비활성 2 차 진행성 다발성 경화증 환자의 코 푸랄 루맙 (TILS-022)

포함 기준 :

• 피험자들은 치료 종료 및 연구 종료 평가를 포함하여 전 90 일 이내에 TILS-021에 등록하고 성공적으로 완료해야합니다.
• 스크리닝 임상 실험실 연구는 정상 범위 내에서 또는 아래 지정된 매개 변수 내에 있으며, 조사자의 의견에 따라 임상 적으로 허용됩니다. 예외는 임상 연구 기관 또는 스폰서 의료 모니터의 승인을 받아야합니다.

• 지속적인 수혈 지원없이 적절한 혈액 학적 파라미터 :

  1. 헤모글로빈 (HB) ≥ 9 g/dl
  2. 혈소판 ≥ 100 x 109 세포/L.
• 크레아티닌 ≤ 1.5 x Cockcroft-Gault 공식 당 정상 (ULN) 또는 계산 된 크레아티닌 클리어런스 ≥60 ml/분 x 1.73 m2의 상한.
• 길버트 병으로 인한 경우 총 빌리루빈의 총 1.5 배 ≤ 1.5 배.
• 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 2.0 배 Uln.
• 자궁 절제술을받지 않았거나 최소 24 개월 동안 자연적으로 폐경기이지 않은 성숙한 여성으로 정의 된 가임 잠재력을 가진 여성에 대한 첫 번째 연구 치료 전 7 일 이내에 음성 소변 임신 검사를 받았습니다.
• 가임 잠재력과 남성 환자의 성적으로 활동적인 여성은 임신 (구강, 주사 가능 또는 이식 가능한 호르몬 피임약; 관실 결찰; 자궁 내 장치; 정자와의 장벽 피임, 연구 완료 후 90 일 동안의 장벽을 피하기 위해 두 가지 효과적인 방법을 사용하는 데 동의해야합니다.
• 예방 접종은 질병 상태 및 사전/전류 치료에 대해 조정 된대로 전류 및 최신이며, 대상의 치료 신경과 전문의에 의해 문서화된다.
• 서면 사전 동의를 제공하는 능력과 의지.

제외 기준 :

• TILS-021을 조기에 종료 한 대상은 치료 종료 방문을받지 않는 것으로 정의 된 것으로 정의 된 대상.
• TILS-021을 일찍 종료 한 피험자는 연구 종료 방문을받지 않는 것으로 정의 된 것으로 정의 된 대상.
• 부작용으로 인해 TILS-021을 종료 한 대상.
• 지난 60 일 이내에 코르티코 스테로이드 사용 (경구 또는 정맥 내) 또는 연구 기간 동안 그러한 치료에 대한 예상 필요성.
• 인터페론, 글래 티라 머 아세테이트, 핑 골리 모드, 시포 니 모드, 디메틸 푸마 레이트, 폰 시모드, 오자니 모드, 시클로 스포린, 메토트렉세이트, 아자 티오 프린, 미코 페놀 레이트 모 페틸, 나탈리 주변 또는 다른 만성적 인 약물을 선별하기 전 30 일 이내에 현재 사용 또는 사용. MS에 대한 동반 면역 조절 또는 면역 억제제 치료는 연구 참여 중에 허용되지 않습니다.
• 연구 시간 동안 MS에 대한 다른 약리학 적 치료를 시작하거나 중지해야 할 필요가 예상되거나 연구 중 B 세포 고갈 요법 (예를 들어, Ocrelizumab, Ofatumumab, Ublituximab, Rituximab)의 시작이 필요합니다.
• 연구 중 TILS-021 또는 환자가 완료 한 후 TILS-021을 완료 한 후 언제든지 B 세포 고갈 요법 (예 : Ocrelizumab, Ofatumumab, Ublituximab, Rituximab)의 사용은 허용되지 않습니다.
• 알 렘투 주맙, 사이클로 포스 파 미드, 클라 드리 빈, 미토산 트론 또는 다클리 주맙에 대한 이전 노출이있는 대상.
• 자가 조혈 줄기 세포 이식 또는 줄기 세포 요법의 사전 사용.
• 코 코르티코 스테로이드, 코 항히스타민 제, 지난 60 일 내에 코 독감 투약.
• 활성 코비드 -19 질병; FDA 지침에 따르면.
• 연구 중 임신, 수유, 모유 수유 또는 임신 계획을 가진 여성 환자. 가임기 연령의 여성 환자는 선별시 혈청 임신 검사를 받지만 첫 번째 복용량을 받기 전에는 긍정적 인 경우 연구에서 제외됩니다. 소변 임신 테스트는 각 투약주기 전에 수행되며 긍정적 인 결과가 있으면 대상의 연구 참여가 중단됩니다. 임신 테스트는 각 MRI 이미징 세션과 이미징 세션에 참여하기 전에 수행되며 긍정적 인 경우 연구가 종료됩니다.
• 악성 악성 또는 활동 악성 악성의 역사. 여기에는 언제든지 피부암이 포함됩니다.
• 염증성 장 질환, 류마티스 관절염, 전신성 홍 반성 루푸스, 천식 또는 제 1 형 당뇨병.
• Gadolinium Allergy/금기 병력이있는 환자 또는 금속 임플란트, 만성 신장 질환 및 <30 ml/분 또는 폐소 공포증과 같은 MRI에 대한 기타 금기 사항이있는 환자. 또는 연구 기간 동안 PET 또는 MRI 스캐너에 평평하게 놓을 수없는 사람.
• 인간 면역 결핍 바이러스, B 형 간염 바이러스 표면 항원 (HBSAG) 또는 선별시 C 형 간염 바이러스 또는 결핵에 대한 공지 된 양성. 피험자가 이러한 질병에 대해 양성의 병력이있는 경우, 현재 선별 검사가 부정적인 경우에도 제외됩니다.
• 임상 적으로 유의미한 탈격증, 코 폴립, 만성 비염 또는 지난 12 개월 동안 진단 또는 치료 된 부비동염 병력과 같은 비강 병리.
• 선별 또는 역사상 임상 적으로 유의 한 심장 상태 또는 ECG 이상. ECG는 각 투약주기 전에 수행되며 환자는 유의 한 ECG 이상에 대해 배제되거나 치료 중단됩니다.
• 교장 수사관의 의견으로는 연구 요구 사항에 대한 준수를 손상 시키거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수있는 다른 의학적 개입 또는 기타 상태.
• 비강 foralumab 외에, 지난 30 일 동안 스크리닝의 30 일 동안 조사 약물/생물학적 생성물의 수령 또는이 연구 중에 연구중인 제품 이외의 연구 중에 조사 약물의 동시 수령.