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ST분절 상승이 없는 심근경색 환자에서 GW856553의 12주 투여 안전성과 염증 표지자, 경색 크기 및 심장 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구 (Solstice)

2017년 11월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline

ST분절 상승이 없는 심근경색 환자에서 GW856553을 12주간 투여했을 때의 안전성과 염증 표지자, 경색 크기, 심장 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이것은 NSTEMI 대상자에서 GW856553의 초기 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 최대 약 525명의 피험자가 MRI 모집 목표(하위 연구에서 90명의 피험자)를 충족하도록 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 연구 기간 동안 지역 표준 치료를 계속 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

526

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 14165
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13509
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22291
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79189
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Rastatt, Baden-Wuerttemberg, 독일, 76437
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, 독일, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, 독일, 61231
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt, Hessen, 독일, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, 독일, 36043
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Hessen, 독일, 65549
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, 독일, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Niedersachsen, 독일, 26133
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45138
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51375
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41464
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42117
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Worms, Rheinland-Pfalz, 독일, 67550
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04289
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, 독일, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, 독일, 99437
        • GSK Investigational Site
      • Erfurt, Thueringen, 독일, 99089
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • GSK Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37917
        • GSK Investigational Site
      • Oak Ridge, Tennessee, 미국, 37830
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, Texas, 미국, 77901
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Jerez (Cadiz), 스페인, 11047
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Brighton, East Sussex, 영국, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, 영국, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Clydebank, 영국, G81 4HX
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, 영국, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Paddington, London, 영국, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380060
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, 인도, 560052
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, 인도, 560054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, 인도, 560099
        • GSK Investigational Site
      • Calicut, 인도, 673002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, 인도, 411004
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Terrebonne, Quebec, 캐나다, J6V 2H2
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 30-901
        • GSK Investigational Site
      • Radom, 폴란드, 26-617
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 04-628
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4032
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • GSK Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, 호주, 7250
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음과 같이 정의되는 NSTEMI가 있는 피험자: 증상(예: 흉통, 호흡곤란) 급성 관상동맥 증후군과 일치, 최소 10분 지속, 내원 전 24시간 이내에 가장 최근 증상 발생, 입원 시 지속적인 ST 분절 상승 없음 12유도 ECG, Troponin(T 또는 I) ) 제시 후 18시간 이내에 현지 기관에 대한 정상 상한(ULN) 초과.
  • 제시 후 18시간 이내에 피험자를 무작위 배정할 수 있습니다.
  • 투약 시작 후 최소 2시간 후에 PCI가 발생할 가능성이 있는 조기 침습 전략으로 관리되는 피험자[PCI를 받지 않는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다].
  • 45세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  • 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다. 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH)이 40MlU/ml 이상이고 에스트라디올이 40pg/ml(140pmol/L 미만) 미만인 혈액 샘플이 확진임), 또는 가임 가능성이 있으며 투약 기간 동안 및 첫 번째 후속 방문(마지막 투약 후 약 2주)까지 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.
  • 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트(가임 여성의 경우에만).
  • 남성 대상자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투약 시간부터 첫 번째 후속 방문(마지막 투약 후 약 2주 후)까지 따라야 합니다.
  • 530msec보다 큰 QTcB 또는 QTcF.
  • 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • NYHA 클래스 III 또는 IV로 정의되는 중증 심부전의 병력 또는 증상 상태와 관계없이 알려진 심각한 좌심실 기능 장애[박출률 30% 미만]가 있는 사람.
  • 대동맥 박리가 의심됩니다.
  • 중증 대동맥 협착증 또는 기타 중증 판막 질환.
  • 혈관 질환 이외의 현재 알려진 생명을 위협하는 상태(예: 중증 만성 기도 질환)은 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있습니다.
  • 류마티스 관절염, 결합 조직 장애 및 활동성 만성 또는 급성 염증과 관련된 것으로 알려진 기타 상태(예: 염증성 장 질환, 골수염, 폐렴 등). 단기 경구 항생제로 치료되는 간헐적 상태(예: 일반적인 URI) 또는 현재 악화되지 않은 상태(예: 현재 감각이 없는 통풍)이 포함될 수 있습니다.
  • 근병증 또는 횡문근 융해증의 병력.
  • 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 알려진 간 또는 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외).
  • B형 간염 또는 C형 간염 양성으로 알려져 있습니다.
  • 전신 스테로이드(경구 또는 IV)의 현재 또는 예상 사용. 흡입, 비강 및 국소 스테로이드가 허용됩니다. 조영제 알레르기가 있는 피험자의 경우 PCI 시 단일 예방적 전신 스테로이드 투여가 허용됩니다.
  • 치료 지수가 좁은 BCRP 기질의 현재 사용 또는 예상 사용(예: 다우노루비신, 독소루비신, 토포테칸, 미톡산트론).
  • 최소 5년 동안 완전한 차도가 없는 이전에 진단된 암. 피부의 국소 암종 및 치료를 위해 절제 또는 제거된 자궁경부의 상피내 암종은 배타적이지 않습니다.
  • 지난 6개월 이내에 알려진 알코올 또는 약물 남용.
  • GW856553에 대한 이전 노출.
  • 현재 연구에서 IP의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 연구 제품 사용.
  • 연구자가 연구에 부적합하다고 판단하는 모든 피험자(예: 의학적 이유, 검사실 이상, 예상되는 연구 약물 비순응으로 인해).
  • 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
  • 이전 MI 또는 관상동맥우회술(CABG) 수술.
  • 신장 이식 병력 또는 조영제 신장병 병력.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI 스캔(현지 MRI 안전 설문지에 의해 평가됨)에 대한 금기: 두개내 동맥류 클립 또는 기타 금속 물체; MD에 의해 제거되지 않은 궤도 내 금속 파편의 이력; 심장박동기 및 비MR 호환 심장 판막; 내이 임플란트; MR의 밀실 공포증의 역사.
  • MRI 조영 증강제(가돌리늄)에 대한 알레르기.
  • Cockcroft-Gault 공식에 의한 예상 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 A
GW856553 시작 용량 7.5mg, 12시간 후 7.5mg 1일 2회, 12주간
의약품: GW856553
GW856553 시작 용량 7.5mg, 12시간 후 7.5mg BID
의약품: GW856553
GW856553 시작 용량 15mg, 12시간 후 7.5mg BID
실험적: 트리트먼트 B
GW856553 시작 용량 15mg, 12시간 후 7.5mg 1일 2회, 12주간
의약품: GW856553
GW856553 시작 용량 7.5mg, 12시간 후 7.5mg BID
의약품: GW856553
GW856553 시작 용량 15mg, 12시간 후 7.5mg BID
위약 비교기: 트리트먼트 C
12주 동안 매일 2회 플라시보
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 14주까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건이었습니다. SAE는 사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원의 연장, 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황을 초래하는 예상치 못한 사건이었습니다.
14주까지
주요 심혈관 부작용(MACE)이 있는 참가자 수
기간: 14주까지
MACE는 모든 원인으로 인한 사망, 판정된 심근경색, 뇌졸중/일과성 허혈 발작, 심부전 또는 긴급한 혈관재생술이 필요한 재발성 허혈로 정의되었습니다.
14주까지
순수 MACE가 있는 참가자 수
기간: 14주까지
Pure MACE는 모든 원인으로 인한 사망, 판정된 심근 경색 또는 뇌졸중/일과성 허혈 발작으로 정의되었습니다.
14주까지
베이스라인 후 모든 방문에서 잠재적인 임상적 중요성(PCI)의 혈액학 데이터가 있는 참여자 수
기간: 14주까지
혈액학 매개변수(PCI 범위): 호산구(<0.045 또는 >0.605 리터당 기가셀[GI/L]), 헤마토크릿(<0.297 또는 >0.506 비율), 헤모글로빈(<85 또는 >200 g/L] ), 림프구(<0.765 또는 >4.51GI/L), 평균 소체 헤모글로빈(MCH)(<24.3 또는 >38.5 피코그램[PG]), 평균 소체 헤모글로빈 농도(MCHC)(<256 또는 >432g/L), 평균 소체 부피(MCV)(<70 또는 >115 펨토리터[FL]), 단핵구(<0.18 또는 >1.21 GI/L), 혈소판 수(<104 또는 >480 GI/L), 적혈구 분포 폭(RDW) (<7.2 또는 >18%), 적혈구(RBC) 수(여성의 경우 <2.88 또는 >6.12조 리터[TI/L], 남성의 경우 <3.52 또는 >6.96 TI/L), 망상적혈구(<22.5 또는 >93.5 10^9/L), 총 절대호중구수(ANC)(<1.62 또는 >8.8 GI/L), 백혈구(WBC) 수(<3.04 또는 >12 GI/L)를 분석했습니다. 데이터는 기준선 이후 모든 방문에서 높음 및 낮음으로 표시되었습니다. 관찰된 비정상 값이 있는 매개변수만 제시되었습니다.
14주까지
기준선 이후 모든 방문에서 PCI의 임상 화학 데이터가 있는 참가자 수
기간: 14주까지
임상 화학 파라미터(PCI 범위): ALT(Alanine Amino Transferase)(>=리터당 상한 정상[ULN] 단위[U/L]의 3배 이상), 알부민(<25.6 또는 >60 g/L), 알칼리 포스파타제(> =2x ULN U/L), 아스파테이트 아미노 전이효소(AST)(>=3x ULN U/L), 칼슘(<2.0776 또는 >2.6112 밀리몰/리터[mmol/L]), 이산화탄소 함량/중탄산염(CO2/HCO3 ) (<19.6 또는 >32.64mmol/L), 염화물(<93.1 또는 >110.16 mmol/L), 크레아티닌(<39.6 또는 >136.4μmol/L), 포도당(<3.51 또는 >6.05mmol/L), 칼륨(<3.43 또는 >5.406mmol/L), 나트륨(<132.3 또는 >148.92 mmol/L), 총 빌리루빈(T. 빌리루빈) (>=1.5xULN μmol/L), 총 단백질(<50 또는 >95g/L), 요소/혈액 요소 질소(BUN)(<2.25 또는 >11.55mmol/L) 및 요산(<135 또는 >495μmol/L)은 분석했다. 데이터는 기준선 이후 모든 방문에서 높음 및 낮음으로 표시되었습니다. 관찰된 비정상 값이 있는 매개변수만 제시되었습니다.
14주까지
기준선 이후 언제든지 간 기능 검사 상승이 있는 참가자 수
기간: 14주까지
간 기능 검사 매개변수: ALT(Alanine aminotransferase), 총 빌리루빈(T. Bilirubin), Aspartate aminotransferase(AST), Alkaline Phosphatase, GGT(Gamma glutamyl transferase) 및 Creatine Kinase를 분석하여 기준선 이후 언제든지 상승된 테스트 값으로 제시했습니다. 표고는 >=2xULN, >=3xULN, >=5xULN, >=10xULN 및 >=20xULN으로 제시되었습니다. n= 베이스라인 이후 특정 랩 테스트의 누락되지 않은 결과가 하나 이상 있는 참가자 수.
14주까지
기준선 이후 언제든지 비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 14주까지
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QT 보정(QTc) 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 단일 12리드 ECG를 얻었습니다. ECG 소견은 기준선 이후 어느 시점에서든 정상, 비정상 - 임상적으로 유의하지 않음 및 비정상 - 임상적으로 유의미한 것으로 제시되었습니다.
14주까지
기준선 이후 모든 방문에서 PCI의 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 14주까지
활력 징후(PCI 범위): 수축기 혈압(SBP)(<75 및 >200 수은 밀리미터[mmHg]), 이완기 혈압(DBP)(<40 및 >120 mmHg) 및 심박수(<30 및 >200 분당 박동수[bpm])를 분석하고 베이스라인 이후 임의의 방문에서 제시했습니다. 정상 및 낮음 값을 모두 가진 참가자는 최악의 경우(낮음)에서 한 번 계산되었습니다. 정상 및 높음 값을 모두 가진 참가자는 최악의 경우(높음)에서 한 번 계산되었습니다. 높음 값과 낮음 값을 모두 가진 참가자는 두 범주 모두에서 계산되었습니다. 모든 심박수 값은 정상 범위 내에 있었으므로 제시하지 않았습니다.
14주까지
12주차의 평균 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 값
기간: 12주 차에
HsCRP의 분석에는 베이스라인 및 적어도 하나의 베이스라인 후 측정에서 데이터를 제공한 모든 참가자가 포함되었습니다. 연구 약물과 위약 간의 hsCRP 수준을 비교하기 위해 통계 분석을 수행했습니다. 베이스라인 hsCRP에 대한 로그 변환 비율은 치료 기간을 포함하는 공분산의 반복 측정 분석(ANCOVA), 공변량으로서 베이스라인 hsCRP에 대한 조정 및 연구 설계에 적절한 다른 공변량을 고려하여 분석되었습니다.
12주 차에
평균 심장 트로포닌 I(cTnI) 농도-시간 곡선하 면적(AUC) 무작위 배정 후 72시간 이상 또는 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 오는 시점)
기간: 투여 전 및 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 및 72시간에
cTnI AUC는 입원 중 cTnI의 평균 농도입니다. ANCOVA를 통해 연구 약물과 위약 간의 cTnI 수준을 비교하기 위해 통계 분석을 수행했습니다.
투여 전 및 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 및 72시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간 및 14주 동안 평균 hsCRP
기간: 14주까지
HsCRP의 분석에는 베이스라인 및 적어도 하나의 베이스라인 후 측정에서 데이터를 제공한 모든 참가자가 포함되었습니다. 샘플의 수집 기간은 +/- 8시간이었습니다. 연구 약물과 위약 간의 hsCRP 수준을 비교하기 위해 통계 분석을 수행했습니다. 베이스라인 hsCRP에 대한 로그 변환 비율은 치료 용어를 포함하는 ANCOVA를 사용하여 분석되었고, 베이스라인 hsCRP를 공변량으로 조정하고, 연구 설계에 적절한 다른 공변량을 설명했습니다.
14주까지
무작위화 후 24시간 및 2주차 및 12주차의 평균 인터루킨-6(IL-6) 값
기간: 무작위화 후 24시간 및 2주차 및 12주차에
연구 약물과 위약 간의 IL-6 수준을 비교하기 위해 통계 분석을 수행했습니다. 기준선 IL-6에 대한 로그 변환 비율은 치료 기간을 포함하는 반복 측정 ANCOVA, 공변량으로서 기준선 IL-6에 대한 조정 및 연구 설계에 적절한 다른 공변량을 고려하여 분석되었습니다.
무작위화 후 24시간 및 2주차 및 12주차에
평균 크레아틴 키나제(MB 동위효소)(CK-MB) AUC 무작위 배정 후 72시간 이상 또는 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 오는 시점)
기간: 투여 전 및 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 및 72시간에
연구 약물과 위약 간의 CK-MB 수준을 비교하기 위해 통계 분석을 수행했습니다. 베이스라인 CK-MB에 대한 로그 변환 비율은 치료 기간을 포함하는 반복 측정 ANCOVA, 공변량으로서 베이스라인 CK-MB에 대한 조정 및 연구 설계에 적절한 다른 공변량을 고려하여 분석되었습니다.
투여 전 및 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 및 72시간에
무작위 배정 후 72시간 동안 또는 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 최고 cTnI
기간: 최대 72시간
연구 약물과 위약 간의 cTnI 수준을 비교하기 위해 통계 분석을 수행했습니다. 베이스라인 cTnI에 대한 로그 변환 비율은 치료 기간을 포함하는 반복 측정 ANCOVA, 공변량으로서 베이스라인 cTnI에 대한 조정 및 연구 설계에 적절한 다른 공변량을 고려하여 분석되었습니다.
최대 72시간
퇴원 및 12주차에 평균 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)
기간: 퇴원 시 및 12주차
연구 약물과 위약 간의 BNP 수준을 비교하기 위해 통계 분석을 수행했습니다. 베이스라인 BNP에 대한 로그 변환 비율은 치료 기간을 포함하는 반복 측정 ANCOVA, 공변량으로서 베이스라인 BNP에 대한 조정 및 연구 설계에 적절한 다른 공변량을 고려하여 분석되었습니다.
퇴원 시 및 12주차
퇴원 전(대략 3일) 및 12주차에 평균 경색 크기
기간: 퇴원 전(방문 1) 및 12주차
추론을 위한 베이지안 방법을 사용하여 연구 약물과 위약 간의 반복 측정 ANOVA를 통해 12주차에 경색 크기(MRI를 통해)를 비교하기 위해 통계 분석을 수행했습니다. 심근 경색 크기는 지연 강화 자기 공명 영상(MRI)에 의해 경색 1에 대한 경색 크기(좌심실 심근의 %[LV의 %])로 측정되었습니다. 경색 영역 1은 MRI 해석 과정에서 지표 입원의 주요 경색 영역으로 식별된 경색 영역이었습니다. 참여자는 관심 척도(MR 경색 크기)를 도출하기 위한 데이터가 있는 경우 분석에 포함되었습니다. 93명의 MRI ITT 참가자 중 총 15명의 참가자는 기준선 cTnI(10명의 참가자) 및 발병 흉통 기간(9명의 참가자)이 누락되어 분석에서 제외되었습니다. 4명의 참가자는 두 공변량 값이 누락되었습니다.
퇴원 전(방문 1) 및 12주차
12주차의 좌심실 박출률(LVEF) 평균 백분율
기간: 12주 차에
연구 약물과 위약 사이의 ANCOVA 반복 측정을 통해 12주째에 LVEF(MRI를 통해)와 3일에서 12주로의 변화를 비교하기 위해 치료 차이의 통계적 분석을 수행했습니다. 심장 MRI는 MRI 하위 연구에 참여하는 데 동의한 참가자의 자격을 갖춘 사이트에서 수행되었습니다. 93명의 MRI ITT 참가자 중 총 15명의 참가자는 기준선 cTnI(10명의 참가자) 및 발병 흉통 기간(9명의 참가자)이 누락되어 분석에서 제외되었습니다. 4명의 참가자는 두 공변량 값이 누락되었습니다.
12주 차에
12주차의 평균 좌심실 이완기말 용적(LVEDV) 및 좌심실 수축기말 용적(LVESV)
기간: 12주 차에
12주차에 LVEDV 및 LVESV(MRI를 통해)를 비교하기 위해, 그리고 연구 약물과 위약 간의 반복 측정 ANCOVA를 통해 3일차에서 12주차로의 변화에 ​​대해 치료 차이의 통계적 분석을 수행했습니다. 심장 MRI는 MRI 하위 연구에 참여하는 데 동의한 참가자의 자격을 갖춘 사이트에서 수행되었습니다. 93명의 MRI ITT 참가자 중 총 15명의 참가자는 기준선 cTnI(10명의 참가자) 및 발병 흉통 기간(9명의 참가자)이 누락되어 분석에서 제외되었습니다. 4명의 참가자는 두 공변량 값이 누락되었습니다.
12주 차에
12주차의 평균 좌심실 질량
기간: 12주 차에
연구 약물과 위약 사이의 ANCOVA 반복 측정을 통해 12주차에 좌심실 질량(MRI를 통해)과 3일차에서 12주차로의 변화를 비교하기 위해 치료 차이의 통계적 분석을 수행했습니다. MRI 하위 연구에 참여하기로 동의한 참가자. 93명의 MRI ITT 참가자 중 총 15명의 참가자는 기준선 cTnI(10명의 참가자) 및 발병 흉통 기간(9명의 참가자)이 누락되어 분석에서 제외되었습니다. 4명의 참가자는 두 공변량 값이 누락되었습니다.
12주 차에
12주차에 평균 지역 벽 운동 점수 지수
기간: 12주 차에
벽 운동 점수 지수는 국소 수축기 기능의 반정량적 분석입니다. 각 세그먼트는 개별적으로 분석되고 운동 및 수축기 비후를 기준으로 점수가 매겨집니다. 이 점수는 1=정상운동 또는 과다운동, 2=운동저하, 3=운동불능, 4=운동이상, 5=동맥류로 정의되는 5단계 점수입니다. 벽 움직임 점수 지수는 모든 점수의 합을 시각화된 세그먼트 수로 나눈 값으로 도출됩니다. 점수 지수가 클수록 이상 정도가 높은 것을 나타냅니다. 심장 MRI는 MRI 하위 연구에 참여하는 데 동의한 참가자의 자격을 갖춘 사이트에서 수행되었습니다. 93명의 MRI ITT 참가자 중 총 15명의 참가자는 기준선 cTnI(10명의 참가자) 및 발병 흉통 기간(9명의 참가자)이 누락되어 분석에서 제외되었습니다. 4명의 참가자는 두 공변량 값이 누락되었습니다.
12주 차에
12주차의 평균 Hyperenhancement Score Index
기간: 12주 차에
심근은 17개 분절로 나뉘었다. 0에서 4까지 범위의 점수는 초강화의 전층 범위에 따라 17개 세그먼트 각각에 시각적으로 부여되었습니다: 점수 0=0%, 1=>0-25%, 2=>25-50%, 3=> 50-75% 및 4=>75-100%. 이 17개의 점수가 모두 합산되었습니다. 결과 합산 점수는 이론적으로 0에서 68까지의 범위였으며 그 후 가능한 최대 점수인 68의 백분율로 표시되었으며 더 높은 백분율은 더 많은 세그먼트에서 더 많은 백분율의 조직에서 과강화를 나타냅니다. 심장 MRI는 MRI 하위 연구에 참여하는 데 동의한 참가자의 자격을 갖춘 사이트에서 수행되었습니다. 93명의 MRI ITT 참가자 중 총 15명의 참가자는 기준선 cTnI(10명의 참가자) 및 발병 흉통 기간(9명의 참가자)이 누락되어 분석에서 제외되었습니다. 4명의 참가자는 두 공변량 값이 누락되었습니다. 반복 측정 ANCOVA를 사용하여 LS 평균값에 대한 통계 분석을 수행했습니다.
12주 차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 6일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 111810

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 111810
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 111810
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 111810
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 111810
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 111810
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 111810
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 111810
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

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