Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lymfoscintigrafie bij patiënten met vaginale kanker

31 juli 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Lymfoscintigrafie en selectieve lymfatische mapping bij patiënten met invasieve vaginale kanker

Primaire doelen:

  1. Bepaal de haalbaarheid van het gebruik van lymfoscintigrafie voorafgaand aan de behandeling om de schildwachtklier(en) te identificeren bij patiënten met vaginale kanker die bereid zijn radiotherapie te ontvangen.
  2. Bepaal de haalbaarheid van het gebruik van preoperatieve lymfoscintigrafie en intraoperatieve lymfatische mapping om de schildwachtklier(en) te identificeren bij patiënten met vaginale kanker die een operatie en bilaterale lymfeklierdissectie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van vaginale kanker is meestal chirurgische verwijdering van de vaginale tumor met verwijdering van lymfeklieren in de lies en/of het bekken. Patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie, krijgen meestal bestralingstherapie.

Lymfeklieren zijn een veel voorkomende plaats voor de verspreiding van vaginale kanker. Lymfatische mapping is gebruikt bij patiënten met andere soorten kanker om de "schildwacht"-lymfeknoop te identificeren. De schildwachtklier is de lymfeklier waarvan wordt aangenomen dat deze het grootste risico loopt op verspreiding van de kanker. Als de schildwachtklier geen kankercellen bevat, zijn de overige lymfeklieren vrijwel altijd kankervrij.

Dit onderzoek zal uitzoeken of het schildwachtklierconcept kan worden toegepast bij patiënten met vaginale kanker. De schildwachtklier wordt geïdentificeerd met behulp van een scan genaamd "lymfoscintigrafie". Een zeer kleine hoeveelheid (minder dan een tiende van een theelepel) van een radioactief materiaal wordt rond de rand van de tumor in de vagina geïnjecteerd, onmiddellijk gevolgd door de scan. De scan wordt uitgevoerd op de afdeling Nucleaire Geneeskunde van MD Anderson voordat de patiënt wordt geopereerd of met bestralingstherapie begint.

De stralingsdosis die in de vagina wordt geïnjecteerd, is veel lager dan de dosis die wordt ontvangen bij een röntgenfoto van de borst en daarom zijn er geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig na de injectie. Als het behandelplan een operatie is, kan een tweede injectie van het radioactieve materiaal nodig zijn op de dag van de operatie omdat de straling snel vervaagt. Patiënten die radiotherapie krijgen, hebben geen tweede injectie nodig. De stralingsoncoloog kan de informatie die uit de scan is verzameld, gebruiken om te helpen bij het plannen van de behandeling.

Voor patiënten die een operatie ondergaan, wordt een speciaal handinstrument gebruikt dat radioactiviteit meet (vergelijkbaar met een geigerteller) om de locatie van de schildwachtklier te bepalen voor en na het begin van de operatie. Blauwe kleurstof wordt ook gebruikt om de schildwachtklier te vinden. Dit vereist de injectie van maximaal een theelepel materiaal genaamd Isosulfan Blue rond de tumor in de vagina. Dit gebeurt terwijl de patiënt onder narcose is. De chirurg kan de schildwachtklier dan identificeren aan de hand van de kleur (blauw) en het radioactiviteitsniveau (met behulp van de gammateller).

Patiënten zullen op de hoogte worden gebracht van de resultaten van de mapping en lymfoscintigrafie tijdens hun ziekenhuisopname of hun eerste bezoek aan de kliniek, afhankelijk van het feit of ze al dan niet geopereerd zijn.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Achttien patiënten zullen deelnemen aan deze studie. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten invasieve vaginale kanker hebben, elke histologie, elk stadium.
  • Patiënten met eerdere excisie van de primaire komen in aanmerking.
  • Patiënten met recidiverende vaginale kanker die niet eerder een lies- of liesklierdissectie hebben ondergaan.
  • Patiënten die ofwel chirurgische resectie en beoordeling van lies- of lieslymfeklieren, bestralingstherapie en/of chemotherapie ondergaan.
  • Patiënten moeten een door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor trifenylmethaanverbindingen.
  • Zwangerschap.
  • Voorafgaande radiotherapie aan de vagina, vulva, lies of bekken.
  • Eerdere lymfadenectomie van lies, dijbeen of bekken.
  • Patiënten die geen goede chirurgische kandidaten zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lymfoscintigrafie
Procedure waarbij een zeer kleine hoeveelheid (minder dan een tiende van een theelepel) radioactief materiaal wordt geïnjecteerd rond de rand van de tumor in de vagina, onmiddellijk gevolgd door de scan. De scan wordt gedaan voordat de patiënt wordt geopereerd of met bestralingstherapie begint.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Identificatie van schildwachtklier(en) bij patiënten met vaginale kanker met behulp van lymfoscintigrafie en intraoperatieve lymfatische mapping.
Tijdsspanne: Preoperatief en intraoperatief, voorafgaand aan radiotherapie, gegevensverzameling
Preoperatief en intraoperatief, voorafgaand aan radiotherapie, gegevensverzameling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren