류마티스 관절염 환자에 대한 GW856553 투여 28일의 효과를 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.

• 적격 대상이 되려면 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다(즉, 혈청 베타 hCG 검사) 및 다음 중 하나:

  1. 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음). 여기에는 폐경기 이후의 모든 여성이 포함됩니다. 이 연구의 목적을 위해, 폐경 후는 적절한 임상 프로필, 예를 들어 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력. 폐경 후 상태는 스크리닝 시 혈청 FSH 및 에스트라디올 농도에 의해 확인됩니다. 외과적 불임은 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성으로 정의됩니다. 또는
  2. 가임 가능성이 있으며 섹션 7.1에 자세히 설명된 대로 프로토콜에서 승인된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.
• 수컷의 경우 체중 ≥ 50kg(110lbs), 암컷의 경우 ≥ 45kg(99lbs).
• 18.5-35.0 범위 내의 체질량 지수(BMI) kg/m2 포함.
• 피험자는 American College of Rheumatology(ACR)의 개정된 1987 기준에 따라 RA 진단을 ​​받았습니다(부록 6 참조).
• 피험자는 DAS28 ≥ 4.2(ESR을 사용하여 계산된 DAS28)를 가져야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 시 간 기능(ALT, AST 및 총 빌리루빈) 검사가 < 1.5 x ULN이어야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 시 ALP < 2 x ULN을 가져야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 시 정상 혈청 엽산 수치를 가져야 합니다(필요한 경우 엽산 보충제를 투여할 수 있지만 이는 무작위 배정 전 4주 동안 안정적이어야 합니다).
• 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

제외 기준:

• 피험자는 3개월 전에 남성의 평균 주당 섭취량 > 21 단위(또는 일일 평균 섭취량보다 3 단위), 또는 평균 주당 섭취량 > 14 단위(또는 일일 평균 섭취량)를 초과하는 규칙적인 알코올 소비 이력이 있습니다. 여성의 경우 2단위 이상 섭취). 1 단위는 맥주/라거 반 파인트(284mL)에 해당합니다. 증류주 25mL 또는 와인 125mL; 또는 스크리닝 방문 시 양성 알코올 호흡 검사.
• 피험자는 간 질환의 병력이 있습니다.
• 피험자는 연구 시작 3개월 이내에 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 결과를 보입니다.
• 피험자는 지난 7개월 동안 한 번 이상(ALT, AST 및 총 빌리루빈 > 2 x ULN 또는 ALP > 3 x ULN) 상승된 간 기능 테스트의 병력이 있습니다.
• 피험자는 현재 생물학적 항류마티스 요법을 받고 있습니다.
• 피험자는 효능 부족으로 인해 하나 이상의 항-TNFα 생물학적 요법에 실패했습니다.
• 피험자는 6개월 이내에 항류마티스 생물학적 요법을 받았습니다(i.v.

반감기가 긴 투여 요법 예. infliximab) 또는 3개월(피하 투여 요법 또는 반감기가 짧은 iv 투여 요법의 경우. 아달리무맙 또는 에타너셉트) 무작위 배정 전.

• 피험자는 리툭시맙을 받았습니다.
• 피험자는 경구 프레드니솔론 > 10mg/일, 메토트렉세이트 > 25mg/주 또는 설파살라진 > 5g/일을 사용하고 있습니다.
• 대상체의 DMARD 투약 요법은 무작위화 전 4주 동안 변경되었습니다.
• 피험자의 현재 DMARD 요법이 크게 변경되었습니다(즉, 연구 기간 동안 질병 활동에 영향을 미칠 가능성이 있음) 투약 전 3개월 이내 예. DMARD 추가, 메토트렉세이트에 대해 2.5mg 이상의 용량 변경.
• 피험자는 무작위 배정 전 6개월 미만 동안 레플루노마이드를 투여받았습니다.
• 주제는 3개 이상의 DMARD에 실패했습니다.
• 피험자의 NSAID, COX-2 억제제 또는 글루코코르티코이드 투여 요법은 무작위화 전 4주 동안 언제든지 변경됩니다.
• 피험자의 스타틴 투여 요법이 무작위 배정 전 3개월 동안 크게 변경되었습니다.
• 피험자는 조사자 및/또는 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 피험자를 이 시험의 참가자로서 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 심각한 심장, 폐, 대사, 신장, 간 또는 위장 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 급성 감염 또는 반복적이거나 만성적인 감염의 병력이 있습니다.
• 피험자는 활동성 결핵의 병력이 있습니다.
• 피험자는 외과적으로 치유된 기저 세포 암종 또는 치유된 자궁경부 암종을 가진 여성(> 2년 전)을 제외하고 악성 병력이 있습니다.
• 피험자는 HIV 또는 기타 면역 억제 질환의 병력이 있습니다.
• 피험자가 비생물학적 요법에 대한 연구 개시 전 3개월 이내에 임상 시험에 참여한 경우; 또는 생물학적 요법의 6개월 이내.
• 피험자는 Hb < 9g/dL이고 혈소판 수가 < 150,000/mm3입니다.
• 피험자의 계산된 크레아티닌 청소율이 60mL/min 미만입니다(계산된 크레아티닌 청소율이 ≥ 50mL/min이지만 < 60mL/min인 피험자는 여전히 GSK 의료 모니터와의 상담에 포함될 수 있지만 가돌리늄 강화 MRI에는 적합하지 않습니다. 스캔).
• 대상체는 조절되지 않는 당뇨병 또는 건선을 갖는다.
• 피험자는 이전 4주 이내에 글루코코르티코이드와 함께 관절 주사를 맞았습니다.
• 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 피험자는 조사자 및/또는 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 연구 절차, 목표를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시킬 수 있는 약물을 받고 있습니다.