두경부암 수술을 위한 경부박리술에서 돼지 유래 세포외기질 신경 덮개
두경부암 환자에서 경부박리술 시행 시 척수부속신경에 대한 돼지 유래 세포외기질 신경포장재의 영향
연구 개요
상태
상세 설명
두경부암 수술을 받는 많은 환자들은 목에서 림프절과 조직을 제거하는 경부 절제술이라는 시술도 필요로 합니다. 이 수술 중에는 척수 부속 신경(SAN)이라는 신경을 조심스럽게 보존하더라도, 환자들은 종종 이후에 어깨 문제를 겪습니다. 이러한 문제에는 통증, 약화, 팔을 들어 올리는 데 어려움 등이 포함될 수 있으며, 이는 일상 활동과 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 돼지 조직으로 만들어진 특수 신경 랩(AxoGuard® Nerve Protector라고 함)을 사용하여 수술 중 척수 부속 신경을 보호하고 수술 후 어깨 움직임과 힘을 개선할 수 있는지 테스트하고 있습니다. 이 신경 랩은 이미 다른 유형의 신경 수술에 사용되고 있으며, 흉터 조직과 자극을 줄여 신경이 더 잘 치유되도록 도울 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 두경부암 이전 치료 경험이 없는 환자
- 이전 목 수술 경험이 없는 환자
- IIA 및 IIB 구역 목 림프절 절제술을 받는 환자
제외 기준:
- 이전에 치료받은 두경부암 환자
- V 구역 목 림프절 절제술을 받는 환자
- 양측 목 림프절 절제술을 받는 환자
- 두경부암과 무관한 이전 목 수술 경험이 있는 환자
- 돼지 제품에 알레르기가 있거나 종교적/문화적 이유로 돼지 제품 사용이 제한된 환자
- 동의할 수 없는 환자
- 성인이 아닌 개인(영아, 어린이, 청소년)
- 임산부
- 수감자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹 - AxoGuard Nerve Protector™를 이용한 경부 절제술
참가자들은 두경부암을 위해 경부절제술을 받으며, 이 과정에서 척수부신경(SAN)이 AxoGuard Nerve Protector™(돼지 유래 세포외기질 신경 포장재)로 감싸집니다.
이 중재는 치유 과정 중 신경을 보호하고 지지함으로써 술 후 어깨 기능을 개선하는 것을 목표로 합니다.
술 후 물리치료 평가는 기준 시점, 수술 직후, 1개월, 6개월, 12개월에 시행됩니다.
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이 중재는 두경부암 환자의 경부 박리 수술 중 척수 부속 신경(SAN)에 AxoGuard Nerve Protector™(돼지 세포외기질(ECM)에서 유래한 신경 랩)을 적용하는 것을 포함합니다.
이 장치는 세포외기질을 보존하고 신경 치유에 유리한 환경을 조성하여 신경을 보호하고 지지하도록 설계되었습니다.
이는 신경 주변의 염증과 섬유화를 예방하여 수술 후 어깨 기능을 개선할 수 있습니다.
신경 랩은 박리 후 수술 폐쇄 전 수술 중에 적용됩니다.
이 연구는 이 중재를 신경 랩을 사용하지 않은 표준 경부 박리와 비교합니다.
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간섭 없음: 대조군 - AxoGuard Nerve Protector™ 없이 경부 절제술.
참가자들은 AxoGuard Nerve Protector™를 적용하지 않은 상태에서 두경부암에 대한 표준 경부 청소술을 받습니다.
수술 후 물리치료 평가는 기저선, 수술 직후, 1개월, 6개월, 12개월에 진행되어 어깨 기능을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 어깨 굴곡 능동 관절 가동 범위 변화(도)
기간: 수술 전 기초 평가부터 수술 후 12개월까지
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어깨 굴곡 능동 관절 가동 범위는 각도계를 사용하여 측정됩니다. 임상적으로 유의한 감소는 수술 전 기준치에 비해 12° 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 측정 단위: 도 |
수술 전 기초 평가부터 수술 후 12개월까지
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기준선 대비 Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) 점수 변화
기간: 수술 전 기초 평가부터 수술 후 12개월까지
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주관적 상지 기능은 QuickDASH 설문지(0-100 척도, 높은 점수는 더 심한 장애를 나타냄)를 사용하여 평가됩니다. 측정 단위: 점수 |
수술 전 기초 평가부터 수술 후 12개월까지
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Neck Dissection Impairment Index (NDII) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 수술 전 기준 평가부터 수술 후 12개월까지
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주관적인 어깨 관련 삶의 질은 NDII 설문지(0-50 척도, 점수가 높을수록 손상 정도가 더 큼)를 사용하여 평가됩니다. 측정 단위: 점수 |
수술 전 기준 평가부터 수술 후 12개월까지
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기저선 대비 어깨 외전 능동 관절 가동 범위 변화(도)
기간: 수술 전 기준 평가부터 수술 후 12개월까지
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어깨 외전 능동 관절가동범위는 각도계를 사용하여 측정됩니다. 임상적으로 유의한 감소는 수술 전 기준치 대비 ≥23° 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 측정 단위: 도 |
수술 전 기준 평가부터 수술 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samantha Tam, MD, Henry Ford Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HFHS-1901
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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