- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00528034
Linfoscintigrafia in pazienti con cancro vaginale
Linfoscintigrafia e mappatura linfatica selettiva in pazienti con carcinoma vaginale invasivo
Obiettivi primari:
- Determinare la fattibilità dell'utilizzo della linfoscintigrafia pretrattamento per identificare il linfonodo(i) sentinella in pazienti con cancro vaginale disposte a ricevere radioterapia.
- Determinare la fattibilità dell'utilizzo della linfoscintigrafia preoperatoria e della mappatura linfatica intraoperatoria per identificare il linfonodo(i) sentinella in pazienti con carcinoma vaginale disposte a sottoporsi a intervento chirurgico e dissezione linfonodale bilaterale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il trattamento del cancro vaginale è solitamente la rimozione chirurgica del tumore vaginale con la rimozione dei linfonodi nell'inguine e/o nella pelvi. I pazienti che non sono idonei a ricevere un intervento chirurgico di solito ricevono radioterapia.
I linfonodi sono un sito comune per la diffusione del cancro vaginale. La mappatura linfatica è stata utilizzata in pazienti con altri tipi di cancro per identificare il linfonodo "sentinella". Il linfonodo sentinella è il linfonodo ritenuto a maggior rischio di diffusione del tumore. Se il linfonodo sentinella non contiene cellule tumorali, i restanti linfonodi sono quasi sempre privi di cancro.
Questo studio di ricerca scoprirà se il concetto di nodo sentinella può essere applicato a pazienti con cancro vaginale. Il linfonodo sentinella sarà identificato mediante una scansione chiamata "linfoscintigrafia". Una piccolissima quantità (meno di un decimo di cucchiaino) di materiale radioattivo viene iniettata attorno al bordo del tumore nella vagina, seguita immediatamente dalla scansione. La scansione viene eseguita nel Dipartimento di Medicina Nucleare di M. D. Anderson prima che il paziente venga operato o inizi la radioterapia.
La dose di radiazioni iniettata nella vagina è molto inferiore alla dose ricevuta da una radiografia del torace e quindi non sono necessarie particolari precauzioni dopo l'iniezione. Se il piano di trattamento è un intervento chirurgico, potrebbe essere necessaria una seconda iniezione del materiale radioattivo il giorno dell'operazione perché la radiazione svanisce rapidamente. I pazienti sottoposti a radioterapia non avranno bisogno di una seconda iniezione. Il radioterapista potrebbe utilizzare le informazioni raccolte dalla scansione per aiutare nella pianificazione del trattamento.
Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, viene utilizzato uno speciale strumento portatile che misura la radioattività (simile a un contatore Geiger) per aiutare a identificare la posizione del linfonodo sentinella prima e dopo l'inizio dell'operazione. Il colorante blu viene utilizzato anche per trovare il nodo sentinella. Ciò richiede l'iniezione di un massimo di un cucchiaino di materiale chiamato Isosulfan Blue attorno al tumore nella vagina. Questo viene fatto mentre il paziente è sotto anestesia. Il chirurgo può quindi identificare il linfonodo sentinella dal suo colore (blu) e dal suo livello di radioattività (utilizzando il contatore gamma).
I risultati della mappatura e della linfoscintigrafia verranno comunicati ai pazienti durante il ricovero o la prima visita clinica, a seconda che siano stati operati o meno.
Questo è uno studio investigativo. Diciotto pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un cancro vaginale invasivo, qualsiasi istologia, qualsiasi stadio.
- I pazienti con precedente escissione del primario sono ammissibili.
- Pazienti con carcinoma vaginale ricorrente che non hanno avuto una precedente dissezione linfonodale inguinale o inguinale.
- Pazienti sottoposti a resezione chirurgica e valutazione dei linfonodi inguinali o inguinali, radioterapia e/o chemioterapia.
- I pazienti devono firmare un consenso informato approvato dall'IRB.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota ai composti di trifenilmetano.
- Gravidanza.
- Precedente radioterapia alla vagina, alla vulva, all'inguine o al bacino.
- Precedente linfoadenectomia inguinale, femorale o pelvica.
- Pazienti che non sono buoni candidati chirurgici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Linfoscintigrafia
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Procedura in cui una quantità molto piccola (meno di un decimo di cucchiaino) di materiale radioattivo viene iniettata attorno al bordo del tumore nella vagina, seguita immediatamente dalla scansione.
La scansione viene eseguita prima che il paziente venga operato o inizi la radioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Identificazione del linfonodo(i) sentinella in pazienti con carcinoma vaginale mediante linfoscintigrafia e mappatura linfatica intraoperatoria.
Lasso di tempo: Preoperatoria e intraoperatoria, prima della radioterapia, raccolta dati
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Preoperatoria e intraoperatoria, prima della radioterapia, raccolta dati
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID02-239
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