여러 콘택트렌즈의 임상 성능 비교
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Senofilcon A 콘택트 렌즈와 현재 사용 중인 콘택트 렌즈를 비교하기 위한 다기관, 단일 마스킹, 무작위, 병렬, 통제 연구
이 연구의 목적은 2세대 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈의 가능한 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BA
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Salvador, BA, 브라질, 41810-570
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PE
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Recife, PE, 브라질, 51020-031
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PR
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Maringá, PR, 브라질, 87014-110
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22640-100
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SP
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Campinas, SP, 브라질, 13092-320
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Marilia, SP, 브라질, 17519-030
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Ribeirão Preto, SP, 브라질, 14049-900
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Santo André, SP, 브라질, 09060-650
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São Paulo, SP, 브라질, 04063-000
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São Paulo, SP, 브라질, 04534-000
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São Paulo, SP, 브라질, 05409-001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 연구 대조 렌즈의 기존 소프트 콘택트 렌즈 착용자
- 양쪽 눈의 거리 시력 교정이 필요합니다.
- 양쪽 눈에 -1.00 디옵터(D)와 -8.00D 사이의 콘택트 렌즈 구면 거리 요건이 있어야 합니다.
- 양쪽 눈에 1.00D 이하의 난시가 있는 경우
- 이 연구에 사용할 수 있는 렌즈를 착용할 수 있어야 합니다.
- 각 눈의 시력이 6/9(20/30) 이상으로 교정되어야 합니다.
- 이상이나 질병의 증거가 없는 정상적인 눈
제외 기준:
대상은 다음과 같은 이유로 제외됩니다.
- 모노비전 교정
- 지난 3개월 동안 착용한 렌즈 연장 착용.
- 동시 안구 약물 치료가 필요합니다
- 3등급 또는 4등급 이상
- 2개 이상의 지역에서 3등급 각막 염색
- 전방 안과 수술
- 연구 등록 전 8주 이내의 기타 안구 수술 또는 부상
- 비정상적인 누액 분비물
- 콘택트렌즈 피팅을 방해하는 기존의 안구 자극
- 각막 이상
- 지난 12주 동안 PMMA(Polymethyl methacrylate) 또는 RGP(Rigid Gas Permeable) 렌즈 착용
- 콘택트렌즈 착용을 방해하는 전신 질환
- 당뇨병
- 감염성 또는 면역억제성 질환
- 임신 또는 수유 중이거나 임신 계획 중이거나 등록 시
- 동시 임상 연구에 참여하거나 지난 60일 이내에
- 표준화된 연구 관리 솔루션에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세노필콘 A
콘택트 렌즈
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콘택트 렌즈
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활성 비교기: 로트라필콘 B
콘택트 렌즈
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콘택트 렌즈
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활성 비교기: 발라필콘 A
콘택트 렌즈
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콘택트 렌즈
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활성 비교기: 메타필콘 A
콘택트 렌즈
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콘택트 렌즈
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활성 비교기: 비필콘 A
콘택트 렌즈
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콘택트 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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윤부 충혈(발적)
기간: 이주
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2주 추적 방문 동안 각 눈의 윤부 충혈 척도에 따른 피험자 분포.
이 척도에서는 0이 가장 낮고 4가 가장 큽니다.
적어도 한쪽 눈에 존재하는 경우 계산됩니다.
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이주
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윤부 충혈(발적)
기간: 4 주
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4주 추적 방문 동안 각 눈의 윤부 충혈 척도에 따른 피험자 분포.
이 척도에서는 0이 가장 낮고 4가 가장 큽니다.
적어도 한쪽 눈에 존재하는 경우 계산됩니다.
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4 주
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연수 충혈(발적)
기간: 이주
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2주 추적 방문 동안 각 눈의 구근 충혈 척도에 따른 피험자 분포.
이 척도에서는 0이 가장 낮고 4가 가장 큽니다.
적어도 한쪽 눈에 존재하는 경우 계산됩니다.
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이주
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연수 충혈(발적)
기간: 4 주
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4주 추적 방문 동안 각 눈의 구근 충혈 척도에 따른 피험자 분포.
이 척도에서는 0이 가장 낮고 4가 가장 큽니다.
적어도 한쪽 눈에 존재하는 경우 계산됩니다.
|
4 주
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각막 염색
기간: 이주
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2주 추적 방문 동안 각 눈에 플루오레세인 스케일을 사용한 각막 염색에 따른 피험자 분포.
이 척도에서는 0이 가장 낮고 4가 가장 큽니다.
적어도 한쪽 눈에 존재하는 경우 계산됩니다.
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이주
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각막 염색
기간: 4 주
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4주 추적 방문 동안 각 눈에 플루오레세인 스케일을 사용한 각막 염색에 따른 피험자 분포.
이 척도에서는 0이 가장 낮고 4가 가장 큽니다.
적어도 한쪽 눈에 존재하는 경우 계산됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlos E Leite Arieta, MD, PhD, Associate Professor - Ophthalmolgy, University of Campinas, Brazil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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