정상 순환 여성의 주기 조절, 배란 억제 및 약동학에 대한 Nestorone® 및 Estradiol 방출 피임용 질 링의 효과를 평가하기 위한 용량 찾기 연구
2025년 11월 17일 업데이트: Kimberly Myer
이 임상 시험은 잠재적인 새로운 형태의 피임법을 사용하는 실험 연구입니다.
임상 시험에는 연구에 참여하기 위해 자원하는 사람들이 포함됩니다.
이 실험적 연구에 참여하고 싶은지 시간을 내어 결정하십시오.
먼저 이 연구에 대해 더 알고 싶으시면 연구 의사 또는 연구 기관 직원에게 문의하십시오.
조사관은 또한 의사와 진료소 직원을 위해 작성된 연구 정보를 귀하에게 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Univeristy of Pittsburgh School of Medicine
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 여성은 시험에 등록할 수 있습니다.
- 가임 연령의 건강한 여성(등록 방문 시 포함, 18-39세).
- 21-35일 동안 지속되는 규칙적인 월경 주기를 갖습니다.
- 온전한 자궁과 양쪽 난소가 있습니다.
- 프로토콜을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 할 것입니다.
- 임신 위험이 없습니다. 그들은 지속적으로 비호르몬 방법을 사용하고, 정관 수술을 받은 불임 남성 파트너를 가지거나, 절제하거나, 통제 기간부터 연구 종료(회복 기간 포함)까지 동성 관계를 유지할 것입니다.
- 앉은 자세에서 5분 후에 확장기 혈압(BP) ≤85mmHg 및 수축기 혈압 ≤135mmHg가 됩니다.
- 연구 동안 비수성 질 윤활제의 사용을 자제합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 여성은 시험에 등록할 수 없습니다.
- 지난 30일 이내에(스크리닝 전) 연구 제품과 관련된 다른 임상 시험에 참여하거나 이 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
- 클리닉의 집수 구역에 거주하지 않습니다.
- 프로게스틴 또는 에스트로겐에 알려진 과민증.
다음을 포함한 에스트로겐-프로게스틴 복합 피임법 사용에 대한 모든 금기 사항:
- 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애.
- 심부정맥 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애의 과거 병력.
- 혈액 응고 시스템의 가족적 결함을 암시하는 55세 미만의 직계 가족에서 정맥 혈전증 또는 색전증의 병력이 있으며, 연구자의 의견으로는 호르몬 피임약의 사용이 상당한 위험을 초래할 수 있음을 시사합니다.
- 뇌졸중의 역사.
- 알려진 또는 의심되는 유방 암종.
- 자궁내막의 암종 또는 기타 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 신생물.
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈.
- 임신 중 담즙정체성 황달 또는 이전 경구 피임약 사용으로 인한 황달.
- 간 선종 또는 암종.
- 알려진 또는 의심되는 임신.
- 35세 이상이거나 시험 기간 동안 35세가 될 여성의 흡연; 하루에 15개비 이상의 담배를 피우는 35세 미만의 여성은 심혈관 질환(CVD) 및 혈전색전증(예: 지질 수치, 포도당 수치, BP, BMI, 젊은 나이에 CVD의 가족력.
- 망막 혈관 병변의 병력, 설명할 수 없는 부분적 또는 완전한 시력 상실.
- 국소 신경학적 증상을 동반한 두통(예: 전조를 동반한 편두통)
- 연구 중 임신을 원하는 경우.
- 모유 수유.
- 진단되지 않은 질 분비물 또는 질 병변 또는 이상. 스크리닝에서 클라미디아 또는 임균 감염으로 진단된 피험자는 치료 후 시험에 포함될 수 있습니다. 파트너 치료도 권장됩니다. 질염(효모, 트리코모나스 또는 세균성 질염)이 있는 피험자는 치료 후 등록할 수 있습니다. 연구자는 피험자가 재감염 위험이 높은지 결정해야 합니다. 다수의 섹스 파트너, 치료받지 않은 파트너, 그러한 대상이 포함될 수 있는지 여부. PI/의료지정인 평가 및 현지 실무 기준에 따라 생식기 헤르페스 병력이 있는 여성은 발병이 드문 경우 포함될 수 있습니다.
현재 지역 또는 국가 지침에 따라 관리되는 임상적으로 유의한 Pap 검사 이상. 현재 비정상 Pap가 있는 여성(지난 9개월 이내):
Bethesda 분류 체계에 따라: 고급 편평 상피내 병변(HGSIL)을 포함하여 고급 전암성 병변을 암시하는 얼룩은 제외됩니다.
- 저등급 편평 상피내 병변(LGSIL) 또는 의미 미확인 비정형 편평 세포(ASCUS)/고위험 인간 유두종 바이러스(HPV) 양성 또는 비정형 편평 세포가 있는 여성은 고등급 병변(ASC-H)을 배제할 수 없습니다. 질확대경 검사 및 생검으로 추가 평가를 통해 자궁경부 상피내 신생물(CIN) I보다 중증도가 더 큰 병변의 증거가 없는 것으로 판단되는 경우.
- CIN I의 생검 소견을 가진 여성은 치료 표준에 따라 이 소견에 대한 후속 조치를 받아야 합니다. 여성은 치료가 필요한 경우 제외됩니다.
다른 Pap 클래스 시스템에 따라:
- 고도 이형성증이 있는 여성은 제외됩니다.
- 낮은 등급 이형성증이 있거나 Pap 테스트에서 CIN I 해석이 있는 여성은 연구자의 재량에 따라 질확대경 평가에 의해 높은 등급 병변을 제외하고 현지 표준에 따라 적절한 후속 조치가 있는 경우 참여할 수 있습니다.
- 알려진 양성 또는 악성 간 종양; 알려진 활성 간 질환.
- 침윤성 암(비흑색종 피부암을 제외한 모든 암종 또는 육종의 과거 병력).
- 연구자의 견해로는 호르몬 피임약의 사용으로 악화될 수 있는 현재 또는 과거에 의학적으로 진단된 중증 우울증.
- 현재 알코올 중독 또는 약물 남용으로 알려져 있거나 의심됩니다.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 하위 조사자에 의해 임상적으로 유의하게 지정된 상승된 혈청 공복 임상 화학 값 또는 전체 혈구 수(CBC) 값.
- 조절되지 않는 갑상선 질환.
- 알려진 손상된 시상하부-뇌하수체-부신 보호 구역.
- 체질량 지수(BMI) >35.
- 주사 가능한 피임약(예: cyclofem 또는 depo-medroxyprogesterone acetate) 등록 전 6개월 동안 또는 마지막 주사 이후 자발적 월경 없음.
- 제어 주기 시작 전 1개월 이내에 경구 피임약 사용(피험자는 연구에 참여하기 위해 경구 피임약을 중단하기 전에 정보에 입각한 동의 절차 및 선별 절차를 거쳐야 함).
- 호르몬 피임약의 사용. 참고: 이식된 호르몬 피임약의 제거는 이 연구에 등록한 목적과 무관한 개인적인 이유였어야 합니다.
- 자궁 내 장치(IUD)의 현재 사용. 참고: IUD 제거는 이 연구에 등록한 목적과 무관한 개인적인 이유였어야 합니다.
- 실리콘 고무에 대한 알려진 과민성.
- 독성 쇼크 증후군의 병력.
- 방광낭종 또는 직장낭종 또는 질 링의 사용을 방해하는 기타 해부학적 이상.
- 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획입니다.
- 심한 변비.
- 정기적으로 간 효소 유도제 또는 억제제를 사용합니다.
- 알려진 HIV 감염.
- 등록 전 지난 1년 이내의 비만 수술.
- PI 또는 의학적으로 자격을 갖춘 하위 조사자가 피험자를 위험에 빠뜨리는 것으로 간주하는 경질 초음파(TVUS) 동안 발견된 모든 이상.
- 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 이 연구에서 획득한 준수 및 정보의 신뢰성을 혼란스럽게 할 수 있는 문제 또는 우려(조사자의 판단에 따라)가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10 µg/일 E2
3개월(90일) 짜리 링 두 개를 연속으로 사용하여 총 6개월(180일) 동안 지속적으로 착용하게 됩니다.
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6개월(180일) 동안 CVR에서 지속적으로 전달되는 NES 200® µg/일 포함 10µg/일 E2
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실험적: 20 µg/일 E2
3개월(90일)짜리 링 두 개를 연속으로 6개월(180일) 동안 계속 사용하게 됩니다.
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6개월(180일) 동안 CVR에서 지속적으로 전달되는 NES 200® µg/일 포함 20µg/일 E2
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실험적: 40 µg/day E2
두 개의 연속된 3개월(90일) 링을 6개월(180일) 동안 연속적으로 사용합니다.
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6개월(180일) 동안 CVR에서 지속적으로 전달되는 NES 200® µg/일 포함 40µg/일 E2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 보고 일수.
기간: 3개월
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주요 평가 항목은 치료 첫 3주기(90일) 동안 출혈 또는 반점 출혈이 보고된 일수입니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 주기별 배란 대상자 수
기간: 대조 사이클 1, 치료 사이클 2, 3 및 7, 회복 사이클 8, 최대 8개월
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피험자가 이전 10일 이내에 >10 mm의 여포 측정치를 보인 후, 연속적으로 프로게스테론 수치가 ≥10 nmol/L(≥3 ng/mL)인 경우 배란이 있었다고 간주합니다.
각 주기 동안 배란이 있었다고 간주된 피험자의 수를 보고합니다.
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대조 사이클 1, 치료 사이클 2, 3 및 7, 회복 사이클 8, 최대 8개월
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특정 시점에서의 NES와 E2의 곡선하 면적
기간: 방문 12, 32 및 41 (치료 기간)
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약동학 평가는 각 링 사용 시작 시점과 최종 링 제거 시점에 단일 기관(오리건 건강 과학 대학)에서 22명의 여성(각 용량 군당 7-8명)을 대상으로 한 하위 연구에서 흡수를 측정하기 위해 수행됩니다.
혈액 채취는 첫 번째 링 삽입 전(방문 12), 두 번째 링 제거 전(방문 41), 그리고 첫 번째 링 삽입 후(방문 12) 및 두 번째 링 제거 후(방문 41) 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 약 72시간에 측정을 위해 수집됩니다.
PK 샘플은 또한 방문 32에서 첫 번째 링 제거 시점(0시간), 첫 번째 링 제거 및 두 번째 링 삽입 후 2시간, 그리고 첫 번째 링 제거 및 두 번째 링 삽입 후 24시간에 수집됩니다.
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방문 12, 32 및 41 (치료 기간)
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NES 200 µg/일 및 CVR로 6월간(180일) 연수 제공되는 E2 세 개의 단축중 하나(10, 20 또는 40 µg/일)을 부여하는 안전성.
기간: 회복 주기 8까지, 최대 8개월
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임상 안전성은 부작용(AEs) 수집을 통해 평가됩니다.
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회복 주기 8까지, 최대 8개월
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출혈이 보고된 일수.
기간: 세 달
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주요 결과는 치료의 마지막 3주기(90일) 동안 보고된 출혈 또는 반점의 일수입니다.
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세 달
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알부민의 기준선 대비 변화 (g/dL)
기간: 방문 41(치료 주기 7 종료 시)과 방문 1(선별 검사) 비교
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임상 안전성은 또한 세 치료군의 안전성을 평가하기 위해 혈액 화학 및 혈액학적 프로필의 기준선부터 치료 종료까지의 변화를 통해 평가될 것입니다.
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방문 41(치료 주기 7 종료 시)과 방문 1(선별 검사) 비교
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ALT/SGPT(U/L)의 기준치 대비 변화
기간: 방문 41 (치료 주기 7 종료) 대 방문 1 (선별검사)
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임상 안전성은 또한 혈액 화학 및 혈액학적 프로필의 기준선부터 치료 종료까지의 변화를 통해 세 가지 치료 그룹의 안전성을 평가합니다.
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방문 41 (치료 주기 7 종료) 대 방문 1 (선별검사)
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기저선 대비 AST/SGOT(U/L) 변화
기간: 방문 41 (치료 주기 7 종료) 대 방문 1 (선별 검사)
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임상 안전성은 또한 혈액 화학 및 혈액학적 프로필의 치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지의 변화를 통해 세 치료 그룹의 안전성을 평가하여 평가될 것입니다.
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방문 41 (치료 주기 7 종료) 대 방문 1 (선별 검사)
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기저치 대비 BUN (mg/dL) 변화
기간: 방문 41 (치료 주기 7 종료 시)와 방문 1 (선별) 비교
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임상 안전성은 또한 혈액 화학 및 혈액학적 프로필의 기저선부터 치료 종료까지의 변화를 통해 세 치료 그룹의 안전성을 평가함으로써 평가될 것입니다.
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방문 41 (치료 주기 7 종료 시)와 방문 1 (선별) 비교
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베이스라인 대비 칼슘 변화량 (mg/dL)
기간: 방문 41(치료 주기 7 종료 시점)과 방문 1(선별 검사) 비교
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임상 안전성은 또한 세 치료군의 안전성을 평가하기 위해 혈액화학 및 혈액학적 프로필의 기저선부터 치료 종료까지의 변화를 통해 평가될 것입니다.
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방문 41(치료 주기 7 종료 시점)과 방문 1(선별 검사) 비교
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기준선 대비 크레아티닌 변화 (mg/dL)
기간: 방문 41 (치료 주기 7 종료 시)과 방문 1 (선별 검사) 비교
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임상 안전성은 또한 혈액 화학 및 혈액학적 프로필의 기준선부터 치료 종료까지의 변화를 통해 세 치료군의 안전성을 평가함으로써 평가될 것입니다.
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방문 41 (치료 주기 7 종료 시)과 방문 1 (선별 검사) 비교
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기저선 대비 혈당 변화 (mg/dL)
기간: 방문 41(치료 주기 7 종료 시) 대 방문 1(선별 검사)
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임상 안전성은 또한 세 치료군의 안전성을 평가하기 위해 혈액 화학 및 혈액학적 프로필의 기준선부터 치료 종료 시점까지의 변화를 통해 평가될 것입니다.
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방문 41(치료 주기 7 종료 시) 대 방문 1(선별 검사)
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GGT (U/L)의 기준선 대비 변화
기간: 방문 41(치료 주기 7 종료 시) 대 방문 1(선별 검사)
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임상 안전성은 또한 혈액 화학 및 혈액학적 프로필의 기저치에서 치료 종료까지의 변화를 통해 세 치료군의 안전성을 평가함으로써 평가될 것입니다.
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방문 41(치료 주기 7 종료 시) 대 방문 1(선별 검사)
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기준선 대비 총 빌리루빈 변화량 (mg/dL)
기간: 방문 41(치료 주기 7 종료 시)과 방문 1(선별 검사) 비교
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임상적 안전성은 또한 세 치료 군의 안전성을 평가하기 위해 혈액 화학 및 혈액학적 프로필의 치료 시작 시점부터 치료 종료까지의 변화를 통해 평가됩니다.
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방문 41(치료 주기 7 종료 시)과 방문 1(선별 검사) 비교
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기저선 대비 총 단백질 변화(g/dL)
기간: 방문 41(치료 주기 7 종료 시)과 방문 1(선별 검사) 비교
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임상 안전성은 또한 세 가지 치료군의 안전성을 평가하기 위해 혈액 화학 및 혈액학적 프로필의 치료 시작부터 치료 종료까지의 변화를 통해 평가됩니다.
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방문 41(치료 주기 7 종료 시)과 방문 1(선별 검사) 비교
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총 콜레스테롤의 기준선 대비 변화(mg/dL)
기간: 방문 41(치료 주기 7 종료 시) 대 방문 1(선별 검사)
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임상 안전성은 또한 혈액 화학 및 혈액학적 프로필의 기준선부터 치료 종료 시까지의 변화를 통해 세 가지 치료 그룹의 안전성을 평가함으로써 평가될 것입니다.
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방문 41(치료 주기 7 종료 시) 대 방문 1(선별 검사)
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기저선 대비 HDL 콜레스테롤 변화(mg/dL)
기간: 방문 41(치료 주기 7 종료 시)과 방문 1(선별 검사) 비교
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임상적 안전성은 또한 세 치료군의 안전성을 평가하기 위해 혈액 화학 및 혈액학적 프로필의 기준선부터 치료 종료까지의 변화를 통해 평가될 것입니다.
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방문 41(치료 주기 7 종료 시)과 방문 1(선별 검사) 비교
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기저치 대비 LDL 콜레스테롤 변화(mg/dL)
기간: 방문 41(치료 주기 7 종료 시점)과 방문 1(선별검사) 비교
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임상 안전성은 또한 세 치료군의 안전성을 평가하기 위해 혈액 화학 및 혈액학적 프로필의 치료 시작부터 치료 종료까지의 변화를 통해 평가될 것입니다.
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방문 41(치료 주기 7 종료 시점)과 방문 1(선별검사) 비교
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트리글리세라이드 기준선 대비 변화(mg/dL)
기간: 방문 41(치료 주기 7 종료)과 방문 1(선별 검사) 비교
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임상 안전성은 또한 혈액 화학 및 혈액학적 프로필의 기준선부터 치료 종료까지의 변화를 통해 세 치료군의 안전성을 평가함으로써 평가될 것입니다.
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방문 41(치료 주기 7 종료)과 방문 1(선별 검사) 비교
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기저선 대비 염화물 변화 (mmol/L)
기간: 방문 41(치료 주기 7 종료 시점)과 방문 1(선별 검사) 비교
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임상 안전성은 또한 혈액 화학 및 혈액학적 프로파일의 기저선부터 치료 종료 시까지의 변화를 통해 세 치료 그룹의 안전성을 평가함으로써 평가될 것입니다.
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방문 41(치료 주기 7 종료 시점)과 방문 1(선별 검사) 비교
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기저선 대비 칼륨 변화(mmol/L)
기간: 방문 41(치료 주기 7 종료 시)과 방문 1(선별 검사) 비교
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임상 안전성은 또한 세 치료 그룹의 안전성을 평가하기 위해 혈액 화학 및 혈액학적 프로필의 기준선부터 치료 종료까지의 변화를 통해 평가될 것입니다.
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방문 41(치료 주기 7 종료 시)과 방문 1(선별 검사) 비교
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나트륨의 기준값 대비 변화 (mmol/L)
기간: 방문 41(치료 주기 7 종료 시점)과 방문 1(선별 검사 시점) 비교
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임상적 안전성은 또한 세 치료 그룹의 안전성을 평가하기 위해 혈액 화학 및 혈액학적 프로필의 기저치부터 치료 종료 시까지의 변화를 통해 평가될 것입니다.
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방문 41(치료 주기 7 종료 시점)과 방문 1(선별 검사 시점) 비교
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기준선 대비 적혈구 변화 (MIL/uL)
기간: 방문 41(치료 주기 7 종료 시)과 방문 1(선별 검사) 비교
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임상 안전성은 또한 세 치료군의 안전성을 평가하기 위해 혈액 화학 및 혈액학적 프로필의 기저선부터 치료 종료 시까지의 변화를 통해 평가될 것입니다.
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방문 41(치료 주기 7 종료 시)과 방문 1(선별 검사) 비교
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WBC(THOU/uL) 기준선 대비 변화
기간: 방문 41(치료 주기 7 종료 시점)과 방문 1(선별 검사) 비교
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임상 안전성은 또한 세 치료 그룹의 안전성을 평가하기 위해 혈액 화학 및 혈액학적 프로파일의 치료 시작부터 치료 종료까지의 변화를 통해 평가될 것입니다.
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방문 41(치료 주기 7 종료 시점)과 방문 1(선별 검사) 비교
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혈색소 기준치 대비 변화량 (g/dL)
기간: 방문 41(치료 주기 7 종료 시)과 방문 1(선별 검사) 비교
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임상적 안전성은 또한 세 치료군의 안전성을 평가하기 위해 혈액 화학 및 혈액학적 프로필의 기준선부터 치료 종료 시까지의 변화를 통해 평가됩니다.
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방문 41(치료 주기 7 종료 시)과 방문 1(선별 검사) 비교
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기준선 대비 헤마토크리트 변화(%)
기간: 방문 41 (치료 주기 7 종료)과 방문 1 (선별) 비교
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임상 안전성은 세 치료 군의 안전성을 평가하기 위해 혈액 화학 및 혈액학적 프로파일의 기저치로부터 치료 종료 시까지의 변화를 통해 평가될 것입니다.
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방문 41 (치료 주기 7 종료)과 방문 1 (선별) 비교
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기초선 대비 혈소판 수 변화 (THOU/uL)
기간: 방문 41(치료 주기 7 종료 시)과 방문 1(선별 검사) 비교
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임상 안전성은 또한 세 치료군의 안전성을 평가하기 위해 혈액 화학 및 혈액학적 프로필의 기준선부터 치료 종료 시까지의 변화를 통해 평가될 것입니다.
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방문 41(치료 주기 7 종료 시)과 방문 1(선별 검사) 비교
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기저선 대비 호염기구 변화(%)
기간: 방문 41(치료 주기 7 종료)과 방문 1(선별 검사) 비교
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임상 안전성은 세 치료군의 안전성을 평가하기 위해 혈액 화학 및 혈액학적 프로파일의 기저선 대비 치료 종료 시까지의 변화를 통해 평가될 것입니다.
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방문 41(치료 주기 7 종료)과 방문 1(선별 검사) 비교
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호산구 변화율 (%) (기준치 대비)
기간: 방문 41(치료 주기 7 종료 시)과 방문 1(선별) 비교
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임상 안전성은 또한 혈액 화학 및 혈액학적 프로필의 기준선부터 치료 종료까지의 변화를 통해 세 치료군의 안전성을 평가함으로써 평가될 것입니다.
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방문 41(치료 주기 7 종료 시)과 방문 1(선별) 비교
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기초 대비 림프구 변화(%)
기간: 방문 41(치료 사이클 7 종료)과 방문 1(선별 검사) 비교
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임상 안전성은 또한 세 가지 치료 그룹의 안전성을 평가하기 위해 혈액 화학 및 혈액학적 프로필의 치료 종료 시까지의 기준선 대비 변화를 통해 평가될 것입니다.
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방문 41(치료 사이클 7 종료)과 방문 1(선별 검사) 비교
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기준선 대비 단핵구 변화(%)
기간: 방문 41(치료 주기 7 종료 시)와 방문 1(선별 검사) 비교
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임상적 안전성은 또한 세 치료 군의 안전성을 평가하기 위해 혈액 화학 및 혈액학적 프로파일의 기준선부터 치료 종료까지의 변화를 통해 평가됩니다.
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방문 41(치료 주기 7 종료 시)와 방문 1(선별 검사) 비교
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중성구(%)의 기준선 대비 변화
기간: 방문 41(치료 주기 7 종료)과 방문 1(선별 검사) 비교
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임상 안전성은 또한 세 치료 그룹의 안전성을 평가하기 위해 혈액 화학 및 혈액학적 프로필의 치료 시작부터 치료 종료까지의 변화를 통해 평가됩니다.
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방문 41(치료 주기 7 종료)과 방문 1(선별 검사) 비교
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공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CCN012
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