Lymfoscintigrafie u pacientek s rakovinou pochvy
Lymfoscintigrafie a selektivní lymfatické mapování u pacientek s invazivním karcinomem pochvy
Primární cíle:
- Zjistěte proveditelnost použití lymfoscintigrafie před léčbou k identifikaci sentinelové lymfatické uzliny (uzlin) u pacientek s vaginálním karcinomem disponovaných k radiační terapii.
- Zjistěte, zda je možné použít předoperační lymfoscintigrafii a intraoperační lymfatické mapování k identifikaci sentinelové lymfatické uzliny (uzlin) u pacientek s vaginálním karcinomem disponovaných k operaci a bilaterální disekci lymfatických uzlin.
Přehled studie
Detailní popis
Léčba rakoviny pochvy je obvykle chirurgické odstranění poševního nádoru s odstraněním lymfatických uzlin v tříslech a/nebo pánvi. Pacienti, kteří nejsou způsobilí k operaci, obvykle dostávají radiační terapii.
Lymfatické uzliny jsou častým místem šíření rakoviny pochvy. Lymfatické mapování bylo použito u pacientů s jinými typy rakoviny k identifikaci „sentinelové“ lymfatické uzliny. Sentinelová lymfatická uzlina je lymfatická uzlina, o které se předpokládá, že je vystavena největšímu riziku šíření rakoviny. Pokud sentinelová uzlina neobsahuje rakovinné buňky, pak jsou zbývající lymfatické uzliny téměř vždy bez rakoviny.
Tato výzkumná studie zjistí, zda lze koncept sentinelové uzliny aplikovat na pacientky s rakovinou pochvy. Sentinelová lymfatická uzlina bude identifikována pomocí skenu zvaného „lymfoscintigrafie“. Velmi malé množství (méně než jedna desetina čajové lžičky) radioaktivního materiálu je injikováno kolem okraje nádoru ve vagíně a okamžitě následuje skenování. Skenování se provádí na klinice nukleární medicíny M. D. Andersona před tím, než pacient podstoupí operaci nebo zahájí radiační terapii.
Dávka záření aplikovaná do pochvy je mnohem menší než dávka získaná z rentgenu hrudníku, a proto nejsou po injekci nutná žádná zvláštní opatření. Pokud je plánem léčby chirurgický zákrok, může být nutná druhá injekce radioaktivního materiálu v den operace, protože záření rychle odeznívá. Pacienti, kteří dostávají radiační terapii, nebudou potřebovat druhou injekci. Radiační onkolog může použít informace shromážděné ze skenování, aby pomohl s plánováním léčby.
U pacientů po operaci se používá speciální ruční přístroj, který měří radioaktivitu (podobně jako Geigerův počítač), který pomáhá identifikovat umístění sentinelové lymfatické uzliny před a po zahájení operace. Modré barvivo se také používá k nalezení sentinelové uzliny. To vyžaduje injekci až čajové lžičky materiálu zvaného Isosulfan Blue kolem nádoru v pochvě. To se provádí, když je pacient v anestezii. Chirurg pak může identifikovat sentinelovou uzlinu podle její barvy (modrá) a podle úrovně radioaktivity (pomocí gama čítače).
Pacienti budou informováni o výsledcích mapování a lymfoscintigrafie během hospitalizace nebo první návštěvy kliniky v závislosti na tom, zda byli nebo nebyli operováni.
Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní osmnáct pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky musí mít invazivní vaginální karcinom, jakoukoli histologii, jakékoli stadium.
- Pacienti s předchozí excizí primáře jsou způsobilí.
- Pacientky s recidivujícím vaginálním karcinomem, které předtím neprodělaly disekci lymfatických uzlin třísel nebo třísel.
- Pacienti podstupující buď chirurgickou resekci a vyšetření tříselných nebo tříselných lymfatických uzlin, radiační terapii a/nebo chemoterapii.
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas schválený IRB.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na sloučeniny trifenylmethanu.
- Těhotenství.
- Předcházející radiační terapie vagíny, vulvy, třísel nebo pánve.
- Předchozí inguinální, femorální nebo pánevní lymfadenektomie.
- Pacienti, kteří nejsou dobrými chirurgickými kandidáty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lymfoscintigrafie
|
Postup, při kterém je velmi malé množství (méně než jedna desetina čajové lžičky) injikováno kolem okraje nádoru ve vagíně, po kterém bezprostředně následuje skenování.
Skenování se provádí před operací pacienta nebo před zahájením radiační terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikace sentinelové lymfatické uzliny (uzlin) u pacientek s vaginálním karcinomem pomocí lymfoscintigrafie a intraoperačního lymfatického mapování.
Časové okno: Předoperační a intraoperační, před radioterapií, sběr dat
|
Předoperační a intraoperační, před radioterapií, sběr dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID02-239
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .