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건강한 성인 여성에서 모체 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신(MKK900)의 안전성, 내약성 및 면역원성 (RSVVaccine)

2026년 3월 19일 업데이트: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

건강한 18~49세 여성을 대상으로 한 비보강 재조합 안정화 Pre-F 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신(MKK900)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 1상, 무작위, 맹검, 활성 대조군 임상시험

18세에서 49세 사이의 건강한 여성을 대상으로 RSV 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 1상 연구

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

18-49세 건강한 여성을 대상으로 재조합, 안정화된 프리-F 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신(MKK900), 비부가제의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 눈가림, 능동 대조군 임상시험

참가자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 저용량 MKK900, 고용량 MKK900 또는 능동 대조군(ABRYSVO) 중 하나의 단일 근육주사를 접종받게 됩니다.

참가자는 1일차에 접종을 받으며, 안전성 및 면역원성은 8일차, 31일차 및 91일차에 평가됩니다. 안전성은 181일차에도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, 호주, 2019
        • Emeritus Research Sydney
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Ronald Lok Yeung Mak
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, 호주, 3124
        • Emeritus Research Camberwell
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Ri Peng (Justin) Tan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 접종일 기준 18세에서 49세 사이의 성인 여성.
  2. 접종 전 병력 및 임상 검진을 통해 확인된 전반적인 건강 상태, 그리고 해결되지 않은 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 악화가 없는 경우.
  3. 연구 방문 기간 동안 연구 현장 지역에 거주할 의향이 있으며, 접종 후 전화 추적에도 참여 가능해야 함.
  4. 연구의 목적, 절차, 잠재적 위험 및 이점이 설명되고 질문할 기회가 제공된 후 서명한 동의서.
  5. 여성은 임신 가능성이 없어야 하거나, 임신 가능성이 있는 경우 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며, 접종일(-1일) 28일 전부터 접종 후 90일까지 허용 가능하고 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 함. 여성은 또한 연구 백신 첫 투여부터 접종 후 최소 90일까지 난자를 기증하지 않기로 동의해야 함.

제외 기준:

  1. 최근 RSV 노출/접종: 6개월 이내 RSV 감염력 또는 이전 RSV 접종력.
  2. 임신/수유: 임신 중, 수유 중 또는 접종 후 90일 이내 임신 계획.
  3. 최근 연구용 제품: 30일 이내 연구용 제품 투여 또는 본 시험 기간 중 다른 연구 참여 계획.
  4. 최근 백신 접종: 연구 접종 30일 이내 생백신 접종 또는 14일 이내 다른 백신 접종, 또는 접종 후 3개월 이내 예정된 접종.
  5. 혈액 제제: 6개월 이내 면역글로불린 또는 혈액 제제 투여.
  6. 최근 헌혈: 1일 기준 14일 이내 450mL 이상의 전혈 또는 혈액 성분 기증/손실.
  7. 활성 질환: 접종 3일 이내 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 악화.
  8. 백신 알레르기: 백신 성분(특히 아미노글리코사이드)에 대한 알레르기 또는 과거 백신 접종 후 심한 반응.
  9. 신경학적 상태: 경련, 간질, 뇌병증 또는 중대한 신경학적 장애 병력.
  10. 정신 건강 문제: 연구 순응도 또는 이상반응 보고에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환.
  11. 악성 종양: 활동성 암 또는 과거 5년 이내 암 병력(적절히 치료된 피부 또는 자궁경부 병변 제외).
  12. 비장 문제: 무비증, 기능적 무비증 또는 비장절제술.
  13. 면역결핍/자가면역 질환: 연구자의 판단에 따른 선천성/후천성 면역결핍 또는 자가면역 질환.
  14. 면역억제 치료: 3개월 이내 전신 면역억제제(예: 장기간 스테로이드) 투여; 흡입/국소 스테로이드는 허용됨.
  15. 중증 만성 질환: 중증 심장, 폐, 간, 신장 질환 또는 당뇨병.
  16. 응고 문제: 혈소판감소증 또는 근육 주사가 금기인 출혈 장애 병력.
  17. 발열/감염: 접종 7일 이내 38°C 이상 발열 또는 활동성 전신 감염.
  18. 고혈압: 선별 검사 시 비정상적이거나 조절되지 않은 고혈압(≥140/90 mmHg).
  19. HBV, HCV 또는 HIV 감염이 알려졌거나 의심되는 경우.
  20. 알코올 또는 약물 남용, 주당 14잔 이상 또는 하루 4잔 이상의 정기적 알코올 섭취 포함.
  21. 선별 검사 또는 -1일 시 약물 스크리닝(암페타민, 바르비투레이트, 벤조디아제핀, 코카인, THC, 메타돈, 메스암페타민, 아편제, PCP, 삼환계 항우울제) 양성 또는 알코올 호기 검사 양성.
  22. 양측 삼각근에 문신 또는 피부 질환으로 인해 주사 부위 평가가 불가능한 경우.
  23. 연구 계획서에 관여하거나 연구 데이터에 접근할 수 있는 연구 현장 직원.
  24. 연구자의 판단에 따라 참가자 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MKK900 60 μg
A형 RSV의 안정화된 pre-F 항원
생물학적: MKK900 60 µg
단위 투여 강도: 60-μg 투여 바이알의 농도는 120 μg/mL(0.5 mL 주사 부피)이 됩니다. 투여 경로: 근육 주사
실험적: MKK900 120 µg
A형 RSV의 안정화된 pre-F 항원
생물학적: MKK900 120 µg

단일 용량 강도: 120μg 용량 바이알의 농도는 240μg/mL(주사 부피 0.5 mL)입니다.

투여 경로 : 근육 주사
활성 비교기: ABRYSVO
생물학적: ABRYSVO®

용량 형태: 사용 시 멸균된 물 희석제 성분과 함께 재구성되는 동결건조 항원 성분(멸균된 흰색 분말)의 바이알.

단일 용량 강도: 0.5mL당 120μg의 RSV 안정화 프리퓨전 F 단백질(60μg RSV pre-F A 및 60μg RSV pre-F B).

투여 경로: 근육 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
요청된 국소적 및 전신적 이상반응(AEs)의 빈도
기간: 예방접종 후 7일 동안
예방접종 후 7일 동안
자발적 이상사례의 빈도
기간: 접종 후 30일 동안
접종 후 30일 동안
심각한 이상반응(SAE)의 발생 빈도
기간: 백신 투여 후 최대 180일
백신 투여 후 최대 180일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RSV A형 및 B형에 대한 중화항체의 기하 평균 역가(GMTs)
기간: 접종 후 7일, 30일, 90일.
접종 후 7일, 30일, 90일.
RSV A형 및 B형에 대한 중화항체의 기하평균 상승 배수(GMFR)
기간: 접종 후 7일차, 30일차 및 90일차.
접종 후 7일차, 30일차 및 90일차.
RSV A형 및 B형에 대한 중화항체의 혈청반응률
기간: 접종 후 7일차, 30일차, 90일차.
접종 후 7일차, 30일차, 90일차.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MKKCT-900-004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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