- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00528034
Lymphszintigraphie bei Patienten mit Vaginalkrebs
Lymphszintigraphie und selektive lymphatische Kartierung bei Patienten mit invasivem Vaginalkrebs
Hauptziele:
- Bestimmen Sie die Machbarkeit der Verwendung einer Lymphszintigraphie vor der Behandlung, um den/die Sentinel-Lymphknoten bei Patientinnen mit Vaginalkrebs zu identifizieren, die für eine Strahlentherapie geeignet sind.
- Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Verwendung von präoperativer Lymphszintigraphie und intraoperativer Lymphkartierung zur Identifizierung des/der Sentinel-Lymphknoten bei Patientinnen mit Vaginalkrebs, die für eine Operation und bilaterale Lymphknotendissektion geeignet sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Scheidenkrebs besteht in der Regel in einer chirurgischen Entfernung des Scheidentumors mit Entfernung von Lymphknoten in der Leiste und/oder im Becken. Patienten, die für eine Operation nicht in Frage kommen, erhalten in der Regel eine Strahlentherapie.
Lymphknoten sind ein häufiger Ort für die Ausbreitung von Vaginalkrebs. Die Lymphkartierung wurde bei Patienten mit anderen Krebsarten verwendet, um den "Wächter"-Lymphknoten zu identifizieren. Der Sentinel-Lymphknoten ist der Lymphknoten, von dem angenommen wird, dass er das größte Risiko für die Ausbreitung des Krebses hat. Wenn der Sentinel-Lymphknoten keine Krebszellen enthält, sind die übrigen Lymphknoten fast immer krebsfrei.
Diese Forschungsstudie wird herausfinden, ob das Sentinel-Node-Konzept bei Patientinnen mit Vaginalkrebs angewendet werden kann. Der Sentinel-Lymphknoten wird mit einem Scan identifiziert, der als "Lymphoszintigraphie" bezeichnet wird. Eine sehr kleine Menge (weniger als ein Zehntel eines Teelöffels) eines radioaktiven Materials wird um den Rand des Tumors in der Vagina injiziert, unmittelbar gefolgt von der Untersuchung. Der Scan wird in der Abteilung für Nuklearmedizin von M. D. Anderson durchgeführt, bevor der Patient operiert wird oder eine Strahlentherapie beginnt.
Die in die Vagina injizierte Strahlendosis ist viel geringer als die Dosis, die bei einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs erhalten wird, und daher sind nach der Injektion keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wenn der Behandlungsplan eine Operation ist, kann eine zweite Injektion des radioaktiven Materials am Tag der Operation erforderlich sein, da die Strahlung schnell nachlässt. Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, benötigen keine zweite Injektion. Der Radioonkologe kann die aus dem Scan gesammelten Informationen verwenden, um bei der Behandlungsplanung zu helfen.
Bei operierten Patienten wird ein spezielles Handgerät zur Messung der Radioaktivität (ähnlich einem Geigerzähler) verwendet, um vor und nach Beginn der Operation die Position des Sentinel-Lymphknotens zu bestimmen. Blauer Farbstoff wird auch verwendet, um den Sentinel-Knoten zu finden. Dies erfordert die Injektion von bis zu einem Teelöffel eines Materials namens Isosulfan Blue um den Tumor in der Vagina. Dies geschieht, während der Patient in Narkose ist. Der Chirurg kann dann den Wächterknoten anhand seiner Farbe (blau) und seiner Radioaktivität (unter Verwendung des Gammazählers) identifizieren.
Die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts oder ihres ersten Klinikbesuchs über die Ergebnisse der Kartierung und Lymphszintigraphie informiert, je nachdem, ob sie operiert wurden oder nicht.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Achtzehn Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen invasiven Vaginalkrebs haben, jede Histologie, jedes Stadium.
- Patienten mit vorheriger Exzision des Primärteils sind geeignet.
- Patientinnen mit rezidivierendem Vaginalkrebs, die zuvor keine Leisten- oder Leistenlymphknotendissektion hatten.
- Patienten, die sich entweder einer chirurgischen Resektion und Beurteilung der Leisten- oder Leistenlymphknoten, einer Strahlentherapie und/oder einer Chemotherapie unterziehen.
- Die Patienten müssen eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Triphenylmethanverbindungen.
- Schwangerschaft.
- Vorherige Strahlentherapie der Vagina, Vulva, Leiste oder des Beckens.
- Vorherige inguinale, femorale oder Becken-Lymphadenektomie.
- Patienten, die keine guten chirurgischen Kandidaten sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lymphszintigraphie
|
Verfahren, bei dem eine sehr kleine Menge (weniger als ein Zehntel eines Teelöffels) eines radioaktiven Materials um den Rand des Tumors in die Scheide injiziert wird, gefolgt von einem unmittelbaren Scan.
Der Scan wird durchgeführt, bevor der Patient operiert wird oder eine Strahlentherapie beginnt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten bei Patientinnen mit Vaginalkrebs mittels Lymphszintigraphie und intraoperativer Lymphkartierung.
Zeitfenster: Präoperativ und intraoperativ, vor Strahlentherapie, Datenerhebung
|
Präoperativ und intraoperativ, vor Strahlentherapie, Datenerhebung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID02-239
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