Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de combretastatina y paclitaxel/carboplatino en el tratamiento del cáncer anaplásico de tiroides (FACT)

12 de mayo de 2014 actualizado por: Mateon Therapeutics

Un estudio de fase II/III para evaluar la seguridad y eficacia del fosfato de combretastatina A-4 en combinación con paclitaxel y carboplatino en comparación con paclitaxel y carboplatino contra el carcinoma tiroideo anaplásico [FACT]

El propósito del estudio es determinar la seguridad y eficacia de la combretastatina combinada con paclitaxel y carboplatino en el tratamiento del cáncer de tiroides anaplásico (ATC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma anaplásico de tiroides (ATC) es una neoplasia de alto grado, caracterizada por un curso clínico agresivo con supervivencia breve y refractario a las modalidades de tratamiento local y sistémica actualmente disponibles. No existe una terapia estándar para ATC, y no se sabe que se hayan realizado ensayos comparativos aleatorios en esta enfermedad. Una estrategia potencial es combinar la actividad antitumoral del agente disruptor vascular combretastatina con agentes citotóxicos convencionales. Este estudio comparará la supervivencia general de los pacientes con ATC tratados con la combinación triple de combretastatina, paclitaxel y carboplatino en comparación con el tratamiento doble de paclitaxel y carboplatino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia
        • Belarus National Medical University
  • Bulgaria
      • Plodiv, Bulgaria
        • Regional Oncology Dispensary with Inpatient sector
      • Sofia, Bulgaria, 1504
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
      • Sofia, Bulgaria
        • Universtiy Multiprofile Hospital, ISUI, Clinic of Oncotherapy
  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • University Hospital, Cairo
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University, School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Care Center at John Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Otolaryngology Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ireland Cancer Center/Division od Hematology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
  • Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India, 500063
        • Mediciti Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Apollo Cancer Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Kidwai Memorial Hospital
      • Manipal, Karnataka, India, 576119
        • Shirdi Sai Baba Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India
        • Christian Medial College
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Telaviv Sourasky Medical Center, Head and Neck Service Division of Oncology
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Lo Studio E la Cura
      • Napoli, Italia
        • INT Napoli Fondazione Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV) - IRCCS
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Zaklad Medyczny Nuklearnej i Endykrynologii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Klinika Nowotworow Glowy i Szyji
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton Hospital Oncology Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 OYN
        • Beatson Oncology Centre, Gartnavel General Hospital
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic
      • Craiova, Rumania, 200535
        • SC Meditech SRL
      • Iasi, Rumania, 700106
        • Centr of Medical Oncology
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Suceava, Rumania, 720237
        • Emergency Clinical County Hospital "Sf. loan cel Nou"
  • Ucrania
      • Lvov, Ucrania
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kiev
      • Lomonosova 33/43, Kiev, Ucrania, 03022
        • Ukrainian Academy of Medical Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma anaplásico de tiroides confirmado histológica o citológicamente por una revisión patológica
  • Refractario o progresó durante o después de la terapia, o recayó dentro de los 6 meses posteriores a la terapia de modalidad combinada inicial (que generalmente incluye quimioterapia sistémica y radiación) para la enfermedad regionalmente avanzada
  • La terapia sistémica se limita a un régimen de quimioterapia que se administra claramente de forma contigua (es decir, en un enfoque terapéutico primario ininterrumpido)
  • Radiación previa: deben haber transcurrido 3 semanas ya que la radiación y la enfermedad deben estar presentes más allá de los puertos de radiación
  • Debe haber transcurrido un mínimo de 3 semanas desde el momento de la última quimioterapia antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Los pacientes con masas voluminosas de tiroides/cuello y/o sospecha de obstrucción de las vías respiratorias deben someterse a un examen de detección (laringoscopia indirecta y directa) para garantizar la permeabilidad de la tráquea/vías respiratorias antes de la inscripción en el estudio y el tratamiento.
  • Puntuación de rendimiento ECOG inferior o igual a 2
  • Reserva adecuada de médula ósea evidenciada por un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior a 1500/microL, recuento de plaquetas superior a 75 000/microL.
  • Función renal adecuada evidenciada por creatinina sérica inferior o igual a 2,0 mg/dL (menos de 177 micromol/L)
  • Función hepática adecuada evidenciada por bilirrubina sérica total inferior a 2 veces superior al límite superior normal (ULN) (menos de 3X LSN en pacientes con metástasis hepáticas), AST (aspartato aminotransferasa)/ALT (alanina aminotransferasa) inferior o igual a 3X el ULN para el laboratorio de referencia local (menor o igual a 5X el ULN para pacientes con metástasis hepáticas)
  • Sin secuelas clínicamente importantes de cualquier cirugía previa o radioterapia.

Criterio de exclusión:

  • Tumores confinados a la tiroides.
  • Metástasis cerebral clínicamente evidente, incluida la afectación sintomática, evidencia de edema cerebral por CT o MRI, evidencia radiográfica de progresión de la metástasis cerebral desde la terapia definitiva o necesidad continua de corticosteroides
  • Pacientes que reciben quimioterapia para la enfermedad metastásica después de completar un enfoque de modalidad combinada.
  • Antecedentes de neoplasias malignas distintas de ATC, excepto carcinoma de células basales de piel tratado curativamente, neoplasia intraepitelial cervical o cáncer de próstata localizado con un PSA actual de menos de 4,0 mg/dL o microg/L
  • Hipersensibilidad conocida a CA4P, paclitaxel o carboplatino, o cualquiera de sus componentes
  • Reciben terapia de investigación concurrente o que han recibido terapia de investigación para cualquier indicación dentro de los 28 días del primer día programado de dosificación
  • Neuropatía periférica mayor que Grado 2
  • Antecedentes de evento cerebrovascular previo, incluido accidente isquémico transitorio
  • Hipertensión no controlada (presión arterial superior a 150/100 mm Hg a pesar de la medicación)
  • Enfermedad vascular sintomática (p. claudicación intermitente)
  • Antecedentes de patrón de angina de pecho inestable, infarto de miocardio (incluido IM sin onda Q) en los últimos 6 meses o insuficiencia cardíaca congestiva de clase III y IV de la NYHA
  • Historia de la torsade de pointes
  • Bradicardia (menos de 60 l/m), bloqueo cardíaco (excluyendo el bloqueo de primer grado, siendo solo la prolongación del intervalo PR) y síndrome de QT largo congénito
  • Cualquier arritmia ventricular, nueva elevación o depresión del segmento ST u onda Q en el ECG
  • Fracciones de eyección inferiores a lo normal (es decir, inferiores al 45 %)
  • Prolongación QTc superior a 450 ms
  • Requerimiento de cualquier medicamento que prolongue el intervalo QTc, incluidos los medicamentos antiarrítmicos
  • Concentraciones de potasio por debajo de 4,0 mEq/dL y concentraciones de magnesio por debajo de 1,8 mg/dL a pesar de estar tomando un suplemento de electrolitos
  • Requerimiento de cualquier fármaco conocido por prolongar el intervalo QTc
  • Antecedentes de trasplante de órgano sólido o trasplante de médula ósea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: CA4P + Carboplatino + paclitaxel
Seis ciclos de 21 días: CA4P (60 mg/m2 los días 1, 8 y 15), carboplatino (AUC 6) + paclitaxel (200 mg/m2) el día 2
Droga: CA4P
CA4P 60 mg/m² para los días 1, 8 y 15 durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • Zybrestat
  • fosbretabulina
  • combretastatina
Comparador activo: Brazo 2: Carboplatino + Paclitaxel
Seis ciclos de 21 días de carboplatino (AUC 6) + paclitaxel (200 mg/m2) administrados el día 1
Droga: paclitaxel
200 mg/m2 el día 1
Otros nombres:
  • Taxol
  • Paxeno
Droga: carboplatino
6 AUC en el día 1 después de paclitaxel
Otros nombres:
  • Paraplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la última fecha conocida con vida
Desde la aleatorización hasta la última fecha conocida con vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para determinar la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el final de la visita del estudio
desde la aleatorización hasta el final de la visita del estudio
Para determinar el porcentaje de supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el final de la visita del estudio
desde la aleatorización hasta el final de la visita del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mateon Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Julie A. Sosa, MD, FACS, Yale University School of Medicine, New Haven, CT

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OXC4T4-302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir