중등도에서 중증 천식을 가진 성인 환자에 대한 연구 (FEEL)
천식 증상에 대한 환자의 인식에 대해 2개의 가압 정량 흡입기(pMDI)를 비교하기 위해 중등도에서 중증 천식을 가진 성인 환자를 대상으로 한 탐색적, 이중맹검, 무작위, 다기관, 정신약리학적 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bari, 이탈리아
- Chiesi Clinical Trial Site 38011
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Battipaglia, 이탈리아
- Chiesi Clinical Trial Site 38009
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Cagliari, 이탈리아
- Chiesi Clinical Trial Site 38006
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Catanzaro, 이탈리아
- Chiesi Clinical Trial Site 38010
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Genova, 이탈리아
- Chiesi Clinical Trial Site 38003
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Milan, 이탈리아
- Chiesi Clinical Trial Site 38001
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Naples, 이탈리아
- Chiesi Clinical Trial Site 38005
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Palermo, 이탈리아
- Chiesi Clinical Trial Site 38004
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Roma, 이탈리아
- Chiesi Clinical Trial Site 38002
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Sassari, 이탈리아
- Chiesi Clinical Trial Site 38007
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차 이전에 얻은 피험자 및/또는 피험자 법정 대리인의 서면 동의서.
- 연령: ≥18세 및 ≤75세.
- 스크리닝/무작위 방문 전 최소 6개월 동안 영구 천식 진단 확립
- 스크리닝/무작위 방문 전 최소 6개월 동안 Foster®(CHF1535 100/6µg pMDI)로 치료받은 유지 요법을 받는 피험자
- 선별/무작위 방문 시 천식 조절 테스트(ACT) ≥ 20.
- 피험자는 일기를 올바르게 사용하고 VAS(Visual Analogue Scale)에 답할 수 있도록 협조적인 태도와 훈련을 받은 능력이 있어야 합니다.
- 대상자는 연구 e-일지를 작성하기 위해 자신의 개인 전자 장치에 응용 프로그램을 다운로드할 의향과 능력이 있습니다.
- 생리학적으로 임신할 수 없는 것으로 정의된 비임신 가능성이 있는 여성 대상 또는 여성 대상 + 남성 파트너는 정보에 입각한 동의서의 서명부터 방문 4까지 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- '위험한' 천식의 병력
- 최근 악화
- 비영구적 천식
- 유지 치료를 위해 1개 이상의 흡입기를 필요로 하고 완화제 치료를 위해 1개 이상의 흡입기를 필요로 하는 천식.
- 생물학적 제제 사용이 필요한 천식
- 호흡기 장애
- 하부 기관 호흡기 감염
- 현재 흡연자 또는 ≥ 10 pack-years의 흡연 현재 사용/이력이 있는 과거 흡연자
- 심혈관 질환
- 갑상선 기능 항진증, 진성 당뇨병 또는 기타 내분비 질환과 같은(이에 제한되지 않음) 조절되지 않는 동시 질환의 과거 또는 현재 증거가 있는 피험자; 혈액질환; 자가 면역 장애
- 알코올/약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 흡입기 A - 흡입기 B (기간 1)
이 그룹의 참가자들은 먼저 Beclomethasone dipropionate 100μg / Formoterol fumarate 6μg 압축 계량 흡입기(CHF1535 100/6μg pMDI)를 흡입기 A(흰색 액추에이터)를 사용하여 14일 치료 기간 동안 투여받았습니다. 참가자들은 하루에 두 번(아침과 저녁) 두 번 흡입하여 총 일일 용량 Beclomethasone dipropionate 200μg과 Formoterol fumarate 12μg을 투여받도록 지시받았습니다. 약물은 표준 액추에이터를 사용한 압축 용액의 계량 흡입으로 투여되었습니다. 첫 번째 치료 기간을 완료한 후, 참가자들은 다른 14일 동안 흡입기 B(분홍색 액추에이터)로 전환하였습니다. 용량 및 투여 방법은 첫 번째 단계와 동일하게 유지되었습니다: 하루에 두 번 두 번 흡입하여 총 일일 용량 Beclomethasone dipropionate 200μg + Formoterol fumarate 12μg을 투여하였습니다. 교차 설계로 인해 한 흡입기에서 다른 흡입기로 중단 없이 직접 전환할 수 있도록 치료 간 세척 기간은 없었습니다. |
흡입기 A(흰색 작동기)를 통해 하루 2회 2회 흡입하여 투여하며, 총 일일 용량은 200μg 베클로메타손 디프로피오네이트와 12μg 포르모테롤 푸마레이트입니다.
무작위 이중맹검 교차 연구에서 압력 계량 흡입기(pMDI)로 투여되었습니다.
다른 이름들:
흡입기 B(핑크색 액추에이터)를 통해 하루에 두 번, 한 번에 두 번 흡입하여 투여되며, 일일 총 용량은 베클로메타손 디프로피오네이트 200㎍과 포르모테롤 푸마르산염 12㎍입니다.
무작위 배정, 이중 맹검, 교차 연구에서 압력 계량 흡입기(pMDI)로 전달되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 시퀀스 흡입기 B - 흡입기 A (2기)
이 그룹의 참가자들은 14일간의 치료 기간 동안 인헬러 B(분홍색 액추에이터)를 사용하여 Beclomethasone dipropionate 100μg / Formoterol fumarate 6μg 가압 계량 흡입기(CHF1535 100/6μg pMDI)를 먼저 투여받았습니다. 참가자들은 하루 두 번(아침과 저녁) 두 번 흡입하여 총 일일 투여량이 Beclomethasone dipropionate 200μg 및 Formoterol fumarate 12μg이 되도록 지시받았습니다. 약물은 표준 액추에이터를 사용한 가압 용액의 계량 흡입으로 투여되었습니다. 첫 번째 치료 기간을 완료한 후, 참가자들은 또 다른 14일간의 치료 기간을 위해 인헬러 A(흰색 액추에이터)로 전환했습니다. 투여량과 투여 방법은 첫 번째 단계와 동일하게 유지되었습니다: 하루 두 번 두 번 흡입하여 총 일일 투여량이 Beclomethasone dipropionate 200μg + Formoterol fumarate 12μg입니다. 교차 설계로 인해 한 인헬러에서 다른 인헬러로 중단 없이 직접 전환할 수 있으므로 치료 간 세척 기간은 없었습니다. |
흡입기 A(흰색 작동기)를 통해 하루 2회 2회 흡입하여 투여하며, 총 일일 용량은 200μg 베클로메타손 디프로피오네이트와 12μg 포르모테롤 푸마레이트입니다.
무작위 이중맹검 교차 연구에서 압력 계량 흡입기(pMDI)로 투여되었습니다.
다른 이름들:
흡입기 B(핑크색 액추에이터)를 통해 하루에 두 번, 한 번에 두 번 흡입하여 투여되며, 일일 총 용량은 베클로메타손 디프로피오네이트 200㎍과 포르모테롤 푸마르산염 12㎍입니다.
무작위 배정, 이중 맹검, 교차 연구에서 압력 계량 흡입기(pMDI)로 전달되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 14일 치료 기간 동안의 천식에 대한 평균 VAS 점수 인식의 기준선 대비 변화 - 질문 #3
기간: 각 치료 기간 내 기준선 및 치료 14일차
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약물 사용, 천식 증상, 치료 인식을 평가하기 위해 연구별 설문지가 개발되었습니다. 이 설문지는 16개의 질문으로 구성되었으며, 피험자들이 e-다이어리를 통해 작성하였습니다. 일부 질문은 V1(2일차)부터 V4(43일차)까지 매일 답변되었고, 다른 질문은 V2(15일차), V3(29일차), V4(43일차)에서만 답변되었습니다. 설문지는 시각 아날로그 척도(VAS) 평가, 숫자 응답, 객관식 질문을 포함하였으며, VAS는 주로 증상 인식과 정신약리학적 효과를 평가하는 데 사용되었습니다. 질문 #3(어제의 천식 증상을 어떻게 평가하시겠습니까?)은 V1(2일차)부터 V4(43일차)까지 매일 아침 기록되었으며, 피험자들은 전날의 천식 증상을 0=증상 없음부터 100=매우 증상이 있음까지의 VAS 척도로 평가하였고, 낮은 점수는 더 나은 건강 상태에 해당합니다. 각 치료 기간의 전체 값은 해당 기간 내 치료 2주 동안 수집된 VAS 점수의 평균으로 정의되었습니다. 조정된 평균이 보고되었습니다. |
각 치료 기간 내 기준선 및 치료 14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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치료 발생 응급 이상반응(TEAE), 약물이상반응(ADR), 중증 이상반응, 중증 이상반응, 중증 TEAE(심각한 이상반응), 중대하지 않은 TEAE, 중증 TEAE
기간: 첫 번째 연구 약물 섭취일부터 연구 치료 날짜 또는 사망일까지 또는 마지막 연구 약물 섭취일로부터 최대 14일 중 먼저 도래한 날짜
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치료 긴급 이상반응(TEAE), 약물유해반응(ADR), 중증 이상반응, 중증 이상반응, 심각한 TEAE(심각한 이상반응), 심각하지 않은 TEAE, 중증 TEAE, 연구 치료제 중단으로 이어지는 TEAE 및 죽음. 피험자 수, 피험자 비율 및 사건 수로 치료군별로 설정된 안전성에 대해 요약했습니다. 첫 번째 연구 약물 섭취 시간 또는 그 이후에 시작되는 모든 부작용은 TEAE로 분류됩니다. 정보에 입각한 동의서 서명 후 첫 번째 연구 약물 섭취 시간 전에 시작된 모든 부작용은 치료 전 부작용으로 분류됩니다. |
첫 번째 연구 약물 섭취일부터 연구 치료 날짜 또는 사망일까지 또는 마지막 연구 약물 섭취일로부터 최대 14일 중 먼저 도래한 날짜
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 14일 치료 기간 동안 천식에 대한 평균 VAS 점수 인식의 기준선 대비 변화 - 질문 #4
기간: 각 치료 기간 내 기준선 및 치료 14일차
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약물 사용, 천식 증상 및 치료 인식을 평가하기 위해 연구별 설문지가 개발되었습니다. 이 설문지는 16개의 질문으로 구성되어 있으며, 피험자가 e-다이어리를 통해 작성합니다. 설문지에는 시각 아날로그 척도(VAS) 평가, 숫자 응답 및 객관식 질문이 포함되어 있으며, VAS는 주로 증상 인식 및 정신약리학적 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 질문 #4(어제의 천식이 얼마나 부담스러웠습니까?)는 V1(2일차)부터 V4(43일차)까지 매일 아침 기록되었으며, 피험자는 전날의 천식 증상 부담을 0에서 100까지의 VAS 척도로 평가해야 했습니다. 여기서 0=전혀 부담 없음, 100=매우 부담스러움을 의미합니다. 낮은 점수는 더 나은 건강 상태와 낮은 천식 부담 인식에 해당합니다. 각 치료 기간의 전체 값은 각 기간 내 치료 2주 동안 수집된 VAS 점수의 평균으로 정의되었습니다. 치료별 조정 평균은 상대적 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다. |
각 치료 기간 내 기준선 및 치료 14일차
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천식에 대한 평균 VAS 점수 인식의 기준선 대비 변화 - 전체 14일 치료 기간 동안 - 질문 #5
기간: 각 치료 기간 내 기준선 및 치료 14일차
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연구 특이적 설문지는 전자 일기를 통해 작성된 16개 질문을 통해 약물 사용, 천식 증상 및 치료 인식을 평가했습니다. 일부는 V1(2일차)부터 V4(43일차)까지 매일 답변되었고, 다른 일부는 V2(15일차), V3(29일차) 및 V4(43일차)에서만 답변되었습니다. VAS, 수치형 및 다중 선택 질문이 포함되었으며, VAS는 증상 인식 및 정신약리학적 효과에 사용되었습니다. 질문 #5("어제 천식 증상이 개선되었습니까?")는 V1(2일차)부터 V4(43일차)까지 매일 아침 0에서 100까지의 VAS 척도(0 = 개선 없음; 100 = 최대 개선)를 사용하여 기록되었으며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냈습니다. 각 치료 기간의 전체 값은 각 기간 내 치료 2주 동안 수집된 VAS 점수의 평균으로 정의되었습니다. 조정된 평균은 95% 신뢰구간과 함께 보고되었습니다. |
각 치료 기간 내 기준선 및 치료 14일차
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평균 VAS 점수 인식의 기저선 대비 변화 - 천식 - 전체 14일 치료 기간 동안 - 질문 #6
기간: 각 치료 기간 내 기준선 및 치료 14일차
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연구 특화 설문지는 e-다이어리를 통해 완료된 16개 질문으로 약물 사용, 천식 증상 및 치료 인식을 평가했습니다. 일부는 V1(2일차)부터 V4(43일차)까지 매일 답변되었고, 다른 일부는 V2(15일차), V3(29일차), V4(43일차)에서만 답변되었습니다. 여기에는 VAS, 수치형 및 객관식 질문이 포함되어 있으며, VAS는 증상 인식 및 정신약리학적 효과 평가에 사용되었습니다. 질문 #6("어제 천식 증상이 악화되었습니까?") 은 V1(2일차)부터 V4(43일차)까지 매일 아침 VAS 척도(0~100, 0=악화 없음, 100=최대 악화)를 사용하여 기록되었으며, 낮은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 각 치료 기간의 전체 값은 해당 기간 내 2주간의 치료 동안 수집된 VAS 점수의 평균으로 정의되었습니다. 조정된 평균값은 상대적 95% 신뢰구간과 함께 보고됩니다. |
각 치료 기간 내 기준선 및 치료 14일차
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천식에 대한 평균 VAS 점수 인식의 기준선 대비 변화 - 치료 첫 7일 동안 - 질문 #3
기간: 각 치료 기간 내 기준선 및 치료 7일차
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연구 특이적 설문지는 e-다이어리를 통해 완성된 16개 질문을 통해 약물 사용, 천식 증상, 치료 인식을 평가했습니다. 일부는 V1(2일차)부터 V4(43일차)까지 매일 답변되었고, 다른 질문들은 V2(15일차), V3(29일차), V4(43일차)에만 답변되었습니다. 설문지는 VAS, 수치형, 객관식 질문을 포함했으며, VAS는 증상 인식과 정신약리학적 효과에 사용되었습니다. 천식 증상은 0=증상 없음에서 100=매우 심한 증상까지의 범위를 가진 VAS를 사용하여 평가되었습니다. 질문 #3(어제의 천식 증상을 어떻게 점수 매기시겠습니까?)은 V1(2일차)부터 V4(43일차)까지 매일 아침 기록되었습니다. 각 치료 기간의 첫 주 값은 각 기간 내 치료 첫 주 동안 수집된 VAS 점수의 평균으로 정의되었습니다. 기저선 대비 변화는 기저선(1일차)의 평균 VAS 점수와 치료 첫 7일 동안의 평균 VAS 점수 간의 차이로 계산되었습니다. 조정된 평균은 95% 신뢰구간과 함께 보고되었습니다. |
각 치료 기간 내 기준선 및 치료 7일차
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천식에 대한 평균 VAS 점수 인식의 기준선 대비 변화 - 치료 첫 7일 동안 - 질문 #4
기간: 각 치료 기간 내 기준선 및 치료 7일차
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연구 특이 설문지는 e-다이어리를 통해 작성된 16개 질문을 통해 약물 사용, 천식 증상 및 치료 인식을 평가했습니다. 일부는 V1(2일차)부터 V4(43일차)까지 매일 답변되었고, 다른 질문들은 V2(15일차), V3(29일차), V4(43일차)에만 답변되었습니다. 이 설문지에는 VAS, 숫자형 및 객관식 질문이 포함되어 있으며, VAS는 증상 인식 및 정신약리학적 효과 평가에 사용되었습니다. 천식 부담은 0=부담 없음부터 100=매우 부담스러운 상태까지의 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 낮은 점수는 더 나은 건강 상태에 해당합니다. 질문 #4(어제의 천식이 얼마나 부담스러웠습니까?) 은 치료 첫 7일 동안 매일 아침 기록되었습니다. 각 치료 기간의 첫 주 값 = 각 기간 내 치료 첫 주 동안 수집된 VAS 점수의 평균입니다. 여기서 기준선 대비 변화는 기준선(1일차)의 평균 VAS 점수와 치료 첫 7일 동안의 평균 VAS 점수 사이의 차이로 계산되었습니다. |
각 치료 기간 내 기준선 및 치료 7일차
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기저선 대비 천식 인식 평균 VAS 점수 변화 - 치료 첫 7일간 - 질문 #5
기간: 각 치료 기간 내 기준선 및 치료 7일차
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연구 특정 설문지는 e-다이어리를 통해 완료된 16개 질문을 통해 약물 사용, 천식 증상 및 치료 인식을 평가했습니다. 일부는 V1(2일차)부터 V4(43일차)까지 매일 답변되었고, 다른 질문들은 V2(15일차), V3(29일차), V4(43일차)에만 답변되었습니다. 여기에는 VAS, 숫자 및 객관식 질문이 포함되었으며, VAS는 증상 인식 및 정신약리학적 효과에 사용되었습니다. 천식 증상 개선은 0에서 100까지의 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 전혀 개선되지 않음을 나타내고 100은 최대 개선을 나타냅니다. 질문 #5("어제 천식 증상이 개선되었습니까?")는 치료 첫 7일 동안 매일 아침 기록되었습니다. 각 치료 기간의 첫 주 값은 각 기간 내 치료 첫 주 동안 수집된 VAS 점수의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 평균 VAS 점수 간의 차이로 계산되었습니다. 조정된 평균은 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다. |
각 치료 기간 내 기준선 및 치료 7일차
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치료 첫 7일간 천식에 대한 평균 VAS 점수 인식의 기준선 대비 변화 - 질문 #6
기간: 각 치료 기간 내 기준선 및 치료 7일차
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연구별 설문지는 e-다이어리를 통해 작성된 16개 질문을 통해 약물 사용, 천식 증상 및 치료 인식을 평가했습니다. 일부는 V1(2일차)부터 V4(43일차)까지 매일 답변되었고, 다른 질문들은 V2(15일차), V3(29일차), V4(43일차)에만 답변되었습니다. 여기에는 VAS, 숫자 및 객관식 질문이 포함되었으며, VAS는 증상 인식 및 정신약리학적 효과에 사용되었습니다. 천식 증상 악화는 VAS를 사용하여 평가되었으며, 0=전혀 악화되지 않음에서 100=최대 악화까지 범위를 가집니다. 질문 #6(어제 천식 증상이 악화되었습니까?)은 치료 첫 7일 동안 매일 아침 기록되었습니다. 각 치료 기간의 첫 주 값은 해당 기간 내 치료 첫 주 동안 수집된 VAS 점수의 평균으로 정의되었습니다. 기저선에서의 변화는 기저선(1일차)의 평균 VAS 점수와 치료 첫 7일 동안의 평균 VAS 점수 간의 차이로 계산되었습니다. 조정된 평균값이 보고되었습니다. |
각 치료 기간 내 기준선 및 치료 7일차
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대상자의 정신약리학적 측면을 다루는 연속적 결과 질문에 대한 요약 측정 - 질문 #7
기간: 기준선 - V2 (15일차)
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연구 전용 설문지는 e-다이어리를 통해 완성된 16개 질문을 통해 약물 사용, 천식 증상 및 치료 인식을 평가했습니다. 일부 질문은 V1(2일차)부터 V4(43일차)까지 매일 답변되었으며, 정신약리학적 질문은 특정 연구 방문 시점에만 답변되었습니다(V2-15일차에 2개, V3-29일차에 4개, V4-43일차에 2개). 이 설문지는 VAS, 숫자 및 객관식 질문을 포함했으며, VAS는 증상 인식 및 정신약리학적 효과에 사용되었습니다. 질문 #7 (이 치료로 천식 증상이 개선될 것으로 기대하십니까?)는 각 치료 기간을 시작하기 전에 V2(15일차)와 V3(29일차)에 기록되었습니다. 예상되는 천식 증상 개선은 0=예상되는 개선 없음에서 100=최대 예상 개선까지의 범위를 가진 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 높은 점수는 더 큰 혜택 기대에 해당했습니다. 이 질문에 대한 요약 측정은 ITT 집단에 대한 기술 통계로 별도로 제시되었습니다. |
기준선 - V2 (15일차)
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피험자의 정신약리학적 측면을 다루는 연속 결과 질문에 대한 요약 척도 - 질문 #8
기간: 기준치 - V2 (15일차)
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연구 특이 설문지는 e-다이어리를 통해 완료된 16개의 질문을 통해 약물 사용, 천식 증상 및 치료 인식을 평가했습니다. 일부는 V1(2일차)부터 V4(43일차)까지 매일 답변되었으며, 정신약리학적 질문은 특정 연구 방문 시점에만 답변되었습니다(V2-15일차에서 2개, V3-29일차에서 4개, V4-43일차에서 2개). 여기에는 VAS, 수치 및 객관식 질문이 포함되었으며, VAS는 증상 인식 및 정신약리학적 효과에 사용되었습니다. 질문 #8 (이 치료로 인해 천식 증상이 악화될 것으로 예상하십니까?) 은 각 치료 기간 시작 전 V2(15일차)와 V3(29일차)에서 기록되었습니다. 예상되는 천식 증상 개선은 0=없음에서 100=최대 악화까지의 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 낮은 점수는 더 나은 건강 상태에 해당합니다. 이 질문에 대한 요약 측정은 ITT 집단에 대한 기술 통계로 별도로 제시되었습니다. |
기준치 - V2 (15일차)
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피험자의 정신약리학적 측면을 다루는 연속 결과 질문에 대한 요약 척도 - 질문 #9
기간: 각 치료 기간의 연구 14일차
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연구 특화 설문지는 e-다이어리를 통해 완성된 16개의 질문을 통해 약물 사용, 천식 증상 및 치료 인식을 평가했습니다. 일부는 V1(2일차)부터 V4(43일차)까지 매일 답변되었으며, 정신약리학적 질문은 특정 연구 방문 시점에서만 답변되었습니다(V2-15일차에서 2개, V3-29일차에서 4개, V4-43일차에서 2개). 여기에는 VAS, 숫자형 및 객관식 질문이 포함되었으며, VAS는 증상 인식 및 정신약리학적 효과에 사용되었습니다. 질문 #9("이 치료가 전반적인 천식 증상을 얼마나 개선시켰다고 생각하십니까?")는 각 치료 기간 후 V3(29일차) 및 V4(43일차)에 기록되었습니다. 전반적인 천식 증상에 대한 인지된 개선은 0 = 없음부터 100 = 최대 개선까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 높은 점수는 더 나은 건강 상태에 해당합니다. 이 질문에 대한 요약 측정은 ITT 인구에 대한 기술 통계로 별도로 제시되었습니다. |
각 치료 기간의 연구 14일차
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대상자의 정신약리학적 측면을 다루는 연속형 결과 질문에 대한 요약 척도 - 질문 #10
기간: 각 치료 기간의 연구 14일차 (기간 1의 경우 V3 - 29일차 및 기간 2의 경우 V4 - 43일차)
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연구 특이 설문지는 e-다이어리를 통해 완성된 16개 질문으로 약물 사용, 천식 증상 및 치료 인식을 평가했습니다. 일부는 V1(2일차)부터 V4(43일차)까지 매일 답변되었으며, 정신약리학적 질문은 특정 연구 방문 시점에서만 답변되었습니다(V2-15일차에 2개, V3-29일차에 4개, V4-43일차에 2개). 이는 VAS, 수치형 및 객관식 질문을 포함했으며, VAS는 증상 인식 및 정신약리학적 효과 평가에 사용되었습니다. 질문 #10("이 치료가 전체 천식 증상을 얼마나 악화시켰다고 생각하십니까?")는 각 치료 기간 후 V3(29일차) 및 V4(43일차)에서 기록되었습니다. 전체 천식 증상의 인지된 악화는 0 = 없음에서 100 = 최대 악화까지의 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 낮은 점수는 더 나은 건강 상태에 해당했습니다. 이 질문에 대한 요약 측정치는 ITT 집단에 대한 기술 통계량으로 별도로 제시되었습니다. |
각 치료 기간의 연구 14일차 (기간 1의 경우 V3 - 29일차 및 기간 2의 경우 V4 - 43일차)
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피험자의 장치 선호도 및 인식에 관한 질문 대상 피험자 수 - 질문 #11
기간: Day 43 (V4, 즉 전체 치료 기간이 끝나는 시점의 퇴실 면담 시)
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연구 특이 설문지는 e-다이어리를 통해 16개 질문으로 약물 사용, 천식 증상 및 치료 인식을 평가했습니다. 기기 선호도 및 인식과 관련된 질문은 퇴실 면접 중 V4(43일차)에서만 답변되었습니다. 이는 VAS, 숫자 및 객관식 질문을 포함했으며, VAS는 증상 인식 및 정신약리학적 효과에 사용되었습니다. 피험자의 흡입기에 대한 시각적 선호도는 질문 #11("어떤 흡입기를 시각적으로 선호하셨나요?")을 통해 평가되었습니다. 이 질문은 흡입기 간 유일한 차이가 액추에이터 색상이라는 것을 밝히기 전에 완료되었습니다. 피험자는 흡입기 A, 흡입기 B 또는 선호 없음 중 선택할 수 있었습니다. 세 가지 옵션 중 하나를 선택한 피험자의 수와 비율은 치료군별로 ITT 집단에 대해 별도로 요약되었습니다. |
Day 43 (V4, 즉 전체 치료 기간이 끝나는 시점의 퇴실 면담 시)
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참가자 선호도 및 기기 인식에 관한 질문 대상자 수 - 질문 #12
기간: Day 43 (V4, 즉 전체 치료 기간 종료 시점에서 진행되는 퇴원 면담)
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연구 특이 설문지는 전자 일기를 통해 완료된 16개 질문을 통해 약물 사용, 천식 증상 및 치료 인식을 평가했습니다. 장치 선호도 및 인식과 관련된 질문은 종료 인터뷰 중 V4(43일차)에만 답변되었습니다. 이는 VAS, 숫자 및 객관식 질문을 포함했으며, VAS는 증상 인식 및 정신약리학적 효과에 사용되었습니다. 피험자의 흡입기 사용 선호도는 V4(43일차)에만 답변된 질문 #12("어떤 흡입기를 선호하셨나요?")를 통해 평가되었습니다. 이 질문은 흡입기 간 유일한 차이가 액추에이터 색상임을 밝히기 전에 완료되었습니다. 피험자는 흡입기 A, 흡입기 B 또는 선호 없음 중 선택할 수 있었습니다. 세 가지 옵션 중 하나를 선택한 피험자의 수와 비율은 치료 그룹별로 ITT 모집단에 대해 별도로 요약되었습니다. |
Day 43 (V4, 즉 전체 치료 기간 종료 시점에서 진행되는 퇴원 면담)
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피험자의 기기 선호도 및 인식에 관한 질문을 포함한 피험자 수 - 질문 #13
기간: Day 43 (V4, 즉 전체 치료 기간 종료 시 퇴실 면담 중)
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연구 특이 설문지는 e-다이어리를 통해 완료된 16개 질문을 통해 약물 사용, 천식 증상 및 치료 인식을 평가했습니다. 일부는 V1(2일차)부터 V4(43일차)까지 매일 답변되었으며, 기기 선호도 및 인식과 관련된 질문은 퇴실 면접 시 V4(43일차)에만 답변되었습니다. 여기에는 VAS, 수치형 및 객관식 질문이 포함되었으며, VAS는 증상 인식 및 정신약리학적 효과 평가에 사용되었습니다. 흡입기에 대한 변화에 대한 피험자의 인식은 질문 #13("흡입기에 변화가 있었다고 생각하십니까?")를 통해 평가되었으며, 이는 V4(43일차)에만 답변되었습니다. 이 질문은 흡입기 간 유일한 차이가 액추에이터의 색상임을 밝히기 전에 완료되었습니다. 피험자는 예, 아니오, 모르겠음 중에서 선택할 수 있었습니다. 세 가지 옵션 중 하나를 선택한 피험자의 수와 비율은 치료군별로 ITT 집단에 대해 별도로 요약되었습니다. |
Day 43 (V4, 즉 전체 치료 기간 종료 시 퇴실 면담 중)
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참가자 기기 선호도 및 인식 질문 대상자 수 - 질문 #14
기간: Day 43 (V4, 즉 전체 치료 기간 종료 시 진행되는 퇴실 면담에서)
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연구별 설문지는 e-다이어리를 통해 완료된 16개 질문을 통해 약물 사용, 천식 증상 및 치료 인식을 평가했습니다. 일부 질문은 V1(2일차)부터 V4(43일차)까지 매일 답변되었으며, 장치 선호도 및 인식과 관련된 질문은 퇴장 인터뷰 중 V4(43일차)에만 답변되었습니다. 이 설문지는 VAS, 숫자 및 객관식 질문을 포함했으며, VAS는 증상 인식 및 정신약리학적 효과 평가에 사용되었습니다. 흡입기 변경이 천식 증상에 미치는 영향에 대한 피험자의 인식은 질문 #14("흡입기에 걸쳐 이루어진 변경 사항이 귀하의 천식 증상에 영향을 미쳤다고 생각하십니까?")를 통해 평가되었으며, 이는 V4(43일차)에만 답변되었습니다. 이 질문은 흡입기 간 유일한 차이가 액추에이터 색상이라는 사실을 공개하기 전에 완료되었습니다. 피험자는 예, 아니요 또는 모르겠음 중에서 선택할 수 있었습니다. 각 옵션을 선택한 피험자의 수와 %는 치료군별로 ITT 인구에 대해 별도로 요약되었습니다. |
Day 43 (V4, 즉 전체 치료 기간 종료 시 진행되는 퇴실 면담에서)
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참가자들의 기기 선호도와 인식에 관한 질문 대상자 수 - 질문 #15
기간: Day 43 (V4, 즉 전체 치료 기간 종료 시점의 퇴장 인터뷰)
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연구 전용 설문조사는 e-다이어리를 통해 작성된 16개 질문을 통해 약물 사용, 천식 증상 및 치료 인식을 평가했습니다. 일부 질문은 V1(2일차)부터 V4(43일차)까지 매일 답변되었으며, 장치 선호도 및 인식과 관련된 질문은 퇴장 면접 시 V4(43일차)에만 답변되었습니다. 이 설문조사에는 VAS, 수치형 및 객관식 질문이 포함되었으며, VAS는 증상 인식 및 정신약리학적 효과 평가에 사용되었습니다. 흡입기에 대한 정보를 받은 후 피험자의 천식 증상 인식은 질문 #15("받은 정보를 바탕으로, 이 정보가 귀하의 천식 증상 인식에 영향을 미쳤습니까?")를 통해 평가되었으며, 이는 흡입기 간 유일한 차이가 액추에이터 색상임을 밝힌 후 V4(43일차)에만 답변되었습니다. 피험자는 예, 아니오, 모르겠음 중에서 선택할 수 있었습니다. 각 옵션을 선택한 피험자의 수와 %는 치료군별로 ITT 모집단에 대해 별도로 요약되었습니다. |
Day 43 (V4, 즉 전체 치료 기간 종료 시점의 퇴장 인터뷰)
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기기 선호도 및 인식에 관한 질문을 포함한 대상자 수 - 질문 #16
기간: Day 43 (V4, 즉 전체 치료 기간 종료 시점에서 실시하는 퇴원 면담 시)
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연구 특이적 설문지는 e-다이어리를 통해 작성된 16개의 질문을 통해 약물 사용, 천식 증상 및 치료 인식을 평가했습니다. 일부는 V1(2일차)부터 V4(43일차)까지 매일 답변되었으며, 장치 선호도 및 인식과 관련된 질문은 종료 면접 시 V4(43일차)에만 답변되었습니다. 이 설문지는 VAS, 숫자 및 객관식 질문을 포함했으며, VAS는 증상 인식 및 정신약리학적 효과 평가에 사용되었습니다. 피험자의 어느 흡입기가 천식 증상에 가장 큰 영향을 미쳤는지에 대한 인식은 질문 #16("흡입기 A와 흡입기 B 중 어느 것이 천식 증상 인식에 가장 큰 영향을 미쳤습니까?")을 통해 평가되었으며, 이는 흡입기 간 유일한 차이가 작동기의 색상임을 밝힌 후 V4(43일차)에만 답변되었습니다. 피험자는 흡입기 A, 흡입기 B 또는 모르겠음 중에서 선택할 수 있었습니다. 3가지 옵션 중 하나를 선택한 피험자의 수와 %는 치료 그룹별로 별도로 보고되었습니다. |
Day 43 (V4, 즉 전체 치료 기간 종료 시점에서 실시하는 퇴원 면담 시)
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기저선 대비 변화 - 14일간의 전체 치료 기간 동안의 평균 완화제 사용량 - 질문 #2
기간: 각 치료 기간의 기준 시점 및 연구 14일차 (기간 1은 29일차까지, 기간 2는 43일차까지)
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연구 특정 설문지는 e-다이어리를 통해 완료된 16개의 질문을 통해 약물 사용, 천식 증상 및 치료 인식을 평가했습니다. 일부는 V1(2일차)부터 V4(43일차)까지 매일 답변되었고, 다른 일부는 특정 연구 방문 시점에 답변되었습니다. 이 설문지는 VAS, 수치 및 객관식 질문을 포함했으며, VAS는 증상 인식 및 정신약리학적 효과에 사용되었습니다. 구제 약물 사용은 질문 #2(어제 몇 번의 흡입 구제 약물을 복용했습니까?)를 통해 평가되었으며, V1 다음 날(2일차)부터 연구 종료 시점인 V4(43일차)까지 전체 14일 치료 기간 동안 매일 아침 답변되었습니다. 기준선 및 치료 기간 모두에 대해 일일 평균 흡입 횟수가 계산되었으며, 기준선 대비 변화는 치료군별로 ITT 집단에 대해 별도로 요약되었습니다. 각 치료 기간의 평균값 = 각 치료 기간의 연구 1일차부터 연구 14일차까지 수집된 일일 평균 흡입 횟수입니다. |
각 치료 기간의 기준 시점 및 연구 14일차 (기간 1은 29일차까지, 기간 2는 43일차까지)
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기저선 대비 AQLQ 활동 제한 점수 변화 - 치료 14일 후
기간: 각 치료 기간의 기준선 및 연구 14일차(기간 1은 29일차까지, 기간 2는 43일차까지)
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)는 성인의 천식이 신체적 및 정서적 측면에 미치는 영향을 평가하기 위해 완전히 검증된 질병 특이적 도구입니다. AQLQ는 4개 영역으로 나뉜 32개의 질문으로 구성됩니다:
AQLQ는 V2(Day15)와 V3(Day29)에서는 원격 화상 통화를 통해, V4(Day43)에서는 대면 방문을 통해 시행되었습니다. 기준값은 기준 기간 종료 시점(V2, Day15)에 수집된 마지막 이용 가능한 점수로 정의되었습니다. AQLQ 점수는 다음과 같이 계산되었습니다: 영역 점수 = 해당 영역 내 모든 항목의 점수 합계 / 해당 영역의 이용 가능한 항목 수 (0-1) AQLQ 반응은 다음과 같이 간주되었습니다:
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각 치료 기간의 기준선 및 연구 14일차(기간 1은 29일차까지, 기간 2는 43일차까지)
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기준선 대비 AQLQ 증상 점수 변화 - 14일 치료 후
기간: 각 치료 기간의 기준선 및 연구 14일차(1기간은 29일차까지, 2기간은 43일차까지)
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)는 성인의 천식이 신체적, 정서적 측면에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 완전히 검증된 질병 특이적 도구입니다. AQLQ는 32개의 문항으로 구성되어 있으며, 다음 4가지 영역으로 나뉩니다:
참가자는 지난 2주 동안의 상태에 대해 7점 척도로 응답하도록 요청받았습니다 (7=전혀 손상되지 않음; 1=심각하게 손상됨; 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음). AQLQ는 V2(15일차)와 V3(29일차)에는 원격 화상 통화를 통해, V4(43일차)에는 대면 방문을 통해 시행되었습니다. 기저값은 기준 기간 종료 시점(V2, 15일차)에 수집된 최종 사용 가능 점수로 정의되었습니다. AQLQ 점수는 다음과 같이 계산되었습니다: 영역 점수 = 해당 영역의 모든 항목 점수의 합 / 해당 영역에서 사용 가능한 항목 수 (0-1) AQLQ 반응은 다음과 같이 고려되었습니다:
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각 치료 기간의 기준선 및 연구 14일차(1기간은 29일차까지, 2기간은 43일차까지)
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치료 14일 후 AQLQ 정서 기능 점수의 기준선 대비 변화
기간: 각 치료 기간의 기준선 및 연구 14일차(1차 기간은 29일차까지, 2차 기간은 43일차까지)
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)는 성인의 천식이 신체적 및 정서적 측면에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 완전히 검증된 질병 특이적 도구입니다. AQLQ는 4개 영역으로 나뉘어 있는 32개의 질문으로 구성됩니다:
AQLQ는 V2(15일차)와 V3(29일차)에는 원격 화상 통화를 통해, V4(43일차)에는 대면 방문을 통해 시행되었습니다. 기저값은 기저 기간 말(V2, 15일차)에 수집된 마지막 이용 가능 점수로 정의되었습니다. AQLQ 점수는 다음과 같이 계산되었습니다: 영역 점수 = 해당 영역의 모든 항목 점수의 합계 ÷ 해당 영역의 이용 가능 항목 수 (0-1) AQLQ 반응은 다음과 같이 간주되었습니다:
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각 치료 기간의 기준선 및 연구 14일차(1차 기간은 29일차까지, 2차 기간은 43일차까지)
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치료 14일 후 AQLQ 환경 자극 점수의 기준선 대비 변화
기간: 각 치료 기간의 기준선 및 연구 14일차(1기간은 29일차까지, 2기간은 43일차까지)
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)는 성인의 천식이 신체적, 정서적 측면에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 완전히 검증된 질병 특이적 도구입니다. AQLQ는 4개의 영역으로 나뉜 32개의 문항으로 구성되어 있습니다:
AQLQ는 V2(15일차)와 V3(29일차)에서는 원격 화상 통화를 통해, V4(43일차)에서는 대면 방문을 통해 시행되었습니다. 기저값은 기저 기간 종료 시점(V2, 15일차)에 수집된 최종 사용 가능 점수로 정의되었습니다. AQLQ 점수는 다음과 같이 계산되었습니다: 영역 점수 = 해당 영역 내 모든 항목의 점수 합계 / 해당 영역의 사용 가능 항목 수 (0-1) AQLQ 응답은 다음과 같이 간주되었습니다:
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각 치료 기간의 기준선 및 연구 14일차(1기간은 29일차까지, 2기간은 43일차까지)
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치료 시작 14일 후 AQLQ 종합 점수의 기저선 대비 변화
기간: 각 치료 기간의 기준선 및 연구 14일차(1기간은 29일차까지, 2기간은 43일차까지)
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)는 성인의 천식이 신체적 및 정서적으로 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 완전히 검증된 질병 특이적 도구입니다. AQLQ는 4개 영역으로 나뉜 32개 질문으로 구성됩니다:
AQLQ는 V2(15일차)와 V3(29일차)에는 원격 화상 통화를 통해, V4(43일차)에는 대면 방문을 통해 시행되었습니다. 기준값은 기준 기간 종료 시( V2, 15일차) 수집된 최종 사용 가능한 점수로 정의되었습니다. 총 점수 = 각 32개 영역의 점수 합계 / 전체 AQLQ에서 사용 가능한 항목 수 (0-1) |
각 치료 기간의 기준선 및 연구 14일차(1기간은 29일차까지, 2기간은 43일차까지)
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치료 중 발생한 이상사례(TEAEs), 약물 이상반응(ADRs), 중증 ADRs, 중대한 ADRs, 중대한 TEAEs(중대한 이상사례), 비중대한 TEAEs, 중증 TEAEs
기간: V1(1일차)부터 V4(43일차)까지
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부작용(Adverse Event, AE)은 "의약품을 투여받은 환자나 임상시험 참가자에게 발생한 의학적으로 바람직하지 않은 사건으로, 반드시 해당 치료와 인과관계가 있는 것은 아니다"로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 시간적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병으로, 의약품과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다.
약물유해반응(Adverse Drug Reaction, ADR)은 "투여된 모든 용량과 관련된 연구용 의약품에 대한 바람직하지 않고 의도하지 않은 반응"으로 정의되었습니다.
중대한 부작용(Serious Adverse Event, SAE)/중대한 약물유해반응(Serious ADR)은 모든 용량에서 발생한 바람직하지 않은 의학적 사건 또는 영향으로 다음 중 하나에 해당하는 경우로 정의되었습니다: 사망을 초래한 경우; 생명을 위협하는 경우; 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요한 경우; 지속적이거나 중대한 장애 또는 무능력을 초래한 경우; 선천적 이상 또는 기형인 경우; 의학적으로 중대한 AE인 경우.
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V1(1일차)부터 V4(43일차)까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Eva Topole, MD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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