일일 일회용 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈, Stenfilcon A, 임상 연구
2017년 9월 21일 업데이트: Coopervision, Inc.
narafilcon A 및 delefilcon A와 비교한 stenfilcon A의 임상 평가
이것은 narafilcon A 또는 delefilcon A 구면 렌즈와 비교하여 stenfilcon A 구면 렌즈의 임상 성능을 평가하는 총 120명의 피험자, 무작위 배정, 공개 라벨, 양측 착용, 2주 교차 연구(각 렌즈는 1주 동안)입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 narafilcon A 및 delefilcon A와 비교하여 stenfilcon A의 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 참가자는 대조군 렌즈, narafilcon A 및 delefilcon A 구면 렌즈를 기반으로 각각 60명의 피험자, 두 개의 병렬 그룹(그룹 1 및 그룹 2)에 할당됩니다.
스터디 그룹:
그룹 1: 스텐필콘 A 대 나라필콘 A
그룹 2: 스텐필콘 A 대 델레필콘 A
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음에 해당하는 사람은 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 18세 이상(포함)
- 지난 2년 동안 자가 보고 시력 검사를 받았음
- 적응형 일일 일회용 비실리콘 하이드로겔 구형 콘택트 렌즈 착용자입니다.
- 각 눈에서 20/25 이상의 최상의 교정 안경 거리 시력을 달성할 수 있습니다.
- 연구 콘택트 렌즈로 각 눈에서 20/30 이상의 원거리 시력을 달성할 수 있습니다.
- 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
- 정보 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
- - 0.75에서 - 8.00(포함) 사이의 CL(콘택트 렌즈) 구면 도수가 있는 경우
- 기꺼이 착용 일정을 준수합니다.
- 방문 일정을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 다음에 해당하는 사람은 연구에서 제외됩니다.
- 매일 일회용 비실리콘 하이드로겔 구면 콘택트렌즈를 습관적으로 착용하는 사람이 아닙니다.
- 내포력 범위를 벗어난 CL 처방이 있음
- 한쪽 눈에 1.00D 이상의 안경원통이 있습니다.
- 편안한 CL 착용을 달성하지 못한 이력이 있음(주 5일, > 8시간/일)
- 양쪽 눈의 콘택트렌즈 최적 교정 원거리 시력이 20/25보다 나쁨
- 임상적으로 유의한(등급 2-4) 전방 분절 이상 존재
- 안구 또는 전신 질환의 존재 또는 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물의 필요성
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 세극등 소견
- 각막 감각저하(각막 민감도 감소)의 알려진 이력이 있음
- 무수정체, 원추각막 또는 매우 불규칙한 각막이 있습니다.
- 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 스텐필콘 A 대 나라필콘 A(그룹 1)
참가자는 교차 연구 동안 1주일 동안 무작위로 스텐필콘 A 렌즈 쌍 또는 나라필콘 A 렌즈 쌍을 양쪽에 착용하도록 배정됩니다.
|
콘택트 렌즈
콘택트 렌즈
|
|
활성 비교기: 스텐필콘 A 대 델레필콘 A(그룹 2)
참가자는 교차 연구 동안 1주일 동안 무작위로 스텐필콘 A 렌즈 쌍 또는 델레필콘 A 렌즈 쌍을 양측에 착용하도록 배정됩니다.
|
콘택트 렌즈
콘택트 렌즈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 및 이물감
기간: 일주
|
1주일에 평가된 스텐필콘 A/나라필콘 A 및 스텐필콘 A/델레필콘 A에 대한 통증 및 이물감의 주관적 평가.
0-3등급, 0=감각 없음, 1=약간: 콘택트렌즈 착용에 지장 없이 가끔 느껴지는 느낌, 2=경증: 콘택트렌즈 착용에 지장 없이 항상 느껴지는 느낌, 3=무거움: 콘택트렌즈 착용에 어려움이 있어 착용 불가 감각에
|
일주
|
|
제거 시 가려움증
기간: 일주
|
1주일에 평가된 각 렌즈 쌍에 대한 삽입 시 가려움증에 대한 주관적인 평가.
0-3등급, 0=감각 없음, 1=약간: 콘택트렌즈 착용에 지장 없이 가끔 느껴지는 느낌, 2=경증: 콘택트렌즈 착용에 지장 없이 항상 느껴지는 느낌, 3=무거움: 콘택트렌즈 착용에 어려움이 있어 착용 불가 감각에
|
일주
|
|
적목 현상
기간: 일주
|
1주일에 평가된 stenfilcon A/narafilcon A 및 stenfilcon A/delefilcon A에 대한 적목 현상의 주관적 평가.
0-3등급, 0=감각 없음, 1=약간: 콘택트렌즈 착용에 지장 없이 가끔 느껴지는 느낌, 2=경증: 콘택트렌즈 착용에 지장 없이 항상 느껴지는 느낌, 3=무거움: 콘택트렌즈 착용에 어려움이 있어 착용 불가 감각에
|
일주
|
|
건조함
기간: 일주
|
1주일에 평가된 stenfilcon A/narafilcon A 및 stenfilcon A/delefilcon A에 대한 건조함(삽입 직후, 제거 직전, 하루 종일)의 주관적 평가.
(척도 0-10, 0=매우 건조함, 10=전혀 건조하지 않음.
|
일주
|
|
편안
기간: 일주
|
1주일에 stenfilcon A/narafilcon A 및 stenfilcon A/delefilcon A에 대한 편안함의 주관적 평가(삽입 직후, 제거 직전, 하루 종일).
(척도 0-10, 0=매우 좋지 않은 편안함, 10=매우 좋은 편안함).
|
일주
|
|
비전
기간: 일주
|
1주일에 평가된 stenfilcon A/narafilcon A 및 stenfilcon A/delefilcon A에 대한 시력의 주관적 등급(삽입 직후, 제거 직전, 하루 종일).
(척도 0-10, 0=매우 나쁜 시력, 10=매우 좋은 시력).
|
일주
|
|
손질
기간: 일주
|
1주일에 평가된 stenfilcon A/narafilcon A 및 stenfilcon A/delefilcon A에 대한 취급(렌즈 삽입 및 렌즈 제거)에 대한 주관적인 평가.
(척도 0-10, 0=매우 열악한 취급, 10=매우 좋은 취급.
|
일주
|
|
렌즈 기본 설정 - Stenfilcon A/Narafilcon A(그룹 1)
기간: 일주
|
1주일에 평가된 stenfilcon A/narafilcon A에 대한 렌즈 선호도의 주관적 평가.
(5개의 가능한 등급: 스텐필콘 A 선호, 약간 스텐필콘 A 선호, 선호 없음, 나라필콘 A 조금 선호, 나라필콘 A 선호).
|
일주
|
|
렌즈 기본 설정 - Stenfilcon A/Delefilcon A(그룹 2)
기간: 일주
|
1주일에 평가된 stenfilcon A/narafilcon A에 대한 렌즈 선호도의 주관적 평가.
(5개의 가능한 등급: stenfilcon A 선호, 약간 stenfilcon A 선호, 선호 없음, delefilcon A 약간 선호, delefilcon A 선호).
|
일주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
렌즈 맞춤 - 수평 중심
기간: 기준선
|
베이스라인에서 평가된 stenfilcon A/narafilcon A 및 stenfilcon A/delefilcon A에 대한 수평 중심의 렌즈 맞춤 평가.
(측두, 작은 측두, 중심, 작은 비강, 비강)
|
기준선
|
|
렌즈 맞춤 - 수평 중심
기간: 일주
|
1주에 평가된 stenfilcon A/narafilcon A 및 stenfilcon A/delefilcon A에 대한 수평 중심화의 렌즈 적합성 평가.
(측두, 작은 측두, 중심, 작은 비강, 비강)
|
일주
|
|
렌즈 맞춤 - 수직 중심
기간: 기준선
|
Stenfilcon A/narafilcon A 및 stenfilcon A/delefilcon A에 대한 수직 중심화의 렌즈 맞춤 평가는 기준선에서 평가됩니다.
(상단, 작은 상단, 중앙, 약간 하단, 하단)
|
기준선
|
|
렌즈 맞춤 - 수직 중심
기간: 일주
|
Stenfilcon A/narafilcon A 및 stenfilcon A/delefilcon A에 대한 수직 중심화의 렌즈 적합성 평가는 1주에 평가됩니다.
(상단, 작은 상단, 중앙, 약간 하단, 하단)
|
일주
|
|
Lens Fit - 깜박임 후 움직임
기간: 기준선
|
Stenfilcon A/narafilcon A 및 stenfilcon A/delefilcon A에 대한 깜박임 후 움직임의 렌즈 맞춤 평가는 기준선에서 평가됩니다.
(타이트, 약간 타이트, 최적, 약간 루즈, 루즈)
|
기준선
|
|
Lens Fit - 깜박임 후 움직임
기간: 일주
|
Stenfilcon A/narafilcon A 및 stenfilcon A/delefilcon A에 대한 깜박임 후 움직임의 렌즈 적합성 평가는 1주에 평가됩니다.
(타이트, 약간 타이트, 최적, 약간 루즈, 루즈)
|
일주
|
|
렌즈 핏 전체
기간: 기준선
|
Stenfilcon A/narafilcon A 및 stenfilcon A/delefilcon A에 대한 전반적인 렌즈 적합성 평가는 기준선에서 평가됩니다.
(최적, 양호, 양호, 불허(착용 불가))
|
기준선
|
|
렌즈 핏 전체
기간: 일주
|
Stenfilcon A/narafilcon A 및 stenfilcon A/delefilcon A에 대한 전반적인 렌즈 적합성 평가는 1주에 평가됩니다.
(최적, 양호, 양호, 불허(착용 불가))
|
일주
|
|
결막 발적
기간: 일주
|
스텐필콘 A/나라필콘 A 및 스텐필콘 A/델레필콘 A에 대한 결막 발적을 1주에 평가합니다.
(등급 척도 0-4, 0.5단계 0=보통, 1=흔적 2=MIld, 3=보통 4=심함)
|
일주
|
|
윤부 발적
기간: 일주
|
Stenfilcon A/narafilcon A 및 stenfilcon A/delefilcon A에 대한 윤부 발적을 1주에 평가합니다.
(등급 척도 0-4, 0.5단계 0=보통, 1=흔적 2=MIld, 3=보통 4=심함)
|
일주
|
|
각막 염색
기간: 일주
|
Stenfilcon A/narafilcon A 및 stenfilcon A/delefilcon A에 대한 각막 염색을 1주에 평가합니다.
(등급 척도 0-4, 0.5단계 0=보통, 1=흔적 2=MIld, 3=보통 4=심함)
|
일주
|
|
각막신생혈관
기간: 일주
|
Stenfilcon A/narafilcon A 및 stenfilcon A/delefilcon A에 대한 각막 혈관신생을 1주째에 평가합니다.
(등급 척도 0-4, 0.5단계 0=보통, 1=흔적 2=MIld, 3=보통 4=심함)
|
일주
|
|
결막 염색
기간: 일주
|
Stenfilcon A/narafilcon A 및 stenfilcon A/delefilcon A에 대한 결막 염색을 1주에 평가합니다.
(등급 척도 0-4, 0.5단계 0=보통, 1=흔적 2=MIld, 3=보통 4=심함)
|
일주
|
|
각막 부종
기간: 일주
|
Stenfilcon A/narafilcon A 및 stenfilcon A/delefilcon A에 대한 각막 부종을 1주에 평가합니다.
(등급 척도 0-4, 0.5단계 0=보통, 1=흔적 2=MIld, 3=보통 4=심함)
|
일주
|
|
유두 결막염
기간: 일주
|
스텐필콘 A/나라필콘 A 및 스텐필콘 A/델레필콘 A에 대한 유두 결막염을 1주에 평가합니다.
(등급 척도 0-4, 0.5단계 0=보통, 1=흔적 2=MIld, 3=보통 4=심함)
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuji Kodama, MD, PhD, Director, Kodama Eye Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .