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뮤신 볼 및 각막 염증 이벤트

2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 연구의 목적은 뮤신 볼의 형성이 각막의 염증성 사건으로부터 보호하는 표지인지, 그리고 뮤신 볼이 장기간 콘택트렌즈를 착용하는 동안 보호 역할을 하는지를 결정하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

289

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국
      • Cleveland, Ohio, 미국
      • Columbus, Ohio, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 18년
  • 안전한 콘택트렌즈 착용을 방해하는 활성 전안부 장애가 없습니다. 활성 전안부 장애 및 중심 미생물 각막염의 증거(큰 >1mm 중심 심부 간질 흉터를 통해)는 허용되지 않습니다. 그러나 과거 콘택트렌즈로 인한 말초 궤양(CLPU)의 증거는 양측에 이러한 흉터가 3개 이상 감지되지 않는 한 허용됩니다. 3개 이상의 CLPU 유사 흉터의 증거는 후속 각막 침윤 사건(CIE)에 대한 피험자에게 과도한 위험을 초래합니다.
  • 안경으로 각 눈의 시력을 20/25 이상으로 교정할 수 있습니다. 약시는 제외됩니다.
  • 각막곡률 판독값의 평평하고 가파른 각막 곡률은 각각 39.00~48.50D여야 합니다.
  • 렌즈를 제거할 때 또는 안구 불편 또는 응급 상황에서 착용할 수 있는 안경을 소유하거나 구매에 동의합니다.
  • 디스펜스 콘택트 렌즈로 원거리에서 시력을 20/30 이상으로 교정할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 30일 이내에 경질 가스 투과성 렌즈 또는 지난 3개월 이내에 폴리(메틸 메타크릴레이트)(PMMA) 렌즈를 사용/착용했습니다.
  • 장기간 착용하는 동안 안구 건강에 영향을 미치거나 위험을 증가시킬 것이라고 조사관이 판단하는 면역 저하 질환 또는 인슐린 의존성 당뇨병 또는 기타 전신 질환.
  • 전신 코르티코스테로이드(코르티코스테로이드 흡입기 제외) 또는 연구자의 의견으로는 안구 생리 또는 연구 참여에 영향을 미칠 기타 약물의 만성 사용.
  • 무수정체, 각막 이영양증, 각막 부종, 외부 안구 감염, 홍채염과 같은 안구 질환 또는 상태 또는 전안부 수술을 받았습니다.
  • 지난 2주 동안 안구 약물 사용.
  • 눈꺼풀 유두 상부, 각막 염색, 각막 신혈관 형성, 결막 충혈, 눈꺼풀 홍반 또는 비늘에 대한 세극등 관찰 중 임의의 항목에서 등급 2 이하.
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
  • 흡연자
  • 한 달에 두 번 이상 수영 루틴.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 로트라필콘 A, 컴필콘 A
모든 피험자는 런인(1단계) 동안 lotrafilcon A에 할당된 다음 두 렌즈 중 하나에 무작위 배정됩니다. 이 팔은 2단계에서 comfilcon A에 할당됩니다. 신생으로 분류된 피험자는 1단계에서 준비 기간에 들어가기 전에 2주 동안 etafilcon A를 착용했습니다.
런인 단계에서만 사용됩니다.
2단계에서만 무작위 배정됩니다.
2주 동안 1단계에서 신입생에게 배정됨
활성 비교기: 로트라필콘 A, 발라필콘 A
모든 피험자는 런인(1단계) 동안 lotrafilcon A에 할당된 다음 두 렌즈 중 하나에 무작위 배정됩니다. 이 팔은 2단계에서 balafilcon A에 할당됩니다. 신생으로 분류된 피험자는 1단계에서 준비 기간에 들어가기 전에 2주 동안 etafilcon A를 착용했습니다.
런인 단계에서만 사용됩니다.
2주 동안 1단계에서 신입생에게 배정됨
2단계 동안에만 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막 침윤 이벤트 - I상
기간: 1개월 후속 조치
Mucin Ball 분류 내에서 각막 염증 사건을 경험한 피험자의 비율.
1개월 후속 조치
각막 침윤 사건 - 2상
기간: 12개월 후속 조치
Mucin Ball 분류 내에서 각막 염증 사건을 경험한 피험자의 비율.
12개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR-005016

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로트라필콘 A에 대한 임상 시험

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