백혈병 환자에서 AT9283 용량 증가의 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 8월 1일 업데이트: Astex Pharmaceuticals, Inc.
난치성 혈액암 환자에서 오로라 키나제 소분자 억제제인 AT9283의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 I/IIa상 공개 라벨 연구
이 임상 연구의 목표는 ALL, AML, CML, 고위험 골수이형성 증후군 또는 골수화생을 동반한 골수 섬유증 환자에게 투여할 수 있는 AT9283의 최대 허용 용량을 찾는 것입니다.
연구자들은 연구 약물이 신체에서 얼마나 빨리 빠져나가고 신체가 약물을 어떻게 분해하는지 알아보기 위해 혈액에 대한 약동학(PK) 테스트를 수행하기를 원합니다.
이 약물의 안전성과 유효성도 연구될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
불응성 혈액암 환자에게 투여된 AT9283의 용량 증량 연구.
연구 목적에는 MTD 및 용량 제한 독성의 식별, 효능의 예비 평가 및 약동학 프로필의 정의가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서 제공
다음 중 하나에 대한 조직학적 또는 세포학적 확인:
재발성 또는 불응성 AML 또는 ALL; 표준 요법에 부적합하거나 거부하는 환자의 급성 백혈병
표준 요법에 내성이 있거나 불응성인 만성기, 가속기 또는 급성기의 CML
다음의 존재로 정의되는 고위험 MDS:
i) 과도한 모세포를 동반한 난치성 빈혈(RAEB, 5-19% 골수 모세포)
또는
ii) AML로 전환 중인 RAEB(20-30% 골수 모세포가 있는 RAEBT)
다음 기능 중 하나 이상이 존재하여 정의되는 고급 MMM:
i) 헤모글로빈 < 10gm/dL(100g/L)
ii) 혈소판 수 < 100 x 109/L
iii) 백혈구 수 < 4 x 109/L
iv) 증상이 있는 비장종대 또는 기타 질병 관련 증상이 기존 치료법으로 제대로 조절되지 않는 경우
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
- 남녀, 18세 이상
- 음성 임신 검사 또는 외과적 불임 병력 또는 폐경 후 상태의 증거(폐경 후 상태는 다음 중 하나로 정의됨: 월경 >1년 전의 자연 폐경, >1년 전 마지막 월경의 방사선 유도 난소 절제술, 화학 요법 유도 마지막 월경 이후 1년 간격의 폐경
제외 기준:
- 혈청 빌리루빈 기준 범위 상한(ULRR)의 ≥1.5배 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 AST(아스파르테이트 아미노전이효소) 또는 ULRR의 ≥2.5배(또는 ULRR의 ≥5배)로 입증되는 부적절한 간 기능 간 전이가 있는 경우)
- ULRR의 ≥1.5배인 독립 크레아티닌 값 또는 Cockcroft-Gault 공식에 의해 결정된 크레아티닌 청소율 < 50mL/분으로 입증되는 손상된 신장 기능. 환자의 혈청 크레아티닌 값이 ULRR의 ≥1.5배인 경우 공식적인 크레아티닌 청소율을 결정할 필요가 없다는 점에 유의하십시오.
- AT9283의 첫 용량이 투여되기 전 14일 이내의 방사선 요법 또는 화학 요법(1일, 용량 수준 1). 섹션 11.9에 설명된 대로 허용되지 않은 수산화요소의 계획된 사용.
- AT9283 주입 시작 전 14일 이내에 또는 동시에 연구용 항암 치료를 받는 경우(1일차)
- 탈모증을 제외한 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 CTCAE 2등급 이상의 독성(안정적 독성 제외)
- 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 중증 또는 제어되지 않는 전신 상태(예: 중증 간 장애) 또는 현재 불안정하거나 보상되지 않는 호흡 또는 심장 상태의 모든 증거
- 활동성, 조절되지 않는 중추신경계 질환
- 연구 시작 3개월 이내의 허혈성 심장 질환 또는 심근 경색 또는 불안정 심장 질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 바이러스에 대한 이전 감염 - 이 연구에 참여하기 위해 바이러스 감염에 대한 스크리닝이 필요하지 않습니다.
- AT9283 주입 시작 전 28일 이내의 대수술(1일차) - 피부 생검 및 중심 정맥 접근 장치 삽입 절차 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
난치성 혈액암
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AT9283의 주 3회 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: AT9283으로 치료 완료 후 최대 30일
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AT9283으로 치료 완료 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학 프로파일, 최대 내약 용량의 안전성 및 내약성, 효능, 약력학적 효과, 용량 제한 독성 식별
기간: AT92823 치료 시작 후 6개월 이내
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AT92823 치료 시작 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hagop Kantarjian, MD, The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center (MDACC)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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