Linfogammagrafía en pacientes con cáncer de vagina
Linfogammagrafía y mapeo linfático selectivo en pacientes con cáncer de vagina invasivo
Objetivos principales:
- Determinar la viabilidad de utilizar la linfogammagrafía previa al tratamiento para identificar los ganglios linfáticos centinela en pacientes con cáncer de vagina dispuestas a recibir radioterapia.
- Determinar la factibilidad de usar linfogammagrafía preoperatoria y mapeo linfático intraoperatorio para identificar el(los) ganglio(s) linfático(s) centinela(s) en pacientes con cáncer vaginal dispuestas a someterse a cirugía y linfadenectomía bilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento del cáncer vaginal suele ser la extirpación quirúrgica del tumor vaginal con extirpación de los ganglios linfáticos en la ingle y/o la pelvis. Los pacientes que no son elegibles para recibir cirugía generalmente reciben radioterapia.
Los ganglios linfáticos son un sitio común para la propagación del cáncer de vagina. El mapeo linfático se ha utilizado en pacientes con otros tipos de cáncer para identificar el ganglio linfático "centinela". El ganglio linfático centinela es el ganglio linfático que se cree que tiene mayor riesgo de propagación del cáncer. Si el ganglio centinela no contiene células cancerosas, los ganglios linfáticos restantes casi siempre están libres de cáncer.
Este estudio de investigación descubrirá si el concepto de ganglio centinela se puede aplicar a pacientes con cáncer de vagina. El ganglio linfático centinela se identificará mediante una exploración llamada "linfogammagrafía". Se inyecta una cantidad muy pequeña (menos de una décima parte de una cucharadita) de un material radiactivo alrededor del borde del tumor en la vagina, seguido inmediatamente por la exploración. La exploración se realiza en el Departamento de Medicina Nuclear de M. D. Anderson antes de que el paciente se someta a una cirugía o comience la radioterapia.
La dosis de radiación inyectada en la vagina es mucho menor que la dosis recibida de una radiografía de tórax y, por lo tanto, no se necesitan precauciones especiales después de la inyección. Si el plan de tratamiento es quirúrgico, puede ser necesaria una segunda inyección del material radiactivo el día de la operación porque la radiación se desvanece rápidamente. Los pacientes que reciben radioterapia no necesitarán una segunda inyección. El oncólogo de radiación podría usar la información recopilada de la exploración para ayudar con la planificación del tratamiento.
Para los pacientes que se someten a una cirugía, se usa un instrumento manual especial que mide la radiactividad (similar a un contador Geiger) para ayudar a identificar la ubicación del ganglio linfático centinela antes y después de que comience la operación. El tinte azul también se usa para encontrar el ganglio centinela. Esto requiere la inyección de hasta una cucharadita de material llamado Isosulfan Blue alrededor del tumor en la vagina. Esto se hace mientras el paciente está bajo anestesia. Luego, el cirujano puede identificar el ganglio centinela por su color (azul) y por su nivel de radiactividad (usando el contador gamma).
Los resultados del mapeo y la linfogammagrafía serán notificados a los pacientes durante su hospitalización o su primera visita a la clínica, dependiendo de si fueron operados o no.
Este es un estudio de investigación. Dieciocho pacientes participarán en este estudio. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las pacientes deben tener cáncer vaginal invasivo, cualquier histología, cualquier etapa.
- Los pacientes con escisión previa del primario son elegibles.
- Pacientes con cáncer de vagina recurrente que no hayan tenido una disección previa de ganglios linfáticos inguinales o inguinales.
- Pacientes sometidos a resección quirúrgica y evaluación de ganglios linfáticos inguinales o inguinales, radioterapia y/o quimioterapia.
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los compuestos de trifenilmetano.
- El embarazo.
- Radioterapia previa en la vagina, la vulva, la ingle o la pelvis.
- Linfadenectomía inguinal, femoral o pélvica previa.
- Pacientes que no son buenos candidatos quirúrgicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Linfogammagrafía
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Procedimiento en el que se inyecta una cantidad muy pequeña (menos de una décima parte de una cucharadita) de un material radiactivo alrededor del borde del tumor en la vagina, seguido inmediatamente por la exploración.
La exploración se realiza antes de que el paciente se someta a una cirugía o comience la radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificación de ganglio(s) linfático(s) centinela en pacientes con cáncer de vagina mediante linfogammagrafía y mapeo linfático intraoperatorio.
Periodo de tiempo: Preoperatorio e intraoperatorio, previo a la radioterapia, recopilación de datos
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Preoperatorio e intraoperatorio, previo a la radioterapia, recopilación de datos
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Colaboradores e Investigadores
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- ID02-239
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