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Lymphoscintigraphie chez les patientes atteintes d'un cancer du vagin

31 juillet 2012 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Lymphoscintigraphie et cartographie lymphatique sélective chez les patientes atteintes d'un cancer vaginal invasif

Objectifs principaux:

  1. Déterminer la faisabilité de l'utilisation de la lymphoscintigraphie avant le traitement pour identifier le ou les ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du vagin disposées à recevoir une radiothérapie.
  2. Déterminer la faisabilité de l'utilisation de la lymphoscintigraphie préopératoire et de la cartographie lymphatique peropératoire pour identifier le ou les ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du vagin disposées à subir une intervention chirurgicale et une dissection bilatérale des ganglions lymphatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement du cancer du vagin consiste généralement en l'ablation chirurgicale de la tumeur vaginale avec ablation des ganglions lymphatiques de l'aine et/ou du bassin. Les patients qui ne sont pas éligibles à la chirurgie reçoivent généralement une radiothérapie.

Les ganglions lymphatiques sont un site commun de propagation du cancer du vagin. La cartographie lymphatique a été utilisée chez des patients atteints d'autres types de cancer pour identifier le ganglion lymphatique "sentinelle". Le ganglion lymphatique sentinelle est le ganglion lymphatique considéré comme le plus à risque de propagation du cancer. Si le ganglion sentinelle ne contient pas de cellules cancéreuses, les ganglions lymphatiques restants sont presque toujours sans cancer.

Cette étude de recherche déterminera si le concept de ganglion sentinelle peut être appliqué aux patientes atteintes d'un cancer du vagin. Le ganglion sentinelle sera identifié à l'aide d'un scanner appelé "lymphoscintigraphie". Une très petite quantité (moins d'un dixième de cuillère à café) d'un matériau radioactif est injectée autour du bord de la tumeur dans le vagin, suivie immédiatement par le scan. L'analyse est effectuée dans le service de médecine nucléaire du M. D. Anderson avant que le patient ne subisse une intervention chirurgicale ou ne commence une radiothérapie.

La dose de rayonnement injectée dans le vagin est bien inférieure à la dose reçue d'une radiographie pulmonaire et, par conséquent, aucune précaution particulière n'est nécessaire après l'injection. Si le plan de traitement est chirurgical, une seconde injection de matière radioactive peut être nécessaire le jour de l'opération car le rayonnement s'estompe rapidement. Les patients qui reçoivent une radiothérapie n'auront pas besoin d'une seconde injection. Le radio-oncologue peut utiliser les informations recueillies lors de l'examen pour aider à la planification du traitement.

Pour les patients subissant une intervention chirurgicale, un instrument portatif spécial qui mesure la radioactivité (similaire à un compteur Geiger) est utilisé pour aider à identifier l'emplacement du ganglion lymphatique sentinelle avant et après le début de l'opération. Le colorant bleu est également utilisé pour trouver le nœud sentinelle. Cela nécessite l'injection d'une cuillère à café de matériau appelé Isosulfan Blue autour de la tumeur dans le vagin. Cela se fait pendant que le patient est sous anesthésie. Le chirurgien peut alors identifier le ganglion sentinelle par sa couleur (bleu) et par son niveau de radioactivité (à l'aide du compteur gamma).

Les patients seront informés des résultats de la cartographie et de la lymphoscintigraphie lors de leur hospitalisation ou de leur première visite à la clinique, selon qu'ils ont été opérés ou non.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Dix-huit patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes doivent avoir un cancer vaginal invasif, toute histologie, tout stade.
  • Les patients avec une excision antérieure du primaire sont éligibles.
  • Patientes atteintes d'un cancer du vagin récurrent qui n'ont pas subi de curage ganglionnaire inguinal ou inguinal antérieur.
  • Patients subissant une résection chirurgicale et une évaluation des ganglions lymphatiques inguinaux ou inguinaux, une radiothérapie et/ou une chimiothérapie.
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé approuvé par l'IRB.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue aux composés de triphénylméthane.
  • Grossesse.
  • Radiothérapie antérieure au vagin, à la vulve, à l'aine ou au bassin.
  • Antécédent de lymphadénectomie inguinale, fémorale ou pelvienne.
  • Les patients qui ne sont pas de bons candidats chirurgicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lymphoscintigraphie
Procédure où une très petite quantité (moins d'un dixième de cuillère à café) d'un matériau radioactif est injectée autour du bord de la tumeur dans le vagin, suivie immédiatement par le scan. L'analyse est effectuée avant que le patient subisse une intervention chirurgicale ou commence une radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Identification des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du vagin à l'aide de la lymphoscintigraphie et de la cartographie lymphatique peropératoire.
Délai: Préopératoire et peropératoire, avant la radiothérapie, collecte de données
Préopératoire et peropératoire, avant la radiothérapie, collecte de données

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2007

Première publication (Estimation)

11 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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