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Estudo da Combretastatina e Paclitaxel/Carboplatina no Tratamento do Câncer Anaplásico de Tireóide (FACT)

12 de maio de 2014 atualizado por: Mateon Therapeutics

Um estudo de fase II/III para avaliar a segurança e a eficácia do fosfato de combretastatina A-4 em combinação com paclitaxel e carboplatina em comparação com paclitaxel e carboplatina contra carcinoma anaplásico de tireoide [FACT]

O objetivo do estudo é determinar a segurança e eficácia da combretastatina combinada com paclitaxel e carboplatina no tratamento do câncer de tireoide anaplásico (ATC).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma anaplásico da tireoide (CTA) é uma neoplasia de alto grau, caracterizada por um curso clínico agressivo com sobrevida breve e refratariedade às modalidades de tratamento locais e sistêmicas atualmente disponíveis. Não há terapia padrão para ATC, e nenhum estudo comparativo randomizado foi conduzido nesta doença. Uma estratégia potencial é combinar a atividade antitumoral do agente desregulador vascular combretastatina com agentes citotóxicos convencionais. Este estudo irá comparar a sobrevida global de pacientes com ATC tratados com a combinação tripla de combretastatina, paclitaxel e carboplatina em comparação com o tratamento duplo de paclitaxel e carboplatina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia
        • Belarus National Medical University
  • Bulgária
      • Plodiv, Bulgária
        • Regional Oncology Dispensary with Inpatient sector
      • Sofia, Bulgária, 1504
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
      • Sofia, Bulgária
        • Universtiy Multiprofile Hospital, ISUI, Clinic of Oncotherapy
  • Egito
      • Cairo, Egito
        • University Hospital, Cairo
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University, School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Care Center at John Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Otolaryngology Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ireland Cancer Center/Division od Hematology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
  • Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Telaviv Sourasky Medical Center, Head and Neck Service Division of Oncology
  • Itália
      • Milano, Itália, 20133
        • Lo Studio E la Cura
      • Napoli, Itália
        • INT Napoli Fondazione Pascale
      • Padova, Itália, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV) - IRCCS
      • Pisa, Itália, 56124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
  • Polônia
      • Gliwice, Polônia, 44-101
        • Zaklad Medyczny Nuklearnej i Endykrynologii
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Klinika Nowotworow Glowy i Szyji
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton Hospital Oncology Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 OYN
        • Beatson Oncology Centre, Gartnavel General Hospital
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic
      • Craiova, Romênia, 200535
        • SC Meditech SRL
      • Iasi, Romênia, 700106
        • Centr of Medical Oncology
      • Sibiu, Romênia, 550245
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Suceava, Romênia, 720237
        • Emergency Clinical County Hospital "Sf. loan cel Nou"
  • Ucrânia
      • Lvov, Ucrânia
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kiev
      • Lomonosova 33/43, Kiev, Ucrânia, 03022
        • Ukrainian Academy of Medical Science
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Índia, 500063
        • Mediciti Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110076
        • Apollo Cancer Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia
        • Kidwai Memorial Hospital
      • Manipal, Karnataka, Índia, 576119
        • Shirdi Sai Baba Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Tata Memorial Centre
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411011
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia
        • Christian Medial College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma anaplásico da tireoide confirmado histologicamente ou citologicamente por uma revisão anatomopatológica
  • Refratária ou progrediu durante ou após a terapia, ou recidivou dentro de 6 meses após a terapia de modalidade combinada inicial (geralmente incluindo quimioterapia sistêmica e radiação) para doença regionalmente avançada
  • A terapia sistêmica é limitada a um regime de quimioterapia que é claramente administrado de forma contígua (ou seja, em uma abordagem terapêutica primária ininterrupta)
  • Radiação anterior: 3 semanas devem ter se passado desde que a radiação e a doença devem estar presentes além dos portos de radiação
  • Deve ter decorrido um mínimo de 3 semanas desde o momento da última quimioterapia antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Pacientes com massas volumosas na tireoide/pescoço e/ou suspeita de obstrução das vias aéreas devem passar por triagem (laringoscopia indireta e direta) para garantir a desobstrução da traquéia/vias aéreas antes da inclusão no estudo e tratamento
  • Pontuação de desempenho ECOG menor ou igual a 2
  • Reserva adequada de medula óssea evidenciada por contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior que 1.500/microL, contagem de plaquetas maior que 75.000/microL.
  • Função renal adequada evidenciada por creatinina sérica menor ou igual a 2,0 mg/dL (menos de 177 micromol/L)
  • Função hepática adequada evidenciada por bilirrubina total sérica menor que 2X maior que o limite superior do normal (LSN) (menos que 3X LSN em pacientes com metástases hepáticas), AST (aspartato aminotransferase)/ALT (alanina aminotransferase) menor ou igual a 3X o LSN para o laboratório de referência local (menor ou igual a 5 vezes o LSN para pacientes com metástases hepáticas)
  • Sem sequelas clinicamente importantes de qualquer cirurgia ou radioterapia prévia.

Critério de exclusão:

  • Tumores confinados à tireóide.
  • Metástase cerebral clinicamente evidente, incluindo envolvimento sintomático, evidência de edema cerebral por TC ou RM, evidência radiográfica de progressão de metástase cerebral desde a terapia definitiva ou necessidade contínua de corticosteroides
  • Pacientes que recebem quimioterapia para doença metastática após a conclusão de uma abordagem de modalidade combinada.
  • História de malignidades diferentes de ATC, exceto carcinoma basocelular da pele tratado curativamente, neoplasia intraepitelial cervical ou câncer de próstata localizado com PSA atual inferior a 4,0 mg/dL ou microg/L
  • Hipersensibilidade conhecida ao CA4P, paclitaxel ou carboplatina ou a qualquer um de seus componentes
  • Receber terapia experimental concomitante ou que tenha recebido terapia experimental para qualquer indicação dentro de 28 dias a partir do primeiro dia programado de dosagem
  • Neuropatia periférica maior que grau 2
  • História de evento cerebrovascular prévio, incluindo ataque isquêmico transitório
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial maior que 150/100 mm Hg apesar da medicação)
  • Doença vascular sintomática (por ex. claudicação intermitente)
  • História de padrão de angina pectoris instável, infarto do miocárdio (incluindo infarto do miocárdio sem onda Q) nos últimos 6 meses ou insuficiência cardíaca congestiva Classe III e IV da NYHA
  • História da torsade de pointes
  • Bradicardia (menos de 60 b/m), bloqueio cardíaco (excluindo bloqueio de 1º grau, sendo apenas prolongamento do intervalo PR) e síndrome do QT longo congênito
  • Quaisquer arritmias ventriculares, ou nova elevação ou depressão do segmento ST ou onda Q no ECG
  • Frações de ejeção menores que o normal (ou seja, menos de 45%)
  • Prolongamento do intervalo QTc superior a 450 ms
  • Exigência de qualquer medicamento conhecido por prolongar o intervalo QTc, incluindo medicamentos antiarrítmicos
  • Concentrações de potássio abaixo de 4,0 mEq/dL e concentrações de magnésio abaixo de 1,8 mg/dL, apesar do uso de suplemento eletrolítico
  • Exigência de qualquer medicamento conhecido por prolongar o intervalo QTc
  • Histórico de transplante de órgão sólido ou transplante de medula óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: CA4P + Carboplatina + paclitaxel
Seis ciclos de 21 dias: CA4P (60 mg/m2 nos dias 1, 8, 15), carboplatina (AUC 6) + paclitaxel (200 mg/m2) no dia 2
Medicamento: CA4P
CA4P 60mg/m² para os dias 1, 8, 15 por 6 ciclos
Outros nomes:
  • Zybrestat
  • fosbretabulina
  • combretastatina
Comparador Ativo: Braço 2: Carboplatina + Paclitaxel
Seis ciclos de 21 dias de Carboplatina (AUC 6) + paclitaxel (200 mg/m2) administrados no Dia 1
Medicamento: paclitaxel
200mg/m² no Dia 1
Outros nomes:
  • Taxol
  • Paxene
Medicamento: carboplatina
6 AUC no Dia 1 após paclitaxel
Outros nomes:
  • Paraplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização até a última data conhecida viva
Da randomização até a última data conhecida viva

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a sobrevida livre de progressão
Prazo: da randomização até o final da visita do estudo
da randomização até o final da visita do estudo
Para determinar a porcentagem de sobrevivência de 1 ano
Prazo: da randomização até o final da visita do estudo
da randomização até o final da visita do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mateon Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Julie A. Sosa, MD, FACS, Yale University School of Medicine, New Haven, CT

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OXC4T4-302

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