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Studie von Combretastatin und Paclitaxel/Carboplatin bei der Behandlung von anaplastischem Schilddrüsenkrebs (FACT)

12. Mai 2014 aktualisiert von: Mateon Therapeutics

Eine Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Combretastatin-A-4-Phosphat in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin im Vergleich zu Paclitaxel und Carboplatin gegen anaplastisches Schilddrüsenkarzinom [FACT]

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Combretastatin in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei der Behandlung von anaplastischem Schilddrüsenkrebs (ATC) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das anaplastische Schilddrüsenkarzinom (ATC) ist ein hochgradiges Neoplasma, das durch einen aggressiven klinischen Verlauf mit kurzem Überleben und Resistenz gegenüber derzeit verfügbaren lokalen und systemischen Behandlungsmodalitäten gekennzeichnet ist. Es gibt keine Standardtherapie für ATC, und es sind keine randomisierten Vergleichsstudien bekannt, die bei dieser Krankheit durchgeführt wurden. Eine mögliche Strategie besteht darin, die Antitumoraktivität des gefäßzerstörenden Mittels Combretastatin mit herkömmlichen zytotoxischen Mitteln zu kombinieren. Diese Studie vergleicht das Gesamtüberleben von ATC-Patienten, die mit der Triplett-Kombination aus Combretastatin, Paclitaxel und Carboplatin behandelt wurden, im Vergleich zur Doublet-Behandlung von Paclitaxel und Carboplatin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plodiv, Bulgarien
        • Regional Oncology Dispensary with Inpatient sector
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
      • Sofia, Bulgarien
        • Universtiy Multiprofile Hospital, ISUI, Clinic of Oncotherapy
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien, 500063
        • Mediciti Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Apollo Cancer Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Kidwai Memorial Hospital
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576119
        • Shirdi Sai Baba Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien
        • Christian Medial College
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Telaviv Sourasky Medical Center, Head and Neck Service Division of Oncology
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Lo Studio E la Cura
      • Napoli, Italien
        • INT Napoli Fondazione Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV) - IRCCS
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Zaklad Medyczny Nuklearnej i Endykrynologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworow Glowy i Szyji
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic
      • Craiova, Rumänien, 200535
        • SC Meditech SRL
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Centr of Medical Oncology
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Emergency Clinical County Hospital "Sf. loan cel Nou"
  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
  • Ukraine
      • Lvov, Ukraine
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kiev
      • Lomonosova 33/43, Kiev, Ukraine, 03022
        • Ukrainian Academy of Medical Science
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University, School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Care Center at John Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Otolaryngology Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Ireland Cancer Center/Division od Hematology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton Hospital Oncology Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • Beatson Oncology Centre, Gartnavel General Hospital
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland
        • Belarus National Medical University
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • University Hospital, Cairo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anaplastisches Schilddrüsenkarzinom, histologisch oder zytologisch bestätigt durch eine pathologische Überprüfung
  • Refraktär oder Fortschreiten während oder nach der Therapie oder Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach der anfänglichen kombinierten Modalitätstherapie (normalerweise einschließlich systemischer Chemotherapie und Bestrahlung) bei regional fortgeschrittener Erkrankung
  • Die systemische Therapie ist auf ein Chemotherapieschema beschränkt, das eindeutig zusammenhängend verabreicht wird (d. h. in einem ununterbrochenen primären therapeutischen Ansatz).
  • Vorherige Bestrahlung: 3 Wochen müssen verstrichen sein, seit Bestrahlung und Krankheit jenseits der Bestrahlungsöffnungen vorhanden sein müssen
  • Vom Zeitpunkt der letzten Chemotherapie bis zur ersten Dosis des Studienmedikaments müssen mindestens 3 Wochen vergangen sein
  • Patienten mit massiven Schilddrüsen-/Halsraumforderungen und/oder Verdacht auf Obstruktion der Atemwege müssen sich einem Screening (indirekte und direkte Laryngoskopie) unterziehen, um die Durchgängigkeit der Luftröhre/der Atemwege vor der Aufnahme in die Studie und Behandlung sicherzustellen
  • ECOG Performance Score kleiner oder gleich 2
  • Angemessene Knochenmarksreserve, nachgewiesen durch absolute Neutrophilenzahl (ANC) von mehr als 1.500/µl, Thrombozytenzahl von mehr als 75.000/µl.
  • Angemessene Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serumkreatinin von weniger als oder gleich 2,0 mg/dl (weniger als 177 Mikromol/l)
  • Angemessene Leberfunktion, nachgewiesen durch Gesamtbilirubin im Serum, das weniger als 2-mal höher ist als die Obergrenze des Normalwerts (ULN) (weniger als das 3-fache der ULN bei Patienten mit Lebermetastasen), AST (Aspartat-Aminotransferase)/ALT (Alanin-Aminotransferase) kleiner oder gleich 3-mal die ULN für das lokale Referenzlabor (weniger als oder gleich dem 5-fachen der ULN für Patienten mit Lebermetastasen)
  • Keine klinisch bedeutsamen Folgeerscheinungen einer früheren Operation oder Strahlentherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Auf die Schilddrüse beschränkte Tumoren.
  • Klinisch offensichtliche Hirnmetastasen, einschließlich symptomatischer Beteiligung, Nachweis eines Hirnödems durch CT oder MRT, röntgenologischer Nachweis einer Progression von Hirnmetastasen seit der endgültigen Therapie oder fortgesetzter Bedarf an Kortikosteroiden
  • Patienten, die nach Abschluss eines kombinierten Modalitätsansatzes eine Chemotherapie gegen metastasierende Erkrankungen erhalten.
  • Andere bösartige Erkrankungen als ATC in der Anamnese, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, zervikaler intraepithelialer Neoplasie oder lokalisiertem Prostatakrebs mit einem aktuellen PSA-Wert von weniger als 4,0 mg/dl oder Mikrogramm/l
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen CA4P, Paclitaxel oder Carboplatin oder einen ihrer Bestandteile
  • Erhalten einer gleichzeitigen Prüftherapie oder die eine Prüftherapie für eine Indikation innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten geplanten Tag der Dosierung erhalten haben
  • Periphere Neuropathie größer als Grad 2
  • Anamnese eines früheren zerebrovaskulären Ereignisses, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck größer als 150/100 mmHg trotz Medikation)
  • Symptomatische Gefäßerkrankungen (z. Schaufensterkrankheit)
  • In der Vergangenheit aufgetretenes instabiles Angina-pectoris-Muster, Myokardinfarkt (einschließlich Nicht-Q-Wellen-MI) innerhalb der letzten 6 Monate oder dekompensierte Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III und IV
  • Geschichte der Torsade de Pointes
  • Bradykardie (weniger als 60 b/m), Herzblock (ausgenommen Block 1. Grades, da es sich nur um eine Verlängerung des PR-Intervalls handelt) und angeborenes Long-QT-Syndrom
  • Alle ventrikulären Arrhythmien oder neue ST-Strecken-Hebung oder -Senkung oder Q-Zacke im EKG
  • Ejektionsfraktionen geringer als normal (d. h. weniger als 45 %)
  • QTc-Verlängerung um mehr als 450 ms
  • Bedarf an Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern, einschließlich Antiarrhythmika
  • Kaliumkonzentrationen unter 4,0 mEq/dL und Magnesiumkonzentrationen unter 1,8 mg/dL trotz Einnahme eines Elektrolytzusatzes
  • Bedarf an Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern
  • Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: CA4P + Carboplatin + Paclitaxel
Sechs 21-tägige Zyklen: CA4P (60 mg/m2 an den Tagen 1, 8, 15), Carboplatin (AUC 6) + Paclitaxel (200 mg/m2) an Tag 2
Arzneimittel: CA4P
CA4P 60 mg/m im Quadrat für die Tage 1, 8, 15 für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Zybrestat
  • Fosbretabulin
  • Combretastatin
Aktiver Komparator: Arm 2: Carboplatin + Paclitaxel
Sechs 21-tägige Zyklen mit Carboplatin (AUC 6) + Paclitaxel (200 mg/m2) an Tag 1
Arzneimittel: Paclitaxel
200 mg/m2 im Quadrat an Tag 1
Andere Namen:
  • Taxol
  • Paxene
Arzneimittel: Carboplatin
6 AUC an Tag 1 nach Paclitaxel
Andere Namen:
  • Paraplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten als lebend bekannten Datum
Von der Randomisierung bis zum letzten als lebend bekannten Datum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Ende des Studienbesuchs
von der Randomisierung bis zum Ende des Studienbesuchs
Um den Prozentsatz des 1-Jahres-Überlebens zu bestimmen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Ende des Studienbesuchs
von der Randomisierung bis zum Ende des Studienbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie A. Sosa, MD, FACS, Yale University School of Medicine, New Haven, CT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXC4T4-302

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