만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 NVA237의 효능 및 안전성
중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에게 1일 1회 또는 1일 2회 투여되는 NVA237의 다양한 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2기간, 교차 연구 )
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Almelo, 네덜란드
- Novartis Investigative Site
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Eindhoven, 네덜란드
- Novartis Investigative Site
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Harderwijk, 네덜란드
- Novartis Investigative Site
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Heerlen, 네덜란드
- Novartis Investigative Site
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Helmond, 네덜란드
- Novartis Investigative Site
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Veldhoven, 네덜란드
- Novartis Investigative Site
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Zutphen, 네덜란드
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36201
- Novartis Investigative Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92101
- Novartis Investigative Site
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Torrance, California, 미국, 90501
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80012
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68104
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Novartis Investigative Site
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Antwerpen, 벨기에
- Novartis Investigative Site
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Genk, 벨기에
- Novartis Investigative Site
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Jambes, 벨기에
- Novartis Investigative Site
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Alicante, 스페인
- Novartis Investigative Site
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La Coruña, 스페인
- Novartis Investigative Site
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Ponferrada, 스페인
- Novartis Investigative Site
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Izabelin, 폴란드
- Novartis Investigative Site
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Lodz, 폴란드
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드
- Novartis Investigative Site
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Balassagyarmat, 헝가리
- Novartis Investigative Site
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Balatonfured, 헝가리
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, 헝가리
- Novartis Investigative Site
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Szolnok, 헝가리
- Novartis Investigative Site
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Torokbalint, 헝가리
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남녀 환자
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단
- 최소 10갑년의 흡연력
- 기관지 확장제 후 1초간 강제 호기량(FEV1) <80% 및 예측 정상 값의 ≥30%
- 기관지확장제 후 FEV1/강제 폐활량(FVC) <0.7
- 방문 2(-8일)와 방문 3(1일) 사이의 일일 전자 다이어리 데이터에 따르면, 방문 3 이전 마지막 7일 중 적어도 4일 동안 총 점수가 1 이상인 증상 환자
제외 기준:
- 첫 내원 전 6주 이내에 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 및/또는 입원이 필요한 COPD 악화가 있었던 환자
- 초진 전 4주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자
- 폐질환을 동반한 환자
- 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자
- 폐암 또는 폐암 병력이 있는 모든 환자
- 특정 심혈관 동반이환 상태의 병력이 있는 환자
- 천식 병력이 있거나 혈중 호산구 수가 >600/mm3이거나 40년 이전에 증상이 시작된 환자
- 습진, 알려진 높은 IgE 수치 또는 알려진 양성 피부 단자 테스트가 있는 환자
- 폐 재활 프로그램의 활성 단계에 참여하는 환자
- 항콜린제, 장기 및 단기 작용 베타-2 작용제 또는 교감신경흥분성 아민계 약물 치료가 금기인 환자
- 알파-1 항트립신 결핍 병력이 있는 환자
- 장기간 산소 요법을 받는 환자(1일 15시간 초과)
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NVA237 12.5µg q.d.
NVA237 1일 1회 12.5µg
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기간 1 또는 기간 2 동안 28일 동안 하루에 한 번 건조 분말 흡입기를 통해 NVA237 12.5µg.
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실험적: NVA237 25.0µg q.d.
NVA237 25.0 µg 1일 1회
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기간 1 또는 기간 2 동안 28일 동안 하루에 한 번 건조 분말 흡입기를 통해 NVA237 25.0µg.
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실험적: NVA237 12.5µg b.i.d.
NVA237 12.5μg 1일 2회
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NVA237 건조 분말 흡입기를 통해 12.5µg을 기간 1 또는 기간 2 동안 28일 동안 하루에 두 번.
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실험적: NVA237 50.0µg q.d.
NVA237 50.0 µg 1일 1회
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기간 1 또는 기간 2 동안 28일 동안 하루에 한 번 건조 분말 흡입기를 통해 NVA237 50.0µg.
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실험적: NVA237 25.0µg b.i.d.
NVA237 25.0µg 1일 2회
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기간 1 또는 기간 2 동안 28일 동안 하루에 두 번 건조 분말 흡입기를 통해 NVA237 25.0µg.
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실험적: NVA237 100.0µg q.d.
NVA237 100.0 µg 1일 1회
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기간 1 또는 기간 2 동안 28일 동안 하루에 한 번 건조 분말 흡입기를 통해 NVA237 100.0µg.
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실험적: NVA237 50.0µg b.i.d.
NVA237 50.0 µg 1일 2회
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기간 1 또는 기간 2 동안 28일 동안 하루에 두 번 건조 분말 흡입기를 통해 NVA237 50.0µg.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
1일 1회 위약에서 NVA237로
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기간 1 또는 기간 2 동안 28일 동안 1일 1회 건조 분말 흡입기를 통해 위약을 NVA237로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일에 1초 동안 최저 강제 호기량에 대한 NVA237의 최대 효과와 관련하여 각 용량이 달성하는 NVA237의 증분 1일 1회 및 1일 2회 용량의 최대 반응
기간: 28일
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다. Trough FEV1에 대한 NVA237의 최대 효과와 관련하여 각 용량이 달성하는 NVA237의 1일 1회 및 1일 2회 증분 용량의 최대 반응을 28일에 측정했습니다. FEV1은 투여된 모든 용량에 대한 반응으로 측정되었습니다(결과 측정 #19 참조). 활성 용량에 대한 모든 최저 FEV1 반응은 위약 반응을 사용하여 수정되었습니다. 모델링된 용량 반응 곡선을 위약 보정 데이터에 맞추었고 최대 반응을 추정하기 위해 외삽했습니다. 모든 최저 FEV1 데이터는 이론적 최대 반응의 백분율로 보고됩니다. 최저 FEV1은 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분 값의 평균으로 정의되었습니다. |
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NVA237의 동일한 총 일일 용량에 대한 NVA237의 일일 1회 및 2회 요법에 대한 1초의 최저 강제 호기량
기간: 28일
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다. FEV1은 치료 28일 후에 투약 요법(20마이크로그램에서 55마이크로그램의 총 일일 용량 범위) 사이에서 측정되었습니다. 평균 최저 FEV1은 투여된 모든 용량(12.5μg q.d., 25.0μg q.d., 12.5μg b.i.d., 50μg q.d., 25μg b.i.d., 100μg b.i.d., 50.0μg b.i.d. 및 위약; 결과 측정 # 19 참조)에 대한 반응으로 측정되었습니다. 1일 1회 및 1일 2회 요법에 대해 개별적으로 모델링된 용량-반응 곡선을 계산하는 데 사용되었습니다. 이들 곡선 사이의 차이는 사전 지정된 이론 용량(20µg, 25µg, 30µg, 35µg, 40µg, 45µg, 50µg 및 55µg)에서 계산되었으며, 1일 1회 및 1일 2회 요법. 각 투여 일정에 대한 이론적 반응과 1일 1회 요법과 1일 2회 요법 간의 차이는 아래에 나와 있습니다. |
28일
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치료 28일차 곡선 아래 0-24시간에서 1초 영역의 강제 호기량에 대한 NVA237 투여량의 최대 반응 백분율
기간: 5분, 15분, 1,2,3,4,6,8,10시간, 11시간 55분, 14,20,22시간; 28일째 23시간 15분, 23시간 45분(투여 후)
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다. 치료 28일째 FEV1 곡선하 면적(AUC) 0-24시간에 대한 NVA237 용량의 최대 반응의 백분율을 5분, 15분, 1,2,3,4,6,8, 10시간, 11시간 55분, 14,20,22시간; 28일째 23시간 15분, 23시간 45분(투여 후). AUC FEV1은 투여된 모든 용량에 대한 반응으로 측정되었습니다(결과 측정 #20 참조). 활성 용량에 대한 모든 FEV1 반응은 위약 반응을 사용하여 수정되었습니다. 모델링된 용량 반응 곡선을 위약 보정 데이터에 맞추었고 최대 반응을 추정하기 위해 외삽했습니다. 모든 FEV1 데이터는 이론적 최대 반응의 백분율로 보고됩니다. |
5분, 15분, 1,2,3,4,6,8,10시간, 11시간 55분, 14,20,22시간; 28일째 23시간 15분, 23시간 45분(투여 후)
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NVA237의 동일한 총 일일 용량에 대한 NVA237의 일일 1회 및 2회 요법에 대한 1초 AUC 0-24시간의 강제 호기량, 치료 28일 후
기간: -25분, -15분(투여 전); 5분,15분, 1,2,3,4,6,8,10시간, 11시간 55분, 14,20,22시간; 28일째 23시간 15분, 23시간 45분(투여 후)
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다. -25분, -15분(투여 전)에서 20마이크로그램 내지 55마이크로그램의 총 1일 용량 범위에 걸친 투여 요법 사이의 곡선하 면적(AUC) 0-24시간 FEV1; 5분, 15분, 1,2,3,4,6,8,10시간, 11시간 55분, 14,20,22시간; 28일째 23시간 15분, 23시간 45분(투여 후). AUC 0-24시간 FEV1은 투여된 모든 용량(12.5µg q.d., 25.0µg q.d., 12.5µg b.i.d., 50µg q.d., 25µg b.i.d., 100µg q.d., 50.0µg b.i.d. 및 위약)에 대한 반응으로 측정되었습니다. 결과 측정 # 참조 20), 1일 1회 요법과 1일 2회 요법에 대해 개별적으로 모델링된 용량-반응 곡선을 계산하는 데 사용되었습니다. 이들 곡선 사이의 차이는 사전 지정된 이론 용량(20µg, 25µg, 30µg, 35µg, 40µg, 45µg, 50µg 및 55µg)에서 계산되었으며, 1일 1회 및 1일 2회 요법. |
-25분, -15분(투여 전); 5분,15분, 1,2,3,4,6,8,10시간, 11시간 55분, 14,20,22시간; 28일째 23시간 15분, 23시간 45분(투여 후)
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28일의 상이한 시점(0-4시간, 0-8시간, 0-12시간, 12-24시간)에서 곡선 아래 1초 영역의 강제 호기량에 대한 NVA237 용량의 최대 반응 백분율
기간: 5분, 15분, 1,2,3,4,6,8,10시간, 11시간 55분, 14,20,22시간; 28일째 23시간 15분, 23시간 45분(투여 후)
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다. FEV1 곡선 아래 면적(AUC) 0-4시간, 0-8시간, 0-12시간, 12-24시간에 대한 NVA237 용량의 최대 반응 백분율은 5분, 15분, 1에서 취한 측정값으로부터 계산되었습니다. ,2,3,4,6,8,10시간, 11시간 55분, 14,20,22시간; 28일째 23시간 15분, 23시간 45분(투여 후). AUC FEV1은 투여된 모든 용량에 대한 반응으로 측정되었습니다(결과 측정 #21 참조). 활성 용량에 대한 모든 FEV1 반응은 위약 반응을 사용하여 수정되었습니다. 모델링된 용량 반응 곡선을 위약 보정 데이터에 맞추었고 최대 반응을 추정하기 위해 외삽했습니다. 모든 FEV1 데이터는 이론적 최대 반응의 백분율로 보고됩니다. |
5분, 15분, 1,2,3,4,6,8,10시간, 11시간 55분, 14,20,22시간; 28일째 23시간 15분, 23시간 45분(투여 후)
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치료 28일째 12시간에서 1초간 강제 호기량에 대한 NVA237 투여량의 최대 반응 백분율
기간: 28일 12시간
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다. NVA237의 다양한 용량/요법 내에서 최대 반응의 백분율은 치료 28일째 12시간에 FEV1을 사용하여 측정되었습니다. FEV1은 투여된 모든 용량에 대한 반응으로 측정되었습니다(결과 측정 #22 참조). 활성 용량에 대한 모든 FEV1 반응은 위약 반응을 사용하여 수정되었습니다. 모델링된 용량 반응 곡선을 위약 보정 데이터에 맞추었고 최대 반응을 추정하기 위해 외삽했습니다. 모든 FEV1 데이터는 이론적 최대 반응의 백분율로 보고됩니다. |
28일 12시간
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치료 28일차에 1초간 최대 강제 호기량에 대한 NVA237 용량의 최대 반응 백분율
기간: 28일
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다. 피크 FEV1은 미리 정해진 기간 동안 기록된 최대 FEV1입니다. 피크 FEV1에 대한 NVA237의 다양한 용량/요법 내에서 NVA237의 최대 반응 백분율을 치료 28일에 측정했습니다. 피크 FEV1은 투여된 모든 용량에 대한 반응으로 측정되었습니다(결과 측정 #23 참조). 활성 용량에 대한 모든 FEV1 반응은 위약 반응을 사용하여 수정되었습니다. 모델링된 용량 반응 곡선을 위약 보정 데이터에 맞추었고 최대 반응을 추정하기 위해 외삽했습니다. 모든 FEV1 데이터는 이론적 최대 반응의 백분율로 보고됩니다. |
28일
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치료 28일째 강제 폐활량에 대한 NVA237 용량의 최대 반응 백분율
기간: 28일
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강제 폐활량(FVC)에 대한 NVA237의 상이한 용량/요법 내에서 NVA237의 최대 반응의 백분율을 치료 28일째에 측정하였다. FVC는 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다. 치료 28일째의 FVC는 폐활량계를 통해 측정되었습니다(결과 측정 #24 참조). 활성 용량에 대한 모든 FVC 반응은 위약 반응을 사용하여 수정되었습니다. 모델링된 용량 반응 곡선을 위약 보정 데이터에 맞추었고 최대 반응을 추정하기 위해 외삽했습니다. 모든 FVC 데이터는 이론적 최대 반응의 백분율로 보고됩니다. |
28일
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1, 7 및 14일에 1초 동안 최저 강제 호기량에 대한 NVA237 투여량의 최대 반응 백분율
기간: 1일, 7일, 14일
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다. Trough FEV1에 대한 NVA237 용량의 최대 반응 백분율을 1일, 7일 및 14일에 측정했습니다. FEV1은 투여된 모든 용량에 대한 반응으로 측정되었습니다(결과 측정 #25 참조). 활성 용량에 대한 모든 FEV1 반응은 위약 반응을 사용하여 수정되었습니다. 모델링된 용량 반응 곡선을 위약 보정 데이터에 맞추었고 최대 반응을 추정하기 위해 외삽했습니다. 모든 FEV1 데이터는 이론적 최대 반응의 백분율로 보고됩니다. 최저 FEV1은 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분 값의 평균으로 정의되었습니다. |
1일, 7일, 14일
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치료 1일 및 14일에 0-24시간 곡선 아래 1초 영역에서 강제 호기량에 대한 NVA237 용량의 최대 효과 백분율
기간: 5분,15분, 1,2,3,4,6,8,10시간, 11시간 55분, 14,20,22시간; 1일과 14일에 23시간 15분, 23시간 45분(투여 후)
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다. FEV1 곡선 아래 면적(AUC) 0-24시간에 대한 NVA237 용량의 최대 반응의 백분율은 5분, 15분, 1,2,3,4,6,8,10시간, 11에서 취한 측정치로부터 계산되었습니다. 시간 55분, 14,20,22시간; 1일과 14일에 23시간 15분, 23시간 45분(투여 후). FEV1 AUC 0-24시간은 투여된 모든 용량에 대한 반응으로 치료 1일 및 14일에 측정되었습니다(결과 측정 #26 참조). 활성 용량에 대한 모든 FEV1 반응은 위약 반응을 사용하여 수정되었습니다. 모델링된 용량 반응 곡선을 위약 보정 데이터에 맞추었고 최대 반응을 추정하기 위해 외삽했습니다. 모든 FEV1 데이터는 이론적 최대 반응의 백분율로 보고됩니다. |
5분,15분, 1,2,3,4,6,8,10시간, 11시간 55분, 14,20,22시간; 1일과 14일에 23시간 15분, 23시간 45분(투여 후)
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치료 1일, 7일 및 14일에 0-4시간 곡선 아래 1초 영역의 강제 호기량에 대한 NVA237 투여량의 최대 반응 백분율
기간: 1일, 7일 및 14일에 5분, 15분, 1,2,3,4시간(투여 후)
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다. FEV1 곡선 아래 면적(AUC) 0-4시간에 대한 NVA237 용량의 최대 반응의 백분율은 1일, 7일 및 14, 투여된 모든 용량에 대한 반응(결과 측정 #27 참조). 활성 용량에 대한 모든 AUC FEV1 반응은 위약 반응을 사용하여 수정되었습니다. 모델링된 용량 반응 곡선을 위약 보정 데이터에 맞추었고 최대 반응을 추정하기 위해 외삽했습니다. 모든 FEV1 데이터는 이론적 최대 반응의 백분율로 보고됩니다. |
1일, 7일 및 14일에 5분, 15분, 1,2,3,4시간(투여 후)
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곡선 아래 면적의 1초 내 강제 호기량에 대한 NVA237 투여량의 최대 반응 백분율 0-8시간 1일, 7일 및 14일
기간: 1일, 7일 및 14일에 5분, 15분, 1,2,3,4,6,8시간(투여 후)
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다. FEV1 곡선 아래 면적(AUC) 0-8에 대한 NVA237 용량의 최대 반응의 백분율은 1일에 5분, 15분, 1,2,3,4,6,8시간(투여 후)에 취한 측정치로부터 계산되었습니다. , 7, 14. AUC FEV1은 투여된 모든 용량에 대한 반응으로 측정되었습니다(결과 측정 #28 참조). 활성 용량에 대한 모든 FEV1 반응은 위약 반응을 사용하여 수정되었습니다. 모델링된 용량 반응 곡선을 위약 보정 데이터에 맞추었고 최대 반응을 추정하기 위해 외삽했습니다. 모든 FEV1 데이터는 이론적 최대 반응의 백분율로 보고됩니다. |
1일, 7일 및 14일에 5분, 15분, 1,2,3,4,6,8시간(투여 후)
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치료 1일 및 14일에 곡선 아래 0-12시간의 1초 영역에서 강제 호기량에 대한 NVA237 투여량의 최대 반응 백분율
기간: 1일 및 14일에 5분,15분, 1,2,3,4,6,8,10시간, 11시간 55분(투여 후)
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다. NVA237 용량의 최대 반응 백분율은 5분, 15분, 1,2,3,4,6,8,10시간, 11시간에서 측정한 FEV1 곡선 아래 면적(AUC) 0-12시간에서 계산되었습니다. 투여된 모든 투여량에 대한 반응으로 1일 및 14일에 55분(투여 후)(결과 측정 #29 참조). 활성 용량에 대한 모든 AUC FEV1 반응은 위약 반응을 사용하여 수정되었습니다. 모델링된 용량 반응 곡선을 위약 보정 데이터에 맞추었고 최대 반응을 추정하기 위해 외삽했습니다. 모든 FEV1 데이터는 이론적 최대 반응의 백분율로 보고됩니다. |
1일 및 14일에 5분,15분, 1,2,3,4,6,8,10시간, 11시간 55분(투여 후)
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치료 1일 및 14일 동안 12-24시간 곡선 아래 면적의 1초 내 강제 호기량에 대한 NVA237 투여량의 최대 반응 백분율
기간: 11시간 55분, 14,20,22시간; 1일 및 14일 23시간 15분, 23시간 45분(투여 후)
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다. FEV1 곡선하 면적(AUC) 12-24시간에 대한 NVA237의 최대 반응의 백분율은 11시간 55분, 14,20,22시간에서 취한 측정으로부터 계산되었고; 1일과 14일에 23시간 15분, 23시간 45분(투여 후). AUC FEV1은 투여된 모든 용량에 대한 반응으로 측정되었습니다(결과 측정 #30 참조). 활성 용량에 대한 모든 FEV1 반응은 위약 반응을 사용하여 수정되었습니다. 모델링된 용량 반응 곡선을 위약 보정 데이터에 맞추었고 최대 반응을 추정하기 위해 외삽했습니다. 모든 FEV1 데이터는 이론적 최대 반응의 백분율로 보고됩니다. |
11시간 55분, 14,20,22시간; 1일 및 14일 23시간 15분, 23시간 45분(투여 후)
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치료 1일 및 14일에 12시간에서 1초간 강제 호기량에 대한 NVA237 투여량의 최대 반응 백분율
기간: 1일 및 14일
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다. 12시간에 FEV1에 대한 NVA237 용량의 최대 반응 백분율을 1일과 14일에 측정했습니다. FEV1은 투여된 모든 용량에 대한 반응으로 측정되었습니다(결과 측정 #31 참조). 활성 용량에 대한 모든 FEV1 반응은 위약 반응을 사용하여 수정되었습니다. 모델링된 용량 반응 곡선을 위약 보정 데이터에 맞추었고 최대 반응을 추정하기 위해 외삽했습니다. 모든 FEV1 데이터는 이론적 최대 반응의 백분율로 보고됩니다. |
1일 및 14일
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치료 1일, 7일 및 14일에 1초의 최대 강제 호기량에 대한 NVA237 용량의 최대 반응 백분율
기간: 1일, 7일, 14일
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다. 피크 FEV1은 미리 정해진 기간 동안 기록된 최대 FEV1입니다. 피크 FEV1에 대한 NVA237 용량의 최대 반응 백분율은 치료 1일, 7일 및 14일에 측정되었습니다. 피크 FEV1은 투여된 모든 용량에 대한 반응으로 측정되었습니다(결과 측정 #32 참조). 활성 용량에 대한 모든 FEV1 반응은 위약 반응을 사용하여 수정되었습니다. 모델링된 용량 반응 곡선을 위약 보정 데이터에 맞추었고 최대 반응을 추정하기 위해 외삽했습니다. 모든 FEV1 데이터는 이론적 최대 반응의 백분율로 보고됩니다. |
1일, 7일, 14일
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1일, 7일 및 14일에 최저 강제 폐활량에 대한 NVA237 용량의 최대 반응 백분율
기간: 1일, 7일, 14일
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1일, 7일 및 14일에 최저 강제 폐활량(FVC)에 대한 NVA237 용량의 최대 반응 백분율. FVC는 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다. Trough FVC는 폐활량계를 통해 평가되었습니다. (결과 측정 #33 참조). 최저 FVC는 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분에 측정된 FVC 값의 평균으로 정의됩니다. |
1일, 7일, 14일
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다른 시점에서 치료에 의한 구조 약물의 평균 일일 사용
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주 및 4주
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치료 및 시점별 구조 약물의 평균 일일 사용.
기준선은 치료 시작 전 주 동안 구조 약물의 총 퍼프 횟수의 평균을 해당 주 동안 누락되지 않은 구조 데이터가 있는 총 일수로 나눈 다음 퍼프를 1주, 2주, 투여 후 3 및 4.
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기준선, 1주, 2주, 3주 및 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 치료에 의한 1초간 최저 강제 호기량
기간: 28일
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다. Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다. 최저 FEV1은 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분 값의 평균으로 정의되었습니다. |
28일
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치료 28일차 곡선 아래 1초 영역의 강제 호기량 0-24시간
기간: 5분, 15분, 1,2,3,4,6,8,10시간, 11시간 55분, 14,20,22시간; 28일째 23시간 15분, 23시간 45분(투여 후)
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다. Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다. FEV1 곡선 아래 면적(AUC) 측정은 5분, 15분, 1,2,3,4,6,8,10시간, 11시간 55분, 14,20,22시간에 취했고; 28일째 23시간 15분, 23시간 45분(투여 후). FEV1 AUC는 사다리꼴의 합을 시간 길이로 나눈 값으로 계산되었습니다. |
5분, 15분, 1,2,3,4,6,8,10시간, 11시간 55분, 14,20,22시간; 28일째 23시간 15분, 23시간 45분(투여 후)
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다른 시점(0-4시간, 0-8시간, 0-12시간, 12-24시간)에서 곡선 아래 1초 영역의 강제 호기량
기간: 5분, 15분, 1,2,3,4,6,8,10시간, 11시간 55분, 14,20,22시간; 28일째 23시간 15분, 23시간 45분(투여 후)
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다. Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다. FEV1 곡선 아래 면적(AUC) 측정은 5분, 15분, 1,2,3,4,6,8,10시간, 11시간 55분, 14,20,22시간; 23시간 15분, 23시간 45분(투여 후). FEV1 AUC는 사다리꼴의 합을 시간 길이로 나눈 값으로 계산되었습니다. |
5분, 15분, 1,2,3,4,6,8,10시간, 11시간 55분, 14,20,22시간; 28일째 23시간 15분, 23시간 45분(투여 후)
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치료 28일째 12시간에 1초간 강제 호기량
기간: 28일 12시간
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다.
Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다.
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28일 12시간
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치료 28일차에 1초간 최대 강제 호기량
기간: 28일에 투약 전 25분, 15분, 투약 후 5분, 15분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 11시간 55분 및 14시간
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다. Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다. 피크 FEV1은 미리 정해진 기간 동안 기록된 최대 FEV1입니다. 측정은 투약 전 25분, 15분, 투약 후 5분, 15분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 11시간 55분 및 14시간에 이루어졌다. |
28일에 투약 전 25분, 15분, 투약 후 5분, 15분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 11시간 55분 및 14시간
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치료 28일 후 최저 강제 폐활량
기간: 28일차 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분
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치료 28일 후 강제 폐활량(FVC).
FVC는 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
FVC는 폐활량계를 통해 평가되었습니다.
최저 FVC는 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분에 측정된 FVC 값의 평균으로 정의되었습니다.
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28일차 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분
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1일, 7일 및 14일에 1초 동안 최저 강제 호기량
기간: 1일, 7일 및 14일에 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다. Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다. Trough FEV1은 치료 1일, 7일 및 14일에 측정되었습니다. 최저 FEV1은 투약 후 23시간 15분 및 23시간 45분에 측정된 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다. |
1일, 7일 및 14일에 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분
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치료 1일 및 14일에 곡선 아래 1초 영역의 강제 호기량 0-24시간
기간: 5분, 15분, 1,2,3,4,6,8,10시간, 11시간 55분, 14,20,22시간; 1일과 14일에 23시간 15분, 23시간 45분(투여 후)
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다. Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다. FEV1 곡선 아래 면적(AUC) 측정은 5분, 15분, 1,2,3,4,6,8,10시간, 11시간 55분, 14,20,22시간에 취했고; 치료 1일 및 14일에 23시간 15분, 23시간 45분(투여 후). FEV1 AUC는 사다리꼴의 합을 시간 길이로 나눈 값으로 계산되었습니다. |
5분, 15분, 1,2,3,4,6,8,10시간, 11시간 55분, 14,20,22시간; 1일과 14일에 23시간 15분, 23시간 45분(투여 후)
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치료 1일, 7일 및 14일에 곡선 아래 1초 영역의 강제 호기량 0-4시간
기간: 1일, 7일 및 14일에 5분, 15분, 1,2,3,4시간(투여 후)
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다. Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다. FEV1 곡선 아래 면적(AUC) 측정은 치료 1일, 7일 및 14일에 5분, 15분, 1,2,3,4시간(투여 후)에 수행되었습니다. FEV1 AUC는 사다리꼴의 합을 시간 길이로 나눈 값으로 계산되었습니다. |
1일, 7일 및 14일에 5분, 15분, 1,2,3,4시간(투여 후)
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곡선 아래 면적의 1초당 강제 호기량 0-8시간 1일, 7일 및 14일
기간: 1일, 7일 및 14일에 5분, 15분, 1,2,3,4,6,8시간(투여 후)
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다.
FEV1 곡선 아래 면적(AUC) 0-8에 대한 NVA237 용량의 최대 반응의 백분율은 1일에 5분, 15분, 1,2,3,4,6,8시간(투여 후)에 취한 측정치로부터 계산되었습니다. , 7, 14.
FEV1 AUC는 사다리꼴의 합을 시간 길이로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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1일, 7일 및 14일에 5분, 15분, 1,2,3,4,6,8시간(투여 후)
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치료 1일 및 14일에 곡선 아래 1초 영역의 강제 호기량 0-12시간
기간: 1일 및 14일에 5분,15분, 1,2,3,4,6,8,10시간, 11시간 55분(투여 후)
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다.
NVA237 용량의 최대 반응 백분율은 5분, 15분, 1,2,3,4,6,8,10시간, 11시간에서 측정한 FEV1 곡선 아래 면적(AUC) 0-12시간에서 계산되었습니다. 1일 및 14일에 55분(투여 후).
FEV1 AUC는 사다리꼴의 합을 시간 길이로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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1일 및 14일에 5분,15분, 1,2,3,4,6,8,10시간, 11시간 55분(투여 후)
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치료 1일 및 14일 동안 12-24시간 곡선 아래 면적의 1초 내 강제 호기량
기간: 11시간 55분, 14,20,22시간; 1일 및 14일 23시간 15분, 23시간 45분(투여 후)
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다.
FEV1 곡선하 면적(AUC) 12-24시간에 대한 NVA237의 최대 반응의 백분율은 11시간 55분, 14,20,22시간에서 취한 측정으로부터 계산되었고; 1일과 14일에 23시간 15분, 23시간 45분(투여 후).
FEV1 AUC는 사다리꼴의 합을 시간 길이로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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11시간 55분, 14,20,22시간; 1일 및 14일 23시간 15분, 23시간 45분(투여 후)
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치료 1일 및 14일 12시간에서 1초간 강제 호기량
기간: 1일 및 14일
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다.
12시간에 FEV1에 대한 NVA237 용량의 최대 반응 백분율을 1일과 14일에 측정했습니다.
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1일 및 14일
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치료 1일, 7일 및 14일에 1초 동안 최대 강제 호기량
기간: 1일, 7일, 14일
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다. 피크 FEV1은 미리 정해진 기간 동안 기록된 최대 FEV1입니다. 피크 FEV1에 대한 NVA237 용량의 최대 반응 백분율은 치료 1일, 7일 및 14일에 측정되었습니다. |
1일, 7일, 14일
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1일, 7일 및 14일에 최저 강제 폐활량
기간: 1일, 7일, 14일
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1일, 7일 및 14일에 최저 강제 폐활량(FVC). FVC는 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다. FVC는 폐활량계를 통해 평가되었습니다. (결과 측정 #23 참조). 최저 FVC는 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분 값의 평균으로 정의되었습니다. |
1일, 7일, 14일
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- CNVA237A2208
- 2009-014038-11 (EUDRACT_NUMBER)
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