Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Combretastatine en Paclitaxel/Carboplatine bij de behandeling van anaplastische schildklierkanker (FACT)

12 mei 2014 bijgewerkt door: Mateon Therapeutics

Een fase II/III-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van combretastatine A-4-fosfaat in combinatie met paclitaxel en carboplatine in vergelijking met paclitaxel en carboplatine tegen anaplastisch schildkliercarcinoom [FEIT]

Het doel van de studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van combretastatine in combinatie met paclitaxel en carboplatine bij de behandeling van anaplastische schildklierkanker (ATC).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anaplastisch schildkliercarcinoom (ATC) is een hoogwaardig neoplasma, gekenmerkt door een agressief klinisch beloop met een korte overleving en ongevoeligheid voor de momenteel beschikbare lokale en systemische behandelingsmodaliteiten. Er is geen standaardtherapie voor ATC en er zijn geen gerandomiseerde vergelijkende onderzoeken bekend die bij deze ziekte worden uitgevoerd. Een mogelijke strategie is om de antitumoractiviteit van het vaatverstorende middel combretastatine te combineren met conventionele cytotoxische middelen. Deze studie zal de algehele overleving van ATC-patiënten die worden behandeld met de triplet-combinatie van combretastatine, paclitaxel en carboplatine vergelijken met de doublet-behandeling van paclitaxel en carboplatine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plodiv, Bulgarije
        • Regional Oncology Dispensary with Inpatient sector
      • Sofia, Bulgarije, 1504
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
      • Sofia, Bulgarije
        • Universtiy Multiprofile Hospital, ISUI, Clinic of Oncotherapy
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • University Hospital, Cairo
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indië, 500063
        • Mediciti Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110076
        • Apollo Cancer Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië
        • Kidwai Memorial Hospital
      • Manipal, Karnataka, Indië, 576119
        • Shirdi Sai Baba Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Tata Memorial Centre
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411011
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië
        • Christian Medial College
  • Israël
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Telaviv Sourasky Medical Center, Head and Neck Service Division of Oncology
  • Italië
      • Milano, Italië, 20133
        • Lo Studio E la Cura
      • Napoli, Italië
        • INT Napoli Fondazione Pascale
      • Padova, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV) - IRCCS
      • Pisa, Italië, 56124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
  • Oekraïne
      • Lvov, Oekraïne
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kiev
      • Lomonosova 33/43, Kiev, Oekraïne, 03022
        • Ukrainian Academy of Medical Science
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Zaklad Medyczny Nuklearnej i Endykrynologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworow Glowy i Szyji
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic
      • Craiova, Roemenië, 200535
        • SC Meditech SRL
      • Iasi, Roemenië, 700106
        • Centr of Medical Oncology
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Suceava, Roemenië, 720237
        • Emergency Clinical County Hospital "Sf. loan cel Nou"
  • Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Southampton Hospital Oncology Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 OYN
        • Beatson Oncology Centre, Gartnavel General Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University, School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Care Center at John Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Otolaryngology Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Ireland Cancer Center/Division od Hematology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland
        • Belarus National Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Anaplastisch schildkliercarcinoom histologisch of cytologisch bevestigd door een pathologisch onderzoek
  • Ongevoelig voor of verergerd tijdens of na therapie, of recidiverend binnen 6 maanden na initiële gecombineerde modaliteitstherapie (meestal inclusief systemische chemotherapie en bestraling) voor regionaal gevorderde ziekte
  • Systemische therapie is beperkt tot één chemotherapieregime dat duidelijk aaneengesloten wordt toegediend (d.w.z. in een ononderbroken primaire therapeutische benadering).
  • Voorafgaande straling: er moeten 3 weken zijn verstreken sinds straling en ziekte buiten de stralingspoorten aanwezig moeten zijn
  • Er moeten minimaal 3 weken zijn verstreken vanaf het moment van de laatste chemotherapie voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten met omvangrijke schildklier-/nekmassa's en/of verdenking van luchtwegobstructie moeten een screening (indirecte en directe laryngoscopie) ondergaan om de doorgankelijkheid van de luchtpijp/luchtweg te verzekeren voorafgaand aan inschrijving en behandeling van het onderzoek
  • ECOG-prestatiescore kleiner dan of gelijk aan 2
  • Voldoende beenmergreserve, zoals blijkt uit een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van meer dan 1.500/microL, een aantal bloedplaatjes van meer dan 75.000/microL.
  • Adequate nierfunctie zoals blijkt uit serumcreatinine van minder dan of gelijk aan 2,0 mg/dl (minder dan 177 micromol/l)
  • Adequate leverfunctie zoals blijkt uit totaal serumbilirubine minder dan 2x hoger dan de bovengrens van normaal (ULN) (minder dan 3x ULN bij patiënten met levermetastasen), AST (aspartaataminotransferase)/ALT (alanineaminotransferase) minder dan of gelijk aan 3x de ULN voor het lokale referentielaboratorium (minder dan of gelijk aan 5x de ULN voor patiënten met levermetastasen)
  • Geen klinisch belangrijke gevolgen van eerdere operaties of radiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Tumoren beperkt tot de schildklier.
  • Klinisch duidelijke hersenmetastase, inclusief symptomatische betrokkenheid, bewijs van hersenoedeem door CT of MRI, radiografisch bewijs van progressie van hersenmetastase sinds definitieve therapie, of aanhoudende behoefte aan corticosteroïden
  • Patiënten die chemotherapie krijgen voor gemetastaseerde ziekte na voltooiing van een gecombineerde modaliteitsbenadering.
  • Geschiedenis van andere maligniteiten dan ATC behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, cervicale intra-epitheliale neoplasie of gelokaliseerde prostaatkanker met een huidige PSA van minder dan 4,0 mg/dl of microg/l
  • Bekende overgevoeligheid voor CA4P, paclitaxel of carboplatine, of een van hun componenten
  • Gelijktijdige onderzoekstherapie ontvangen of die binnen 28 dagen na de eerste geplande dag van toediening onderzoekstherapie hebben gekregen voor welke indicatie dan ook
  • Groter dan graad 2 perifere neuropathie
  • Geschiedenis van een eerdere cerebrovasculaire gebeurtenis, inclusief voorbijgaande ischemische aanval
  • Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk hoger dan 150/100 mm Hg ondanks medicatie)
  • Symptomatische vasculaire ziekte (bijv. claudicatio intermittens)
  • Geschiedenis van instabiel angina pectorispatroon, myocardinfarct (inclusief niet-Q-golf MI) in de afgelopen 6 maanden, of NYHA klasse III en IV congestief hartfalen
  • Geschiedenis van torsade de pointes
  • Bradycardie (minder dan 60 b/m), hartblok (exclusief 1e graads blok, alleen PR-intervalverlenging) en congenitaal lang QT-syndroom
  • Elke ventriculaire aritmieën, of nieuwe verhoging of verlaging van het ST-segment of Q-golf op ECG
  • Ejectiefracties minder dan normaal (d.w.z. minder dan 45%)
  • QTc-verlenging langer dan 450 ms
  • Vereiste van alle geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen, inclusief anti-aritmica
  • Kaliumconcentraties lager dan 4,0 mEq/dL en magnesiumconcentraties lager dan 1,8 mg/dL ondanks een elektrolytensupplement
  • Vereiste van alle geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: CA4P + Carboplatine + paclitaxel
Zes cycli van 21 dagen: CA4P (60 mg/m2 op dag 1, 8, 15), carboplatine (AUC 6) + paclitaxel (200 mg/m2) op dag 2
Geneesmiddel: CA4P
CA4P 60mg/m2 kwadraat voor Dag 1, 8, 15 voor 6 cycli
Andere namen:
  • Zybrestaat
  • fosbretabuline
  • combretastatine
Actieve vergelijker: Arm 2: Carboplatine + Paclitaxel
Zes cycli van 21 dagen met carboplatine (AUC 6) + paclitaxel (200 mg/m2) gegeven op dag 1
Geneesmiddel: paclitaxel
200mg/m² op dag 1
Andere namen:
  • Taxol
  • Paxene
Geneesmiddel: carboplatine
6 AUC op dag 1 na paclitaxel
Andere namen:
  • Paraplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van laatst bekende levend
Van randomisatie tot de datum van laatst bekende levend

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om progressievrije overleving te bepalen
Tijdsspanne: van randomisatie tot einde studiebezoek
van randomisatie tot einde studiebezoek
Om het overlevingspercentage van 1 jaar te bepalen
Tijdsspanne: van randomisatie tot einde studiebezoek
van randomisatie tot einde studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie A. Sosa, MD, FACS, Yale University School of Medicine, New Haven, CT

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXC4T4-302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren