- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00528034
Lymfoscintigrafi hos patienter med vaginal kræft
Lymfoscintigrafi og selektiv lymfatisk kortlægning hos patienter med invasiv vaginal cancer
Primære mål:
- Bestem muligheden for at bruge forbehandlingslymfocintigrafi til at identificere vagtpostlymfeknuderne hos patienter med vaginal cancer, der er disponeret til at modtage strålebehandling.
- Bestem muligheden for at bruge præoperativ lymfoscintigrafi og intraoperativ lymfatisk kortlægning for at identificere sentinel-lymfeknuderne hos patienter med vaginal cancer, der er disponeret til at gennemgå kirurgi og bilateral lymfeknudedissektion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af vaginal cancer er normalt kirurgisk fjernelse af vaginal tumor med fjernelse af lymfeknuder i lysken og/eller bækkenet. Patienter, der ikke er berettiget til at blive opereret, modtager normalt strålebehandling.
Lymfeknuder er et almindeligt sted for spredning af vaginal cancer. Lymfekortlægning er blevet brugt hos patienter med andre typer kræft til at identificere "sentinel"-lymfeknuden. Sentinel-lymfeknuden er den lymfeknude, der menes at have størst risiko for spredning af kræften. Hvis sentinel node ikke indeholder kræftceller, så er de resterende lymfeknuder næsten altid kræftfri.
Denne forskningsundersøgelse vil finde ud af, om vagtpostknudekonceptet kan anvendes på patienter med vaginal cancer. Sentinel-lymfeknuden vil blive identificeret ved hjælp af en scanning kaldet "lymfoscintigrafi". En meget lille mængde (mindre end en tiendedel af en teskefuld) af et radioaktivt materiale injiceres rundt om kanten af tumoren i skeden, efterfulgt straks af scanningen. Scanningen foretages i Nuklearmedicinsk afdeling hos M. D. Anderson, før patienten bliver opereret eller påbegynder strålebehandling.
Den dosis af stråling, der sprøjtes ind i skeden, er meget mindre end den dosis, der modtages fra et røntgenbillede af thorax, og der er derfor ingen særlige forholdsregler, der er nødvendige efter injektionen. Hvis behandlingsplanen er kirurgi, kan en anden injektion af det radioaktive materiale være nødvendig på operationsdagen, fordi strålingen falmer hurtigt. Patienter, der modtager strålebehandling, har ikke brug for en ny injektion. Strålingsonkologen kan bruge oplysningerne indsamlet fra scanningen til at hjælpe med behandlingsplanlægning.
Til patienter, der skal opereres, bruges et specielt håndholdt instrument, der måler radioaktivitet (svarende til en Geiger-tæller), til at hjælpe med at identificere placeringen af vagtvaktslymfeknuden før og efter operationen begynder. Blå farvestof bruges også til at finde sentinel node. Dette kræver injektion af op til en teskefuld materiale kaldet Isosulfan Blue omkring tumoren i skeden. Dette gøres, mens patienten er under bedøvelse. Kirurgen kan derefter identificere sentinel-knuden ved dens farve (blå) og ved dens radioaktivitetsniveau (ved hjælp af gammatælleren).
Patienterne vil blive underrettet om resultaterne af kortlægningen og lymfoscintigrafien under deres indlæggelse eller deres første klinikbesøg, afhængigt af om de blev opereret eller ej.
Dette er en undersøgelse. Atten patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have invasiv vaginal cancer, enhver histologi, ethvert stadie.
- Patienter med tidligere excision af den primære er kvalificerede.
- Patienter med tilbagevendende vaginal cancer, som ikke tidligere har haft en lyske- eller lyskelymfeknudedissektion.
- Patienter, der gennemgår enten kirurgisk resektion og vurdering af lyske- eller lyskelymfeknuder, strålebehandling og/eller kemoterapi.
- Patienter skal underskrive et IRB godkendt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for triphenylmethanforbindelser.
- Graviditet.
- Forudgående strålebehandling til vagina, vulva, lyske eller bækken.
- Tidligere lyske-, lår- eller bækkenlymfadenektomi.
- Patienter, der ikke er gode kirurgiske kandidater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lymfoscintigrafi
|
Fremgangsmåde, hvor en meget lille mængde (mindre end en tiendedel af en teskefuld) af et radioaktivt materiale injiceres rundt om kanten af tumoren i skeden, efterfulgt af scanningen.
Scanningen foretages, før patienten skal opereres eller påbegynde strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Identifikation af sentinel-lymfeknuder hos patienter med vaginal cancer ved hjælp af lymfoscintigrafi og intraoperativ lymfatisk kortlægning.
Tidsramme: Præoperativ og intraoperativ, forud for strålebehandling, dataindsamling
|
Præoperativ og intraoperativ, forud for strålebehandling, dataindsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID02-239
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaginal kræft
-
University of LouisvilleAfsluttetFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiForenede Stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetVaginal undersøgelseKalkun
-
Instituto PalaciosAfsluttetVaginal floraSpanien
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetVaginal slaphedKorea, Republikken
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelAfsluttetVaginal tørhedTyskland
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AfsluttetVaginal mikrofloraForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnu
-
BiocodexVoisin Consulting Life Science (VCLS)RekrutteringVaginal tørhedFrankrig