건강한 성인의 만능 인플루엔자 A 백신 (EBS-UFV-001)

포함 기준:

• 스크리닝 방문 시 성인 남성 및 여성(18-45세 포함).
• 18.5-32.0의 체질량 지수 스크리닝 방문 시 kg/m^2(포함).
• 병력에 근거한 건강(만성 질환 없음, 만성 치료 없음, PI[또는 지정인] 재량에 따라 투약 전 4주 이내에 진행 중인 급성 상태 없음), 정상 PE(PI [또는 피지명자]), PI[또는 피지명자]의 의견으로 심전도 검사(ECG) 및 검사실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견 없음.
• 암컷은 임신 중이거나 임신을 시도해서는 안 됩니다.
• 남성과 여성 피험자 모두 수용 가능한 형태의 피임에 동의합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 스크리닝 방문 전 또는 연구 기간 동안 30일 이내에 중재 연구에 등록 및/또는 조사 제품 수령.
• 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유를 계획 중입니다.
• 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
• 백신 성분에 대한 알려진 알레르기.
• 연구 제품의 투여에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는 알려진 면역결핍 또는 면역 저하 상태의 병력(예: 백혈병, 림프종, 악성 종양, 신부전, 무비증, 진성 당뇨병, 알코올성 간경변).
• 스크리닝 방문 전 180일부터 IP 투여 후 90일까지 혈액 제제의 수령 또는 예상 수령.
• 스크리닝 방문 시 HIV 1 및 2(HIV 1/2 항체 검사에 의해 결정됨), HCV(HCV 항체 검사에 의해 결정됨) 또는 HBV[HBV 표면 항원(HBsAg) 검사에 의해 결정됨)에 대한 현재 감염의 양성 실험실 증거 ]. 참고: 음성 HCV PCR 결과와 함께 양성 항 HCV 항체 결과는 배타적이지 않습니다.
• 스크리닝 방문 시 PI(또는 지정인)의 추적 결과 검토를 기반으로 안정시 12-리드 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 유의한 이상. [비병리학적 동서맥(심박수가 분당 >40회이어야 함)은 허용됩니다].
• 투여 전 최대 90일부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 계절 인플루엔자 백신 접종을 받았거나 받을 것으로 예상되는 경우.
• 투여 전 최대 14일부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 COVID-19 백신을 받았거나 받을 것으로 예상되는 경우.
• 투여 전 최대 90일부터 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 30일까지 다른 백신의 수령 또는 예상 수령.
• 전신 면역조절제 또는 기타 면역 조절 약물(≥14일 동안 20mg/일을 초과하는 전신 코르티코스테로이드 포함) 및 항종양제를 투약 전 최대 6개월부터 전체 연구 기간 동안 수령했거나 예상하는 수령자.
• 후속 기간 동안 연구 순응도에 영향을 미칠 계획된 의료 절차(들).
• 소변 약물 선별 검사에서 양성이거나 지속적인 약물 남용 또는 의존(알코올 포함)의 증거, 또는 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용 치료를 받은 최근 이력.
• 선별검사 시점부터 최종 투여 후 3개월까지 골수, 혈액, 혈액제제 기증 예정
• 주사 부위 평가를 방해할 수 있는 삼각근 부위에 영향을 미치는 문신/흉터/모반 또는 기타 피부 상태가 있는 경우.
• 지난 5년 이내에 H. pylori 감염 또는 기록된 철분 결핍의 병력.
• 연구 참여를 허용하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는다는 PI(또는 지정인)의 의견.