Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfoscintigrafi hos patienter med vaginal kræft

31. juli 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Lymfoscintigrafi og selektiv lymfatisk kortlægning hos patienter med invasiv vaginal cancer

Primære mål:

  1. Bestem muligheden for at bruge forbehandlingslymfocintigrafi til at identificere vagtpostlymfeknuderne hos patienter med vaginal cancer, der er disponeret til at modtage strålebehandling.
  2. Bestem muligheden for at bruge præoperativ lymfoscintigrafi og intraoperativ lymfatisk kortlægning for at identificere sentinel-lymfeknuderne hos patienter med vaginal cancer, der er disponeret til at gennemgå kirurgi og bilateral lymfeknudedissektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​vaginal cancer er normalt kirurgisk fjernelse af vaginal tumor med fjernelse af lymfeknuder i lysken og/eller bækkenet. Patienter, der ikke er berettiget til at blive opereret, modtager normalt strålebehandling.

Lymfeknuder er et almindeligt sted for spredning af vaginal cancer. Lymfekortlægning er blevet brugt hos patienter med andre typer kræft til at identificere "sentinel"-lymfeknuden. Sentinel-lymfeknuden er den lymfeknude, der menes at have størst risiko for spredning af kræften. Hvis sentinel node ikke indeholder kræftceller, så er de resterende lymfeknuder næsten altid kræftfri.

Denne forskningsundersøgelse vil finde ud af, om vagtpostknudekonceptet kan anvendes på patienter med vaginal cancer. Sentinel-lymfeknuden vil blive identificeret ved hjælp af en scanning kaldet "lymfoscintigrafi". En meget lille mængde (mindre end en tiendedel af en teskefuld) af et radioaktivt materiale injiceres rundt om kanten af ​​tumoren i skeden, efterfulgt straks af scanningen. Scanningen foretages i Nuklearmedicinsk afdeling hos M. D. Anderson, før patienten bliver opereret eller påbegynder strålebehandling.

Den dosis af stråling, der sprøjtes ind i skeden, er meget mindre end den dosis, der modtages fra et røntgenbillede af thorax, og der er derfor ingen særlige forholdsregler, der er nødvendige efter injektionen. Hvis behandlingsplanen er kirurgi, kan en anden injektion af det radioaktive materiale være nødvendig på operationsdagen, fordi strålingen falmer hurtigt. Patienter, der modtager strålebehandling, har ikke brug for en ny injektion. Strålingsonkologen kan bruge oplysningerne indsamlet fra scanningen til at hjælpe med behandlingsplanlægning.

Til patienter, der skal opereres, bruges et specielt håndholdt instrument, der måler radioaktivitet (svarende til en Geiger-tæller), til at hjælpe med at identificere placeringen af ​​vagtvaktslymfeknuden før og efter operationen begynder. Blå farvestof bruges også til at finde sentinel node. Dette kræver injektion af op til en teskefuld materiale kaldet Isosulfan Blue omkring tumoren i skeden. Dette gøres, mens patienten er under bedøvelse. Kirurgen kan derefter identificere sentinel-knuden ved dens farve (blå) og ved dens radioaktivitetsniveau (ved hjælp af gammatælleren).

Patienterne vil blive underrettet om resultaterne af kortlægningen og lymfoscintigrafien under deres indlæggelse eller deres første klinikbesøg, afhængigt af om de blev opereret eller ej.

Dette er en undersøgelse. Atten patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have invasiv vaginal cancer, enhver histologi, ethvert stadie.
  • Patienter med tidligere excision af den primære er kvalificerede.
  • Patienter med tilbagevendende vaginal cancer, som ikke tidligere har haft en lyske- eller lyskelymfeknudedissektion.
  • Patienter, der gennemgår enten kirurgisk resektion og vurdering af lyske- eller lyskelymfeknuder, strålebehandling og/eller kemoterapi.
  • Patienter skal underskrive et IRB godkendt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for triphenylmethanforbindelser.
  • Graviditet.
  • Forudgående strålebehandling til vagina, vulva, lyske eller bækken.
  • Tidligere lyske-, lår- eller bækkenlymfadenektomi.
  • Patienter, der ikke er gode kirurgiske kandidater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lymfoscintigrafi
Fremgangsmåde, hvor en meget lille mængde (mindre end en tiendedel af en teskefuld) af et radioaktivt materiale injiceres rundt om kanten af ​​tumoren i skeden, efterfulgt af scanningen. Scanningen foretages, før patienten skal opereres eller påbegynde strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikation af sentinel-lymfeknuder hos patienter med vaginal cancer ved hjælp af lymfoscintigrafi og intraoperativ lymfatisk kortlægning.
Tidsramme: Præoperativ og intraoperativ, forud for strålebehandling, dataindsamling
Præoperativ og intraoperativ, forud for strålebehandling, dataindsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2007

Først opslået (Skøn)

11. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal kræft

3
Abonner