- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00528034
Lymphoscintigraphie chez les patientes atteintes d'un cancer du vagin
Lymphoscintigraphie et cartographie lymphatique sélective chez les patientes atteintes d'un cancer vaginal invasif
Objectifs principaux:
- Déterminer la faisabilité de l'utilisation de la lymphoscintigraphie avant le traitement pour identifier le ou les ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du vagin disposées à recevoir une radiothérapie.
- Déterminer la faisabilité de l'utilisation de la lymphoscintigraphie préopératoire et de la cartographie lymphatique peropératoire pour identifier le ou les ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du vagin disposées à subir une intervention chirurgicale et une dissection bilatérale des ganglions lymphatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement du cancer du vagin consiste généralement en l'ablation chirurgicale de la tumeur vaginale avec ablation des ganglions lymphatiques de l'aine et/ou du bassin. Les patients qui ne sont pas éligibles à la chirurgie reçoivent généralement une radiothérapie.
Les ganglions lymphatiques sont un site commun de propagation du cancer du vagin. La cartographie lymphatique a été utilisée chez des patients atteints d'autres types de cancer pour identifier le ganglion lymphatique "sentinelle". Le ganglion lymphatique sentinelle est le ganglion lymphatique considéré comme le plus à risque de propagation du cancer. Si le ganglion sentinelle ne contient pas de cellules cancéreuses, les ganglions lymphatiques restants sont presque toujours sans cancer.
Cette étude de recherche déterminera si le concept de ganglion sentinelle peut être appliqué aux patientes atteintes d'un cancer du vagin. Le ganglion sentinelle sera identifié à l'aide d'un scanner appelé "lymphoscintigraphie". Une très petite quantité (moins d'un dixième de cuillère à café) d'un matériau radioactif est injectée autour du bord de la tumeur dans le vagin, suivie immédiatement par le scan. L'analyse est effectuée dans le service de médecine nucléaire du M. D. Anderson avant que le patient ne subisse une intervention chirurgicale ou ne commence une radiothérapie.
La dose de rayonnement injectée dans le vagin est bien inférieure à la dose reçue d'une radiographie pulmonaire et, par conséquent, aucune précaution particulière n'est nécessaire après l'injection. Si le plan de traitement est chirurgical, une seconde injection de matière radioactive peut être nécessaire le jour de l'opération car le rayonnement s'estompe rapidement. Les patients qui reçoivent une radiothérapie n'auront pas besoin d'une seconde injection. Le radio-oncologue peut utiliser les informations recueillies lors de l'examen pour aider à la planification du traitement.
Pour les patients subissant une intervention chirurgicale, un instrument portatif spécial qui mesure la radioactivité (similaire à un compteur Geiger) est utilisé pour aider à identifier l'emplacement du ganglion lymphatique sentinelle avant et après le début de l'opération. Le colorant bleu est également utilisé pour trouver le nœud sentinelle. Cela nécessite l'injection d'une cuillère à café de matériau appelé Isosulfan Blue autour de la tumeur dans le vagin. Cela se fait pendant que le patient est sous anesthésie. Le chirurgien peut alors identifier le ganglion sentinelle par sa couleur (bleu) et par son niveau de radioactivité (à l'aide du compteur gamma).
Les patients seront informés des résultats de la cartographie et de la lymphoscintigraphie lors de leur hospitalisation ou de leur première visite à la clinique, selon qu'ils ont été opérés ou non.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Dix-huit patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes doivent avoir un cancer vaginal invasif, toute histologie, tout stade.
- Les patients avec une excision antérieure du primaire sont éligibles.
- Patientes atteintes d'un cancer du vagin récurrent qui n'ont pas subi de curage ganglionnaire inguinal ou inguinal antérieur.
- Patients subissant une résection chirurgicale et une évaluation des ganglions lymphatiques inguinaux ou inguinaux, une radiothérapie et/ou une chimiothérapie.
- Les patients doivent signer un consentement éclairé approuvé par l'IRB.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue aux composés de triphénylméthane.
- Grossesse.
- Radiothérapie antérieure au vagin, à la vulve, à l'aine ou au bassin.
- Antécédent de lymphadénectomie inguinale, fémorale ou pelvienne.
- Les patients qui ne sont pas de bons candidats chirurgicaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lymphoscintigraphie
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Procédure où une très petite quantité (moins d'un dixième de cuillère à café) d'un matériau radioactif est injectée autour du bord de la tumeur dans le vagin, suivie immédiatement par le scan.
L'analyse est effectuée avant que le patient subisse une intervention chirurgicale ou commence une radiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Identification des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du vagin à l'aide de la lymphoscintigraphie et de la cartographie lymphatique peropératoire.
Délai: Préopératoire et peropératoire, avant la radiothérapie, collecte de données
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Préopératoire et peropératoire, avant la radiothérapie, collecte de données
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID02-239
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