Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombretasztatin és a paclitaxel/karboplatin vizsgálata az anaplasztikus pajzsmirigyrák kezelésében (FACT)

2014. május 12. frissítette: Mateon Therapeutics

II/III. fázisú vizsgálat a combretastatin A-4 foszfát biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére paclitaxellel és karboplatinnal kombinálva, összehasonlítva a paklitaxellel és karboplatinnal anaplasztikus pajzsmirigykarcinóma ellen [FACT]

A vizsgálat célja a paklitaxellel és karboplatinnal kombinált kombretasztatin biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása az anaplasztikus pajzsmirigyrák (ATC) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anaplasztikus pajzsmirigykarcinóma (ATC) egy magas fokú neoplazma, amelyet agresszív klinikai lefolyás jellemez, rövid túléléssel, valamint a jelenleg rendelkezésre álló helyi és szisztémás kezelési módokkal szembeni rezisztencia. Az ATC-re nincs standard terápia, és nem ismertek randomizált összehasonlító vizsgálatokat ebben a betegségben. Az egyik lehetséges stratégia az, hogy a kombretasztatin vaszkuláris bomlasztó hatóanyag daganatellenes hatását a hagyományos citotoxikus szerekkel kombinálják. Ez a tanulmány összehasonlítja a kombretasztatin, paclitaxel és karboplatin triplett kombinációjával kezelt ATC-s betegek teljes túlélését a paklitaxel és karboplatin kettős kezelésével összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Plodiv, Bulgária
        • Regional Oncology Dispensary with Inpatient sector
      • Sofia, Bulgária, 1504
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
      • Sofia, Bulgária
        • Universtiy Multiprofile Hospital, ISUI, Clinic of Oncotherapy
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Southampton Hospital Oncology Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 OYN
        • Beatson Oncology Centre, Gartnavel General Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University, School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Care Center at John Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Otolaryngology Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Ireland Cancer Center/Division od Hematology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University
  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • University Hospital, Cairo
  • Fehéroroszország
      • Minsk, Fehéroroszország
        • Belarus National Medical University
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India, 500063
        • Mediciti Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Apollo Cancer Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Kidwai Memorial Hospital
      • Manipal, Karnataka, India, 576119
        • Shirdi Sai Baba Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India
        • Christian Medial College
  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Telaviv Sourasky Medical Center, Head and Neck Service Division of Oncology
  • Lengyelország
      • Gliwice, Lengyelország, 44-101
        • Zaklad Medyczny Nuklearnej i Endykrynologii
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Klinika Nowotworow Glowy i Szyji
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Lo Studio E la Cura
      • Napoli, Olaszország
        • INT Napoli Fondazione Pascale
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV) - IRCCS
      • Pisa, Olaszország, 56124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
  • Orosz Föderáció
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
  • Románia
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Institutul Oncologic
      • Craiova, Románia, 200535
        • SC Meditech SRL
      • Iasi, Románia, 700106
        • Centr of Medical Oncology
      • Sibiu, Románia, 550245
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Suceava, Románia, 720237
        • Emergency Clinical County Hospital "Sf. loan cel Nou"
  • Ukrajna
      • Lvov, Ukrajna
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kiev
      • Lomonosova 33/43, Kiev, Ukrajna, 03022
        • Ukrainian Academy of Medical Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anaplasztikus pajzsmirigy karcinóma szövettani vagy citológiailag igazolt patológiai áttekintés
  • Regionálisan előrehaladott betegség esetén a terápia alatt vagy után nem reagál a terápiára, vagy előrehaladott, vagy a kezdeti kombinált modális terápia (általában szisztémás kemoterápia és sugárkezelés) után 6 hónapon belül kiújult
  • A szisztémás terápia egy kemoterápiás sémára korlátozódik, amelyet egyértelműen egymás mellett kell beadni (azaz egy megszakítás nélküli elsődleges terápiás megközelítésben)
  • Előzetes besugárzás: 3 hétnek kell eltelnie azóta, hogy a sugárzásnak és a betegségnek a sugárzási portokon túl kell lennie
  • Legalább 3 hétnek el kell telnie az utolsó kemoterápia óta a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
  • A tömeges pajzsmirigy-/nyaktömegben szenvedő és/vagy légúti elzáródás gyanújával rendelkező betegeket szűrésnek kell alávetni (közvetett és direkt laringoszkópia), hogy biztosítsák a légcső/légút átjárhatóságát a vizsgálatba való felvétel és a kezelés előtt.
  • Az ECOG teljesítmény pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 2
  • Megfelelő csontvelő-tartalék, amelyet az abszolút neutrofilszám (ANC) 1500/mikroL-nél nagyobb, a trombocitaszám pedig 75 000/mikroL-nél nagyobb.
  • Megfelelő veseműködés, amelyet a szérum kreatininszintje 2,0 mg/dl vagy azzal egyenlő (kevesebb mint 177 mikromol/l) bizonyít
  • Megfelelő májműködés, amit a szérum összbilirubinszintje a normál felső határánál (ULN) kevesebb, mint 2-szer nagyobb (májáttétben szenvedő betegeknél kevesebb, mint a normálérték felső határának háromszorosa), az AST (aszpartát-aminotranszferáz)/ALT (alanin-aminotranszferáz) 3-szor kisebb vagy egyenlő a helyi referencialaboratórium ULN-je (májmetasztázisban szenvedő betegek ULN-jének ötszöröse vagy annál kisebb)
  • Semmilyen korábbi műtétnek vagy sugárkezelésnek nincs klinikailag jelentős következménye.

Kizárási kritériumok:

  • A pajzsmirigyre korlátozódó daganatok.
  • Klinikailag nyilvánvaló agyi metasztázis, beleértve a tünetekkel járó érintettséget, agyödéma CT-vel vagy MRI-vel, az agyi metasztázis progressziójának radiográfiás bizonyítéka a végleges terápia óta, vagy a kortikoszteroidok folyamatos szükséglete
  • Azok a betegek, akik metasztatikus betegség miatt kemoterápiában részesülnek a kombinált modalitású megközelítés befejezése után.
  • Az ATC-n kívüli rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve a gyógyítólag kezelt bőr bazálissejtes karcinómáját, méhnyak intraepiteliális neopláziáját vagy lokalizált prosztatarákot, amelynek jelenlegi PSA-értéke kevesebb, mint 4,0 mg/dl vagy mikrog/l
  • Ismert túlérzékenység CA4P-vel, paklitaxellel vagy karboplatinnal, vagy bármely összetevőjével szemben
  • egyidejű vizsgálati terápiában részesülő, vagy bármely indikáció miatt vizsgálati terápiában részesült az adagolás első tervezett napjától számított 28 napon belül
  • 2. fokozatú perifériás neuropátiánál nagyobb
  • Korábbi cerebrovascularis esemény, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot is
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (a vérnyomás 150/100 Hgmm-nél magasabb a gyógyszeres kezelés ellenére)
  • Tünetekkel járó érbetegség (pl. időszakos csuklás)
  • Instabil angina pectoris mintázat, szívinfarktus (beleértve a nem Q-hullámú MI-t is) az elmúlt 6 hónapban, vagy NYHA III. és IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
  • A torsade de pointes története
  • Bradycardia (kevesebb, mint 60 b/m), szívblokk (az 1. fokú blokk kivételével, amely csak a PR-intervallum megnyúlása) és veleszületett hosszú QT-szindróma
  • Bármilyen kamrai aritmia, új ST szegmens eleváció vagy depresszió vagy Q hullám az EKG-n
  • Az ejekciós frakciók a normálisnál kisebbek (azaz kevesebb, mint 45%)
  • 450 ms-nál nagyobb QTc-megnyúlás
  • Szükség van minden olyan gyógyszerre, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QTc-intervallumot, beleértve az antiaritmiás gyógyszereket is
  • 4,0 mEq/dl alatti káliumkoncentráció és 1,8 mg/dl alatti magnéziumkoncentráció annak ellenére, hogy elektrolit-kiegészítőt szed
  • Szükség van minden olyan gyógyszerre, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QTc-intervallumot
  • Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: CA4P + karboplatin + paklitaxel
Hat 21 napos ciklus: CA4P (60 mg/m2 az 1., 8., 15. napon), karboplatin (AUC 6) + paklitaxel (200 mg/m2) a 2. napon
Drog: CA4P
CA4P 60 mg/m négyzetben az 1., 8., 15. napra, 6 ciklusra
Más nevek:
  • Zybrestat
  • fosbretabulin
  • kombretasztatin
Aktív összehasonlító: 2. kar: karboplatin + paklitaxel
Hat 21 napos karboplatin (AUC 6) + paklitaxel (200 mg/m2) ciklus az 1. napon
Drog: paklitaxel
200 mg/m négyzet az 1. napon
Más nevek:
  • Taxol
  • Paxene
Drog: karboplatin
6 AUC a paklitaxelt követő 1. napon
Más nevek:
  • Paraplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a mai napig utoljára ismert élve
A véletlenszerű besorolástól a mai napig utoljára ismert élve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A progressziómentes túlélés meghatározása
Időkeret: a randomizálástól a tanulmányút végéig
a randomizálástól a tanulmányút végéig
Az 1 éves túlélés százalékának meghatározása
Időkeret: a randomizálástól a tanulmányút végéig
a randomizálástól a tanulmányút végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mateon Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie A. Sosa, MD, FACS, Yale University School of Medicine, New Haven, CT

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OXC4T4-302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anaplasztikus pajzsmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a CA4P

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel