FACT)

12 мая 2014 г. обновлено: Mateon Therapeutics

Исследование фазы II/III по оценке безопасности и эффективности комбретастатина А-4 фосфата в комбинации с паклитакселом и карбоплатином в сравнении с паклитакселом и карбоплатином против анапластической карциномы щитовидной железы [ФАКТ]

Цель исследования — определить безопасность и эффективность комбретастатина в сочетании с паклитакселом и карбоплатином при лечении анапластического рака щитовидной железы (АТЩЖ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анапластическая карцинома щитовидной железы (АТЩЖ) представляет собой новообразование высокой степени злокачественности, характеризующееся агрессивным клиническим течением с короткой выживаемостью и рефрактерностью к доступным в настоящее время местным и системным методам лечения. Стандартной терапии АТС не существует, и известно, что рандомизированные сравнительные исследования по этому заболеванию не проводились. Одной из потенциальных стратегий является сочетание противоопухолевой активности комбретастатина, разрушающего сосуды, с обычными цитотоксическими агентами. В этом исследовании будет сравниваться общая выживаемость пациентов с АТХ, получавших тройную комбинацию комбретастатина, паклитаксела и карбоплатина, по сравнению с двойной терапией паклитакселом и карбоплатином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь
        • Belarus National Medical University
  • Болгария
      • Plodiv, Болгария
        • Regional Oncology Dispensary with Inpatient sector
      • Sofia, Болгария, 1504
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
      • Sofia, Болгария
        • Universtiy Multiprofile Hospital, ISUI, Clinic of Oncotherapy
  • Египет
      • Cairo, Египет
        • University Hospital, Cairo
  • Израиль
      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • Telaviv Sourasky Medical Center, Head and Neck Service Division of Oncology
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Индия, 500063
        • Mediciti Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110076
        • Apollo Cancer Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия
        • Kidwai Memorial Hospital
      • Manipal, Karnataka, Индия, 576119
        • Shirdi Sai Baba Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Tata Memorial Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411011
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия
        • Christian Medial College
  • Италия
      • Milano, Италия, 20133
        • Lo Studio E la Cura
      • Napoli, Италия
        • INT Napoli Fondazione Pascale
      • Padova, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV) - IRCCS
      • Pisa, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
  • Польша
      • Gliwice, Польша, 44-101
        • Zaklad Medyczny Nuklearnej i Endykrynologii
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Klinika Nowotworow Glowy i Szyji
  • Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic
      • Craiova, Румыния, 200535
        • SC Meditech SRL
      • Iasi, Румыния, 700106
        • Centr of Medical Oncology
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Suceava, Румыния, 720237
        • Emergency Clinical County Hospital "Sf. loan cel Nou"
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Southampton Hospital Oncology Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 OYN
        • Beatson Oncology Centre, Gartnavel General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University, School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Care Center at John Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Otolaryngology Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Ireland Cancer Center/Division od Hematology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University
  • Украина
      • Lvov, Украина
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kiev
      • Lomonosova 33/43, Kiev, Украина, 03022
        • Ukrainian Academy of Medical Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Анапластическая карцинома щитовидной железы, гистологически или цитологически подтвержденная патологоанатомическим исследованием
  • Рефрактерность или прогрессирование во время или после терапии, или рецидив в течение 6 месяцев после начальной комбинированной терапии (обычно включающей системную химиотерапию и лучевую терапию) при регионарно-распространенном заболевании
  • Системная терапия ограничивается одним режимом химиотерапии, который явно проводится непрерывно (т. е. в непрерывном первичном терапевтическом подходе).
  • Предшествующее облучение: должно пройти 3 недели, поскольку облучение и заболевание должны присутствовать за пределами портов облучения.
  • С момента последней химиотерапии до введения первой дозы исследуемого препарата должно пройти не менее 3 недель.
  • Пациенты с объемными образованиями щитовидной железы/шеи и/или подозрением на обструкцию дыхательных путей должны пройти скрининг (непрямая и прямая ларингоскопия), чтобы убедиться в проходимости трахеи/дыхательных путей до включения в исследование и начала лечения.
  • Оценка эффективности ECOG меньше или равна 2
  • Адекватный резерв костного мозга, о чем свидетельствует абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) более 1500/мкл, количество тромбоцитов более 75 000/мкл.
  • Адекватная функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке ниже или равный 2,0 мг/дл (менее 177 мкмоль/л)
  • Адекватная функция печени, о чем свидетельствует общий билирубин в сыворотке менее чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (менее чем в 3 раза выше ВГН у пациентов с метастазами в печень), АСТ (аспартатаминотрансфераза)/АЛТ (аланинаминотрансфераза) меньше или равно 3Х ВГН для местной референс-лаборатории (меньше или равно 5-кратному ВГН для пациентов с метастазами в печень)
  • Отсутствие клинически значимых последствий какой-либо предшествующей хирургической операции или лучевой терапии.

Критерий исключения:

  • Опухоли ограничены щитовидной железой.
  • Клинически очевидные метастазы в головной мозг, включая симптоматическое поражение, признаки отека головного мозга по данным КТ или МРТ, рентгенологические признаки прогрессирования метастазов в головной мозг после радикальной терапии или постоянная потребность в кортикостероидах
  • Пациенты, получающие химиотерапию по поводу метастатического заболевания после завершения комбинированного подхода.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме АТС, за исключением радикально пролеченной базально-клеточной карциномы кожи, цервикальной интраэпителиальной неоплазии или локализованного рака предстательной железы с текущим уровнем ПСА менее 4,0 мг/дл или мкг/л.
  • Известная гиперчувствительность к CA4P, паклитакселу или карбоплатину или любому из их компонентов.
  • Получающие одновременно исследуемую терапию или получившие исследуемую терапию по любому показанию в течение 28 дней после первого запланированного дня дозирования
  • Периферическая невропатия выше 2 степени
  • История предшествующего цереброваскулярного события, включая транзиторную ишемическую атаку
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление выше 150/100 мм рт. ст., несмотря на прием лекарств)
  • Симптоматическое сосудистое заболевание (например, перемежающаяся хромота)
  • Нестабильная стенокардия в анамнезе, инфаркт миокарда (включая ИМ без зубца Q) в течение последних 6 месяцев или застойная сердечная недостаточность класса III и IV по NYHA
  • История torsade de pointes
  • Брадикардия (менее 60 уд/мин), блокада сердца (за исключением блокады 1-й степени, только удлинение интервала PR) и врожденный синдром удлиненного интервала QT
  • Любые желудочковые аритмии, новый подъем или депрессия сегмента ST или зубец Q на ЭКГ
  • Фракции выброса меньше нормы (т.е. менее 45%).
  • удлинение интервала QTc более 450 мс
  • Потребность в любых препаратах, которые, как известно, удлиняют интервал QTc, включая антиаритмические препараты.
  • Концентрация калия ниже 4,0 мэкв/дл и концентрация магния ниже 1,8 мг/дл, несмотря на прием электролитной добавки
  • Потребность в любых препаратах, которые, как известно, удлиняют интервал QTc
  • История трансплантации солидных органов или трансплантации костного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: CA4P + карбоплатин + паклитаксел
Шесть 21-дневных циклов: CA4P (60 мг/м2 в дни 1, 8, 15), карбоплатин (AUC 6) + паклитаксел (200 мг/м2) в дни 2
Лекарство: CA4P
CA4P 60 мг/м2 в дни 1, 8, 15 в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Зибрестат
  • фосбретабулин
  • комбретастатин
Активный компаратор: Группа 2: карбоплатин + паклитаксел
Шесть 21-дневных циклов карбоплатина (AUC 6) + паклитаксел (200 мг/м2) в день 1
Лекарство: паклитаксел
200 мг/м2 в день 1
Другие имена:
  • Таксол
  • Паксен
Лекарство: карбоплатин
6 AUC в день 1 после паклитаксела
Другие имена:
  • Параплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до даты последнего известного живого
От рандомизации до даты последнего известного живого

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы определить выживание без прогрессии
Временное ограничение: от рандомизации до конца учебного визита
от рандомизации до конца учебного визита
Чтобы определить процент выживаемости в течение 1 года
Временное ограничение: от рандомизации до конца учебного визита
от рандомизации до конца учебного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mateon Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Julie A. Sosa, MD, FACS, Yale University School of Medicine, New Haven, CT

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OXC4T4-302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться