새로운 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈의 제품 성능
2021년 6월 17일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
신규 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈의 제품 성능 평가를 위한 연구
이 연구의 목적은 Johnson & Johnson Acuvue Oasys® 1-Day with HydraLuxe™(senofilcon A) 1일 일회용 콘택트 렌즈 및 Alcon DAILIES TOTAL1®(delefilcon A) 1일 일회용 콘택트 렌즈와 비교하여 kalifilcon A의 제품 성능을 평가하는 것입니다. 현재 소프트 콘택트 렌즈 착용자가 매일 일회용으로 착용하는 렌즈.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
805
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Bausch Site 433
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Bausch Site 431
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California
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Azusa, California, 미국, 91702
- Bausch Site 406
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Los Angeles, California, 미국, 90013
- Bausch Site 430
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San Diego, California, 미국, 92123
- Bausch Site 419
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San Francisco, California, 미국, 94112
- Bausch Site 435
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Sunnyvale, California, 미국, 94087
- Bausch Site 432
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Torrance, California, 미국, 90503
- Bausch Site 409
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80246
- Bausch Site 416
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Bausch Site 415
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Bausch Site 434
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Sarasota, Florida, 미국, 34237
- Bausch Site 405
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30035
- Bausch Site 412
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Bausch Site 401
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Bausch Site 437
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Kansas
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Leavenworth, Kansas, 미국, 66048
- Bausch Site 414
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04101
- Bausch Site 413
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48312
- Bausch Site 421
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55436
- Bausch Site 429
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Missouri
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Raytown, Missouri, 미국, 64133
- Bausch Site 422
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63144
- Bausch Site 407
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Warrensburg, Missouri, 미국, 64093
- Bausch Site 418
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New York
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Jamestown, New York, 미국, 14701
- Bausch Site 424
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Bausch Site 403
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27603
- Bausch Site 417
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Bausch Site 411
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Ohio
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Miamisburg, Ohio, 미국, 45342
- Bausch Site 423
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West Chester, Ohio, 미국, 45069
- Bausch Site 425
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, 미국, 97526
- Bausch Site 428
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Bausch Site 420
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
- Bausch Site 427
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
- Bausch 410
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Memphis, Tennessee, 미국, 33119
- Bausch Site 408
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Bausch Site 404
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Texas
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League City, Texas, 미국, 77573
- Bausch Site 426
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICF 서명일을 기준으로 18세에서 40세 사이이며 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있습니다.
- 근시이며 각 눈에서 0.25D 단계로 -0.50에서 -6.00 디옵터(D)까지의 렌즈 교정이 필요합니다.
- 각 눈에 32글자(최소 분해능[logMAR]의 0.3 로그) 이상(2m 거리, 고대비 차트)까지 구면원통형 굴절 및 소프트 구면 콘택트 렌즈를 사용하여 교정할 수 있습니다.
- 전방 분절 장애가 없습니다.
- 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자이며 약 2주 동안 매일 일회용 착용 기준으로 하루에 최소 8시간 동안 연구용 렌즈를 착용할 의향이 있습니다.
- 이메일 송수신을 위한 인터넷 연결 및 개인 이메일 액세스.
- Alcon의 Air Optix Aqua, Air Optix with HydraGlyde, Air Optix Night & Day, Bausch + Lomb의 PureVision 2, Bausch + Lomb ULTRA, CooperVision의 Biofinity, Johnson & Johnson Acuvue Oasys® with HydraClear™ 또는 Acuvue Vita 소프트 콘택트 렌즈를 습관적으로 착용하십시오.
제외 기준:
- 본 연구에 참여하기 전 2주 이내에(선별/분배 방문) 및/또는 연구 참여 기간 동안 약물 또는 장치 임상 조사에 참여.
- 지난 30일 이내에 가스 투과성(GP) 콘택트 렌즈를 착용했거나 지난 3개월 이내에 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 렌즈를 착용한 사람.
- 연구 과정 동안 안구 건강에 영향을 미칠 수 있다고 조사자의 의견으로 현재 안구 건강에 영향을 미치는 임의의 전신 또는 안구 질환을 가짐.
- 연구자의 의견으로는 안구 생리학 또는 수정체 성능에 영향을 미칠 임의의 전신, 국소 또는 국소 안구 약물을 사용.현재 매일 일회용, 모노비전, 다초점 또는 토릭 콘택트 렌즈를 착용하십시오.
- 한쪽 눈에서 0.75D 이상의 굴절 난시.
- 2.00 D보다 큰 부동시(구면 등가물)
- 약시.
- 각막 수술(예: 굴절 수술)을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼리필콘 A
kalifilcon 1일 1회용 콘택트렌즈
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kalifilcon 1일 1회용 콘택트렌즈
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활성 비교기: 델레필콘 A
DAILIES TOTAL1®(delefilcon A) 1일용 일회용 콘택트 렌즈
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DAILIES TOTAL1®(delefilcon A) 1일용 일회용 콘택트 렌즈
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활성 비교기: 세노필콘 A
Acuvue Oasys® 1-Day with HydraLuxe™ (senofilcon A) 1일 1회용 콘택트렌즈
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Acuvue Oasys® 1-Day with HydraLuxe™ (senofilcon A) 1일 1회용 콘택트렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LogMAR 콘택트렌즈 시력의 평균 변화
기간: 기준선, 2주 후속 조치
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logMAR는 최소 해상도 각도의 로그입니다.
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기준선, 2주 후속 조치
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"하루종일 편안하다"는 진술에 동의하는 테스트 렌즈 그룹의 참가자 비율
기간: 2주 후속 조치
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2주 후속 조치
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"하루 종일 선명한 시야 제공" 문구에 동의하는 테스트 렌즈 그룹의 참가자 비율
기간: 2주 후속 조치
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2주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .