Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lymphszintigraphie bei Patienten mit Vaginalkrebs

31. Juli 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Lymphszintigraphie und selektive lymphatische Kartierung bei Patienten mit invasivem Vaginalkrebs

Hauptziele:

  1. Bestimmen Sie die Machbarkeit der Verwendung einer Lymphszintigraphie vor der Behandlung, um den/die Sentinel-Lymphknoten bei Patientinnen mit Vaginalkrebs zu identifizieren, die für eine Strahlentherapie geeignet sind.
  2. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Verwendung von präoperativer Lymphszintigraphie und intraoperativer Lymphkartierung zur Identifizierung des/der Sentinel-Lymphknoten bei Patientinnen mit Vaginalkrebs, die für eine Operation und bilaterale Lymphknotendissektion geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Scheidenkrebs besteht in der Regel in einer chirurgischen Entfernung des Scheidentumors mit Entfernung von Lymphknoten in der Leiste und/oder im Becken. Patienten, die für eine Operation nicht in Frage kommen, erhalten in der Regel eine Strahlentherapie.

Lymphknoten sind ein häufiger Ort für die Ausbreitung von Vaginalkrebs. Die Lymphkartierung wurde bei Patienten mit anderen Krebsarten verwendet, um den "Wächter"-Lymphknoten zu identifizieren. Der Sentinel-Lymphknoten ist der Lymphknoten, von dem angenommen wird, dass er das größte Risiko für die Ausbreitung des Krebses hat. Wenn der Sentinel-Lymphknoten keine Krebszellen enthält, sind die übrigen Lymphknoten fast immer krebsfrei.

Diese Forschungsstudie wird herausfinden, ob das Sentinel-Node-Konzept bei Patientinnen mit Vaginalkrebs angewendet werden kann. Der Sentinel-Lymphknoten wird mit einem Scan identifiziert, der als "Lymphoszintigraphie" bezeichnet wird. Eine sehr kleine Menge (weniger als ein Zehntel eines Teelöffels) eines radioaktiven Materials wird um den Rand des Tumors in der Vagina injiziert, unmittelbar gefolgt von der Untersuchung. Der Scan wird in der Abteilung für Nuklearmedizin von M. D. Anderson durchgeführt, bevor der Patient operiert wird oder eine Strahlentherapie beginnt.

Die in die Vagina injizierte Strahlendosis ist viel geringer als die Dosis, die bei einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs erhalten wird, und daher sind nach der Injektion keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wenn der Behandlungsplan eine Operation ist, kann eine zweite Injektion des radioaktiven Materials am Tag der Operation erforderlich sein, da die Strahlung schnell nachlässt. Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, benötigen keine zweite Injektion. Der Radioonkologe kann die aus dem Scan gesammelten Informationen verwenden, um bei der Behandlungsplanung zu helfen.

Bei operierten Patienten wird ein spezielles Handgerät zur Messung der Radioaktivität (ähnlich einem Geigerzähler) verwendet, um vor und nach Beginn der Operation die Position des Sentinel-Lymphknotens zu bestimmen. Blauer Farbstoff wird auch verwendet, um den Sentinel-Knoten zu finden. Dies erfordert die Injektion von bis zu einem Teelöffel eines Materials namens Isosulfan Blue um den Tumor in der Vagina. Dies geschieht, während der Patient in Narkose ist. Der Chirurg kann dann den Wächterknoten anhand seiner Farbe (blau) und seiner Radioaktivität (unter Verwendung des Gammazählers) identifizieren.

Die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts oder ihres ersten Klinikbesuchs über die Ergebnisse der Kartierung und Lymphszintigraphie informiert, je nachdem, ob sie operiert wurden oder nicht.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Achtzehn Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen invasiven Vaginalkrebs haben, jede Histologie, jedes Stadium.
  • Patienten mit vorheriger Exzision des Primärteils sind geeignet.
  • Patientinnen mit rezidivierendem Vaginalkrebs, die zuvor keine Leisten- oder Leistenlymphknotendissektion hatten.
  • Patienten, die sich entweder einer chirurgischen Resektion und Beurteilung der Leisten- oder Leistenlymphknoten, einer Strahlentherapie und/oder einer Chemotherapie unterziehen.
  • Die Patienten müssen eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Triphenylmethanverbindungen.
  • Schwangerschaft.
  • Vorherige Strahlentherapie der Vagina, Vulva, Leiste oder des Beckens.
  • Vorherige inguinale, femorale oder Becken-Lymphadenektomie.
  • Patienten, die keine guten chirurgischen Kandidaten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lymphszintigraphie
Verfahren, bei dem eine sehr kleine Menge (weniger als ein Zehntel eines Teelöffels) eines radioaktiven Materials um den Rand des Tumors in die Scheide injiziert wird, gefolgt von einem unmittelbaren Scan. Der Scan wird durchgeführt, bevor der Patient operiert wird oder eine Strahlentherapie beginnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten bei Patientinnen mit Vaginalkrebs mittels Lymphszintigraphie und intraoperativer Lymphkartierung.
Zeitfenster: Präoperativ und intraoperativ, vor Strahlentherapie, Datenerhebung
Präoperativ und intraoperativ, vor Strahlentherapie, Datenerhebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vaginaler Krebs

3
Abonnieren