종결된 신경 말단을 보호하고 보존하기 위한 대구경 신경 캡의 내약성 및 타당성 파일럿 임상 연구 (REPOSE-XL℠)
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ray A Rivera, MD
- 전화번호: 386-462-6841
- 이메일: rrivera@axogeninc.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kyle Icke, PhD
- 이메일: kicke@axogeninc.com
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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수석 연구원:
- Ian Valerio, MD
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연락하다:
- Ian Valerio, MD
- 전화번호: 617-726-2000
- 이메일: IVALERIO@mgh.harvard.edu
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- 모병
- Texas Tech University, Health Science Center
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수석 연구원:
- Brendan MacKay, MD
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연락하다:
- Brendan MacKay, MD
- 전화번호: 806-743-3520
- 이메일: Brendan.J.Mackay@ttuhsc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 잠재적 피험자는 반드시:
- 연구 절차를 시작하기 전에 IRB 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- 18세 이상 50세 이하의 성인 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 사지 외상 및/또는 계획된 사지 절단이 있음;
- 절단 시점으로부터 6-12개월 이내에 표적 근육 재활성화(TMR) 절차와 같은 이차 신경 수술을 계획하고 있는 후보자여야 합니다.
- 근위 신경 그루터기의 괴사 조직 제거 및 지혈 후 직경이 4mm 이상 7mm 미만인 신경 말단이 하나 이상 있어야 합니다.
- Axoguard Nerve Cap으로 충분히 덮을 수 있는 충분한 연조직이 있어야 합니다.
- 치료 및 후속 평가의 모든 측면을 준수하고 연구 기간 동안 필요한 모든 연구 방문에 대해 돌아올 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준: 잠재적 피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 신경 및/또는 혈관 조직의 성장에 영향을 미치는 기타 알려진 치료로 현재 치료를 받고 있거나 받을 것으로 예상됩니다.
- 이전 화학 요법으로 인한 화학 요법 유발 말초 신경 병증의 징후 및 증상이 있습니다.
- 연구 기간 동안 부록 C에 나열된 약물을 현재 사용 중이거나 사용해야 할 가능성이 있음.
- 연구 기간 동안 면역억제, 면역약화 또는 계획된 면역억제 요법을 받은 자;
- 임신 중이거나 임신이 의심되거나 15개월 이내에 임신할 계획인 경우
- 양성 혈액 배양 또는 기타 감염의 병리학적 지표로 표시되는 현재 통제되지 않는 국소 또는 전신 감염;
- 연조직 임플란트는 금기입니다. 여기에는 표적 부위에 대한 혈액 공급을 제한하거나 치유를 손상시키는 모든 병리가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 기대 수명이 15개월 미만인 경우
- 말단 신경종 부위에서 방사선 요법을 받은 적이 있거나 받을 계획인 경우
- 영향을 받는 사지의 뼈 외골증이 확인되었거나 의심되는 경우
- 연구자의 의견에 따라 상처 또는 조직 치유에 영향을 미칠 수 있는 복구 부위의 관류가 불충분한 경우
- 정기적인 인슐린 요법을 필요로 하는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병이 있거나;
- 도플러 판독값이 들리지 않거나 절단 부위 근위부에서 부적절한 관류의 다른 징후가 있는 활동적이고 불안정한 말초 혈관 질환.
- 좌골 신경통 또는 만성 허리 통증으로 알려진 특발성 신경병증/신경근병증의 병력이 있습니다.
- 영향을 받은 사지의 말초 신경 차단에 반응하지 않는 중추 신경통의 기록된 병력;
- 마취제에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 돼지 유래 제품에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 금속 임플란트, 심박 조율기, 인공 심장 판막, 조영제 알레르기 또는 MRI 표 특정 체중 제한을 초과하는 체중과 같은 MRI에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 현재 등록되어 있거나 지난 30일 이내에 다른 중재적 임상 연구에 등록되어 있어야 합니다(동의 시). 또는
- 조사자의 재량에 따라 연구에 포함하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Axoguard Nerve Cap®
능동 비교기: 돼지 유래 세포외기질(ECM) 기반 신경종단장치 수술 시 적절한 직경의 Axoguard Nerve Cap®(크기 5-7mm) 이식 |
증상이 있는 신경종의 외과적 절제 후 Axoguard Nerve Cap®으로 신경 그루터기의 삽관
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 또는 예상치 못한 장치 부작용(UADE)
기간: 15개월
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1차 안전 종점은 이식(수술일)부터 시작하여 계획된 TMR(Targeted Muscle Reinnervation) 또는 RPNI(Regenerative Peripheral Nerve Interface) 이전에 계획되지 않은 교정 절차와 관련된 AE, SAE 및/또는 UADE의 특성 및 발생률을 모니터링합니다. 피험자가 2차 TMR 또는 RPNI 시술을 받는지 여부에 따라 15개월.
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 수술 후 12개월 동안 상지 절단 성인(BAM-ULA)에 대한 간략한 활동 측정의 변화
기간: 3, 6, 9, 12개월
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BAM-ULA는 활동 수행에 대한 10개 항목 관찰 측정입니다.
10가지 항목은 다음과 같습니다. 셔츠를 바지 안에 넣기, 20파운드 가방 들기, 물병 열기, 뒷주머니에서 지갑 꺼내기, 지갑을 뒷주머니에 다시 넣기, 냉장고에서 1갤런의 물을 꺼내 카운터(갤런 용기 들어 올리기), 갤런 용기에서 물을 붓고, 머리를 빗거나 빗고, 포크를 사용하고, 손잡이로 문을 엽니다.
항목은 0(모든 하위 작업을 완료할 수 없음) 또는 1(모든 하위 작업을 완료할 수 있음)으로 점수가 매겨집니다.
낮은 점수 영역은 활동 수행의 더 큰 손상과 관련이 있고 높은 점수는 활동 수행의 더 적은 손상과 관련됩니다.
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3, 6, 9, 12개월
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베이스라인과 비교하여 수술 후 12개월 동안 하지 절단 환자에 대한 TUG(Timed Up and Go) 테스트의 변화
기간: 3, 6, 9, 12개월
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자세 안정성, 보행, 보폭 및 흔들림 측면에서 기능적 이동성을 평가하는 데 사용되는 관찰 테스트입니다.
환자는 일반 신발을 신고 보행 보조기를 사용할 수 있습니다.
그들은 의자에 앉고, 의자에서 일어나 바닥에 있는 줄(10피트)까지 걸어가도록 요청받습니다.
멀리) 정상적인 속도로 돌아서서 정상적인 속도로 의자로 돌아와 다시 앉습니다.
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3, 6, 9, 12개월
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베이스라인과 비교하여 수술 후 12개월 동안 하지 절단 환자에 대한 10미터 보행 테스트(10 MWT)의 변화
기간: 3, 6, 9, 12개월
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사용되는 성능 측정은 기능적 이동성과 보행을 평가합니다.
10미터 거리에서 초당 미터로 걷는 속도를 평가합니다.
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3, 6, 9, 12개월
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기준선과 비교하여 수술 후 2, 1, 3, 6, 9, 12 및 15개월에 진통제 사용량 및 종류의 변화
기간: 2, 1, 3, 6, 9, 12, 15개월 주
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Axoguard Nerve Cap®을 이식한 피험자에 대한 진통제 사용의 양과 종류는 다음 방문 동안 수집됩니다: 스크리닝(기준선), 2주, 이식 후 1, 3, 6, 9, 12 및 15개월 기준선과의 비교를 위한 op.
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2, 1, 3, 6, 9, 12, 15개월 주
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기준선과 비교하여 TMR 절차 또는 수술 후 12개월을 통한 통증 점수에 대한 Visual Analog Scale(VAS)의 변화
기간: 2, 1, 3, 6, 9, 12개월 주
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)는 환자가 보고한 결과 척도로, 환자는 연속적인 수평 10센티미터(100밀리미터) 선에 표시를 하여 현재 통증 수준을 나타냅니다. 0밀리미터에서 환자의 표시까지의 거리는 대상이 현재 겪고 있는 통증의 양에 해당합니다. 통증 데이터에 대한 VAS는 0-100mm 범위에 걸쳐 선의 왼쪽에서 환자 표시까지의 밀리미터 수로 기록되며, 0mm는 통증이 없음을 나타내고 100mm는 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. 최종 VAS 점수는 대상자가 2차 TMR 또는 RPNI 절차를 거치지 않을 경우 TMR 또는 RPNI 절차 직전 또는 수술 후 12개월에 수집됩니다. |
2, 1, 3, 6, 9, 12개월 주
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PROMIS®(Patient Reported Outcome Measurement Information System)의 변화 - 기준선과 비교하여 TMR 또는 RPNI 절차 또는 수술 후 12개월을 통한 통증 관련 측정
기간: 2, 1, 3, 6, 9, 12개월 주
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PROMIS®(Patient Reported Outcome Measurement Information System) - 통증 관련 측정은 환자의 신체 건강과 통증을 평가하고 모니터링하는 일련의 개인 중심 측정입니다. 통증 관련 측정에는 피로, 통증 강도, 통증 간섭, 수면 장애 및 통증 행동을 평가하는 영역이 포함됩니다. 4-10개의 고정된 항목 또는 질문을 포함하는 짧은 양식이 각 도메인에 포함됩니다. 모든 PROMIS 점수는 T-점수로 표시되며 T-점수는 평균 50(범위 20-80) 및 표준 편차 10의 표준화된 점수입니다. 높은 점수는 때때로 개념이 바람직하고(예: 신체 기능) 때로는 바람직하지 않은(예: 피로) 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다. 최종 PROMIS® 통증 관련 측정은 대상자가 2차 TMR 또는 RPNI 절차를 거치지 않을 경우 TMR 또는 RPNI 절차 직전 또는 수술 후 12개월에 수집됩니다. |
2, 1, 3, 6, 9, 12개월 주
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지의 변화: 기준선과 비교하여 TMR 또는 RPNI 절차 또는 수술 후 12개월을 통한 특정 건강 문제(WPAI:SHP)
기간: 2, 1, 3, 6, 9, 12개월 주
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이 연구에서 작업 생산성 및 활동 손상(WPAI:SHP) 설문지는 수술 후 개입으로 인한 신경 손상으로 인한 유급 작업 및 무급 작업(여가/정규 활동) 모두의 손상을 측정하는 도구입니다. 그것은 (1) 결근(결근), (2) 프리젠티즘(직장 손상/업무 효율성 감소), (3) 업무 생산성 손실(전반적인 업무 손상/결근 + 프리젠티즘)을 측정합니다. (4) 지난 7일 동안 수술 후 개입으로 인한 신경 손상으로 인한 무급 활동 장애. 이 4가지 척도에 대한 점수는 손상 백분율로 표시되며 백분율 점수가 높을수록 낮은 백분율 점수보다 더 큰 손상을 나타냅니다. 최종 WPAI:SHP는 대상자가 2차 TMR 또는 RPNI 절차를 거치지 않을 경우 수술 후 12개월 또는 TMR 또는 RPNI 절차 후 진료실 방문 시 수집됩니다. |
2, 1, 3, 6, 9, 12개월 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 시술 후 이식된 신경 캡의 조직학적 평가
기간: 이식 후(수행된 경우)
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이식된 조직은 얇은 조각으로 절단되고, 현미경 슬라이드에 부착되고, 축삭 소용돌이, 신경 캡 리모델링 및 전반적인 조직학적 평가를 허용하기 위해 Hematoxylin 및 Eosin(H&E), Masson's Trichrome(MT) 및 Neurofilament 200(NF200)으로 염색됩니다. 조직 반응.
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이식 후(수행된 경우)
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신경 말단 크기 측정
기간: 2차 수술 전(수행된 경우)
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세제곱 밀리미터(mm3)로 기록된 필수 2차 TMR 또는 RPNI 절차 전에 MRI 또는 CT 스캔으로 측정한 신경 말단 크기.
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2차 수술 전(수행된 경우)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CAP-CP-002
- CDMRP-OR180222 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Axoguard Nerve Cap®에 대한 임상 시험
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Axogen Corporation완전한증상이 있는 신경종 | 만성 신경통 | 모튼 신경종미국
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Chong Kun Dang Pharmaceutical아직 모집하지 않음