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Linfoscintigrafia in pazienti con cancro vaginale

31 luglio 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Linfoscintigrafia e mappatura linfatica selettiva in pazienti con carcinoma vaginale invasivo

Obiettivi primari:

  1. Determinare la fattibilità dell'utilizzo della linfoscintigrafia pretrattamento per identificare il linfonodo(i) sentinella in pazienti con cancro vaginale disposte a ricevere radioterapia.
  2. Determinare la fattibilità dell'utilizzo della linfoscintigrafia preoperatoria e della mappatura linfatica intraoperatoria per identificare il linfonodo(i) sentinella in pazienti con carcinoma vaginale disposte a sottoporsi a intervento chirurgico e dissezione linfonodale bilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento del cancro vaginale è solitamente la rimozione chirurgica del tumore vaginale con la rimozione dei linfonodi nell'inguine e/o nella pelvi. I pazienti che non sono idonei a ricevere un intervento chirurgico di solito ricevono radioterapia.

I linfonodi sono un sito comune per la diffusione del cancro vaginale. La mappatura linfatica è stata utilizzata in pazienti con altri tipi di cancro per identificare il linfonodo "sentinella". Il linfonodo sentinella è il linfonodo ritenuto a maggior rischio di diffusione del tumore. Se il linfonodo sentinella non contiene cellule tumorali, i restanti linfonodi sono quasi sempre privi di cancro.

Questo studio di ricerca scoprirà se il concetto di nodo sentinella può essere applicato a pazienti con cancro vaginale. Il linfonodo sentinella sarà identificato mediante una scansione chiamata "linfoscintigrafia". Una piccolissima quantità (meno di un decimo di cucchiaino) di materiale radioattivo viene iniettata attorno al bordo del tumore nella vagina, seguita immediatamente dalla scansione. La scansione viene eseguita nel Dipartimento di Medicina Nucleare di M. D. Anderson prima che il paziente venga operato o inizi la radioterapia.

La dose di radiazioni iniettata nella vagina è molto inferiore alla dose ricevuta da una radiografia del torace e quindi non sono necessarie particolari precauzioni dopo l'iniezione. Se il piano di trattamento è un intervento chirurgico, potrebbe essere necessaria una seconda iniezione del materiale radioattivo il giorno dell'operazione perché la radiazione svanisce rapidamente. I pazienti sottoposti a radioterapia non avranno bisogno di una seconda iniezione. Il radioterapista potrebbe utilizzare le informazioni raccolte dalla scansione per aiutare nella pianificazione del trattamento.

Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, viene utilizzato uno speciale strumento portatile che misura la radioattività (simile a un contatore Geiger) per aiutare a identificare la posizione del linfonodo sentinella prima e dopo l'inizio dell'operazione. Il colorante blu viene utilizzato anche per trovare il nodo sentinella. Ciò richiede l'iniezione di un massimo di un cucchiaino di materiale chiamato Isosulfan Blue attorno al tumore nella vagina. Questo viene fatto mentre il paziente è sotto anestesia. Il chirurgo può quindi identificare il linfonodo sentinella dal suo colore (blu) e dal suo livello di radioattività (utilizzando il contatore gamma).

I risultati della mappatura e della linfoscintigrafia verranno comunicati ai pazienti durante il ricovero o la prima visita clinica, a seconda che siano stati operati o meno.

Questo è uno studio investigativo. Diciotto pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un cancro vaginale invasivo, qualsiasi istologia, qualsiasi stadio.
  • I pazienti con precedente escissione del primario sono ammissibili.
  • Pazienti con carcinoma vaginale ricorrente che non hanno avuto una precedente dissezione linfonodale inguinale o inguinale.
  • Pazienti sottoposti a resezione chirurgica e valutazione dei linfonodi inguinali o inguinali, radioterapia e/o chemioterapia.
  • I pazienti devono firmare un consenso informato approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota ai composti di trifenilmetano.
  • Gravidanza.
  • Precedente radioterapia alla vagina, alla vulva, all'inguine o al bacino.
  • Precedente linfoadenectomia inguinale, femorale o pelvica.
  • Pazienti che non sono buoni candidati chirurgici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linfoscintigrafia
Procedura in cui una quantità molto piccola (meno di un decimo di cucchiaino) di materiale radioattivo viene iniettata attorno al bordo del tumore nella vagina, seguita immediatamente dalla scansione. La scansione viene eseguita prima che il paziente venga operato o inizi la radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione del linfonodo(i) sentinella in pazienti con carcinoma vaginale mediante linfoscintigrafia e mappatura linfatica intraoperatoria.
Lasso di tempo: Preoperatoria e intraoperatoria, prima della radioterapia, raccolta dati
Preoperatoria e intraoperatoria, prima della radioterapia, raccolta dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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