- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00528034
질암 환자의 림프신티그라피
침윤성 질암 환자의 림프신티그라피와 선택적 림프지도 작성
주요 목표:
- 방사선 요법을 받을 성향이 있는 질암 환자의 감시 림프절을 식별하기 위해 치료 전 림프신티그래피를 사용할 가능성을 결정합니다.
- 수술 및 양측 림프절 절제술을 받을 성향이 있는 질암 환자의 감시 림프절을 식별하기 위해 수술 전 림프신티그래피 및 수술 중 림프 매핑을 사용할 가능성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
질암의 치료는 일반적으로 사타구니 및/또는 골반의 림프절을 제거하여 질 종양을 외과적으로 제거하는 것입니다. 수술을 받을 수 없는 환자는 일반적으로 방사선 치료를 받습니다.
림프절은 질암이 퍼지는 흔한 부위입니다. 다른 유형의 암 환자에서 "감시" 림프절을 식별하기 위해 림프 매핑이 사용되었습니다. 감시림프절은 암이 퍼질 위험이 가장 큰 것으로 여겨지는 림프절입니다. 감시 림프절에 암세포가 없으면 나머지 림프절은 거의 항상 암이 없습니다.
본 연구는 감시림프절 개념을 질암 환자에게 적용할 수 있는지 알아보겠습니다. 센티넬 림프절은 "림프신티그래피"라는 스캔을 사용하여 식별됩니다. 매우 소량(티스푼의 10분의 1 미만)의 방사성 물질을 질 내 종양 가장자리 주변에 주입한 후 즉시 스캔합니다. 스캔은 환자가 수술을 받거나 방사선 요법을 시작하기 전에 M. D. Anderson의 핵의학과에서 수행됩니다.
질에 주입되는 방사선의 선량은 흉부 X-레이에서 받는 선량보다 훨씬 적기 때문에 주입 후 특별한 주의가 필요하지 않습니다. 치료 계획이 수술인 경우 방사선이 빨리 사라지기 때문에 수술 당일 2차 방사성 물질 주입이 필요할 수 있습니다. 방사선 치료를 받는 환자는 두 번째 주사가 필요하지 않습니다. 방사선 종양 전문의는 스캔에서 수집된 정보를 사용하여 치료 계획을 세울 수 있습니다.
수술을 받는 환자의 경우 수술 시작 전과 후에 감시 림프절의 위치를 식별하는 데 도움이 되도록 방사능을 측정하는 특수 휴대용 기구(가이거 계수기와 유사)가 사용됩니다. 센티넬 노드를 찾는 데에도 파란색 염료가 사용됩니다. 이것은 질의 종양 주위에 Isosulfan Blue라는 물질을 최대 1티스푼 주입해야 합니다. 이것은 환자가 마취 상태에 있을 때 이루어집니다. 그런 다음 외과의는 색(파란색)과 방사능 수준(감마 계수기 사용)으로 감시 림프절을 식별할 수 있습니다.
환자는 수술 여부에 따라 입원 또는 첫 진료소 방문 시 매핑 및 림프신티그라피 결과를 통보받게 됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 18명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 침윤성 질암, 모든 조직학, 모든 병기를 가지고 있어야 합니다.
- 1차를 사전에 절제한 환자가 자격이 있습니다.
- 사타구니 또는 사타구니 림프절 절제술을 받은 적이 없는 재발성 질암 환자.
- 서혜부 또는 사타구니 림프절의 외과적 절제 및 평가, 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 받는 환자.
- 환자는 IRB 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 트리페닐메탄 화합물에 대한 알려진 알레르기.
- 임신.
- 질, 외음부, 사타구니 또는 골반에 대한 이전 방사선 요법.
- 사타구니, 대퇴부 또는 골반 림프절 절제술 이전.
- 좋은 수술 후보자가 아닌 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 림프신티그라피
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미량(티스푼의 10분의 1 미만)의 방사성 물질을 질 내 종양 가장자리 주변에 주입한 후 즉시 스캔하는 절차입니다.
스캔은 환자가 수술을 받거나 방사선 요법을 시작하기 전에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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림프신티그래피 및 수술 중 림프 매핑을 사용한 질암 환자의 감시 림프절 식별.
기간: 수술 전 및 수술 중, 방사선 치료 전, 데이터 수집
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수술 전 및 수술 중, 방사선 치료 전, 데이터 수집
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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