두개안면신경병증성 통증 치료를 위한 무선 두개안면신경자극기(CFNS)의 임상시험

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상입니다.
• 피험자는 기준선 통증 일지를 기준으로 지난달 과정에 걸쳐 평균 VAS > 5(0-10 척도)의 두개골-안면 통증으로 진단되었습니다.
• 등록 전 최소 12개월 동안 기존의 의료 관리에 반응하지 않는 신경병성 두개-안면 통증이 있는 피험자 진단;
• 주임 연구원의 의학적 소견에 기초하여, 피험자는 연구 시작 전 3개월 동안 안정적인 진통제 요법을 받았습니다.
• 주임 연구원의 의학적 소견에 근거하여 피험자는 연구 시작 전 3개월 동안 안정적인 삼환계 요법을 받았습니다.
• 약물 남용이 없고 다른 원인 질환에 기인하지 않음
• 수석 연구원의 의학적 소견에 따르면, 장치의 배치를 위태롭게 하거나 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 해부학적 이상에 대한 증거가 없습니다.
• 수석 연구원의 의견에 따라 피험자는 환자 프로그래머, 충전 장비, 다이어리를 작동할 의향과 능력이 있고 연구 평가를 받고 정확한 응답을 제공할 수 있는 능력이 있습니다.
• 임플란트 시술자의 의견에 따르면, 피험자는 임플란트 시술에 적합한 외과적 피험자입니다.
• 피험자는 외과적 임플란트 시술을 받고, 예정대로 방문에 참석하고, 연구 요건을 준수할 의향이 있습니다.
• 기준선 방문에서 음성 임신 테스트로 결정된 피험자는 남성 또는 임신하지 않은 여성이고 성적으로 활발한 경우 연구 참여 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 임상심리학자의 평가에 근거하여 대면 접촉 및 조치에 설명된 심리 테스트를 사용한 이식 요법에 대해 대상이 신경-심리-사회적으로 적절한 것으로 간주됩니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

• A. 피험자는 지난 3개월 동안 머리 및/또는 목에 보툴리눔 독소(BOTOX) 주사를 맞았습니다.
• 지난 6개월 동안 해결되지 않은 악성 종양;
• 피험자는 편두통, 중추성 두통 또는 삼차 자율 신경 두부통의 병력이 있습니다.
• 피험자는 대상포진 후 신경통(대상포진)이 있습니다.
• 삼차신경, 안면신경, 후두신경 및 경추 신경총의 모든 분지의 완전한 탈구심;
• 피험자는 활동성 전신 감염이 있거나 면역이 저하되어 있습니다.
• 주임 조사자, 심리학자 및/또는 정신과 의사의 의학적 소견에 기초하여, 피험자는 다른 심리적 상태(예: 정신병, 자살 관념, 경계선 인격 장애, 신체화, 자기애), 기타 건강 상태(예: 약물 남용, 다른 만성 오피오이드 약물의 정기적인 사용을 요구하는 상태), 또는 그/그녀의 연구 등록을 방해하거나 잠재적으로 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 기타 법적 문제;
• 피험자는 현재 이 연구에 참여하는 동안 동시 약물 및/또는 장치 연구에 등록했거나 등록할 계획입니다.
• 식이 및/또는 약물(의사가 결정)으로 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병 또는 식이 및/또는 약물로 잘 조절되지 않는 비인슐린 의존성 당뇨병;
• 출혈 합병증 또는 응고 장애 문제;
• 임신/수유 중이거나 적절한 산아제한을 사용하지 않음;
• 1년 미만의 기대 수명;
• 전원이 꺼져 있든 켜져 있든 모든 활성 이식 장치
• 실패한 시도 또는 이식된 장치를 포함하여 안면 통증 치료를 위한 이전의 말초 신경 자극기(PNS) 경험;
• MRI(Magnetic Resonance Imaging) 평가 또는 투열요법 절차가 필요한 상태
• 피험자는 현재 상해 관련 소송에 휘말려 있거나 산재 보상 혜택을 받고 있습니다.