Linfocintilografia em Pacientes com Câncer Vaginal
Linfocintilografia e Mapeamento Linfático Seletivo em Pacientes com Câncer Vaginal Invasivo
Objetivos primários:
- Determinar a viabilidade de usar a linfocintilografia pré-tratamento para identificar o(s) linfonodo(s) sentinela(s) em pacientes com câncer vaginal dispostas a receber radioterapia.
- Determinar a viabilidade de usar a linfocintilografia pré-operatória e o mapeamento linfático intraoperatório para identificar o(s) linfonodo(s) sentinela(s) em pacientes com câncer vaginal dispostos a se submeter à cirurgia e dissecção linfonodal bilateral.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tratamento do câncer vaginal geralmente é a remoção cirúrgica do tumor vaginal com remoção dos gânglios linfáticos na virilha e/ou pelve. Os pacientes que não são elegíveis para receber a cirurgia geralmente recebem radioterapia.
Os gânglios linfáticos são um local comum para a disseminação do câncer vaginal. O mapeamento linfático tem sido usado em pacientes com outros tipos de câncer para identificar o linfonodo "sentinela". O linfonodo sentinela é o linfonodo que se acredita estar em maior risco de disseminação do câncer. Se o linfonodo sentinela não contiver células cancerígenas, os linfonodos restantes quase sempre estarão livres de câncer.
Este estudo de pesquisa descobrirá se o conceito de linfonodo sentinela pode ser aplicado a pacientes com câncer vaginal. O linfonodo sentinela será identificado por meio de uma varredura chamada "linfocintilografia". Uma quantidade muito pequena (menos de um décimo de colher de chá) de um material radioativo é injetada ao redor da borda do tumor na vagina, seguida imediatamente pelo exame. A varredura é feita no Departamento de Medicina Nuclear do M. D. Anderson antes que o paciente seja operado ou comece a radioterapia.
A dose de radiação injetada na vagina é muito menor do que a dose recebida de uma radiografia de tórax e, portanto, não há necessidade de precauções especiais após a injeção. Se o plano de tratamento for cirurgia, uma segunda injeção do material radioativo pode ser necessária no dia da operação porque a radiação desaparece rapidamente. Os pacientes que recebem radioterapia não precisarão de uma segunda injeção. O oncologista de radiação pode usar as informações coletadas da varredura para ajudar no planejamento do tratamento.
Para pacientes submetidos a cirurgia, um instrumento manual especial que mede a radioatividade (semelhante a um contador Geiger) é usado para ajudar a identificar a localização do linfonodo sentinela antes e depois do início da operação. O corante azul também é usado para localizar o linfonodo sentinela. Isso requer a injeção de até uma colher de chá de um material chamado Isosulfan Blue ao redor do tumor na vagina. Isso é feito enquanto o paciente está sob anestesia. O cirurgião pode então identificar o linfonodo sentinela por sua cor (azul) e por seu nível de radioatividade (usando o contador gama).
Os resultados do mapeamento e da linfocintilografia serão comunicados aos pacientes durante a internação ou na primeira visita clínica, dependendo se foram ou não operados.
Este é um estudo investigativo. Dezoito pacientes farão parte deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter câncer vaginal invasivo, qualquer histologia, qualquer estágio.
- Pacientes com excisão prévia do primário são elegíveis.
- Pacientes com câncer vaginal recorrente que não tiveram dissecção anterior de linfonodos inguinais ou inguinais.
- Pacientes submetidos a ressecção cirúrgica e avaliação de gânglios linfáticos inguinais ou inguinais, radioterapia e/ou quimioterapia.
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado aprovado pelo IRB.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a compostos de trifenilmetano.
- Gravidez.
- Radioterapia prévia na vagina, vulva, virilha ou pelve.
- Linfadenectomia inguinal, femoral ou pélvica prévia.
- Pacientes que não são bons candidatos cirúrgicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Linfocintilografia
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Procedimento em que uma quantidade muito pequena (menos de um décimo de colher de chá) de um material radioativo é injetada ao redor da borda do tumor na vagina, seguida imediatamente pelo exame.
A varredura é feita antes que o paciente faça uma cirurgia ou comece a radioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Identificação do(s) linfonodo(s) sentinela(s) em pacientes com câncer vaginal por linfocintilografia e mapeamento linfático intraoperatório.
Prazo: Pré-operatório e intraoperatório, antes da radioterapia, coleta de dados
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Pré-operatório e intraoperatório, antes da radioterapia, coleta de dados
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID02-239
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