- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00528034
Lymfoscintigrafie bij patiënten met vaginale kanker
Lymfoscintigrafie en selectieve lymfatische mapping bij patiënten met invasieve vaginale kanker
Primaire doelen:
- Bepaal de haalbaarheid van het gebruik van lymfoscintigrafie voorafgaand aan de behandeling om de schildwachtklier(en) te identificeren bij patiënten met vaginale kanker die bereid zijn radiotherapie te ontvangen.
- Bepaal de haalbaarheid van het gebruik van preoperatieve lymfoscintigrafie en intraoperatieve lymfatische mapping om de schildwachtklier(en) te identificeren bij patiënten met vaginale kanker die een operatie en bilaterale lymfeklierdissectie ondergaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van vaginale kanker is meestal chirurgische verwijdering van de vaginale tumor met verwijdering van lymfeklieren in de lies en/of het bekken. Patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie, krijgen meestal bestralingstherapie.
Lymfeklieren zijn een veel voorkomende plaats voor de verspreiding van vaginale kanker. Lymfatische mapping is gebruikt bij patiënten met andere soorten kanker om de "schildwacht"-lymfeknoop te identificeren. De schildwachtklier is de lymfeklier waarvan wordt aangenomen dat deze het grootste risico loopt op verspreiding van de kanker. Als de schildwachtklier geen kankercellen bevat, zijn de overige lymfeklieren vrijwel altijd kankervrij.
Dit onderzoek zal uitzoeken of het schildwachtklierconcept kan worden toegepast bij patiënten met vaginale kanker. De schildwachtklier wordt geïdentificeerd met behulp van een scan genaamd "lymfoscintigrafie". Een zeer kleine hoeveelheid (minder dan een tiende van een theelepel) van een radioactief materiaal wordt rond de rand van de tumor in de vagina geïnjecteerd, onmiddellijk gevolgd door de scan. De scan wordt uitgevoerd op de afdeling Nucleaire Geneeskunde van MD Anderson voordat de patiënt wordt geopereerd of met bestralingstherapie begint.
De stralingsdosis die in de vagina wordt geïnjecteerd, is veel lager dan de dosis die wordt ontvangen bij een röntgenfoto van de borst en daarom zijn er geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig na de injectie. Als het behandelplan een operatie is, kan een tweede injectie van het radioactieve materiaal nodig zijn op de dag van de operatie omdat de straling snel vervaagt. Patiënten die radiotherapie krijgen, hebben geen tweede injectie nodig. De stralingsoncoloog kan de informatie die uit de scan is verzameld, gebruiken om te helpen bij het plannen van de behandeling.
Voor patiënten die een operatie ondergaan, wordt een speciaal handinstrument gebruikt dat radioactiviteit meet (vergelijkbaar met een geigerteller) om de locatie van de schildwachtklier te bepalen voor en na het begin van de operatie. Blauwe kleurstof wordt ook gebruikt om de schildwachtklier te vinden. Dit vereist de injectie van maximaal een theelepel materiaal genaamd Isosulfan Blue rond de tumor in de vagina. Dit gebeurt terwijl de patiënt onder narcose is. De chirurg kan de schildwachtklier dan identificeren aan de hand van de kleur (blauw) en het radioactiviteitsniveau (met behulp van de gammateller).
Patiënten zullen op de hoogte worden gebracht van de resultaten van de mapping en lymfoscintigrafie tijdens hun ziekenhuisopname of hun eerste bezoek aan de kliniek, afhankelijk van het feit of ze al dan niet geopereerd zijn.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Achttien patiënten zullen deelnemen aan deze studie. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten invasieve vaginale kanker hebben, elke histologie, elk stadium.
- Patiënten met eerdere excisie van de primaire komen in aanmerking.
- Patiënten met recidiverende vaginale kanker die niet eerder een lies- of liesklierdissectie hebben ondergaan.
- Patiënten die ofwel chirurgische resectie en beoordeling van lies- of lieslymfeklieren, bestralingstherapie en/of chemotherapie ondergaan.
- Patiënten moeten een door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor trifenylmethaanverbindingen.
- Zwangerschap.
- Voorafgaande radiotherapie aan de vagina, vulva, lies of bekken.
- Eerdere lymfadenectomie van lies, dijbeen of bekken.
- Patiënten die geen goede chirurgische kandidaten zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lymfoscintigrafie
|
Procedure waarbij een zeer kleine hoeveelheid (minder dan een tiende van een theelepel) radioactief materiaal wordt geïnjecteerd rond de rand van de tumor in de vagina, onmiddellijk gevolgd door de scan.
De scan wordt gedaan voordat de patiënt wordt geopereerd of met bestralingstherapie begint.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificatie van schildwachtklier(en) bij patiënten met vaginale kanker met behulp van lymfoscintigrafie en intraoperatieve lymfatische mapping.
Tijdsspanne: Preoperatief en intraoperatief, voorafgaand aan radiotherapie, gegevensverzameling
|
Preoperatief en intraoperatief, voorafgaand aan radiotherapie, gegevensverzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID02-239
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .