건강한 성인 남성에서 [14C]GW856553의 단일 경구 용량의 배설 균형 및 약동학을 평가하기 위해
2017년 8월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 성인 남성 피험자에게 단일 용량의 경구 용액으로 투여된 [14C]GW856553의 안전성, 내약성, 배설 균형 및 약동학을 결정하기 위한 공개 라벨 연구
이것은 한 사이트에서 수행되는 오픈 라벨 연구입니다.
적어도 4명의 완전히 평가 가능한 대상을 보장하기 위해 6명의 건강한 남성 대상이 등록될 것입니다.
각 피험자는 [14C] GW856553의 50 microCi(µCi)를 포함하는 GW856553의 단일 10mg 경구 용량을 받게 됩니다.
소변 및 대변 샘플은 투약 후 216시간까지 수집되지만 피험자는 용량의 90%가 회수되고/되거나 용량의 <1%가 24시간 동안 배설되는 경우 168시간 후에 퇴원할 수 있습니다.
모 약물 및 전체 약물 관련 물질을 측정하기 위해 투약 후 다양한 샘플 시간에 혈액 및 혈장을 수집할 것입니다.
소변, 대변 및 혈장 샘플은 이러한 매트릭스의 대사 산물을 특성화하고 정량화하기 위해 별도의 연구로 전송됩니다.
부작용 모니터링, 바이탈 사인, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트를 통해 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edinburgh, 영국, EH33 2NE
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 30세 이상 60세 이하의 건강한 남성.
- 체중 >/ 50킬로그램(kg).
- 체질량지수(BMI)가 18.5~29.9kg/제곱미터(m^2) 범위 내입니다.
- 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 의학적 평가, 실험실 검사 또는 ECG(12-리드)에서 확인된 모든 임상적으로 관련된 이상.
- 조사자 및/또는 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 피험자를 이 시험의 참가자로서 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 중대한 심장, 폐, 대사, 신장, 간 또는 위장 상태.
- Bazett의 공식으로 수정된 QT 간격(QTcB) > 450밀리초(msecs)
- 시험 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 이상 반응 또는 과민증의 명확하거나 의심되는 개인 또는 가족력.
- 주당 평균 섭취량 > 21 단위(또는 일일 평균 섭취량 3 단위 이상)를 초과하는 규칙적인 알코올 소비 이력. 1단위는 맥주/라거 반 파인트[284밀리리터(mL)]에 해당합니다. 증류주 25mL 또는 와인 125mL).
- 위장관 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재가 있는 피험자.
- 첫 번째 연구일로부터 7일 이내에 자몽 또는 자몽 주스를 섭취한 피험자.
- 첫 투여 기간 이전 12개월 이내에 3개 이상의 새로운 화학 물질에 노출된 피험자.
- 본 연구 시작 전 90일 이내에 다른 새로운 화학 물질을 사용한 실험에 참여한 피험자.
- 연구에 참여하는 경우 지원자는 이전 56일 동안 400mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
- 5.0mSv(WHO 범주 II의 상한선) 이상의 전신 방사선량을 받았거나 상당한 방사선(예: 이 연구 이전 12개월 동안 연속 X선 또는 CT 스캔, 바륨 식사 등).
- 고혈압 병력 또는 스크리닝 시 지속적으로 >140/90 mmHg의 혈압.
- 임신 또는 수유중인 여성과의 성교를 삼가려는 의지 없음; 또는 피험자가 여성 파트너가 IUD, 살정제 함유 다이어프램, 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 피하 임플란트 또는 난관 결찰과 같은 다른 형태의 피임법을 사용하도록 하는 것 외에 콘돔/살정제 사용을 꺼리는 경우. 연구 약물의 첫 투여 시점부터 후속 절차가 완료될 때까지 임신하게 됩니다.
- 어떤 이유로든 연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하기에 부적합합니다.
- 14C의 정확한 평가 및 회복을 방해할 수 있는 모든 상태.
- 연구자가 추가적인 위험을 초래하거나 연구 절차 또는 결과를 방해하지 않는다고 확인하지 않는 한, 최초 투약일 이전 5일(또는 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방 또는 일반 의약품.
- 간 기능 검사(ALT, AST, ALP, 감마 GT 및 빌리루빈) > 스크리닝 시 정상 상한(ULN)
- 양성 소변 약물 선별검사
- 스크리닝 시 양성 HIV, B형 또는 C형 간염 결과.
- 스크리닝 또는 양성 소변 코티닌 검사(소변 코티닌 > 250ng/ml) 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 남성 지원자
이 연구를 위해 30-60세 사이의 건강한 남성 지원자 6명을 모집하고,
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50µCi의 [14C]GW856553을 포함하는 10mg GW856553 용량은 0.1mg/mL GW856553/0.5µCi/mL 경구 용액 100mL로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따라 투여된 총 방사성 선량의 백분율
기간: 최대 10일
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소변 및 대변 누적 배설물을 분석합니다.
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최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 약물의 시간 0에서 무한대(AUC[0-inf])까지의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
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AUC(0-inf)를 계산하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
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전체 약물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
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혈액 샘플은 Cmax 계산을 위해 특정 시점에서 수집됩니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
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0부터 총 약물의 마지막 측정 가능한 농도(AUC[0-t])까지의 AUC
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
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AUC(0-t) 계산을 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
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전체 약물의 최대 관찰 농도(Tmax)가 처음 발생한 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
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혈액 샘플은 Tmax 계산을 위해 특정 시점에서 수집됩니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
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총 약물의 말기 혈장 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
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혈액 샘플은 T1/2 계산을 위해 특정 시점에서 수집됩니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
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GW856553의 AUC(0-inf)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 12시간
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AUC(0-inf)를 계산하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 4, 12시간
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GSK198602의 AUC(0-inf)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 12시간
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대사산물 분석을 위한 혈액 샘플은 AUC(0-inf)를 계산하기 위해 특정 시점에서 수집됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 4, 12시간
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GW856553의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 12시간
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혈액 샘플은 Cmax 계산을 위해 특정 시점에서 수집됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 4, 12시간
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GSK198602의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 12시간
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대사산물 분석을 위한 혈액 샘플은 Cmax 계산을 위한 특정 시점에서 수집됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 4, 12시간
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GW856553의 AUC(0-t)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 12시간
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AUC(0-t) 계산을 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 4, 12시간
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GSK198602의 AUC(0-t)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 12시간
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대사산물 분석을 위한 혈액 샘플은 AUC(0-t) 계산을 위한 특정 시점에서 수집됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 4, 12시간
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GW856553의 티맥스
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 12시간
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혈액 샘플은 Tmax 계산을 위해 특정 시점에서 수집됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 4, 12시간
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GSK198602의 Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 12시간
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대사산물 분석을 위한 혈액 샘플은 Tmax 계산을 위해 특정 시점에서 수집됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 4, 12시간
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GW856553의 T1/2
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 12시간
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혈액 샘플은 T1/2 계산을 위해 특정 시점에서 수집됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 4, 12시간
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GSK198602의 T1/2
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 12시간
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대사산물 분석을 위한 혈액 샘플은 T1/2 계산을 위해 특정 시점에서 수집됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 4, 12시간
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 최대 15일
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황을 초래하는 예기치 않은 사건은 SAE로 분류됩니다.
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최대 15일
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비정상적인 ECG 소견이 있는 피험자 수
기간: 최대 15일
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전체 12리드 ECG는 ECG 기계를 사용하여 기록됩니다.
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최대 15일
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비정상적인 혈압 값을 가진 피험자 수
기간: 최대 15일
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수축기 및 이완기 혈압 값은 각 판독 전에 최소 10분 동안 이 자세에서 휴식을 취한 앙와위 자세에서 측정됩니다.
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최대 15일
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비정상적인 심박수 값을 가진 피험자 수
기간: 최대 15일
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심박수 값은 각 판독 전 최소 10분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 상태에서 측정됩니다.
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최대 15일
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비정상적인 임상 화학 매개변수를 가진 피험자 수
기간: 최대 15일
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임상 화학 검사를 위한 샘플은 안전의 척도로 수집됩니다.
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최대 15일
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비정상적인 임상 혈액학 매개변수를 가진 피험자 수
기간: 최대 15일
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안전성을 측정하기 위해 임상 혈액학 검사를 위한 샘플을 수집합니다.
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최대 15일
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소변 분석 매개변수가 비정상인 피험자 수
기간: 최대 15일
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소변 분석 검사를 위한 소변 샘플은 안전성을 측정하기 위해 수집됩니다.
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최대 15일
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간기능 검사 이상 대상자 수
기간: 최대 15일
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간 기능 검사를 위한 샘플은 안전성 측정으로 수집됩니다.
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최대 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GW856553에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한관절염, 류마티스불가리아, 스페인, 우크라이나, 독일, 스웨덴
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